Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Molekulares Profiling-Projekt

7. Mai 2026 aktualisiert von: National Cancer Centre, Singapore

ATORG001 - Molekulares Profiling-Projekt

In dieser Studie planen die Forscher, ein umfassendes molekulares Profiling von "umsetzbaren" Veränderungen in Lungenkrebsproben durchzuführen, um die Prävalenz jedes genetischen Subtyps in der lokalen Bevölkerung zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Suspendiert

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

ATORG führt ein umfassendes molekulares Profiling von „umsetzbaren“ Veränderungen in Lungenkrebsproben durch, um die Prävalenz jedes genetischen Subtyps zu bestimmen. Diese Mutationen werden mit dem Oncomine Focus Assay gescreent, bei dem 52 genetische Veränderungen – einschließlich Hotspots, einzelne Nukleotidvarianten, Indels, CNVs und Genfusionen – in einem einzigen Arbeitsablauf nachgewiesen werden können. Oncomine™ Comprehensive Assay v3, ein NGS-Assay, der auf 161 einzigartige Gene (Anhang IV) testet, wird in einer späteren Phase der Studie verwendet, was eine breitere Abdeckung potenziell zielgerichteter Veränderungen ermöglicht. Beide Assays haben eine schnelle Bearbeitungszeit und adressieren eine der größten Herausforderungen beim Testen solider Tumore – die Knappheit an Gewebematerial –, die einen minimalen Probeneinsatz erfordern und somit die Verwendung einer breiteren Palette von Probenqualitäten und -typen ermöglichen, einschließlich kleiner Biopsien und Feinnadeln aspiriert. Da die Liste der therapeutisch relevanten Biomarker jedoch im Laufe der Zeit immer länger wird, werden später breitere NGS-Panels verwendet, um neu auftretende Veränderungen einzubeziehen. Darüber hinaus werden relevante klinische Basischarakteristika zusammengestellt, z. Patientendemografie, Raucheranamnese, Anzahl der Therapielinien sowie Ergebnisse, einschließlich Zugang zu zielgerichteten Therapien, Immuncheckpoint-Inhibitoren und Gesamtüberleben. Durch umfassende Anmerkungen zu klinisch-pathologisch-molekularen Merkmalen wird diese Studie ein Mittel zur Rationalisierung der Anwendung diagnostischer Tests sowie zur Identifizierung prognostischer und prädiktiver Faktoren bei der Behandlung von Lungenkrebs in Asien bieten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Brunei
      • Brunei, Brunei
        • The Brunei Cancer Centre
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Hong Kong Integrated Oncology Centre
      • Hong Kong, Hongkong
        • The Chinese University of Hong Kong, Department of Clinical Oncology
  • Indien
      • New Delhi, Indien
        • Rajiv Ghandhi Cancer Institute and Research Centre
  • Malaysia
      • George Town, Malaysia
        • Penang Adventist Hospital
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Pantai Hospital, Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • University Malaya Medical Centre, Clinical Oncology Department
      • Petaling Jaya, Malaysia
        • Beacon Hospital
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • National Cancer Centre Singapore
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Phramongkutklao Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Asiatische Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Verfügbarkeit ausreichender archivierter Tumorgewebeproben (15 Objektträger mit 4 Mikron pro Abschnitt)
  • Alter ≥ 21 Jahre
  • WHO-Leistungsstatus ≤ 2
  • Lebenserwartung von ≥ 12 Wochen

  • Die Patienten sollten eine ausreichende Organfunktion für eine mögliche Berücksichtigung in klinischen Studien haben (Routine-Bluttests sind innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme gültig):

    • Angemessene Knochenmarkfunktion wie gezeigt durch: ANC ≥ 1,0 x 10^9/L, Blutplättchen ≥ 75 x 10^9/L, Hb ≥ 7,5 g/dL
    • Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspirat-Aminotransferase (AST) Normalbereich (oder ≤ 3,0 x ULN, wenn Lebermetastasen vorhanden sind)
  • Bereit, eine unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben
  • Patienten, die die oben genannten Kriterien nicht erfüllen, können von Fall zu Fall mit dem Studienteam für eine mögliche Aufnahme besprochen werden

Ausschlusskriterien:

- Nicht mehr als 3 Linien einer zytotoxischen Chemotherapie zum Zeitpunkt der Registrierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Molekulare Profilerstellung von Lungenkrebsproben
Zeitfenster: Nachdem der Patient die Eignungskriterien erfüllt hat und seine Zustimmung gegeben wurde
Lungenkrebsproben werden gesammelt und auf molekularer Ebene profiliert, um die molekulare Epidemiologie von NSCLC in Asien zu bewerten
Nachdem der Patient die Eignungskriterien erfüllt hat und seine Zustimmung gegeben wurde

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erfassung des Überlebensstatus des Patienten
Zeitfenster: Nach Abschluss der molekularen Profilerstellung alle paar Monate bis zu 2 Jahre
Nach Abschluss der molekularen Profilerstellung alle paar Monate bis zu 2 Jahre
Erfassung des nachfolgenden Behandlungsstatus des Patienten
Zeitfenster: Nach Abschluss der molekularen Profilerstellung alle paar Monate bis zu 2 Jahre
Nach Abschluss der molekularen Profilerstellung alle paar Monate bis zu 2 Jahre
Sammlung der klinischen Ergebnisse der nachfolgenden Behandlungen, die die Patienten erhalten
Zeitfenster: Nach Abschluss der molekularen Profilerstellung alle paar Monate bis zu 2 Jahre
Nach Abschluss der molekularen Profilerstellung alle paar Monate bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Cancer Centre, Singapore

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Singapore General Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Daniel Tan, BSc, MBBS, MRCP, National Cancer Centre, Singapore

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Januar 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ATORG001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten