Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Molekylær profileringsprojekt

7. maj 2026 opdateret af: National Cancer Centre, Singapore

ATORG001 - Molekylær profileringsprojekt

I denne undersøgelse planlægger efterforskerne at foretage en omfattende molekylær profilering af "handlingsbare" ændringer i lungekræftprøver for at bestemme prævalensen af ​​hver genetisk undertype i den lokale befolkning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Suspenderet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

ATORG er i gang med en omfattende molekylær profilering af "handlingsbare" ændringer i lungekræftprøver for at bestemme prævalensen af ​​hver genetisk undertype. Disse mutationer screenes ved hjælp af Oncomine Focus Assay, hvor 52 genetiske ændringer - inklusive hotspots, enkeltnukleotidvarianter, indels, CNV'er og genfusioner - kan detekteres i en enkelt arbejdsgang. Oncomine™ Comprehensive Assay v3, et NGS-assay, som tester for 161 unikke gener (bilag IV), vil blive brugt i et senere trin af undersøgelsen, hvilket giver mulighed for bredere dækning af potentielt målrettede ændringer. Begge analyser har en hurtig ekspeditionstid og løser en af ​​hovedudfordringerne ved testning af solide tumorer - knapheden på vævsmateriale - som kræver minimal prøveinput og dermed muliggør brugen af ​​en bredere vifte af prøvekvalitet og -typer, herunder små biopsier og fine nåle aspirerer. Men da listen over terapeutisk relevante biomarkører fortsætter med at udvide sig over tid, vil bredere NGS-paneler efterfølgende blive brugt til at inkorporere nye ændringer. Derudover sammenstilles relevante kliniske baseline karakteristika f.eks. patientdemografi, rygehistorie, antal behandlingslinjer samt resultater, herunder adgang til målrettede behandlinger, immun checkpoint-hæmmere og overordnet overlevelse. Gennem omfattende annotering af klinisk-patologisk-molekylære karakteristika vil denne undersøgelse give et middel til at rationalisere anvendelsen af ​​diagnostiske tests, samt identificere prognostiske og prædiktive faktorer i behandlingen af ​​asiatiske lungecancer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Brunei
      • Brunei, Brunei
        • The Brunei Cancer Centre
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Hong Kong Integrated Oncology Centre
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong, Department of Clinical Oncology
  • Indien
      • New Delhi, Indien
        • Rajiv Ghandhi Cancer Institute and Research Centre
  • Malaysia
      • George Town, Malaysia
        • Penang Adventist Hospital
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Pantai Hospital, Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • University Malaya Medical Centre, Clinical Oncology Department
      • Petaling Jaya, Malaysia
        • Beacon Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National Cancer Centre Singapore
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Phramongkutklao Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Asiatiske patienter med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilgængeligheden af ​​tilstrækkelige arkivtumorvævsprøver (15 objektglas à 4 mikron pr. snit)
  • Alder ≥ 21 år
  • WHO præstationsstatus ≤ 2
  • Forventet levetid på ≥ 12 uger

  • Patienter skal have tilstrækkelig organfunktion til potentiel overvejelse i kliniske forsøg (rutineblodprøver er gyldige inden for 14 dage før indskrivning):

    • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion som vist ved: ANC ≥ 1,0 x 10^9/L, Blodplader ≥ 75 x 10^9/L, Hb ≥ 7,5 g/dL
    • Alanin aminotransferase (ALT) og aspirat aminotransferase (AST) normalområde (eller ≤3,0 x ULN, hvis levermetastaser er til stede)
  • Er villig til at give underskrevet informeret samtykke
  • Patienter, der ikke opfylder ovenstående kriterier, kan diskuteres fra sag til sag med undersøgelsesteamet for potentiel tilmelding

Ekskluderingskriterier:

- Ikke mere end 3 linjer med cytotoksisk kemoterapi på tidspunktet for tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Molekylær profilering af lungekræftprøver
Tidsramme: Efter at patienten opfylder berettigelseskriterierne, og der er taget samtykke
Lungekræftprøver vil blive indsamlet og profileret på molekylært niveau for at evaluere den molekylære epidemiologi af NSCLC i Asien
Efter at patienten opfylder berettigelseskriterierne, og der er taget samtykke

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Indsamling af patientens overlevelsesstatus
Tidsramme: Efter molekylær profilering er afsluttet, med få måneders mellemrum op til 2 år
Efter molekylær profilering er afsluttet, med få måneders mellemrum op til 2 år
Indsamling af efterfølgende patientbehandlingsstatus
Tidsramme: Efter molekylær profilering er afsluttet, med få måneders mellemrum op til 2 år
Efter molekylær profilering er afsluttet, med få måneders mellemrum op til 2 år
Indsamling af de kliniske resultater af de efterfølgende behandlinger, patienterne modtager
Tidsramme: Efter molekylær profilering er afsluttet, med få måneders mellemrum op til 2 år
Efter molekylær profilering er afsluttet, med få måneders mellemrum op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Cancer Centre, Singapore

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Singapore General Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Daniel Tan, BSc, MBBS, MRCP, National Cancer Centre, Singapore

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. januar 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ATORG001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger