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Projet de profilage moléculaire

7 mai 2026 mis à jour par: National Cancer Centre, Singapore

ATORG001 - Projet de profilage moléculaire

Dans cette étude, les chercheurs prévoient d'entreprendre un profilage moléculaire complet des altérations « actionnables » dans les échantillons de cancer du poumon afin de déterminer la prévalence de chaque sous-type génétique dans la population locale.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Suspendu

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Description détaillée

ATORG entreprend un profilage moléculaire complet des altérations « actionnables » dans les échantillons de cancer du poumon afin de déterminer la prévalence de chaque sous-type génétique. Ces mutations sont criblées à l'aide de l'Oncomine Focus Assay, où 52 altérations génétiques - y compris des points chauds, des variantes de nucléotide unique, des indels, des CNV et des fusions de gènes - peuvent être détectées dans un seul flux de travail. Oncomine™ Comprehensive Assay v3, un test NGS qui teste 161 gènes uniques (annexe IV), sera utilisé à un stade ultérieur de l'étude, permettant une couverture plus large des altérations potentiellement ciblables. Les deux tests ont un délai d'exécution rapide et répondent à l'un des principaux défis des tests de tumeurs solides - la rareté du matériel tissulaire - nécessitant un apport minimal d'échantillons et permettant ainsi l'utilisation d'un plus large éventail de qualités et de types d'échantillons, y compris les petites biopsies et l'aiguille fine aspire. Cependant, comme la liste des biomarqueurs thérapeutiquement pertinents continue de s'allonger au fil du temps, des panels NGS plus larges seront utilisés par la suite pour intégrer les altérations émergentes. De plus, les caractéristiques cliniques de base pertinentes sont rassemblées, par ex. la démographie des patients, les antécédents de tabagisme, le nombre de lignes de traitement, ainsi que les résultats, y compris l'accès aux thérapies ciblées, les inhibiteurs de points de contrôle immunitaires et la survie globale. Grâce à une annotation complète des caractéristiques clinico-pathologiques-moléculaires, cette étude fournira un moyen de rationaliser l'application des tests de diagnostic, ainsi que d'identifier les facteurs pronostiques et prédictifs dans le traitement des cancers du poumon asiatiques.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Brunei
      • Brunei, Brunei
        • The Brunei Cancer Centre
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Hong Kong Integrated Oncology Centre
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong, Department of Clinical Oncology
  • Inde
      • New Delhi, Inde
        • Rajiv Ghandhi Cancer Institute and Research Centre
  • Malaisie
      • George Town, Malaisie
        • Penang Adventist Hospital
      • Kuala Lumpur, Malaisie
        • Pantai Hospital, Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Malaisie
        • University Malaya Medical Centre, Clinical Oncology Department
      • Petaling Jaya, Malaisie
        • Beacon Hospital
  • Singapour
      • Singapore, Singapour
        • National Cancer Centre Singapore
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande
        • Phramongkutklao Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients asiatiques atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC)

La description

Critère d'intégration:

  • La disponibilité d'échantillons de tissu tumoral d'archives suffisants (15 lames de 4 microns par section)
  • Âge ≥ 21 ans
  • Statut de performance OMS ≤ 2
  • Espérance de vie ≥ 12 semaines

  • Les patients doivent avoir une fonction organique adéquate pour une éventuelle prise en compte dans les essais cliniques (les tests sanguins de routine sont valides dans les 14 jours avant l'inscription) :

    • Fonction adéquate de la moelle osseuse, comme indiqué par : ANC ≥ 1,0 x 10^9/L, plaquettes ≥ 75 x 10^9/L, Hb ≥ 7,5 g/dL
    • Gamme normale d'alanine aminotransférase (ALT) et d'aspiration d'aminotransférase (AST) (ou ≤ 3,0 x LSN si des métastases hépatiques sont présentes)
  • Disposé à fournir un consentement éclairé signé
  • Les patients qui ne remplissent pas les critères ci-dessus peuvent être discutés au cas par cas avec l'équipe de l'étude, pour une éventuelle inscription

Critère d'exclusion:

- Pas plus de 3 lignes de chimiothérapie cytotoxique au moment de l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profilage moléculaire des échantillons de cancer du poumon
Délai: Une fois que le patient répond aux critères d'éligibilité et que le consentement a été recueilli
Des échantillons de cancer du poumon seront collectés et profilés au niveau moléculaire pour évaluer l'épidémiologie moléculaire du NSCLC en Asie
Une fois que le patient répond aux critères d'éligibilité et que le consentement a été recueilli

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Collecte de l'état de survie des patients
Délai: Une fois le profilage moléculaire terminé, tous les quelques mois jusqu'à 2 ans
Une fois le profilage moléculaire terminé, tous les quelques mois jusqu'à 2 ans
Collecte du statut de traitement ultérieur du patient
Délai: Une fois le profilage moléculaire terminé, tous les quelques mois jusqu'à 2 ans
Une fois le profilage moléculaire terminé, tous les quelques mois jusqu'à 2 ans
Collecte des résultats cliniques des traitements ultérieurs que les patients reçoivent
Délai: Une fois le profilage moléculaire terminé, tous les quelques mois jusqu'à 2 ans
Une fois le profilage moléculaire terminé, tous les quelques mois jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
National Cancer Centre, Singapore

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Singapore General Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Daniel Tan, BSc, MBBS, MRCP, National Cancer Centre, Singapore

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
11 janvier 2019

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
25 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
25 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
15 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 juillet 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
19 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
12 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 mai 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • ATORG001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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