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Projeto de Perfil Molecular

7 de maio de 2026 atualizado por: National Cancer Centre, Singapore

ATORG001 - Projeto de Perfil Molecular

Neste estudo, os investigadores planejam realizar perfis moleculares abrangentes de alterações "acionáveis" em espécimes de câncer de pulmão, a fim de determinar a prevalência de cada subtipo genético na população local.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Suspenso

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

ATORG está realizando um perfil molecular abrangente de alterações "acionáveis" em espécimes de câncer de pulmão, a fim de determinar a prevalência de cada subtipo genético. Essas mutações são rastreadas usando o Oncomine Focus Assay, onde 52 alterações genéticas - incluindo hotspots, variantes de nucleotídeo único, indels, CNVs e fusões de genes - podem ser detectadas em um único fluxo de trabalho. O Oncomine™ Comprehensive Assay v3, um ensaio NGS que testa 161 genes únicos (Apêndice IV), será usado em um estágio posterior do estudo, permitindo uma cobertura mais ampla de alterações potencialmente direcionáveis. Ambos os ensaios têm um tempo de resposta rápido e abordam um dos principais desafios do teste de tumor sólido - a escassez de material de tecido - exigindo entrada mínima de amostra e, assim, permitindo o uso de uma ampla variedade de tipos e qualidade de amostra, incluindo pequenas biópsias e agulha fina aspira. No entanto, como a lista de biomarcadores terapeuticamente relevantes continua a se expandir ao longo do tempo, painéis NGS mais amplos serão usados ​​posteriormente para incorporar alterações emergentes. Além disso, as características clínicas basais relevantes são comparadas, por exemplo, dados demográficos do paciente, histórico de tabagismo, número de linhas de terapia, bem como resultados, incluindo acesso a terapias direcionadas, inibidores de ponto de controle imunológico e sobrevida geral. Através da anotação abrangente de características clínico-patológicas-moleculares, este estudo fornecerá um meio para racionalizar a aplicação de testes diagnósticos, bem como identificar fatores prognósticos e preditivos no tratamento de cânceres de pulmão asiáticos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Brunei
      • Brunei, Brunei
        • The Brunei Cancer Centre
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura
        • National Cancer Centre Singapore
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Hong Kong Integrated Oncology Centre
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong, Department of Clinical Oncology
  • Malásia
      • George Town, Malásia
        • Penang Adventist Hospital
      • Kuala Lumpur, Malásia
        • Pantai Hospital, Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Malásia
        • University Malaya Medical Centre, Clinical Oncology Department
      • Petaling Jaya, Malásia
        • Beacon Hospital
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia
        • Phramongkutklao Hospital
  • Índia
      • New Delhi, Índia
        • Rajiv Ghandhi Cancer Institute and Research Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes asiáticos com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC)

Descrição

Critério de inclusão:

  • A disponibilidade de espécime de tecido tumoral de arquivo suficiente (15 lâminas de 4 mícrons por seção)
  • Idade ≥ 21 anos
  • Status de desempenho da OMS ≤ 2
  • Expectativa de vida de ≥ 12 semanas

  • Os pacientes devem ter função de órgão adequada para possível consideração em ensaios clínicos (exames de sangue de rotina são válidos dentro de 14 dias antes da inscrição):

    • Função adequada da medula óssea conforme demonstrado por: CAN ≥ 1,0 x 10^9/L, Plaquetas ≥ 75 x 10^9/L, Hb ≥ 7,5 g/dL
    • Alanina aminotransferase (ALT) e aspirado aminotransferase (AST) faixa normal (ou ≤3,0 x LSN se metástases hepáticas estiverem presentes)
  • Disposto a fornecer consentimento informado assinado
  • Os pacientes que não preenchem os critérios acima podem ser discutidos caso a caso com a equipe do estudo, para possível inscrição

Critério de exclusão:

- Não mais de 3 linhas de quimioterapia citotóxica no momento da inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil molecular de espécimes de câncer de pulmão
Prazo: Depois que o paciente atender aos critérios de elegibilidade e o consentimento for obtido
Espécimes de câncer de pulmão serão coletados e perfilados em nível molecular para avaliar a epidemiologia molecular do NSCLC na Ásia
Depois que o paciente atender aos critérios de elegibilidade e o consentimento for obtido

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Coleta do status de sobrevivência do paciente
Prazo: Após a conclusão do perfil molecular, a cada poucos meses até 2 anos
Após a conclusão do perfil molecular, a cada poucos meses até 2 anos
Coleta de status de tratamento subsequente do paciente
Prazo: Após a conclusão do perfil molecular, a cada poucos meses até 2 anos
Após a conclusão do perfil molecular, a cada poucos meses até 2 anos
Coleta dos resultados clínicos dos tratamentos subsequentes que os pacientes recebem
Prazo: Após a conclusão do perfil molecular, a cada poucos meses até 2 anos
Após a conclusão do perfil molecular, a cada poucos meses até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
National Cancer Centre, Singapore

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Singapore General Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Daniel Tan, BSc, MBBS, MRCP, National Cancer Centre, Singapore

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
25 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
25 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de maio de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ATORG001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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