Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Projekt profilowania molekularnego

7 maja 2026 zaktualizowane przez: National Cancer Centre, Singapore

ATORG001 - Projekt profilowania molekularnego

W tym badaniu badacze planują przeprowadzić kompleksowe profilowanie molekularne „podatnych na działanie” zmian w próbkach raka płuc w celu określenia częstości występowania każdego podtypu genetycznego w lokalnej populacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zawieszony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

ATORG przeprowadza kompleksowe profilowanie molekularne „podatnych na działanie” zmian w próbkach raka płuc w celu określenia częstości występowania każdego podtypu genetycznego. Mutacje te są badane za pomocą testu Oncomine Focus Assay, w którym 52 zmiany genetyczne – w tym hotspoty, warianty pojedynczych nukleotydów, indele, CNV i fuzje genów – można wykryć w jednym przepływie pracy. Oncomine™ Comprehensive Assay v3, test NGS, który testuje 161 unikalnych genów (Dodatek IV), zostanie wykorzystany na późniejszym etapie badania, umożliwiając szerszy zakres potencjalnie możliwych do ukierunkowania zmian. Oba testy charakteryzują się krótkim czasem realizacji i rozwiązują jedno z głównych wyzwań związanych z badaniem guzów litych — niedobór materiału tkankowego — wymagając minimalnego wkładu próbki, co umożliwia wykorzystanie szerszego zakresu jakości i rodzajów próbek, w tym małych biopsji i cienkoigłowych aspiracje. Jednak w miarę jak lista biomarkerów istotnych terapeutycznie będzie się rozszerzać w miarę upływu czasu, szersze panele NGS będą później wykorzystywane w celu włączenia pojawiających się zmian. Ponadto zestawiane są istotne wyjściowe cechy kliniczne, np. dane demograficzne pacjenta, historię palenia tytoniu, liczbę linii terapii, a także wyniki, w tym dostęp do terapii celowanych, inhibitorów immunologicznego punktu kontrolnego i przeżycia całkowitego. Dzięki kompleksowej adnotacji cech kliniczno-patologiczno-molekularnych badanie to zapewni środki do racjonalizacji stosowania testów diagnostycznych, a także do identyfikacji czynników prognostycznych i predykcyjnych w leczeniu azjatyckich raków płuc.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Brunei
      • Brunei, Brunei
        • The Brunei Cancer Centre
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Hong Kong Integrated Oncology Centre
      • Hong Kong, Hongkong
        • The Chinese University of Hong Kong, Department of Clinical Oncology
  • Indie
      • New Delhi, Indie
        • Rajiv Ghandhi Cancer Institute and Research Centre
  • Malezja
      • George Town, Malezja
        • Penang Adventist Hospital
      • Kuala Lumpur, Malezja
        • Pantai Hospital, Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Malezja
        • University Malaya Medical Centre, Clinical Oncology Department
      • Petaling Jaya, Malezja
        • Beacon Hospital
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • National Cancer Centre Singapore
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia
        • Phramongkutklao Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Azjatyccy pacjenci z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostępność wystarczającej ilości archiwalnych próbek tkanki nowotworowej (15 szkiełek po 4 mikrony na skrawek)
  • Wiek ≥ 21 lat
  • Stan sprawności wg WHO ≤ 2
  • Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni

  • Pacjenci powinni mieć odpowiednią funkcję narządową do potencjalnego rozważenia w badaniach klinicznych (rutynowe badania krwi są ważne w ciągu 14 dni przed włączeniem):

    • Prawidłowa czynność szpiku kostnego, na co wskazują: ANC ≥ 1,0 x 10^9/L, Płytki krwi ≥ 75 x 10^9/L, Hb ≥ 7,5 g/dL
    • Normalny zakres aminotransferazy alaninowej (ALT) i aminotransferazy aspiranowej (AST) (lub ≤3,0 x GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby)
  • Gotowość do dostarczenia podpisanej świadomej zgody
  • Pacjenci, którzy nie spełniają powyższych kryteriów, mogą być indywidualnie omawiani z zespołem badawczym w celu potencjalnego włączenia

Kryteria wyłączenia:

- Nie więcej niż 3 linie chemioterapii cytotoksycznej w momencie rejestracji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profilowanie molekularne próbek raka płuca
Ramy czasowe: Po spełnieniu przez pacjenta kryteriów kwalifikujących i uzyskaniu zgody
Próbki raka płuc zostaną zebrane i poddane profilowaniu na poziomie molekularnym w celu oceny epidemiologii molekularnej NSCLC w Azji
Po spełnieniu przez pacjenta kryteriów kwalifikujących i uzyskaniu zgody

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zbieranie statusu przeżycia pacjenta
Ramy czasowe: Po zakończeniu profilowania molekularnego co kilka miesięcy do 2 lat
Po zakończeniu profilowania molekularnego co kilka miesięcy do 2 lat
Zbieranie kolejnych statusów leczenia pacjentów
Ramy czasowe: Po zakończeniu profilowania molekularnego co kilka miesięcy do 2 lat
Po zakończeniu profilowania molekularnego co kilka miesięcy do 2 lat
Zbiór wyników klinicznych kolejnych zabiegów, które otrzymują pacjenci
Ramy czasowe: Po zakończeniu profilowania molekularnego co kilka miesięcy do 2 lat
Po zakończeniu profilowania molekularnego co kilka miesięcy do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Cancer Centre, Singapore

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Singapore General Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Daniel Tan, BSc, MBBS, MRCP, National Cancer Centre, Singapore

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ATORG001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami