Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kohortová studie klinických výsledků u pacientů s chronickou infekcí HBV s nízkým HBsAg pod neplánovanou intervencí

20. července 2019 aktualizováno: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital

Kohortová studie klinických výsledků u pacientů s chronickou infekcí HBV s nízkou zátěží HBsAg pod neplánovanou intervencí

Všichni pacienti s chronickou hepatitidou B (CHB) byli diagnostikováni a léčeni na oddělení jaterních onemocnění Hepatologického centra nemocnice Ditan v Pekingu přidružené ke Capital Medical University a ti, kteří dostávali antivirovou terapii (interferon a analogy nukleosidů), dosáhli HBsAg<100 IU/ml. Zařazené subjekty byly rozděleny do následujících šesti pozorovacích kohort: 1) pacienti s CHB v období imunologické kontroly, bez jakékoli klinické léčebné intervence; 2) Po léčbě interferonem, HBsAg<100 IU/ml, pokračování v léčbě interferonem; 3) Po léčbě interferonem, HBsAg<100 IU/ml, byla léčba interferonem ukončena; 4) Po léčbě interferonem, HBsAg<100 IU/ml, sekvenční léčba nukleosidovými analogy; 5) Po léčbě nukleosidovým analogem, HBsAg<100 IU/ml, sekvenční léčba interferonem; 6) Po ošetření nukleosidovými analogy, HBsAg <100 IU/ml, pokračování v ošetření nukleosidovým analogem. Doba sledování byla 96 týdnů v rámci neplánované intervence. Během období pozorování byly pravidelně vyšetřovány HBV indikátory a biochemické indikátory, sérový AFP a jaterní zobrazovací (ultrazvuk jater). Hlavním hodnotícím indexem byl výskyt vymizení HBsAg během sledovaného období. Sekundární hodnotící ukazatele: míra pozitivity HBV DNA, míra pozitivního HBeAg a výskyt hepatitidy. Sledovat stav neaktivního nosiče nízkého obsahu HBsAg a výskyt vymizení HBsAg, klinické výsledky a ovlivňující faktory u pacientů s CHB při různých antivirových intervencích.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je klinickou observační kohortovou studií. Všichni pacienti s chronickou hepatitidou B byli diagnostikováni a léčeni na oddělení jaterních onemocnění Hepatologického centra nemocnice Ditan v Pekingu přidružené ke Capital Medical University a ti, kteří dostávali antivirovou terapii (interferon a analogy nukleosidů), dosáhli HBsAg<100 IU/ml. Zařazené subjekty byly rozděleny do následujících šesti sledovaných kohort: 1) pacienti s chronickou hepatitidou B v období imunologické kontroly, bez jakékoli klinické léčebné intervence v této kohortě; 2) Po léčbě interferonem, HBsAg<100 IU/ml, pokračovala léčba interferonem v této kohortě; 3) Po léčbě interferonem HBsAg<100 IU/ml ukončila léčbu interferonem v této kohortě; 4) Po léčbě interferonem, HBsAg<100 IU/ml, sekvenční léčba nukleosidovými analogy v této kohortě; 5) Po léčbě nukleosidovými analogy, HBsAg<100 IU/ml, sekvenční léčba interferonem v této kohortě; 6) Po ošetření nukleosidovými analogy, HBsAg <100 IU/ml, pokračování v léčbě nukleosidovými analogy v této kohortě. Doba sledování byla 96 týdnů v rámci neplánované intervence. Během sledovaného období byly pravidelně vyšetřovány zátěže HBV DNA, HBsAg/anti-HBs, HBeAg/anti-HBe a biochemické indikátory, sérový AFP a zobrazení jater (ultrazvuk jater). Hlavním hodnotícím indexem byl výskyt vymizení HBsAg během sledovaného období. Sekundární hodnotící ukazatele: míra pozitivity HBV DNA, míra pozitivního HBeAg a výskyt hepatitidy. Sledovat stav neaktivního nosiče nízkého obsahu HBsAg a výskyt vymizení HBsAg, klinické výsledky a ovlivňující faktory u pacientů s CHB při různých antivirových intervencích.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
420

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Ming Hui Li, MD
  • Telefonní číslo: +(86)-13693259096
  • E-mail: wuhm2000@sina.com

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100015
        • Nábor
        • liver disease center, Beijing Ditan Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s chronickou hepatitidou B s HBsAg < 100 IU/ml v neaktivním nosném stavu byli zařazeni a léčeni antivirovou terapií (interferonem a analogy nukleosidů). Všichni pacienti s chronickou infekcí hepatitidy B byli způsobilí pro diagnostická kritéria čínských pokynů pro prevenci a léčbu chronické hepatitidy B (2015).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s neaktivním nosičstvím a chronickou hepatitidou B (CHB) s antivirovou terapií (interferon a nukleosidové analogy) dosahující HBsAg < 100 IU/ml.

Kritéria vyloučení:

  • koinfekce s jinými viry včetně HCV, HDV a HIV;
  • pozitivní na syfilis;
  • koexistují další onemocnění jater včetně alkoholického onemocnění jater, metabolického onemocnění jater, ztučnění jater, poškození jater indukovaného léčivem a autoimunitního onemocnění jater;
  • komplikace cirhózy nebo rakoviny jater.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
pacientů s chronickou hepatitidou B během období imunitní kontroly
Pacienti s chronickou infekcí HBV během období imunitní kontroly nemají žádnou kohortu klinické léčby
Terapeutická skupina A
Po chronické hepatitidě B byli pacienti léčeni interferonem, hladina HBsAg u těchto pacientů < 100 IU/ml a pokračovali v léčbě interferonem
Lék: Interferon
pacientů s chronickou hepatitidou B léčených interferony
Terapeutická skupina B
Poté, co byli pacienti s chronickou hepatitidou B léčeni interferonem, hladina HBsAg u těchto pacientů < 100 IU/ml, a přestali být léčeni interferonem
Lék: Interferon
pacientů s chronickou hepatitidou B léčených interferony
Terapeutická skupina C
Po chronické hepatitidě B byli pacienti léčeni interferonem, hladina HBsAg u těchto pacientů < 100 IU/ml a pokračovali v léčbě sekvenčními nukleosidovými analogy
Lék: Interferon
pacientů s chronickou hepatitidou B léčených interferony
Lék: nukleosidové analogy
pacientů s chronickou hepatitidou B léčených interferony
Terapeutická skupina D
Po chronické hepatitidě B byli pacienti léčeni nukleosidovými analogy, hladina HBsAg u těchto pacientů < 100 IU/ml a pokračovali v léčbě sekvenčním interferonem
Lék: Interferon
pacientů s chronickou hepatitidou B léčených interferony
Lék: nukleosidové analogy
pacientů s chronickou hepatitidou B léčených interferony
Terapeutická skupina E
Po chronické hepatitidě B byli pacienti léčeni nukleosidovými analogy, hladina HBsAg u těchto pacientů < 100 IU/ml a pokračovali v léčbě nukleosidovými analogy
Lék: nukleosidové analogy
pacientů s chronickou hepatitidou B léčených interferony

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt vymizení HBsAg během 96týdenní studie v různých kohortách pozorování
Časové okno: 96 týdnů
Výskyt vymizení HBsAg během 96týdenní studie v různých kohortách pozorování
96 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra re-jangu HBV DNA během 96týdenního období studie v různých kohortách pozorování
Časové okno: 96 týdnů
Rychlost re-jangu HBV DNA a rychlost re-jangu HBeAg během 96týdenního období studie v různých kohortách pozorování
96 týdnů
Míra re-jangu HBeAg během 96týdenní studie
Časové okno: 96 týdnů
Míra re-jangu HBeAg během 96týdenní studie
96 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rakovina jater během 96týdenního období studie v různých kohortách pozorování Incidence
Časové okno: 96 týdnů
rakovina jater během 96týdenního období studie v různých kohortách pozorování Incidence
96 týdnů
Epizody hepatitidy během 96týdenního období studie v různých kohortách pozorování Incidence
Časové okno: 96 týdnů
Epizody hepatitidy během 96týdenního období studie v různých kohortách pozorování Incidence
96 týdnů
dekompenzace cirhózy během 96týdenního období studie v různých kohortách pozorování Výskyt
Časové okno: 96 týdnů
dekompenzace cirhózy během 96týdenního období studie v různých kohortách pozorování Výskyt
96 týdnů
jeho komplikace během 96týdenního období studie v různých kohortách pozorování Incidence
Časové okno: 96 týdnů
jeho komplikace během 96týdenního období studie v různých kohortách pozorování Incidence
96 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beijing Ditan Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital, Beijing, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. července 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DTXY017

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení