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Kohortenstudie zu klinischen Ergebnissen bei Patienten mit chronischer HBV-Infektion mit niedrigem HBsAg unter ungeplanter Intervention

20. Juli 2019 aktualisiert von: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital

Kohortenstudie der klinischen Ergebnisse bei Patienten mit chronischer HBV-Infektion mit niedrigen HBsAg-Lasten unter ungeplanter Intervention

Alle Patienten mit chronischer Hepatitis B (CHB) wurden in der Abteilung für Lebererkrankungen des Hepatologiezentrums des Ditan-Krankenhauses von Peking, das der Capital Medical University angegliedert ist, diagnostiziert und behandelt, und diejenigen, die eine antivirale Therapie (Interferon und Nukleosidanaloga) erhielten, erreichten einen HBsAg-Wert < 100 IE/ml. Die aufgenommenen Probanden wurden in die folgenden sechs Beobachtungskohorten eingeteilt: 1) CHB-Patienten in der immunologischen Kontrollperiode ohne klinische Behandlungsintervention; 2) Nach Interferontherapie, HBsAg < 100 IE/ml, fortgesetzte Interferontherapie; 3) Nach Interferontherapie, HBsAg < 100 IE/ml, Beendigung der Interferonbehandlung; 4) Nach Interferontherapie, HBsAg < 100 IE/ml, sequentielle Nukleosidanaloga-Behandlung; 5) nach Behandlung mit Nukleosidanaloga, HBsAg < 100 IE/ml, sequentielle Behandlung mit Interferon; 6) Nach Behandlung mit Nukleosid-Analoga, HBsAg < 100 IE/ml, Fortsetzung der Nukleosid-Analoga-Behandlung. Die Nachbeobachtungszeit betrug 96 Wochen bei nicht geplanter Intervention. Während des Beobachtungszeitraums wurden regelmäßig HBV-Indikatoren und biochemische Indikatoren, Serum-AFP und Leberbildgebung (Leberultraschall) untersucht. Der Hauptbewertungsindex war die Häufigkeit des Verschwindens von HBsAg während des Beobachtungszeitraums. Sekundäre Bewertungsindikatoren: die Rate der positiven Entwicklung von HBV-DNA, die Rate der positiven Entwicklung von HBeAg und das Auftreten von Hepatitis. Beobachtung des inaktiven Trägerstatus eines niedrigen HBsAg-Gehalts und der Inzidenz des Verschwindens von HBsAg, klinischer Ergebnisse und Einflussfaktoren bei Patienten mit CHB unter verschiedenen antiviralen Interventionen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine klinische Beobachtungskohortenstudie. Alle Patienten mit chronischer Hepatitis B wurden in der Abteilung für Lebererkrankungen des Hepatologiezentrums des Ditan-Krankenhauses in Peking, das der Capital Medical University angegliedert ist, diagnostiziert und behandelt, und diejenigen, die eine antivirale Therapie (Interferon und Nukleosidanaloga) erhielten, erreichten HBsAg < 100 IE/ml. Die eingeschlossenen Probanden wurden in die folgenden sechs Beobachtungskohorten eingeteilt: 1) chronische Hepatitis-B-Patienten in der immunologischen Kontrollperiode ohne klinische Behandlungsintervention in dieser Kohorte; 2) Nach Interferontherapie, HBsAg < 100 IE/ml, Fortsetzung der Interferontherapie in dieser Kohorte; 3) Nach Interferontherapie, HBsAg < 100 IE/ml, Abbruch der Interferonbehandlung in dieser Kohorte; 4) Nach Interferontherapie, HBsAg < 100 IE/ml, sequentielle Behandlung mit Nukleosidanaloga in dieser Kohorte; 5) Nach Behandlung mit Nukleosidanaloga, HBsAg < 100 IE/ml, sequenzielle Behandlung mit Interferon in dieser Kohorte; 6) Nach Behandlung mit Nukleosid-Analoga, HBsAg < 100 IE/ml, Fortsetzung der Nukleosid-Analoga-Behandlung in dieser Kohorte. Die Nachbeobachtungszeit betrug 96 Wochen bei nicht geplanter Intervention. Während des Beobachtungszeitraums wurden regelmäßig HBV-DNA-Belastungen, HBsAg/Anti-HBs, HBeAg/Anti-HBe und biochemische Indikatoren, Serum-AFP und Leberbildgebung (Leberultraschall) untersucht. Der Hauptbewertungsindex war die Häufigkeit des Verschwindens von HBsAg während des Beobachtungszeitraums. Sekundäre Bewertungsindikatoren: die Rate der positiven Entwicklung von HBV-DNA, die Rate der positiven Entwicklung von HBeAg und das Auftreten von Hepatitis. Beobachtung des inaktiven Trägerstatus eines niedrigen HBsAg-Gehalts und der Inzidenz des Verschwindens von HBsAg, klinischer Ergebnisse und Einflussfaktoren bei Patienten mit CHB unter verschiedenen antiviralen Interventionen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
420

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100015
        • Rekrutierung
        • liver disease center, Beijing Ditan Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Chronische Hepatitis-B-Patienten mit HBsAg < 100 IE/ml in einem inaktiven Trägerzustand wurden aufgenommen und mit einer antiviralen Therapie (Interferon und Nukleosidanaloga) behandelt. Alle Patienten mit chronischer Hepatitis-B-Infektion waren für die diagnostischen Kriterien der Chinesischen Richtlinien für die Prävention und Behandlung von chronischer Hepatitis B (2015) geeignet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Inaktiver Trägerstatus und Patienten mit chronischer Hepatitis B (CHB) mit antiviraler Therapie (Interferon und Nukleosidanaloga), die einen HBsAg < 100 IE/ml erreichen.

Ausschlusskriterien:

  • Koinfektion mit anderen Viren, einschließlich HCV, HDV und HIV;
  • Syphilis-Antikörper positiv;
  • gleichzeitig mit anderen Lebererkrankungen bestehen, einschließlich alkoholischer Lebererkrankung, metabolischer Lebererkrankung, Fettleber, arzneimittelinduzierter Leberschädigung und autoimmuner Lebererkrankung;
  • Komplikation von Leberzirrhose oder Leberkrebs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten mit chronischer Hepatitis B während der Immunkontrollperiode
Patienten mit einer chronischen HBV-Infektion während der Immunkontrollperiode haben keine klinische Behandlungsinterventionskohorte
Therapiegruppe A
Nachdem Patienten mit chronischer Hepatitis B mit Interferon behandelt wurden, war der HBsAg-Spiegel dieser Patienten < 100 IE / ml, und sie wurden weiterhin mit Interferon behandelt
Arzneimittel: Interferon
Patienten mit chronischer Hepatitis B unter Interferontherapie
Therapiegruppe B
Nachdem Patienten mit chronischer Hepatitis B mit Interferon behandelt wurden, war der HBsAg-Spiegel dieser Patienten < 100 IE / ml, und sie hörten auf, mit Interferon behandelt zu werden
Arzneimittel: Interferon
Patienten mit chronischer Hepatitis B unter Interferontherapie
Therapiegruppe C
Nachdem Patienten mit chronischer Hepatitis B mit Interferon behandelt wurden, war der HBsAg-Spiegel dieser Patienten < 100 IE/ml, und sie wurden weiterhin mit sequentiellen Nukleosidanaloga behandelt
Arzneimittel: Interferon
Patienten mit chronischer Hepatitis B unter Interferontherapie
Arzneimittel: Nukleosidanaloga
Patienten mit chronischer Hepatitis B unter Interferontherapie
Therapiegruppe D
Nachdem Patienten mit chronischer Hepatitis B mit Nukleosidanaloga behandelt wurden, lag der HBsAg-Spiegel dieser Patienten < 100 IE/ml, und sie wurden weiterhin mit sequentiellem Interferon behandelt
Arzneimittel: Interferon
Patienten mit chronischer Hepatitis B unter Interferontherapie
Arzneimittel: Nukleosidanaloga
Patienten mit chronischer Hepatitis B unter Interferontherapie
Therapiegruppe E
Nachdem Patienten mit chronischer Hepatitis B mit Nukleosid-Analoga behandelt wurden, war der HBsAg-Spiegel dieser Patienten < 100 IE/ml, und sie wurden weiterhin mit den Nukleosid-Analoga behandelt
Arzneimittel: Nukleosidanaloga
Patienten mit chronischer Hepatitis B unter Interferontherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz des Verschwindens von HBsAg während der 96-wöchigen Studie in verschiedenen Beobachtungskohorten
Zeitfenster: 96 Wochen
Die Inzidenz des Verschwindens von HBsAg während der 96-wöchigen Studie in verschiedenen Beobachtungskohorten
96 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HBV-DNA-Re-Yang-Rate während des 96-wöchigen Studienzeitraums in verschiedenen Beobachtungskohorten
Zeitfenster: 96 Wochen
HBV-DNA-Re-Yang-Rate und HBeAg-Re-Yang-Rate während des 96-wöchigen Studienzeitraums in verschiedenen Beobachtungskohorten
96 Wochen
HBeAg-Re-Yang-Rate während der 96-wöchigen Studie
Zeitfenster: 96 Wochen
HBeAg-Re-Yang-Rate während der 96-wöchigen Studie
96 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leberkrebs während des 96-wöchigen Studienzeitraums in verschiedenen Beobachtungskohorten Inzidenz
Zeitfenster: 96 Wochen
Leberkrebs während des 96-wöchigen Studienzeitraums in verschiedenen Beobachtungskohorten Inzidenz
96 Wochen
Hepatitis-Episoden während des 96-wöchigen Studienzeitraums in verschiedenen Beobachtungskohorten Inzidenz
Zeitfenster: 96 Wochen
Hepatitis-Episoden während des 96-wöchigen Studienzeitraums in verschiedenen Beobachtungskohorten Inzidenz
96 Wochen
Zirrhose-Dekompensation während des 96-wöchigen Studienzeitraums in verschiedenen Beobachtungskohorten Inzidenz
Zeitfenster: 96 Wochen
Zirrhose-Dekompensation während des 96-wöchigen Studienzeitraums in verschiedenen Beobachtungskohorten Inzidenz
96 Wochen
seine Komplikationen während der 96-wöchigen Studiendauer in verschiedenen Beobachtungskohorten Inzidenz
Zeitfenster: 96 Wochen
seine Komplikationen während der 96-wöchigen Studiendauer in verschiedenen Beobachtungskohorten Inzidenz
96 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Beijing Ditan Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital, Beijing, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DTXY017

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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