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Estudo de coorte de resultados clínicos em pacientes com infecção crônica por HBV com HBsAg baixo sob intervenção não planejada

20 de julho de 2019 atualizado por: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital

Estudo de coorte de resultados clínicos em pacientes com infecção crônica por HBV com baixas cargas de HBsAg sob intervenção não planejada

Todos os pacientes com hepatite B crônica (CHB) foram diagnosticados e tratados no departamento de doenças hepáticas do Centro de Hepatologia do Beijing Ditan Hospital afiliado à Capital Medical University e aqueles que receberam terapia antiviral (interferon e análogos de nucleosídeos) atingiram HBsAg <100 UI/ml. Os indivíduos inscritos foram divididos nas seguintes seis coortes de observação: 1) pacientes com HBC no período de controle imunológico, sem qualquer intervenção de tratamento clínico; 2) Após terapia com interferon, HBsAg<100 UI/ml, terapia continuada com interferon; 3) Após terapia com interferon, HBsAg<100 UI/ml, interrompeu o tratamento com interferon; 4) Após terapia com interferon, HBsAg<100 UI/ml, tratamento sequencial com análogo de nucleosídeo; 5) Após tratamento com análogo de nucleosídeo, HBsAg<100 UI/ml, tratamento sequencial com interferon; 6) Após tratamento com análogos de nucleosídeos, HBsAg<100 UI/ml, continuando o tratamento com análogos de nucleosídeos. O período de observação de acompanhamento foi de 96 semanas sob intervenção não planejada. Durante o período de observação, os indicadores de HBV e indicadores bioquímicos, AFP sérico e imagem hepática (ultrassonografia hepática) foram examinados regularmente. O principal índice de avaliação foi a incidência de desaparecimento do HBsAg durante o período de observação. Indicadores de avaliação secundária: a taxa de HBV DNA tornando-se positiva, a taxa de HBeAg tornando-se positiva e incidência de hepatite. Observar o status de portador inativo de baixo conteúdo de HBsAg e a incidência de desaparecimento de HBsAg, resultados clínicos e fatores de influência em pacientes com CHB sob diferentes intervenções antivirais.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo de coorte observacional clínico. Todos os pacientes com hepatite B crônica foram diagnosticados e tratados no departamento de doenças hepáticas do Centro de Hepatologia do Hospital Ditan de Pequim afiliado à Capital Medical University e aqueles que receberam terapia antiviral (interferon e análogos de nucleosídeos) atingiram HBsAg <100 UI/ml. Os indivíduos inscritos foram divididos nas seguintes seis coortes de observação: 1) pacientes com hepatite B crônica no período de controle imunológico, sem qualquer intervenção de tratamento clínico nesta coorte; 2) Após terapia com interferon, HBsAg<100 UI/ml, terapia continuada com interferon nesta coorte; 3) Após a terapia com interferon, HBsAg<100 UI/ml interrompeu o tratamento com interferon nesta coorte; 4) Após terapia com interferon, HBsAg<100 UI/ml, tratamento sequencial com análogo de nucleosídeo nesta coorte; 5) Após tratamento com análogo de nucleosídeo, HBsAg<100 UI/ml, tratamento sequencial com interferon nesta coorte; 6) Após tratamento com análogos de nucleosídeos, HBsAg<100 UI/ml, continuando o tratamento com análogos de nucleosídeos nesta coorte. O período de observação de acompanhamento foi de 96 semanas sob intervenção não planejada. Durante o período de observação, as cargas de HBV DNA, HBsAg/anti-HBs, HBeAg/anti-HBe e indicadores bioquímicos, AFP sérico e imagem hepática (ultrassonografia hepática) foram examinados regularmente. O principal índice de avaliação foi a incidência de desaparecimento do HBsAg durante o período de observação. Indicadores de avaliação secundária: a taxa de HBV DNA tornando-se positiva, a taxa de HBeAg tornando-se positiva e incidência de hepatite. Observar o status de portador inativo de baixo conteúdo de HBsAg e a incidência de desaparecimento de HBsAg, resultados clínicos e fatores de influência em pacientes com CHB sob diferentes intervenções antivirais.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
420

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Ming Hui Li, MD
  • Número de telefone: +(86)-13693259096
  • E-mail: wuhm2000@sina.com

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100015
        • Recrutamento
        • liver disease center, Beijing Ditan Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com hepatite B crônica com HBsAg < 100 UI/ml em estado de portador inativo foram inscritos e tratados com terapia antiviral (interferon e análogos de nucleosídeo). Todos os pacientes com infecção crônica por hepatite B eram elegíveis para os critérios diagnósticos das Diretrizes Chinesas para a Prevenção e Tratamento da Hepatite B Crônica (2015).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Portador inativo e pacientes com hepatite B crônica (CHB) com terapia antiviral (interferon e análogos de nucleosídeos) atingindo HBsAg < 100 UI/ml.

Critério de exclusão:

  • co-infecção com outros vírus, incluindo HCV, HDV e HIV;
  • anticorpo para sífilis positivo;
  • coexistir com outras doenças hepáticas, incluindo doença hepática alcoólica, doença hepática metabólica, fígado gorduroso, lesão hepática induzida por drogas e doença hepática autoimune;
  • complicação de cirrose ou câncer de fígado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
pacientes com hepatite B crônica durante o período de controle imunológico
Pacientes com infecção crônica por HBV durante o período de controle imunológico não têm nenhuma coorte de intervenção de tratamento clínico
Grupo de terapia A
Após a hepatite B crônica, os pacientes foram tratados com interferon, o nível de HBsAg desses pacientes < 100 UI / ml, e eles continuaram a ser tratados com interferon
Medicamento: Interferon
pacientes com hepatite B crônica em terapia com interferon
Grupo de terapia B
Após hepatite B crônica, os pacientes foram tratados com interferon, nível de HBsAg desses pacientes < 100 UI / ml, e eles pararam de ser tratados com interferon
Medicamento: Interferon
pacientes com hepatite B crônica em terapia com interferon
Grupo de terapia C
Após a hepatite B crônica, os pacientes foram tratados com interferon, o nível de HBsAg desses pacientes < 100 UI / ml, e eles continuaram a ser tratados com análogos de nucleosídeos sequenciais
Medicamento: Interferon
pacientes com hepatite B crônica em terapia com interferon
Medicamento: análogos de nucleosídeos
pacientes com hepatite B crônica em terapia com interferon
Grupo de terapia D
Após a hepatite B crônica, os pacientes foram tratados com análogos de nucleosídeos, o nível de HBsAg desses pacientes < 100 UI / ml e continuaram a ser tratados com interferon sequencial
Medicamento: Interferon
pacientes com hepatite B crônica em terapia com interferon
Medicamento: análogos de nucleosídeos
pacientes com hepatite B crônica em terapia com interferon
Grupo de terapia E
Após a hepatite B crônica, os pacientes foram tratados com análogos de nucleosídeos, o nível de HBsAg desses pacientes < 100 UI / ml, e eles continuaram a ser tratados com os análogos de nucleosídeos
Medicamento: análogos de nucleosídeos
pacientes com hepatite B crônica em terapia com interferon

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência do desaparecimento do HBsAg durante o estudo de 96 semanas em diferentes coortes de observação
Prazo: 96 semanas
A incidência do desaparecimento do HBsAg durante o estudo de 96 semanas em diferentes coortes de observação
96 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de reyang do DNA do VHB durante o período de estudo de 96 semanas em diferentes coortes de observação
Prazo: 96 semanas
Taxa de reyang do DNA do VHB e taxa de reyang do HBeAg durante o período de estudo de 96 semanas em diferentes coortes de observação
96 semanas
Taxa de reyang do HBeAg durante o estudo de 96 semanas
Prazo: 96 semanas
Taxa de reyang do HBeAg durante o estudo de 96 semanas
96 semanas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
câncer de fígado durante o período de estudo de 96 semanas em diferentes coortes de observação Incidência
Prazo: 96 semanas
câncer de fígado durante o período de estudo de 96 semanas em diferentes coortes de observação Incidência
96 semanas
Episódios de hepatite durante o período de estudo de 96 semanas em diferentes coortes de observação Incidência
Prazo: 96 semanas
Episódios de hepatite durante o período de estudo de 96 semanas em diferentes coortes de observação Incidência
96 semanas
descompensação da cirrose durante o período de estudo de 96 semanas em diferentes coortes de observação Incidência
Prazo: 96 semanas
descompensação da cirrose durante o período de estudo de 96 semanas em diferentes coortes de observação Incidência
96 semanas
suas complicações durante o período de estudo de 96 semanas em diferentes coortes de observação Incidência
Prazo: 96 semanas
suas complicações durante o período de estudo de 96 semanas em diferentes coortes de observação Incidência
96 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Beijing Ditan Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital, Beijing, China

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de julho de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • DTXY017

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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