Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kohorteundersøgelse af kliniske resultater hos patienter med kronisk HBV-infektion med lavt HBsAg under uplanlagt intervention

20. juli 2019 opdateret af: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital

Kohorteundersøgelse af kliniske resultater hos patienter med kronisk HBV-infektion med lave HBsAg-belastninger under uplanlagt intervention

Alle patienter med kronisk hepatitis B (CHB) blev diagnosticeret og behandlet i leversygdomsafdelingen på Hepatology Center på Beijing Ditan Hospital, der er tilknyttet Capital Medical University, og de, der modtog antiviral behandling (interferon og nukleosidanaloger), nåede HBsAg <100 IE/ml. De indskrevne forsøgspersoner blev opdelt i følgende seks observationskohorter: 1) CHB-patienter i den immunologiske kontrolperiode uden nogen klinisk behandlingsintervention; 2) Efter interferonbehandling, HBsAg<100 IE/ml, fortsat interferonbehandling; 3) Efter interferonbehandling, HBsAg<100 IE/ml, stoppede interferonbehandlingen; 4) Efter interferonbehandling, HBsAg<100 IE/ml, sekventiel nukleosidanalogbehandling; 5) Efter nukleosidanalogbehandling, HBsAg<100 IE/ml, sekventiel interferonbehandling; 6) Efter behandling med nukleosidanaloger, HBsAg<100 IE/ml, fortsættes nukleosidanalogbehandlingen. Den opfølgende observationsperiode var 96 uger under ikke-planlagt intervention. I observationsperioden blev HBV-indikatorer og biokemiske indikatorer, serum-AFP og leverbilleddannelse (leverultralyd) undersøgt regelmæssigt. Det vigtigste evalueringsindeks var forekomsten af ​​HBsAg-forsvinden i observationsperioden. Sekundære evalueringsindikatorer: hastigheden af ​​HBV DNA, der bliver positiv, hastigheden af ​​HBeAg, der bliver positiv og hepatitis forekomst. At observere den inaktive bærerstatus for lavt HBsAg-indhold og forekomsten af ​​HBsAg-forsvinden, kliniske resultater og påvirkningsfaktorer hos patienter med CHB under forskellige antivirale indgreb.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et klinisk observationelt kohortestudie. Alle kroniske hepatitis B-patienter blev diagnosticeret og behandlet i leversygdomsafdelingen på Hepatology Center på Beijing Ditan Hospital, der er tilknyttet Capital Medical University, og de, der modtog antiviral terapi (interferon og nukleosidanaloger), nåede HBsAg <100 IE/ml. De indskrevne forsøgspersoner blev opdelt i følgende seks observationskohorter: 1) kroniske hepatitis B-patienter i den immunologiske kontrolperiode uden nogen klinisk behandlingsintervention i denne kohorte; 2) Efter interferonbehandling, HBsAg<100 IE/ml, fortsatte interferonbehandlingen i denne kohorte; 3) Efter interferonbehandling, HBsAg<100 IE/ml, stoppede interferonbehandlingen i denne kohorte; 4) Efter interferonbehandling, HBsAg<100 IE/ml, sekventiel nukleosidanalogbehandling i denne kohorte; 5) Efter nukleosidanalogbehandling, HBsAg<100 IE/ml, sekventiel interferonbehandling i denne kohorte; 6) Efter behandling med nukleosidanaloger, HBsAg<100 IE/ml, fortsættes nukleosidanalogbehandlingen i denne kohorte. Den opfølgende observationsperiode var 96 uger under ikke-planlagt intervention. I observationsperioden blev HBV-DNA-belastninger, HBsAg/anti-HBs, HBeAg/anti-HBe og biokemiske indikatorer, serum-AFP og leverbilleddannelse (leverultralyd) undersøgt regelmæssigt. Det vigtigste evalueringsindeks var forekomsten af ​​HBsAg-forsvinden i observationsperioden. Sekundære evalueringsindikatorer: hastigheden af ​​HBV DNA, der bliver positiv, hastigheden af ​​HBeAg, der bliver positiv og hepatitis forekomst. At observere den inaktive bærerstatus for lavt HBsAg-indhold og forekomsten af ​​HBsAg-forsvinden, kliniske resultater og påvirkningsfaktorer hos patienter med CHB under forskellige antivirale indgreb.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
420

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100015
        • Rekruttering
        • liver disease center, Beijing Ditan Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kronisk hepatitis B-patienter med HBsAg < 100 IE/ml i en inaktiv bærende tilstand blev inkluderet og behandlet med antiviral terapi (interferon og nukleosidanaloger). Alle patienter med kronisk hepatitis B-infektion var berettiget til de diagnostiske kriterier i de kinesiske retningslinjer for forebyggelse og behandling af kronisk hepatitis B (2015).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inaktiv bærerstatus og patienter med kronisk hepatitis B (CHB) med antiviral behandling (interferon- og nukleosidanaloger), der når HBsAg < 100 IE/ml.

Ekskluderingskriterier:

  • co-infektion med andre vira, herunder HCV, HDV og HIV;
  • syfilis antistof positiv;
  • co-eksistere andre leversygdomme, herunder alkoholisk leversygdom, metabolisk leversygdom, fedtlever, lægemiddelinduceret leverskade og autoimmun leversygdom;
  • komplikation af skrumpelever eller leverkræft.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
kroniske hepatitis B-patienter i immunkontrolperioden
Patienter med kronisk HBV-infektion i immunkontrolperioden har ikke nogen klinisk behandlingsinterventionskohorte
Terapigruppe A
Efter at kronisk hepatitis B-patienter var blevet behandlet med interferon, var HBsAg-niveauet hos disse patienter < 100 IE/ml, og de fortsatte med at blive behandlet med interferon
Medicin: Interferon
kroniske hepatitis B-patienter med interferonbehandling
Terapigruppe B
Efter at patienter med kronisk hepatitis B var blevet behandlet med interferon, var HBsAg-niveauet hos disse patienter < 100 IE/ml, og de stoppede med at blive behandlet med interferon
Medicin: Interferon
kroniske hepatitis B-patienter med interferonbehandling
Terapigruppe C
Efter at patienter med kronisk hepatitis B var blevet behandlet med interferon, var HBsAg-niveauet hos disse patienter < 100 IE/ml, og de fortsatte med at blive behandlet med sekventielle nukleosidanaloger
Medicin: Interferon
kroniske hepatitis B-patienter med interferonbehandling
Medicin: nukleosidanaloger
kroniske hepatitis B-patienter med interferonbehandling
Terapigruppe D
Efter at patienter med kronisk hepatitis B var blevet behandlet med nukleosidanaloger, var HBsAg-niveauet hos disse patienter < 100 IE/ml, og de fortsatte med at blive behandlet med sekventielt interferon
Medicin: Interferon
kroniske hepatitis B-patienter med interferonbehandling
Medicin: nukleosidanaloger
kroniske hepatitis B-patienter med interferonbehandling
Terapigruppe E
Efter at patienter med kronisk hepatitis B var blevet behandlet med nukleosidanaloger, var HBsAg-niveauet hos disse patienter < 100 IE/ml, og de fortsatte med at blive behandlet med nukleosidanalogerne
Medicin: nukleosidanaloger
kroniske hepatitis B-patienter med interferonbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​HBsAg-forsvinden under den 96-ugers undersøgelse i forskellige observationskohorter
Tidsramme: 96 uger
Hyppigheden af ​​HBsAg-forsvinden under den 96-ugers undersøgelse i forskellige observationskohorter
96 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HBV DNA re-yang rate i løbet af den 96-ugers undersøgelsesperiode i forskellige observationskohorter
Tidsramme: 96 uger
HBV DNA-re-yang-hastighed og HBeAg-re-yang-hastighed i løbet af den 96-ugers undersøgelsesperiode i forskellige observationskohorter
96 uger
HBeAg re-yang rate under den 96-ugers undersøgelse
Tidsramme: 96 uger
HBeAg re-yang rate under den 96-ugers undersøgelse
96 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
leverkræft i løbet af den 96-ugers undersøgelsesperiode i forskellige observationskohorter Forekomst
Tidsramme: 96 uger
leverkræft i løbet af den 96-ugers undersøgelsesperiode i forskellige observationskohorter Forekomst
96 uger
Hepatitis-episoder i løbet af den 96-ugers undersøgelsesperiode i forskellige observationskohorter Forekomst
Tidsramme: 96 uger
Hepatitis-episoder i løbet af den 96-ugers undersøgelsesperiode i forskellige observationskohorter Forekomst
96 uger
skrumpelever dekompensation i løbet af den 96-ugers undersøgelsesperiode i forskellige observationskohorter Incidens
Tidsramme: 96 uger
skrumpelever dekompensation i løbet af den 96-ugers undersøgelsesperiode i forskellige observationskohorter Incidens
96 uger
dets komplikationer i løbet af den 96-ugers undersøgelsesperiode i forskellige observationskohorter Forekomst
Tidsramme: 96 uger
dets komplikationer i løbet af den 96-ugers undersøgelsesperiode i forskellige observationskohorter Forekomst
96 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beijing Ditan Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital, Beijing, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juli 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DTXY017

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger