Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kohortowe wyników klinicznych u pacjentów z przewlekłym zakażeniem HBV z niskim poziomem HBsAg w ramach nieplanowanej interwencji

20 lipca 2019 zaktualizowane przez: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital

Badanie kohortowe wyników klinicznych u pacjentów z przewlekłym zakażeniem HBV z niskim ładunkiem HBsAg w ramach nieplanowanej interwencji

Wszyscy pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (PChB) byli diagnozowani i leczeni na oddziale chorób wątroby Centrum Hepatologii Szpitala Ditan w Pekinie afiliowanym przy Stołecznym Uniwersytecie Medycznym, a ci, którzy otrzymywali terapię przeciwwirusową (interferon i analogi nukleozydów) osiągnęli HBsAg<100 IU/ml. Badanych podzielono na sześć następujących kohort obserwacyjnych: 1) chorzy na WZW w okresie kontroli immunologicznej, bez interwencji leczenia klinicznego; 2) po terapii interferonem HBsAg<100 IU/ml kontynuacja terapii interferonem; 3) po terapii interferonem HBsAg<100 IU/ml przerwano leczenie interferonem; 4) po terapii interferonem, HBsAg<100 IU/ml, leczenie sekwencyjnym analogiem nukleozydu; 5) Po leczeniu analogiem nukleozydu, HBsAg<100 IU/ml, leczenie sekwencyjne interferonem; 6) Po leczeniu analogami nukleozydów, HBsAg <100 IU/ml, kontynuowanie leczenia analogiem nukleozydu. Okres obserwacji uzupełniającej wynosił 96 tygodni w ramach nieplanowanej interwencji. W okresie obserwacji regularnie badano wskaźniki HBV i wskaźniki biochemiczne, AFP w surowicy oraz badania obrazowe wątroby (USG wątroby). Głównym wskaźnikiem oceny była częstość zaniku HBsAg w okresie obserwacji. Wskaźniki oceny wtórnej: odsetek dodatnich wyników HBV DNA, odsetek dodatnich wyników HBeAg oraz zapadalność na WZW. Obserwacja statusu nieaktywnego nosiciela o niskiej zawartości HBsAg i częstości zanikania HBsAg, wyników klinicznych i czynników wpływających u pacjentów z PWW poddanych różnym interwencjom przeciwwirusowym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest klinicznym obserwacyjnym badaniem kohortowym. Wszyscy pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B byli diagnozowani i leczeni na oddziale chorób wątroby Centrum Hepatologii Szpitala Ditan w Pekinie afiliowanym przy Stołecznym Uniwersytecie Medycznym, a ci, którzy otrzymywali terapię przeciwwirusową (interferon i analogi nukleozydów) osiągnęli HBsAg<100 IU/ml. Badanych podzielono na sześć kohort obserwacyjnych: 1) chorzy na przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B w okresie kontroli immunologicznej, bez interwencji leczenia klinicznego w tej kohorcie; 2) po terapii interferonem HBsAg<100 IU/ml kontynuacja terapii interferonem w tej kohorcie; 3) po terapii interferonem HBsAg<100 IU/ml przerwało leczenie interferonem w tej kohorcie; 4) po terapii interferonem, HBsAg<100 IU/ml, sekwencyjne leczenie analogiem nukleozydu w tej kohorcie; 5) Po leczeniu analogiem nukleozydu, HBsAg<100 IU/ml, sekwencyjne leczenie interferonem w tej kohorcie; 6) Po leczeniu analogami nukleozydów, HBsAg <100 IU/ml, kontynuowanie leczenia analogiem nukleozydu w tej kohorcie. Okres obserwacji uzupełniającej wynosił 96 tygodni w ramach nieplanowanej interwencji. W okresie obserwacji regularnie badano miano HBV DNA, HBsAg/anty-HBs, HBeAg/anty-HBe oraz wskaźniki biochemiczne, AFP w surowicy oraz badania obrazowe wątroby (USG wątroby). Głównym wskaźnikiem oceny była częstość zaniku HBsAg w okresie obserwacji. Wskaźniki oceny wtórnej: odsetek dodatnich wyników HBV DNA, odsetek dodatnich wyników HBeAg oraz zapadalność na WZW. Obserwacja statusu nieaktywnego nosiciela o niskiej zawartości HBsAg i częstości zanikania HBsAg, wyników klinicznych i czynników wpływających u pacjentów z PWW poddanych różnym interwencjom przeciwwirusowym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
420

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100015
        • Rekrutacyjny
        • liver disease center, Beijing Ditan Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B z HBsAg < 100 IU/ml w stanie nieaktywnym zostali włączeni do badania i leczeni terapią przeciwwirusową (interferon i analogi nukleozydów). Wszyscy pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B kwalifikowali się do kryteriów diagnostycznych chińskich wytycznych dotyczących zapobiegania i leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B (2015).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze statusem nieaktywnego nosiciela i przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (PChB) leczeni przeciwwirusowo (interferon i analogi nukleozydów) osiągający HBsAg < 100 IU/ml.

Kryteria wyłączenia:

  • koinfekcja innymi wirusami, w tym HCV, HDV i HIV;
  • dodatnie przeciwciała przeciwko syfilisowi;
  • współistnieją inne choroby wątroby, w tym alkoholowa choroba wątroby, metaboliczna choroba wątroby, stłuszczenie wątroby, polekowe uszkodzenie wątroby i autoimmunologiczna choroba wątroby;
  • powikłanie marskości lub raka wątroby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B w okresie kontroli immunologicznej
Pacjenci z przewlekłym zakażeniem HBV w okresie kontroli immunologicznej nie mają żadnej kohorty interwencji leczenia klinicznego
Grupa terapeutyczna A
Pacjenci po przewlekłym wirusowym zapaleniu wątroby typu B byli leczeni interferonem, poziom HBsAg u tych pacjentów < 100 IU/ml i kontynuowali leczenie interferonem
Lek: Interferon
pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B leczonych interferonem
Grupa terapeutyczna B
Pacjenci po przewlekłym wirusowym zapaleniu wątroby typu B byli leczeni interferonem, poziom HBsAg u tych pacjentów < 100 IU/ml i zaprzestali leczenia interferonem
Lek: Interferon
pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B leczonych interferonem
Grupa terapeutyczna C
Po przewlekłym wirusowym zapaleniu wątroby typu B chorzy byli leczeni interferonem, poziom HBsAg u tych pacjentów < 100 IU/ml i kontynuowali leczenie sekwencyjnymi analogami nukleozydów
Lek: Interferon
pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B leczonych interferonem
Lek: analogi nukleozydów
pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B leczonych interferonem
Grupa terapeutyczna D
Po przewlekłym wirusowym zapaleniu wątroby typu B chorzy byli leczeni analogami nukleozydów, poziom HBsAg u tych pacjentów < 100 IU/ml i kontynuowali leczenie sekwencyjnym interferonem
Lek: Interferon
pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B leczonych interferonem
Lek: analogi nukleozydów
pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B leczonych interferonem
Grupa terapeutyczna E
Po przewlekłym wirusowym zapaleniu wątroby typu B chorzy byli leczeni analogami nukleozydów, poziom HBsAg u tych pacjentów < 100 IU/ml i kontynuowali leczenie analogami nukleozydów
Lek: analogi nukleozydów
pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B leczonych interferonem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość zaniku HBsAg podczas 96-tygodniowego badania w różnych kohortach obserwacyjnych
Ramy czasowe: 96 tygodni
Częstość zaniku HBsAg podczas 96-tygodniowego badania w różnych kohortach obserwacyjnych
96 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ponownego yang DNA HBV podczas 96-tygodniowego okresu badania w różnych kohortach obserwacyjnych
Ramy czasowe: 96 tygodni
Wskaźnik ponownego yang DNA HBV i wskaźnik ponownego yang HBeAg podczas 96-tygodniowego okresu badania w różnych kohortach obserwacyjnych
96 tygodni
Współczynnik ponownego yang HBeAg podczas 96-tygodniowego badania
Ramy czasowe: 96 tygodni
Współczynnik ponownego yang HBeAg podczas 96-tygodniowego badania
96 tygodni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
raka wątroby podczas 96-tygodniowego okresu badania w różnych kohortach obserwacyjnych Częstość występowania
Ramy czasowe: 96 tygodni
raka wątroby podczas 96-tygodniowego okresu badania w różnych kohortach obserwacyjnych Częstość występowania
96 tygodni
Epizody zapalenia wątroby podczas 96-tygodniowego okresu badania w różnych kohortach obserwacyjnych
Ramy czasowe: 96 tygodni
Epizody zapalenia wątroby podczas 96-tygodniowego okresu badania w różnych kohortach obserwacyjnych
96 tygodni
dekompensacja marskości wątroby podczas 96-tygodniowego okresu badania w różnych kohortach obserwacyjnych
Ramy czasowe: 96 tygodni
dekompensacja marskości wątroby podczas 96-tygodniowego okresu badania w różnych kohortach obserwacyjnych
96 tygodni
jego powikłań podczas 96-tygodniowego okresu badania w różnych kohortach obserwacyjnych Częstość występowania
Ramy czasowe: 96 tygodni
jego powikłań podczas 96-tygodniowego okresu badania w różnych kohortach obserwacyjnych Częstość występowania
96 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Beijing Ditan Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital, Beijing, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DTXY017

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami