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Studio di coorte sugli esiti clinici nei pazienti con infezione cronica da HBV con bassi livelli di HBsAg sottoposti a intervento non pianificato

20 luglio 2019 aggiornato da: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital

Studio di coorte sugli esiti clinici nei pazienti con infezione cronica da HBV con bassi carichi di HBsAg sottoposti a intervento non pianificato

Tutti i pazienti con epatite cronica B (CHB) sono stati diagnosticati e curati nel reparto di malattie epatiche del Centro di epatologia dell'ospedale Ditan di Pechino affiliato alla Capital Medical University e coloro che hanno ricevuto terapia antivirale (interferone e analoghi nucleosidici) hanno raggiunto HBsAg <100 UI/ml. I soggetti arruolati sono stati suddivisi nelle seguenti sei coorti di osservazione: 1) pazienti CHB nel periodo di controllo immunologico, senza alcun intervento di trattamento clinico; 2) Dopo terapia con interferone, HBsAg<100 UI/ml, terapia con interferone continuata; 3) Dopo terapia con interferone, HBsAg<100 UI/ml, sospensione del trattamento con interferone; 4) Dopo terapia con interferone, HBsAg<100 IU/ml, trattamento sequenziale con analoghi nucleosidici; 5) Dopo trattamento con analoghi nucleosidici, HBsAg<100 IU/ml, trattamento sequenziale con interferone; 6) Dopo il trattamento con analoghi nucleosidici, HBsAg<100 IU/ml, continuare il trattamento con analoghi nucleosidici. Il periodo di osservazione di follow-up è stato di 96 settimane in caso di intervento non pianificato. Durante il periodo di osservazione, sono stati esaminati regolarmente gli indicatori HBV e gli indicatori biochimici, l'AFP sierica e l'imaging epatico (ecografia epatica). Il principale indice di valutazione era l'incidenza della scomparsa di HBsAg durante il periodo di osservazione. Indicatori di valutazione secondari: il tasso di positività dell'HBV DNA, il tasso di positività dell'HBeAg e l'incidenza dell'epatite. Per osservare lo stato di portatore inattivo di basso contenuto di HBsAg e l'incidenza della scomparsa di HBsAg, gli esiti clinici e i fattori di influenza nei pazienti con CHB sottoposti a diversi interventi antivirali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico osservazionale di coorte. Tutti i pazienti con epatite cronica B sono stati diagnosticati e trattati nel reparto di malattie epatiche del Centro di epatologia dell'ospedale Ditan di Pechino affiliato alla Capital Medical University e coloro che hanno ricevuto terapia antivirale (interferone e analoghi nucleosidici) hanno raggiunto HBsAg <100 UI/ml. I soggetti arruolati sono stati suddivisi nelle seguenti sei coorti di osservazione: 1) pazienti con Epatite B cronica nel periodo di controllo immunologico, senza alcun intervento di trattamento clinico in questa coorte; 2) Dopo terapia con interferone, HBsAg<100 UI/ml, terapia con interferone continuata in questa coorte; 3) Dopo la terapia con interferone, HBsAg<100 UI/ml, il trattamento con interferone è stato interrotto in questa coorte; 4) Dopo terapia con interferone, HBsAg<100 UI/ml, trattamento sequenziale con analoghi nucleosidici in questa coorte; 5) Dopo trattamento con analoghi nucleosidici, HBsAg<100 UI/ml, trattamento sequenziale con interferone in questa coorte; 6) Dopo il trattamento con analoghi nucleosidici, HBsAg<100 UI/ml, continuare il trattamento con analoghi nucleosidici in questa coorte. Il periodo di osservazione di follow-up è stato di 96 settimane in caso di intervento non pianificato. Durante il periodo di osservazione, i carichi di HBV DNA, HBsAg/anti-HBs, HBeAg/anti-HBe e gli indicatori biochimici, l'AFP sierica e l'imaging epatico (ecografia epatica) sono stati esaminati regolarmente. Il principale indice di valutazione era l'incidenza della scomparsa di HBsAg durante il periodo di osservazione. Indicatori di valutazione secondari: il tasso di positività dell'HBV DNA, il tasso di positività dell'HBeAg e l'incidenza dell'epatite. Per osservare lo stato di portatore inattivo di basso contenuto di HBsAg e l'incidenza della scomparsa di HBsAg, gli esiti clinici e i fattori di influenza nei pazienti con CHB sottoposti a diversi interventi antivirali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
420

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Ming Hui Li, MD
  • Numero di telefono: +(86)-13693259096
  • Email: wuhm2000@sina.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100015
        • Reclutamento
        • liver disease center, Beijing Ditan Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Sono stati arruolati pazienti con epatite cronica B con HBsAg < 100 UI/ml in stato di portatore inattivo e trattati con terapia antivirale (interferone e analoghi nucleosidici). Tutti i pazienti con infezione cronica da epatite B erano idonei per i criteri diagnostici delle linee guida cinesi per la prevenzione e il trattamento dell'epatite cronica B (2015).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con stato di portatore inattivo ed epatite cronica B (CHB) con terapia antivirale (interferone e analoghi nucleosidici) che raggiungono HBsAg < 100 UI/ml.

Criteri di esclusione:

  • coinfezione con altri virus inclusi HCV, HDV e HIV;
  • anticorpo della sifilide positivo;
  • coesistono altre malattie del fegato tra cui malattia epatica alcolica, malattia metabolica del fegato, fegato grasso, danno epatico indotto da farmaci e malattia epatica autoimmune;
  • complicanza di cirrosi o cancro al fegato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
pazienti affetti da epatite cronica B durante il periodo di controllo immunitario
I pazienti con infezione cronica da HBV durante il periodo di controllo immunitario non hanno alcuna coorte di intervento di trattamento clinico
Gruppo terapeutico A
Dopo che i pazienti con epatite cronica B sono stati trattati con interferone, livello di HBsAg di questi pazienti < 100 UI/ml, e hanno continuato a essere trattati con interferone
Droga: Interferone
pazienti affetti da epatite cronica B in terapia con interferone
Terapia di gruppo B
Dopo che i pazienti con epatite cronica B sono stati trattati con interferone, livello di HBsAg di questi pazienti < 100 UI / ml, e hanno smesso di essere trattati con interferone
Droga: Interferone
pazienti affetti da epatite cronica B in terapia con interferone
Terapia di gruppo C
Dopo che i pazienti con epatite cronica B sono stati trattati con interferone, livello di HBsAg di questi pazienti < 100 UI / ml, e hanno continuato a essere trattati con analoghi nucleosidici sequenziali
Droga: Interferone
pazienti affetti da epatite cronica B in terapia con interferone
Droga: analoghi nucleosidici
pazienti affetti da epatite cronica B in terapia con interferone
Gruppo terapeutico D
Dopo che i pazienti con epatite cronica B sono stati trattati con analoghi nucleosidici, livello di HBsAg di questi pazienti < 100 UI / ml, e hanno continuato a essere trattati con interferone sequenziale
Droga: Interferone
pazienti affetti da epatite cronica B in terapia con interferone
Droga: analoghi nucleosidici
pazienti affetti da epatite cronica B in terapia con interferone
Gruppo di terapia E
Dopo che i pazienti con epatite cronica B sono stati trattati con analoghi nucleosidici, livello di HBsAg di questi pazienti < 100 UI/ml, e hanno continuato a essere trattati con gli analoghi nucleosidici
Droga: analoghi nucleosidici
pazienti affetti da epatite cronica B in terapia con interferone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza della scomparsa di HBsAg durante lo studio di 96 settimane in diverse coorti di osservazione
Lasso di tempo: 96 settimane
L'incidenza della scomparsa di HBsAg durante lo studio di 96 settimane in diverse coorti di osservazione
96 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di re-yang del DNA dell'HBV durante il periodo di studio di 96 settimane in diverse coorti di osservazione
Lasso di tempo: 96 settimane
Tasso di re-yang dell'HBV DNA e tasso di re-yang dell'HBeAg durante il periodo di studio di 96 settimane in diverse coorti di osservazione
96 settimane
Tasso di HBeAg re-yang durante lo studio di 96 settimane
Lasso di tempo: 96 settimane
Tasso di HBeAg re-yang durante lo studio di 96 settimane
96 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cancro al fegato durante il periodo di studio di 96 settimane in diverse coorti di osservazione Incidenza
Lasso di tempo: 96 settimane
cancro al fegato durante il periodo di studio di 96 settimane in diverse coorti di osservazione Incidenza
96 settimane
Episodi di epatite durante il periodo di studio di 96 settimane in diverse coorti di osservazione Incidenza
Lasso di tempo: 96 settimane
Episodi di epatite durante il periodo di studio di 96 settimane in diverse coorti di osservazione Incidenza
96 settimane
scompenso della cirrosi durante il periodo di studio di 96 settimane in diverse coorti di osservazione Incidenza
Lasso di tempo: 96 settimane
scompenso della cirrosi durante il periodo di studio di 96 settimane in diverse coorti di osservazione Incidenza
96 settimane
le sue complicanze durante il periodo di studio di 96 settimane in diverse coorti di osservazione Incidenza
Lasso di tempo: 96 settimane
le sue complicanze durante il periodo di studio di 96 settimane in diverse coorti di osservazione Incidenza
96 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Beijing Ditan Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital, Beijing, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 luglio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DTXY017

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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