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Estudio de cohorte de resultados clínicos en pacientes con infección crónica por VHB con HBsAg bajo bajo intervención no planificada

20 de julio de 2019 actualizado por: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital

Estudio de cohorte de resultados clínicos en pacientes con infección crónica por VHB con cargas bajas de HBsAg bajo intervención no planificada

Todos los pacientes con hepatitis B crónica (HCB) fueron diagnosticados y tratados en el departamento de enfermedades hepáticas del Centro de Hepatología del Hospital Ditan de Beijing afiliado a la Universidad Médica Capital y aquellos que recibieron terapia antiviral (interferón y análogos de nucleósidos) alcanzaron HBsAg<100 UI/ml. Los sujetos inscritos se dividieron en las siguientes seis cohortes de observación: 1) pacientes con BCC en el período de control inmunológico, sin ninguna intervención de tratamiento clínico; 2) Después de la terapia con interferón, HBsAg<100 UI/ml, continuación de la terapia con interferón; 3) Después de la terapia con interferón, HBsAg <100 UI/ml, interrumpió el tratamiento con interferón; 4) Después de la terapia con interferón, HBsAg<100 UI/ml, tratamiento secuencial con análogos de nucleósidos; 5) Después del tratamiento con análogos de nucleósidos, HBsAg<100 UI/ml, tratamiento secuencial con interferón; 6) Después del tratamiento con análogos de nucleósidos, HBsAg<100 UI/ml, continuando el tratamiento con análogos de nucleósidos. El período de observación de seguimiento fue de 96 semanas bajo intervención no planificada. Durante el período de observación, se examinaron regularmente los indicadores del VHB y los indicadores bioquímicos, la AFP sérica y las imágenes del hígado (ultrasonido hepático). El principal índice de evaluación fue la incidencia de desaparición del HBsAg durante el período de observación. Indicadores secundarios de evaluación: la tasa de ADN del VHB que se vuelve positivo, la tasa de HBeAg que se vuelve positivo y la incidencia de hepatitis. Observar el estado de portador inactivo de bajo contenido de HBsAg y la incidencia de desaparición de HBsAg, los resultados clínicos y los factores que influyen en pacientes con BCC bajo diferentes intervenciones antivirales.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio es un estudio de cohorte observacional clínico. Todos los pacientes con hepatitis B crónica fueron diagnosticados y tratados en el departamento de enfermedades hepáticas del Centro de Hepatología del Hospital Ditan de Beijing afiliado a la Universidad Médica de Capital y aquellos que recibieron terapia antiviral (interferón y análogos de nucleósidos) alcanzaron HBsAg<100 UI/ml. Los sujetos inscritos se dividieron en las siguientes seis cohortes de observación: 1) pacientes con hepatitis B crónica en el período de control inmunológico, sin ninguna intervención de tratamiento clínico en esta cohorte; 2) Después de la terapia con interferón, HBsAg <100 UI/ml, terapia continuada con interferón en esta cohorte; 3) Después de la terapia con interferón, HBsAg <100 UI/ml, suspendió el tratamiento con interferón en esta cohorte; 4) Después de la terapia con interferón, HBsAg <100 UI/ml, tratamiento secuencial con análogos de nucleósidos en esta cohorte; 5) Después del tratamiento con análogos de nucleósidos, HBsAg<100 UI/ml, tratamiento secuencial con interferón en esta cohorte; 6) Después del tratamiento con análogos de nucleósidos, HBsAg<100 UI/ml, continuando el tratamiento con análogos de nucleósidos en esta cohorte. El período de observación de seguimiento fue de 96 semanas bajo intervención no planificada. Durante el período de observación, se examinaron regularmente las cargas de ADN del VHB, HBsAg/anti-HBs, HBeAg/anti-HBe e indicadores bioquímicos, AFP sérica e imágenes del hígado (ultrasonido hepático). El principal índice de evaluación fue la incidencia de desaparición del HBsAg durante el período de observación. Indicadores secundarios de evaluación: la tasa de ADN del VHB que se vuelve positivo, la tasa de HBeAg que se vuelve positivo y la incidencia de hepatitis. Observar el estado de portador inactivo de bajo contenido de HBsAg y la incidencia de desaparición de HBsAg, los resultados clínicos y los factores que influyen en pacientes con BCC bajo diferentes intervenciones antivirales.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
420

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Ming Hui Li, MD
  • Número de teléfono: +(86)-13693259096
  • Correo electrónico: wuhm2000@sina.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100015
        • Reclutamiento
        • liver disease center, Beijing Ditan Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los pacientes con hepatitis B crónica con HBsAg < 100 UI/ml en un estado de portación inactiva se incluyeron y trataron con terapia antiviral (interferón y análogos de nucleósidos). Todos los pacientes con infección crónica por hepatitis B fueron elegibles para los criterios de diagnóstico de las Directrices chinas para la prevención y el tratamiento de la hepatitis B crónica (2015).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado de portador inactivo y pacientes con hepatitis B crónica (HCB) con terapia antiviral (interferón y análogos de nucleósidos) que alcanzan HBsAg < 100 UI/ml.

Criterio de exclusión:

  • coinfección con otros virus, incluidos el VHC, el VHD y el VIH;
  • anticuerpos contra la sífilis positivos;
  • coexisten otras enfermedades hepáticas que incluyen enfermedad hepática alcohólica, enfermedad hepática metabólica, hígado graso, daño hepático inducido por fármacos y enfermedad hepática autoinmune;
  • complicación de cirrosis o cáncer de hígado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
pacientes con hepatitis B crónica durante el período de control inmunológico
Los pacientes con infección crónica por VHB durante el período de control inmunológico no tienen ninguna cohorte de intervención de tratamiento clínico
Grupo de terapia A
Después de que los pacientes con hepatitis B crónica fueran tratados con interferón, el nivel de HBsAg de estos pacientes < 100 UI/ml, y continuaron siendo tratados con interferón
Droga: Interferón
pacientes con hepatitis B crónica con tratamiento con interferón
Terapia grupo B
Después de que los pacientes con hepatitis B crónica fueran tratados con interferón, el nivel de HBsAg de estos pacientes < 100 UI/ml, y dejaron de recibir tratamiento con interferón
Droga: Interferón
pacientes con hepatitis B crónica con tratamiento con interferón
Grupo de terapia C
Después de que los pacientes con hepatitis B crónica fueran tratados con interferón, el nivel de HBsAg de estos pacientes era < 100 UI/ml y continuaron siendo tratados con análogos de nucleósidos secuenciales.
Droga: Interferón
pacientes con hepatitis B crónica con tratamiento con interferón
Droga: análogos de nucleósidos
pacientes con hepatitis B crónica con tratamiento con interferón
Grupo de terapia D
Después de que los pacientes con hepatitis B crónica fueran tratados con análogos de nucleósidos, el nivel de HBsAg de estos pacientes era < 100 UI/ml y continuaron siendo tratados con interferón secuencial.
Droga: Interferón
pacientes con hepatitis B crónica con tratamiento con interferón
Droga: análogos de nucleósidos
pacientes con hepatitis B crónica con tratamiento con interferón
Grupo de terapia E
Después de que los pacientes con hepatitis B crónica fueran tratados con análogos de nucleósidos, el nivel de HBsAg de estos pacientes era < 100 UI/ml y continuaron siendo tratados con análogos de nucleósidos.
Droga: análogos de nucleósidos
pacientes con hepatitis B crónica con tratamiento con interferón

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia de desaparición de HBsAg durante el estudio de 96 semanas en diferentes cohortes de observación
Periodo de tiempo: 96 semanas
La incidencia de desaparición de HBsAg durante el estudio de 96 semanas en diferentes cohortes de observación
96 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de re-yang del ADN del VHB durante el período de estudio de 96 semanas en diferentes cohortes de observación
Periodo de tiempo: 96 semanas
Tasa de re-yang del ADN del VHB y tasa de re-yang del HBeAg durante el período de estudio de 96 semanas en diferentes cohortes de observación
96 semanas
Tasa de re-yang de HBeAg durante el estudio de 96 semanas
Periodo de tiempo: 96 semanas
Tasa de re-yang de HBeAg durante el estudio de 96 semanas
96 semanas

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cáncer de hígado durante el período de estudio de 96 semanas en diferentes cohortes de observación Incidencia
Periodo de tiempo: 96 semanas
cáncer de hígado durante el período de estudio de 96 semanas en diferentes cohortes de observación Incidencia
96 semanas
Episodios de hepatitis durante el período de estudio de 96 semanas en diferentes cohortes de observación Incidencia
Periodo de tiempo: 96 semanas
Episodios de hepatitis durante el período de estudio de 96 semanas en diferentes cohortes de observación Incidencia
96 semanas
descompensación de la cirrosis durante el período de estudio de 96 semanas en diferentes cohortes de observación Incidencia
Periodo de tiempo: 96 semanas
descompensación de la cirrosis durante el período de estudio de 96 semanas en diferentes cohortes de observación Incidencia
96 semanas
sus complicaciones durante el período de estudio de 96 semanas en diferentes cohortes de observación Incidencia
Periodo de tiempo: 96 semanas
sus complicaciones durante el período de estudio de 96 semanas en diferentes cohortes de observación Incidencia
96 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Beijing Ditan Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital, Beijing, China

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de julio de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • DTXY017

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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