Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasná chirurgická intervence v kombinaci s tréninkem chůze s podporou váhy

25. července 2019 aktualizováno: Hui Zhu, Kunming Tongren Hospital

Včasná chirurgická intervence v kombinaci s tréninkem chůze s podporou váhy zlepšuje neurologické a lokomotorické zotavení u 339 klinicky úplných poranění lidské míchy

Stanovit účinnost nové kombinatorické léčby zahrnující časnou chirurgickou intervenci a dlouhodobý trénink chůze se zátěží u pacientů s poraněním míchy (SCI) klinicky diagnostikovaných jako kompletní nebo American Spinal Injury Association Impairment Scale Class A (AIS-A).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této studii výzkumníci uvedli účinnost nového kombinatorického přístupu zahrnujícího časnou chirurgickou intervenci a dlouhodobý trénink chůze se zátěží u pacientů s SCI klinicky definovaných jako kompletní nebo AIS-A. Chirurgická intervence zahrnuje intradurální dekompresi (prostřednictvím durotomie) a v některých případech intraspinální dekompresi (prostřednictvím myelotomie). Kromě toho vyšetřovatelé vyvinuli tréninkový program chůze se zátěží nazvaný „Kunming Locomotion Training Program (KLTP)“, aby trénoval pacienta aktivně chodit po dobu 6 hodin denně, 6 dní v týdnu po dobu minimálně 6 měsíců. (6-6-6 KLTP). Vyšetřovatelé usoudili, že časná chirurgická intradurální a/nebo intraspinální dekomprese uvolní intraspinální tlak a tím ušetří okolní tkáně, které by jinak v průběhu sekundárního poranění degenerovaly. Vyšetřovatelé dále usoudili, že dlouhodobý trénink chůze se zátěží by „přecvičil“ zbytkové páteřní dráhy usnadňující obnovu lokomotorické funkce a že kombinace těchto dvou povede k ještě většímu funkčnímu zotavení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
339

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína
        • Kunming General Hospital of Chengdu Military Command
      • Kunming, Yunnan, Čína
        • Kunming Tongren Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 76 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • úrovně poranění zahrnovaly úrovně krční, hrudní a bederní páteře;
  • neurologické vyšetření bylo AIS-A;
  • diagnóza SCI byla potvrzena MRI.

Kritéria vyloučení:

  • penetrující poranění, která způsobila úplnou transekci míchy;
  • pacienti s těžkým poraněním mozku nebo jinými neurologickými poruchami;
  • pacienti s onemocněním dolních motoneuronů;
  • pacienti s jinými stavy včetně těhotenství a závažnými zdravotními, infekčními a psychiatrickými stavy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální skupina
Všichni pacienti byli v době přijetí do klinického centra klasifikováni jako AIS-A. MRI byla provedena ve všech případech před a po operaci. Operace byly prováděny mezi 12 hodinami až 30 dny po traumatu. 15 dní po operaci, s ochranou na míru vytvořenou sádrou hrudníku z polyuretanové 8 pěny pro hrudní/bederní poranění nebo krční oporou pro cervikální poranění, byli pacienti vyzváni, aby zahájili chůzi s podporou váhy pod pečlivou ochranou trenérů. .
Postup: Chirurgická intervence kombinovaná s cvičením chůze s podporou váhy
Operace byly prováděny mezi 12 hodinami až 30 dny po traumatu. Vnitřní fixace byla provedena, jakmile byla rentgenologicky a explorací během operace potvrzena nestabilita poraněné páteře. 15 dní po operaci byli pacienti vyzváni, aby zahájili chůzi s podporou váhy pod pečlivou ochranou trenérů, pacienti byli vyzváni, aby zahájili chůzi s podporou váhy pod pečlivou ochranou trenérů. Tréninkový program byl pojmenován „Kunming Locomotor Training Program (KLTP)“ formulovaný aktivní chůzí po dobu 6 hodin denně, 6 dní v týdnu po dobu minimálně 6 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kunmingské lokomotorické stupnice (KLS)
Časové okno: Před operací, 15. den, 3. měsíc a 6. měsíc
Kunming Locomotor Scale je 10stupňový systém hodnocení pohybu podle římských číslic. Stupeň I, pacient nemůže stát; stupeň II, pacient je schopen stát s podporou hmotnosti a pomáhá při fixaci kolena; stupeň III, pacient je schopen stát s podporou hmotnosti; stupeň IV, pacient je schopen chůze s podpěrou na kolečkách a pomáhá při fixaci kolena nosné nohy; stupeň V, pacient je schopen chůze s podpěrou na kolečkách; stupeň VI, pacient je schopen chůze s pomocí lehké čtyřnohé podpěry; stupeň VII, pacient je schopen chůze s párem berlí; stupeň VIII, pacient je schopen chůze o holi; stupeň IX, pacient je schopen chůze bez opory, ale vrávoravě; a X. stupně je pacient schopen stabilní chůze bez opory.
Před operací, 15. den, 3. měsíc a 6. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna americké stupnice poškození páteře (AIS)
Časové okno: Před operací (základní stav), 15. den, 3. měsíc a 6. měsíc
American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS), jako mezinárodní standard pro neurologickou klasifikaci poranění míchy, je 5bodová ordinální škála k identifikaci senzorických a motorických úrovní pacienta, od AIS-A (kompletní SCI) po AIS-E (normální senzorické a funkce motoru).
Před operací (základní stav), 15. den, 3. měsíc a 6. měsíc
Magnetická rezonance
Časové okno: Před operací
Magnetická rezonance (MRI) se provádí před operací, aby poskytla důležitá opatření určující úroveň poranění, závažnost a indikaci chirurgického zákroku.
Před operací

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kunming Tongren Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hui Zhu, Kunming Tongren Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2000

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. července 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KunmingTH_HZ_002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení