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Intervention chirurgicale précoce associée à un entraînement à la marche avec appui sur le poids

25 juillet 2019 mis à jour par: Hui Zhu, Kunming Tongren Hospital

Une intervention chirurgicale précoce associée à un entraînement à la marche avec appui sur le poids améliore les récupérations neurologiques et locomotrices dans 339 lésions de la moelle épinière humaine cliniquement complètes

Déterminer l'efficacité d'un nouveau traitement combinatoire impliquant une intervention chirurgicale précoce et un entraînement à la marche avec mise en charge à long terme chez les patients atteints de lésions de la moelle épinière (SCI) cliniquement diagnostiqués comme complets ou de classe A (AIS-A) de l'American Spinal Injury Association Impairment Scale.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Dans la présente étude, les chercheurs ont rapporté l'efficacité d'une nouvelle approche combinatoire impliquant une intervention chirurgicale précoce et un entraînement à la marche avec mise en charge à long terme chez des patients atteints de SCI cliniquement définis comme complets ou AIS-A. L'intervention chirurgicale implique la décompression intradurale (par durotomie) et, dans certains cas, la décompression intraspinale (par myélotomie). De plus, les enquêteurs avaient mis au point un programme d'entraînement à la marche en appui nommé "Kunming Locomotion Training Program (KLTP)" pour entraîner le patient à marcher activement pendant une durée de 6 heures par jour, 6 jours par semaine pendant un minimum de 6 mois. (6-6-6 KLTP). Les chercheurs ont estimé qu'une décompression intradurale et/ou intrarachidienne chirurgicale précoce libérerait la pression intrarachidienne et, par conséquent, épargnerait les tissus environnants qui autrement dégénéreraient au cours d'une blessure secondaire. Les chercheurs ont en outre estimé qu'un entraînement à long terme à la marche avec mise en charge "reconduirait" les voies vertébrales résiduelles facilitant la récupération de la fonction locomotrice, et qu'une combinaison des deux entraînerait des récupérations fonctionnelles encore plus importantes.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
339

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chine
        • Kunming General Hospital of Chengdu Military Command
      • Kunming, Yunnan, Chine
        • Kunming Tongren Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 76 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • les niveaux de blessure comprenaient les niveaux rachidien cervical, thoracique et lombaire ;
  • l'examen neurologique était AIS-A ;
  • Le diagnostic de SCI a été confirmé par IRM.

Critère d'exclusion:

  • blessures pénétrantes qui ont causé une section complète de la moelle épinière;
  • les patients souffrant de lésions cérébrales graves ou d'autres troubles neurologiques ;
  • les patients atteints de maladies des motoneurones inférieurs ;
  • les patients souffrant d'autres conditions, y compris la grossesse, et d'importantes conditions médicales, infectieuses et psychiatriques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe expérimental
Tous les patients étaient classés AIS-A au moment de leur admission au centre clinique. L'IRM a été réalisée dans tous les cas avant et après la chirurgie. Les chirurgies ont été réalisées entre 12 heures et 30 jours après le traumatisme. À 15 jours après la chirurgie, avec la protection d'un plâtre taille-poitrine sur mesure en mousse de polyuréthane 8 pour les blessures thoraciques/lombaires ou d'un support de cou pour les blessures cervicales, les patients ont été encouragés à commencer l'entraînement à la marche en appui sous la protection attentive des entraîneurs. .
Procédure: Intervention chirurgicale associée à un entraînement à la marche assistée par poids
Les chirurgies ont été réalisées entre 12 heures et 30 jours après le traumatisme. L'ostéosynthèse a été mise en place après confirmation radiologique et exploratoire de l'instabilité de la colonne vertébrale lésée. À 15 jours après la chirurgie, les patients ont été encouragés à commencer l'entraînement à la marche avec appui sur le poids sous la protection prudente des entraîneurs, les patients ont été encouragés à commencer l'entraînement à la marche avec appui sur le poids sous la protection prudente des entraîneurs. Le programme d'entraînement a été nommé "Kunming Locomotor Training Program (KLTP)" formulé en marchant activement pendant une durée de 6 heures par jour, 6 jours par semaine pendant un minimum de 6 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'échelle locomotrice de Kunming (KLS)
Délai: Avant la chirurgie, Jour 15, Mois 3 et Mois 6
L'échelle de locomotion de Kunming est un système de notation de la locomotion en chiffres romains à 10 niveaux. Grade I, le patient ne peut pas se tenir debout; grade II, le patient est capable de se tenir debout avec un support de poids et aide à fixer le genou; grade III, le patient est capable de se tenir debout avec un support de poids ; grade IV, le patient est capable de marcher avec un support de poids à roulettes et aide à fixer le genou de la jambe d'appui ; grade V, le patient est capable de marcher avec un support de poids à roulettes ; grade VI, le patient est capable de marcher à l'aide d'un support léger à quatre jambes; grade VII, le patient est capable de marcher avec une paire de béquilles; grade VIII, le patient est capable de marcher avec une canne; grade IX, le patient est capable de marcher sans appui mais de manière chancelante ; et grade X, le patient est capable de marcher de manière stable sans support.
Avant la chirurgie, Jour 15, Mois 3 et Mois 6

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'échelle de déficience de l'American Spinal Injury Association (AIS)
Délai: Avant la chirurgie (ligne de base), Jour 15, Mois 3 et Mois 6
L'échelle de déficience de l'American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS), en tant que norme internationale pour la classification neurologique des lésions de la moelle épinière, est une échelle ordinale à 5 points permettant d'identifier les niveaux sensoriels et moteurs du patient, de l'AIS-A (SCI complet) à l'AIS-E (sensibilité normale et fonction motrice).
Avant la chirurgie (ligne de base), Jour 15, Mois 3 et Mois 6
Imagerie par résonance magnétique
Délai: Avant la chirurgie
L'imagerie par résonance magnétique (IRM) est effectuée avant la chirurgie pour fournir des mesures importantes déterminant le niveau de blessure, la gravité et l'indication d'une intervention chirurgicale.
Avant la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Kunming Tongren Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Hui Zhu, Kunming Tongren Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mai 2000

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mai 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mai 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
17 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 juillet 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
26 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
26 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 juillet 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • KunmingTH_HZ_002

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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