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Chirurgische Frühintervention kombiniert mit gewichtsunterstütztem Gehtraining

25. Juli 2019 aktualisiert von: Hui Zhu, Kunming Tongren Hospital

Frühe chirurgische Eingriffe in Kombination mit gewichtsunterstütztem Gehtraining verbessern die neurologische und lokomotorische Genesung bei 339 klinisch vollständigen menschlichen Rückenmarksverletzungen

Bestimmung der Wirksamkeit einer neuartigen kombinatorischen Behandlung, die einen frühen chirurgischen Eingriff und ein langfristiges Gehtraining mit Gewichtsbelastung bei Patienten mit Rückenmarksverletzungen (SCI) umfasst, die klinisch als vollständig oder American Spinal Injury Association Impairment Scale Class A (AIS-A) diagnostiziert wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In der vorliegenden Studie berichteten die Forscher über die Wirksamkeit eines neuartigen kombinatorischen Ansatzes, der einen frühen chirurgischen Eingriff und ein langfristiges Gehtraining mit Gewichtsbelastung bei SCI-Patienten umfasst, die klinisch als vollständig oder AIS-A definiert wurden. Der chirurgische Eingriff umfasst die intradurale Dekompression (über Durotomie) und in einigen Fällen die intraspinale Dekompression (über Myelotomie). Darüber hinaus hatten die Forscher ein gewichtstragendes Gehtrainingsprogramm mit dem Namen „Kunming Locomotion Training Program (KLTP)“ entwickelt, um den Patienten zu trainieren, für eine Dauer von 6 Stunden pro Tag, 6 Tage pro Woche für mindestens 6 Monate aktiv zu gehen (6-6-6KLTP). Die Forscher argumentierten, dass eine frühzeitige chirurgische intradurale und/oder intraspinale Dekompression den intraspinalen Druck abbauen und daher umgebendes Gewebe verschonen würde, das andernfalls im Verlauf der sekundären Verletzung degenerieren würde. Die Forscher argumentierten weiter, dass ein langfristiges Gehtraining mit Gewichten die verbleibenden Wirbelsäulenbahnen "umtrainieren" würde, was die Wiederherstellung der Bewegungsfunktion erleichtert, und dass eine Kombination der beiden zu einer noch größeren funktionellen Wiederherstellung führen würde.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
339

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • Kunming General Hospital of Chengdu Military Command
      • Kunming, Yunnan, China
        • Kunming Tongren Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 76 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verletzungsniveaus umfassten Hals-, Brust- und Lendenwirbelsäulenniveaus;
  • neurologische Untersuchung war AIS-A;
  • Diagnose von SCI wurde durch MRI bestätigt.

Ausschlusskriterien:

  • durchdringende Verletzungen, die eine vollständige Durchtrennung des Rückenmarks verursachten;
  • Patienten mit schweren Hirnverletzungen oder anderen neurologischen Störungen;
  • Patienten mit Erkrankungen der unteren Motoneuronen;
  • Patienten mit anderen Erkrankungen, einschließlich Schwangerschaft, und signifikanten medizinischen, infektiösen und psychiatrischen Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimentgruppe
Alle Patienten wurden zum Zeitpunkt der Aufnahme in das klinische Zentrum als AIS-A klassifiziert. Das MRT wurde in allen Fällen vor und nach der Operation durchgeführt. Operationen wurden zwischen 12 Stunden und 30 Tagen nach dem Trauma durchgeführt. 15 Tage nach der Operation wurden die Patienten mit dem Schutz eines maßgeschneiderten Brust-Taille-Gipses aus Polyurethan 8-Schaumstoff bei Brust-/Lendenwirbelverletzungen oder einer Nackenstütze bei Halswirbelsäulenverletzungen ermutigt, unter sorgfältigem Schutz durch die Trainer mit dem gewichtsunterstützten Gehtraining zu beginnen .
Verfahren: Chirurgischer Eingriff kombiniert mit gewichtsunterstütztem Gehtraining
Operationen wurden zwischen 12 Stunden und 30 Tagen nach dem Trauma durchgeführt. Die interne Fixierung wurde durchgeführt, sobald die Instabilität der verletzten Wirbelsäule durch Radiologie und Exploration während der Operation bestätigt wurde. 15 Tage nach der Operation wurden die Patienten ermutigt, unter sorgfältigem Schutz durch die Trainer mit dem gewichtsunterstützten Gehtraining zu beginnen. Die Patienten wurden ermutigt, unter sorgfältigem Schutz durch die Trainer mit dem gewichtsunterstützten Gehtraining zu beginnen. Das Trainingsprogramm wurde "Kunming Locomotor Training Program (KLTP)" genannt, formuliert durch aktives Gehen für eine Dauer von 6 Stunden pro Tag, 6 Tage pro Woche für mindestens 6 Monate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Kunming Locomotor Scale (KLS)
Zeitfenster: Vor der Operation, Tag 15, Monat 3 und Monat 6
Kunming Locomotor Scale ist ein 10-stufiges Bewertungssystem für die Fortbewegung mit römischen Zahlen. Grad I, der Patient kann nicht stehen; Grad II, der Patient ist in der Lage, mit Gewichtsunterstützung zu stehen und beim Fixieren des Knies zu helfen; Grad III, der Patient kann mit Gewichtsunterstützung stehen; Grad IV, der Patient ist in der Lage, mit Gewichtsunterstützung auf Rädern zu gehen und dabei zu helfen, das Knie des gewichtstragenden Beins zu fixieren; Grad V, der Patient ist in der Lage, mit Gewichtsunterstützung auf Rädern zu gehen; Grad VI, der Patient ist in der Lage, mit Hilfe einer leichten Vierbeinstütze zu gehen; Grad VII, der Patient kann an Krücken gehen; Grad VIII, der Patient kann mit einem Stock gehen; Grad IX, der Patient kann ohne Unterstützung gehen, aber schwankend; und Grad X ist der Patient in der Lage, ohne Unterstützung stabil zu gehen.
Vor der Operation, Tag 15, Monat 3 und Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS)
Zeitfenster: Vor der Operation (Basislinie), Tag 15, Monat 3 und Monat 6
Die American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) ist ein internationaler Standard für die neurologische Klassifikation von Rückenmarksverletzungen und eine 5-Punkte-Ordnungsskala zur Identifizierung der sensorischen und motorischen Ebene des Patienten, von AIS-A (vollständige Querschnittlähmung) bis AIS-E (normal sensorisch). und Motorik).
Vor der Operation (Basislinie), Tag 15, Monat 3 und Monat 6
Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: Vor der Operation
Magnetresonanztomographie (MRT) wird vor der Operation durchgeführt, um wichtige Maßnahmen zur Bestimmung des Verletzungsgrades, der Schwere und der Indikation eines chirurgischen Eingriffs zu liefern.
Vor der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kunming Tongren Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Hui Zhu, Kunming Tongren Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KunmingTH_HZ_002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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