Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna interwencja chirurgiczna połączona z treningiem chodzenia z obciążeniem

25 lipca 2019 zaktualizowane przez: Hui Zhu, Kunming Tongren Hospital

Wczesna interwencja chirurgiczna w połączeniu z treningiem marszu wspomaganym ciężarem poprawia regenerację neurologiczną i ruchową w 339 klinicznie całkowitych urazach rdzenia kręgowego człowieka

Określenie skuteczności nowego leczenia kombinatorycznego obejmującego wczesną interwencję chirurgiczną i długotrwały trening chodzenia z obciążeniem u pacjentów z urazem rdzenia kręgowego (SCI) klinicznie zdiagnozowanych jako całkowity lub w skali A (AIS-A) American Spinal Injury Association Impairment Scale.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W niniejszym badaniu badacze zgłosili skuteczność nowatorskiego podejścia kombinatorycznego obejmującego wczesną interwencję chirurgiczną i długotrwały trening chodzenia z obciążeniem u pacjentów z SCI klinicznie zdefiniowanych jako kompletny lub AIS-A. Interwencja chirurgiczna obejmuje odbarczenie śródoponowe (poprzez durotomię) oraz w niektórych przypadkach odbarczenie rdzenia kręgowego (poprzez mielotomię). Ponadto badacze opracowali program treningu chodzenia z obciążeniem o nazwie „Kunming Locomotion Training Program (KLTP)”, aby wyszkolić pacjenta w zakresie aktywnego chodzenia przez 6 godzin dziennie, 6 dni w tygodniu przez co najmniej 6 miesięcy (6-6-6 KTP). Badacze doszli do wniosku, że wczesna chirurgiczna dekompresja śródoponowa i/lub śródrdzeniowa uwolni ciśnienie wewnątrzrdzeniowe, a tym samym oszczędzi otaczające tkanki, które w przeciwnym razie uległyby degeneracji w trakcie wtórnego urazu. Badacze argumentowali ponadto, że długotrwały trening marszu z obciążeniem „przetrenuje” pozostałe ścieżki kręgosłupa, ułatwiając przywrócenie funkcji lokomotorycznej, a połączenie tych dwóch skutkowałoby jeszcze większym powrotem funkcjonalnym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
339

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny
        • Kunming General Hospital of Chengdu Military Command
      • Kunming, Yunnan, Chiny
        • Kunming Tongren Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 76 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • poziomy urazów obejmowały poziomy kręgosłupa szyjnego, piersiowego i lędźwiowego;
  • badanie neurologiczne AIS-A;
  • rozpoznanie SCI zostało potwierdzone przez MRI.

Kryteria wyłączenia:

  • urazy penetrujące, które spowodowały całkowite przecięcie rdzenia kręgowego;
  • pacjenci z ciężkimi urazami mózgu lub innymi zaburzeniami neurologicznymi;
  • pacjenci z chorobami dolnego neuronu ruchowego;
  • pacjentów z innymi schorzeniami, w tym z ciążą, oraz z poważnymi schorzeniami medycznymi, zakaźnymi i psychiatrycznymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Wszyscy pacjenci zostali sklasyfikowani jako AIS-A w momencie przyjęcia do ośrodka klinicznego. MRI wykonano we wszystkich przypadkach przed i po operacji. Operacje wykonywano od 12 godzin do 30 dni po urazie. Po 15 dniach od zabiegu, z zabezpieczeniem w postaci dopasowanego opatrunku gipsowego wykonanego z pianki poliuretanowej 8 w przypadku urazów klatki piersiowej/lędźwi lub ortezy szyi w przypadku urazów odcinka szyjnego, zachęcano pacjentów do rozpoczęcia treningu chodzenia z obciążeniem pod staranną ochroną trenerów .
Procedura: Interwencja chirurgiczna połączona z treningiem chodzenia z obciążeniem
Operacje wykonywano od 12 godzin do 30 dni po urazie. Stabilizację wewnętrzną zastosowano po potwierdzeniu radiologicznym i eksploracyjnym niestabilności uszkodzonego kręgosłupa podczas operacji. Po 15 dniach od zabiegu pacjenci byli zachęcani do rozpoczęcia treningu chodzenia z obciążeniem pod staranną ochroną trenerów, pacjenci byli zachęcani do rozpoczęcia treningu chodzenia z obciążeniem pod staranną ochroną trenerów. Program treningowy został nazwany „Kunming Locomotor Training Program (KLTP)” i opiera się na aktywnym marszu przez 6 godzin dziennie, 6 dni w tygodniu przez minimum 6 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skali lokomotorycznej Kunming (KLS)
Ramy czasowe: Przed operacją, dzień 15, miesiąc 3 i miesiąc 6
Kunming Locomotor Scale to 10-stopniowy rzymski system oceniania lokomocji. Stopień I, pacjent nie może stać; stopień II, pacjent jest w stanie stać z podparciem ciężaru i pomocą w unieruchomieniu kolana; stopień III, pacjent jest w stanie stać z podparciem ciężaru; stopień IV, pacjent jest w stanie chodzić z podparciem na kółkach i pomocą w unieruchomieniu kolana nogi obciążonej; stopień V, pacjent jest w stanie chodzić z podparciem na kółkach; stopień VI, pacjent jest w stanie chodzić z pomocą lekkiego czworonoga; stopień VII, pacjent jest w stanie chodzić o kulach; stopień VIII, pacjent jest w stanie chodzić o lasce; stopień IX, pacjent jest w stanie chodzić bez podparcia, ale zawrotnie; i stopnia X, pacjent jest w stanie chodzić stabilnie bez wsparcia.
Przed operacją, dzień 15, miesiąc 3 i miesiąc 6

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana Skali Uszkodzeń Amerykańskiego Stowarzyszenia Uszkodzeń Kręgosłupa (AIS)
Ramy czasowe: Przed operacją (linia wyjściowa), dzień 15, miesiąc 3 i miesiąc 6
American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS), jako międzynarodowe standardy neurologicznej klasyfikacji urazów rdzenia kręgowego, to 5-punktowa skala porządkowa służąca do identyfikacji poziomów czuciowych i motorycznych pacjenta, od AIS-A (całkowity SCI) do AIS-E (normalny sensoryczny i funkcji motorycznych).
Przed operacją (linia wyjściowa), dzień 15, miesiąc 3 i miesiąc 6
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: Przed operacją
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) wykonuje się przed operacją, aby zapewnić ważne pomiary określające stopień urazu, ciężkość i wskazania do interwencji chirurgicznej.
Przed operacją

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kunming Tongren Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Hui Zhu, Kunming Tongren Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KunmingTH_HZ_002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami