Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig kirurgisk intervensjon kombinert med vektstøttet gåtrening

25. juli 2019 oppdatert av: Hui Zhu, Kunming Tongren Hospital

Tidlig kirurgisk intervensjon kombinert med vektstøttet gåtrening forbedrer nevrologiske og motoriske utvinninger ved 339 klinisk komplette menneskelige ryggmargsskader

For å bestemme effekten av en ny kombinatorisk behandling som involverer tidlig kirurgisk intervensjon og langvarig vektbærende gangtrening hos pasienter med ryggmargsskade (SCI) som er klinisk diagnostisert som fullstendig eller American Spinal Injury Association Impairment Scale Class A (AIS-A).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

I denne studien rapporterte etterforskerne effekten av en ny kombinatorisk tilnærming som involverer tidlig kirurgisk intervensjon og langsiktig vektbærende gangtrening hos SCI-pasienter klinisk definert som komplett eller AIS-A. Den kirurgiske intervensjonen involverer intradural dekompresjon (via durotomi), og i noen tilfeller intraspinal dekompresjon (via myelotomi). I tillegg hadde etterforskerne utviklet et vektbærende gangtreningsprogram kalt "Kunming Locomotion Training Program (KLTP)" for å trene pasienten til å gå aktivt i en varighet på 6 timer per dag, 6 dager per uke i minimum 6 måneder (6-6-6 KLTP). Etterforskerne begrunnet at tidlig kirurgisk intradural og/eller intraspinal dekompresjon ville frigjøre det intraspinale trykket og derfor spare omkringliggende vev som ellers ville degenerert i løpet av sekundær skade. Etterforskerne begrunnet videre at langvarig vektbærende gangtrening ville "trene opp" de gjenværende spinalbanene og lette utvinningen av bevegelsesfunksjonen, og at en kombinasjon av de to ville resultere i enda større funksjonell utvinning.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
339

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • Kunming General Hospital of Chengdu Military Command
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • Kunming Tongren Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 76 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • skadenivåer inkluderte nivåer av cervical, thorax og lumbal spinal;
  • nevrologisk undersøkelse var AIS-A;
  • diagnosen SCI ble bekreftet ved MR.

Ekskluderingskriterier:

  • penetrerende skader som forårsaket fullstendig transeksjon av ryggmargen;
  • pasienter med alvorlige hjerneskader eller andre nevrologiske lidelser;
  • pasienter med lavere motoneuron sykdommer;
  • pasienter med andre tilstander, inkludert graviditet, og betydelige medisinske, smittsomme og psykiatriske tilstander.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Eksperimentgruppe
Alle pasientene ble klassifisert som AIS-A ved innleggelse til det kliniske senteret. MR ble utført i alle tilfeller før og etter operasjonen. Operasjoner ble utført mellom 12 timer og 30 dager etter traumer. 15 dager etter operasjonen, med beskyttelse av en skreddersydd bryst-midjegips laget av polyuretan 8-skum for bryst-/lumbale skader eller en nakkestøtte for livmorhalsskader, ble pasientene oppfordret til å starte vektstøttet ambulasjonstrening under nøye beskyttelse av trenerne .
Fremgangsmåte: Kirurgisk intervensjon kombinert med vektstøttet ambulasjonstrening
Operasjoner ble utført mellom 12 timer og 30 dager etter traumer. Intern fiksering ble implementert når ustabilitet i den skadde ryggraden ble bekreftet ved radiologi og utforskning under operasjonen. 15 dager etter operasjonen ble pasientene oppfordret til å starte vektstøttet ambulasjonstrening under nøye beskyttelse av trenerne, pasientene ble oppfordret til å starte vektstøttet ambulasjonstrening under nøye beskyttelse av trenerne. Treningsprogrammet ble kalt "Kunming Locomotor Training Program (KLTP)" formulert ved å gå aktivt i en varighet på 6 timer per dag, 6 dager per uke i minimum 6 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av Kunming Locomotor Scale (KLS)
Tidsramme: Før operasjonen, dag 15, måned 3 og måned 6
Kunming Locomotor Scale er et 10-graders romertalls bevegelsespolingssystem. Grad I, kan pasienten ikke stå; grad II, pasienten er i stand til å stå med vektstøtte og hjelp til å fikse kneet; grad III, pasienten er i stand til å stå med vektstøtte; grad IV, pasienten er i stand til å gå med hjulstøtte og hjelpe til med å fikse kneet på det vektbærende benet; grad V, pasienten er i stand til å gå med hjulstøtte; klasse VI, pasienten er i stand til å gå ved hjelp av en lett firebensstøtte; grad VII, pasienten er i stand til å gå med et par krykker; grad VIII, pasienten er i stand til å gå med stokk; grad IX, pasienten er i stand til å gå uten støtte, men svimlende; og grad X er pasienten i stand til å gå stabilt uten støtte.
Før operasjonen, dag 15, måned 3 og måned 6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS)
Tidsramme: Før operasjonen (grunnlinje), dag 15, måned 3 og måned 6
American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS), som internasjonale standarder for nevrologisk klassifisering av ryggmargsskade, er en 5 punkts ordinær skala for å identifisere pasientens sensoriske og motoriske nivåer, fra AIS-A (fullstendig SCI) til AIS-E (normal sensorisk) og motorisk funksjon).
Før operasjonen (grunnlinje), dag 15, måned 3 og måned 6
Magnetisk resonansavbildning
Tidsramme: Før operasjonen
Magnetisk resonanstomografi (MRI) utføres før operasjonen for å gi viktige tiltak som bestemmer skadenivået, alvorlighetsgraden og indikasjonen på et kirurgisk inngrep.
Før operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Kunming Tongren Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Hui Zhu, Kunming Tongren Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2000

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2013

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. juli 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • KunmingTH_HZ_002

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger