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Intervenção cirúrgica precoce combinada com treinamento de caminhada com peso

25 de julho de 2019 atualizado por: Hui Zhu, Kunming Tongren Hospital

Intervenção cirúrgica precoce combinada com treinamento de caminhada com suporte de peso melhora as recuperações neurológicas e locomotoras em 339 lesões clínicas completas da medula espinhal humana

Determinar a eficácia de um novo tratamento combinatório envolvendo intervenção cirúrgica precoce e treinamento de caminhada com sustentação de peso a longo prazo em pacientes com lesão medular (LM) clinicamente diagnosticados como completos ou classe A da American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS-A).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

No presente estudo, os investigadores relataram a eficácia de uma nova abordagem combinatória envolvendo intervenção cirúrgica precoce e treinamento de caminhada com sustentação de peso a longo prazo em pacientes com LME clinicamente definidos como completos ou AIS-A. A intervenção cirúrgica envolve a descompressão intradural (via durotomia) e, em alguns casos, descompressão intraespinhal (via mielotomia). Além disso, os pesquisadores desenvolveram um programa de treinamento de caminhada com sustentação de peso denominado "Kunming Locomotion Training Program (KLTP)" para treinar o paciente a caminhar ativamente por um período de 6 horas por dia, 6 dias por semana, por um período mínimo de 6 meses. (6-6-6 KLTP). Os investigadores concluíram que a descompressão intradural e/ou intraespinhal cirúrgica precoce liberaria a pressão intraespinal e, portanto, pouparia os tecidos circundantes que, de outra forma, degenerariam durante o curso de uma lesão secundária. Os pesquisadores argumentaram ainda que o treinamento de caminhada com sustentação de peso a longo prazo "retreinaria" as vias espinhais residuais, facilitando a recuperação da função locomotora e que uma combinação dos dois resultaria em recuperações funcionais ainda maiores.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
339

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • Kunming General Hospital of Chengdu Military Command
      • Kunming, Yunnan, China
        • Kunming Tongren Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 76 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • os níveis de lesão incluíram os níveis da coluna vertebral cervical, torácica e lombar;
  • o exame neurológico era AIS-A;
  • diagnóstico de LM foi confirmado por ressonância magnética.

Critério de exclusão:

  • lesões penetrantes que causaram transecção completa da medula espinhal;
  • pacientes com lesões cerebrais graves ou outros distúrbios neurológicos;
  • pacientes com doenças do motoneurônio inferior;
  • pacientes com outras condições, incluindo gravidez e condições médicas, infecciosas e psiquiátricas significativas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo experimental
Todos os pacientes foram classificados como AIS-A no momento da admissão no centro clínico. A ressonância magnética foi realizada em todos os casos antes e após a cirurgia. As cirurgias foram realizadas entre 12 horas a 30 dias após o trauma. Aos 15 dias após a cirurgia, com proteção de um molde de cintura feito de espuma de poliuretano 8 para lesões torácicas/lombares ou um suporte de pescoço para lesões cervicais, os pacientes foram encorajados a iniciar o treinamento de deambulação com suporte de peso sob proteção cuidadosa dos treinadores .
Procedimento: Intervenção cirúrgica combinada com treinamento de deambulação com suporte de peso
As cirurgias foram realizadas entre 12 horas a 30 dias após o trauma. A fixação interna foi implementada uma vez que a instabilidade da coluna vertebral lesada foi confirmada por radiologia e exploração durante a operação. Aos 15 dias após a cirurgia, os pacientes foram encorajados a iniciar o treinamento de deambulação com suporte de peso sob proteção cuidadosa dos treinadores, os pacientes foram encorajados a iniciar o treinamento de deambulação com suporte de peso sob proteção cuidadosa dos treinadores. O programa de treinamento foi denominado "Kunming Locomotor Training Program (KLTP)" formulado por meio de caminhada ativa com duração de 6 horas por dia, 6 dias por semana, por um período mínimo de 6 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da Escala Locomotora de Kunming (KLS)
Prazo: Antes da cirurgia, dia 15, mês 3 e mês 6
A Escala Locomotora de Kunming é um sistema de pontuação de locomoção com numerais romanos de 10 graus. Grau I, o paciente não suporta; grau II, o paciente consegue ficar em pé com apoio de peso e ajuda na fixação do joelho; grau III, o paciente consegue ficar em pé com suporte de peso; grau IV, o paciente é capaz de deambular com suporte de peso sobre rodas e ajuda na fixação do joelho da perna de carga; grau V, o paciente é capaz de deambular com suporte de peso sobre rodas; grau VI, o paciente consegue deambular com auxílio de um apoio leve nas quatro patas; grau VII, o paciente consegue deambular com um par de muletas; grau VIII, o paciente consegue deambular com bengala; grau IX, o paciente consegue andar sem apoio, mas cambaleante; e grau X, o paciente é capaz de andar de forma estável sem apoio.
Antes da cirurgia, dia 15, mês 3 e mês 6

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da escala de comprometimento da American Spinal Injury Association (AIS)
Prazo: Antes da cirurgia (linha de base), Dia 15, Mês 3 e Mês 6
A American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS), como padrão internacional para classificação neurológica de lesão da medula espinhal, é uma escala ordinal de 5 pontos para identificar os níveis sensoriais e motores do paciente, de AIS-A (SCI completo) a AIS-E (sensorial normal e função motora).
Antes da cirurgia (linha de base), Dia 15, Mês 3 e Mês 6
Imagem de ressonância magnética
Prazo: Antes da cirurgia
A ressonância magnética (MRI) é realizada antes da cirurgia para fornecer medidas importantes que determinam o nível da lesão, a gravidade e a indicação de uma intervenção cirúrgica.
Antes da cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Kunming Tongren Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Hui Zhu, Kunming Tongren Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2000

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de julho de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • KunmingTH_HZ_002

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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