Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig kirurgisk indgreb kombineret med vægtunderstøttet gåtræning

25. juli 2019 opdateret af: Hui Zhu, Kunming Tongren Hospital

Tidlig kirurgisk indgreb kombineret med vægtunderstøttet gåtræning forbedrer neurologiske og lokomotoriske restitutioner i 339 klinisk komplette menneskelige rygmarvsskader

At bestemme effektiviteten af ​​en ny kombinatorisk behandling, der involverer tidlig kirurgisk intervention og langvarig vægtbærende gangtræning hos patienter med rygmarvsskade (SCI) klinisk diagnosticeret som komplet eller American Spinal Injury Association Impairment Scale Class A (AIS-A).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse rapporterede efterforskerne effektiviteten af ​​en ny kombinatorisk tilgang, der involverer tidlig kirurgisk intervention og langsigtet vægtbærende gangtræning hos SCI-patienter, der er klinisk defineret som komplet eller AIS-A. Det kirurgiske indgreb involverer intradural dekompression (via durotomi) og i nogle tilfælde intraspinal dekompression (via myelotomi). Derudover havde efterforskerne udviklet et vægtbærende gangtræningsprogram kaldet "Kunming Locomotion Training Program (KLTP)" for at træne patienten til at gå aktivt i en varighed på 6 timer om dagen, 6 dage om ugen i minimum 6 måneder (6-6-6 KLTP). Efterforskerne begrundede, at tidlig kirurgisk intradural og/eller intraspinal dekompression ville frigive det intraspinale tryk og derfor skåne omgivende væv, som ellers ville degenerere i løbet af sekundær skade. Forskerne begrundede endvidere, at langvarig vægtbærende gåtræning ville "genoptræne" de resterende spinalbaner og lette genopretningen af ​​bevægelsesfunktionen, og at en kombination af de to ville resultere i endnu større funktionelle restitutioner.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
339

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • Kunming General Hospital of Chengdu Military Command
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • Kunming Tongren Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

4 år til 76 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • skadesniveauer inkluderede cervikale, thorax- og lumbale spinalniveauer;
  • neurologisk undersøgelse var AIS-A;
  • diagnosen SCI blev bekræftet ved MR.

Ekskluderingskriterier:

  • penetrerende skader, der forårsagede fuldstændig transektion af rygmarven;
  • patienter med alvorlige hjerneskader eller andre neurologiske lidelser;
  • patienter med lavere motoneuronsygdomme;
  • patienter med andre tilstande, herunder graviditet, og betydelige medicinske, infektionsmæssige og psykiatriske tilstande.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentgruppe
Alle patienter blev klassificeret som AIS-A på tidspunktet for indlæggelsen på det kliniske center. MR blev udført i alle tilfælde før og efter operationen. Operationer blev udført mellem 12 timer og 30 dage efter traumet. 15 dage efter operationen, med beskyttelse af en skræddersyet bryst-taljegips lavet af polyurethan 8-skum til thorax/lændeskader eller en nakkestøtte til livmoderhalsskader, blev patienterne opfordret til at starte vægtstøttet ambulationstræning under omhyggelig beskyttelse af trænerne .
Procedure: Kirurgisk indgreb kombineret med vægtstøttet ambulationstræning
Operationer blev udført mellem 12 timer og 30 dage efter traumet. Intern fiksering blev implementeret, når ustabilitet af den skadede rygsøjle blev bekræftet af radiologi og udforskning under operationen. 15 dage efter operationen blev patienterne opfordret til at starte vægtstøttet ambulationstræning under omhyggelig beskyttelse af trænerne, patienterne blev opfordret til at starte vægtstøttet ambulationstræning under omhyggelig beskyttelse af trænerne. Træningsprogrammet fik navnet "Kunming Locomotor Training Program (KLTP)" formuleret ved aktivt at gå i en varighed på 6 timer om dagen, 6 dage om ugen i minimum 6 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af Kunming Locomotor Scale (KLS)
Tidsramme: Før operationen, dag 15, måned 3 og måned 6
Kunming Locomotor Scale er et 10-klasses romertals lokomotion-scoringssystem. Grad I, patienten kan ikke stå; grad II, patienten er i stand til at stå med vægtstøtte og hjælp til at fiksere knæet; grad III, patienten er i stand til at stå med vægtstøtte; grad IV, patienten er i stand til at gå med hjulstøtte og hjælpe med at fiksere knæet på det vægtbærende ben; grad V, patienten er i stand til at gå med vægtstøtte på hjul; grad VI, patienten er i stand til at gå ved hjælp af en let firebensstøtte; grad VII, patienten er i stand til at gå med et par krykker; grad VIII, patienten er i stand til at gå med en stok; grad IX, patienten er i stand til at gå uden støtte, men svimlende; og grad X er patienten i stand til at gå stabilt uden støtte.
Før operationen, dag 15, måned 3 og måned 6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS)
Tidsramme: Før operationen (baseline), dag 15, måned 3 og måned 6
American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS), som internationale standarder for neurologisk klassificering af rygmarvsskade, er en 5-punkts ordinalskala til at identificere patientens sensoriske og motoriske niveauer, fra AIS-A (komplet SCI) til AIS-E (normal sensorisk) og motorisk funktion).
Før operationen (baseline), dag 15, måned 3 og måned 6
MR scanning
Tidsramme: Før operationen
Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) udføres før operationen for at give vigtige mål, der bestemmer skadesniveauet, sværhedsgraden og indikationen af ​​et kirurgisk indgreb.
Før operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kunming Tongren Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Hui Zhu, Kunming Tongren Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juli 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KunmingTH_HZ_002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger