Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Раннее хирургическое вмешательство в сочетании с ходьбой с опорой на вес

25 июля 2019 г. обновлено: Hui Zhu, Kunming Tongren Hospital

Раннее хирургическое вмешательство в сочетании с обучением ходьбе с опорой на вес улучшает неврологическое и двигательное восстановление при 339 клинически полных травмах спинного мозга человека

Определить эффективность нового комбинированного лечения, включающего раннее хирургическое вмешательство и длительную тренировку ходьбы с отягощениями у пациентов с травмой спинного мозга (ТСН) с клиническим диагнозом полного поражения или класса A по шкале Американской ассоциации травм позвоночника (AIS-A).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В настоящем исследовании исследователи сообщили об эффективности нового комбинированного подхода, включающего раннее хирургическое вмешательство и длительную тренировку ходьбы с нагрузкой у пациентов с ТСМ, клинически определяемых как полная или AIS-A. Хирургическое вмешательство включает интрадуральную декомпрессию (через дуротомию), а в некоторых случаях и интраспинальную декомпрессию (через миелотомию). Кроме того, исследователи разработали программу обучения ходьбе с нагрузкой под названием «Программа обучения передвижению в Куньмине (KLTP)», чтобы научить пациента активной ходьбе в течение 6 часов в день, 6 дней в неделю в течение как минимум 6 месяцев. (6-6-6 КЛТП). Исследователи пришли к выводу, что ранняя хирургическая интрадуральная и/или интраспинальная декомпрессия снизит внутриспинальное давление и, следовательно, сохранит окружающие ткани, которые в противном случае дегенерировали бы в ходе вторичного повреждения. Исследователи также пришли к выводу, что длительные тренировки ходьбы с весовой нагрузкой будут «переучивать» остаточные пути позвоночника, облегчая восстановление двигательной функции, и что сочетание этих двух факторов приведет к еще большему функциональному восстановлению.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
339

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Китай
        • Kunming General Hospital of Chengdu Military Command
      • Kunming, Yunnan, Китай
        • Kunming Tongren Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 76 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • уровни повреждения включали шейный, грудной и поясничный уровни позвоночника;
  • неврологическое обследование было AIS-A;
  • диагноз ТСМ был подтвержден МРТ.

Критерий исключения:

  • проникающие ранения, вызвавшие полное пересечение спинного мозга;
  • пациенты с тяжелыми травмами головного мозга или другими неврологическими расстройствами;
  • больные с заболеваниями нижних мотонейронов;
  • пациенты с другими состояниями, включая беременность, и серьезными медицинскими, инфекционными и психическими заболеваниями.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Все пациенты были классифицированы как АИС-А на момент поступления в клинический центр. МРТ выполняли во всех случаях до и после операции. Операции выполняли в сроки от 12 часов до 30 дней после травмы. Через 15 дней после операции, с защитой грудной клетки и талии из пенополиуретана 8 при травмах грудной клетки/поясничного отдела или опорой для шеи при травмах шейного отдела, пациентам было предложено начать обучение передвижению с опорой на вес под тщательной защитой тренеров. .
Процедура: Хирургическое вмешательство в сочетании с обучением передвижению с опорой на вес
Операции выполняли в сроки от 12 часов до 30 дней после травмы. Внутреннюю фиксацию осуществляли после подтверждения нестабильности поврежденного позвоночника рентгенологически и во время операции. Через 15 дней после операции пациентам было предложено начать тренировки по передвижению с опорой на вес под тщательной защитой тренеров, пациентам было предложено начать тренировки по передвижению с опорой на вес под тщательной защитой тренеров. Программа обучения была названа «Программа тренировки опорно-двигательного аппарата Куньмин (KLTP)», состоящая из активной ходьбы в течение 6 часов в день, 6 дней в неделю в течение как минимум 6 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение локомоторной шкалы Куньмин (KLS)
Временное ограничение: До операции, 15-й день, 3-й и 6-й месяц
Куньминская локомоторная шкала представляет собой 10-балльную систему оценки движений, основанную на римских цифрах. I степень, больной не может стоять; II степень, пациент может стоять с опорой на вес и помогать в фиксации колена; III степень, больной может стоять с опорой на вес; степень IV, пациент может ходить с опорой на колеса и помогает фиксировать колено опорной ноги; V степень, больной может ходить с колесной опорой; VI степень – больной может ходить с помощью легкой четверки; VII степень, пациент может ходить на костылях; VIII степень, больной может ходить с тростью; IX степень — больной может ходить без поддержки, но с пошатыванием; и степень X, пациент может устойчиво ходить без поддержки.
До операции, 15-й день, 3-й и 6-й месяц

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение шкалы нарушений Американской ассоциации травм позвоночника (AIS)
Временное ограничение: До операции (базовый уровень), 15-й день, 3-й и 6-й месяц
Шкала нарушений позвоночника Американской ассоциации травм позвоночника (AIS), являющаяся международным стандартом неврологической классификации травм спинного мозга, представляет собой порядковую шкалу из 5 пунктов для определения сенсорного и двигательного уровней пациента, от AIS-A (полная SCI) до AIS-E (нормальная сенсорная чувствительность). и двигательная функция).
До операции (базовый уровень), 15-й день, 3-й и 6-й месяц
Магнитно-резонансная томография
Временное ограничение: До операции
Магнитно-резонансная томография (МРТ) проводится до операции, чтобы обеспечить важные измерения, определяющие уровень травмы, тяжесть и показания к хирургическому вмешательству.
До операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Kunming Tongren Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Hui Zhu, Kunming Tongren Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2000 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 мая 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 июля 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • KunmingTH_HZ_002

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками