Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhainen kirurginen interventio yhdistettynä painotuettuun kävelyharjoitteluun

torstai 25. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Hui Zhu, Kunming Tongren Hospital

Varhainen kirurginen interventio yhdistettynä painotuettuun kävelyharjoitteluun parantaa neurologista ja liike-elämän palautumista 339 kliinisesti täydellisessä ihmisen selkäydinvammassa

Selkäydinvamma (SCI) -potilailla, joilla on kliinisesti diagnosoitu täydellinen tai American Spinal Injury Associationin vammaisuusasteikko A (AIS-A), varhaisen kirurgisen toimenpiteen ja pitkäaikaisen painon kantavan kävelyharjoittelun sisältävän uuden kombinatorisen hoidon tehokkuuden määrittäminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa tutkijat raportoivat uuden kombinatorisen lähestymistavan tehokkuudesta, johon sisältyy varhainen kirurginen interventio ja pitkäaikainen painoa kantava kävelyharjoittelu SCI-potilailla, jotka on kliinisesti määritelty täydelliseksi tai AIS-A:ksi. Kirurgiseen toimenpiteeseen kuuluu intraduraalinen dekompressio (durotomialla) ja joissakin tapauksissa intraspinaalinen dekompressio (myelotomialla). Lisäksi tutkijat olivat kehittäneet painoa kantavan kävelyharjoitusohjelman nimeltä "Kunming Locomotion Training Program (KLTP)" kouluttaakseen potilasta kävelemään aktiivisesti 6 tuntia päivässä, 6 päivää viikossa vähintään 6 kuukauden ajan. (6-6-6 KLTP). Tutkijat päättelivät, että varhainen kirurginen intraduraalinen ja/tai intraspinaalinen dekompressio vapauttaisi intraspinaalisen paineen ja säästäisi siten ympäröivät kudokset, jotka muuten rappeutuisivat sekundaarisen vamman aikana. Tutkijat päättelivät lisäksi, että pitkäkestoinen painoa kantava kävelyharjoittelu "kouluttaisi uudelleen" jäljellä olevia selkärangan reittejä, mikä helpottaa liikkumistoimintojen palautumista, ja että näiden kahden yhdistelmä johtaisi vieläkin parempaan toiminnalliseen palautumiseen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
339

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kiina
        • Kunming General Hospital of Chengdu Military Command
      • Kunming, Yunnan, Kiina
        • Kunming Tongren Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 76 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • vammat sisälsivät kohdunkaulan, rintakehän ja lannerangan tasot;
  • neurologinen tutkimus oli AIS-A;
  • SCI:n diagnoosi vahvistettiin magneettikuvauksella.

Poissulkemiskriteerit:

  • tunkeutuvat vammat, jotka aiheuttivat selkäytimen täydellisen leikkauksen;
  • potilaat, joilla on vakavia aivovammoja tai muita neurologisia häiriöitä;
  • potilaat, joilla on alempien motoneuronien sairaudet;
  • potilaat, joilla on muita sairauksia, mukaan lukien raskaus, ja merkittäviä lääketieteellisiä, tarttuvia ja psykiatrisia sairauksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kokeiluryhmä
Kaikki potilaat luokiteltiin AIS-A:ksi kliiniseen keskukseen saapuessaan. MRI tehtiin kaikissa tapauksissa ennen leikkausta ja sen jälkeen. Leikkaukset suoritettiin 12 tunnin ja 30 päivän välillä trauman jälkeen. 15 päivää leikkauksen jälkeen potilaita rohkaistiin aloittamaan painotuettu ambulaatioharjoittelu valmentajien huolellisen suojan alaisena räätälöityllä polyuretaani 8 -vaahdosta tehdyllä rintakehä-vyötärön kipsillä rinta-/lantiovammojen varalta tai niskatuki kohdunkaulan vammoihin. .
Menettely: Kirurginen interventio yhdistettynä painotuettuun kävelyharjoitteluun
Leikkaukset suoritettiin 12 tunnin ja 30 päivän välillä trauman jälkeen. Sisäinen kiinnitys toteutettiin, kun vaurioituneen selkärangan epävakaus varmistettiin radiologialla ja tutkimuksella leikkauksen aikana. 15 päivää leikkauksen jälkeen potilaita rohkaistiin aloittamaan painotuettu ambulaatioharjoittelu kouluttajien huolellisen suojan alla, ja potilaita rohkaistiin aloittamaan painotuettu ambulaatioharjoittelu kouluttajien huolellisen suojan alla. Harjoitusohjelma sai nimekseen "Kunming Locomotor Training Program (KLTP)", joka on muotoiltu kävelemällä aktiivisesti 6 tuntia päivässä, 6 päivää viikossa vähintään 6 kuukauden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kunmingin liikunta-asteikon muutos (KLS)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, päivä 15, kuukausi 3 ja kuukausi 6
Kunming Locomotor Scale on 10 asteen roomalaisin numeroin perustuva liikkumispistejärjestelmä. Grade I, potilas ei kestä; luokka II, potilas pystyy seisomaan painotuen kanssa ja auttaa polven kiinnittämisessä; luokka III, potilas pystyy seisomaan painotuen kanssa; luokka IV, potilas pystyy kävelemään pyörillä varustetun painotuen avulla ja auttaa painoa kantavan jalan polven kiinnittämisessä; luokka V, potilas pystyy kävelemään pyörillä varustetun painotuen avulla; luokka VI, potilas pystyy kävelemään kevyen nelijalkaisen tuen avulla; luokka VII, potilas pystyy kävelemään kainalosauvojen kanssa; luokka VIII, potilas pystyy kävelemään kepin kanssa; luokka IX, potilas pystyy kävelemään ilman tukea, mutta hätkähdyttävästi; ja asteen X, potilas pystyy kävelemään vakaasti ilman tukea.
Ennen leikkausta, päivä 15, kuukausi 3 ja kuukausi 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
American Spinal Injury Associationin vammaisuusasteikon muutos (AIS)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (perustila), päivä 15, kuukausi 3 ja kuukausi 6
American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS), joka on kansainvälinen standardi selkäydinvamman neurologiselle luokittelulle, on 5 pisteen järjestysasteikko potilaan sensoristen ja motoristen tasojen tunnistamiseksi AIS-A:sta (täydellinen SCI) AIS-E:hen (normaali sensorinen). ja moottoritoiminto).
Ennen leikkausta (perustila), päivä 15, kuukausi 3 ja kuukausi 6
Magneettikuvaus
Aikaikkuna: Ennen leikkausta
Magneettiresonanssikuvaus (MRI) tehdään ennen leikkausta, jotta saadaan tärkeitä toimenpiteitä vamman tason, vaikeusasteen ja kirurgisen toimenpiteen indikaattoreiden määrittämiseksi.
Ennen leikkausta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Kunming Tongren Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Hui Zhu, Kunming Tongren Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. toukokuuta 2000

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 25. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 26. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 26. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 25. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • KunmingTH_HZ_002

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia