Intervento Chirurgico Precoce Combinato Con Allenamento Alla Camminata Supportata Dal Peso
25 luglio 2019 aggiornato da: Hui Zhu, Kunming Tongren Hospital
L'intervento chirurgico precoce combinato con l'allenamento della camminata supportata dal peso migliora i recuperi neurologici e locomotori in 339 lesioni del midollo spinale umano clinicamente complete
Per determinare l'efficacia di un nuovo trattamento combinatorio che coinvolge un intervento chirurgico precoce e un allenamento a lungo termine della deambulazione sotto carico in pazienti con lesioni del midollo spinale (SCI) clinicamente diagnosticati come completi o American Spinal Injury Association Impairment Scale Class A (AIS-A).
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Completato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nel presente studio, i ricercatori hanno riportato l'efficacia di un nuovo approccio combinatorio che coinvolge l'intervento chirurgico precoce e l'addestramento alla deambulazione con carico a lungo termine in pazienti con LM clinicamente definiti come completi o AIS-A.
L'intervento chirurgico prevede la decompressione intradurale (tramite durotomia) e, in alcuni casi, la decompressione intraspinale (tramite mielotomia).
Inoltre, i ricercatori avevano sviluppato un programma di allenamento per la deambulazione sotto carico denominato "Kunming Locomotion Training Program (KLTP)" per addestrare il paziente a camminare attivamente per una durata di 6 ore al giorno, 6 giorni alla settimana per un minimo di 6 mesi. (6-6-6 CLTP).
I ricercatori hanno argomentato che la decompressione intradurale e/o intraspinale chirurgica precoce rilascerebbe la pressione intraspinale e, quindi, risparmierebbe i tessuti circostanti che altrimenti degenererebbero durante il corso della lesione secondaria.
I ricercatori hanno inoltre argomentato che l'allenamento a piedi sotto carico a lungo termine avrebbe "riqualificato" i percorsi spinali residui facilitando il recupero della funzione locomotoria e che una combinazione dei due si tradurrebbe in recuperi funzionali ancora maggiori.
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
339
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, Cina
- Kunming General Hospital of Chengdu Military Command
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Kunming, Yunnan, Cina
- Kunming Tongren Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 4 anni a 76 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- i livelli di lesione includevano i livelli spinali cervicali, toracici e lombari;
- l'esame neurologico era AIS-A;
- la diagnosi di LM è stata confermata dalla risonanza magnetica.
Criteri di esclusione:
- lesioni penetranti che hanno causato la completa transezione del midollo spinale;
- pazienti con gravi lesioni cerebrali o altri disturbi neurologici;
- pazienti con malattie del motoneurone inferiore;
- pazienti con altre condizioni tra cui gravidanza e condizioni mediche, infettive e psichiatriche significative.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
1
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
Tutti i pazienti sono stati classificati come AIS-A al momento del ricovero presso il centro clinico.
La risonanza magnetica è stata eseguita in tutti i casi prima e dopo l'intervento chirurgico.
Gli interventi chirurgici sono stati eseguiti da 12 ore a 30 giorni dopo il trauma.
A 15 giorni dall'intervento, con la protezione di un'ingessatura toracica su misura in schiuma di poliuretano 8 per lesioni toraciche/lombari o un supporto per il collo per lesioni cervicali, i pazienti sono stati incoraggiati a iniziare l'allenamento di deambulazione con supporto del peso sotto un'attenta protezione da parte degli istruttori .
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Gli interventi chirurgici sono stati eseguiti da 12 ore a 30 giorni dopo il trauma.
La fissazione interna è stata implementata una volta che l'instabilità della colonna vertebrale lesionata è stata confermata dalla radiologia e dall'esplorazione durante l'operazione.
A 15 giorni dall'intervento, i pazienti sono stati incoraggiati a iniziare l'allenamento di deambulazione con il peso sotto un'attenta protezione da parte degli istruttori, i pazienti sono stati incoraggiati a iniziare l'allenamento di deambulazione con il peso sotto l'attenta protezione dei formatori.
Il programma di allenamento è stato denominato "Kunming Locomotor Training Program (KLTP)" formulato camminando attivamente per una durata di 6 ore al giorno, 6 giorni alla settimana per un minimo di 6 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della scala locomotoria di Kunming (KLS)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico, giorno 15, mese 3 e mese 6
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Kunming Locomotor Scale è un sistema di punteggio della locomozione in numeri romani di 10 gradi.
Grado I, il paziente non può stare in piedi; grado II, il paziente è in grado di stare in piedi con il supporto del peso e aiuta a fissare il ginocchio; grado III, il paziente è in grado di stare in piedi con il supporto del peso; grado IV, il paziente è in grado di camminare con un supporto del peso su ruote e aiuta a fissare il ginocchio della gamba che porta il peso; grado V, il paziente è in grado di camminare con un supporto per il peso su ruote; grado VI, il paziente è in grado di camminare con l'ausilio di un leggero sostegno a quattro gambe; grado VII, il paziente è in grado di camminare con un paio di stampelle; grado VIII, il paziente è in grado di camminare con un bastone; grado IX, il paziente è in grado di camminare senza supporto ma barcollando; e grado X, il paziente è in grado di camminare stabilmente senza supporto.
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Prima dell'intervento chirurgico, giorno 15, mese 3 e mese 6
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della scala di disabilità dell'American Spinal Injury Association (AIS)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico (basale), giorno 15, mese 3 e mese 6
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L'American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS), come standard internazionale per la classificazione neurologica delle lesioni del midollo spinale, è una scala ordinale a 5 punti per identificare i livelli sensoriali e motori del paziente, da AIS-A (LM completa) a AIS-E (normale e funzione motoria).
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Prima dell'intervento chirurgico (basale), giorno 15, mese 3 e mese 6
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Risonanza magnetica
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico
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La risonanza magnetica (MRI) viene eseguita prima dell'intervento chirurgico per fornire misure importanti che determinano il livello della lesione, la gravità e l'indicazione di un intervento chirurgico.
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Prima dell'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Hui Zhu, Kunming Tongren Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
1 maggio 2000
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
1 maggio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
1 maggio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
17 luglio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 luglio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
26 luglio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
26 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 luglio 2019
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- KunmingTH_HZ_002
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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