Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti ocrelizumabu u dospělých s primárně progresivní roztroušenou sklerózou (O'HAND)
4. února 2026 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze IIIb k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ocrelizumabu u dospělých s primární progresivní roztroušenou sklerózou
Tato studie bude hodnotit účinnost a bezpečnost ocrelizumabu (Ocrevus®) ve srovnání s placebem u účastníků s primární progresivní roztroušenou sklerózou (PPMS), včetně účastníků později v průběhu onemocnění.
Tato studie se zaměřuje na progresi postižení horní hranice.
Tato studie se bude skládat z následujících fází: screening, dvojitě zaslepená léčba, sledování 1 (FU1), volitelné otevřené rozšíření (OLE), sledování 2 (FU2) a monitorování B-buněk (BCM) .
Přehled studie
Postavení
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Screeningová fáze bude trvat až 24 týdnů.
Ve dvojitě zaslepené léčebné fázi účastníci podstoupí nejméně 120 týdnů studijní léčby.
Studovaný lék (ocrelizumab nebo placebo) bude podáván každých 24 týdnů.
Ve fázi FU1 všichni účastníci, kteří předčasně ukončí dvojitě zaslepenou léčebnou fázi, vstoupí do fáze FU1, včetně účastníků, kteří dostávají léčbu ocrelizumabem po dvojité progresi (PDP OCR), jinou imunomodulační nebo imunosupresivní léčbu (léčby) pro RS, komerční ocrelizumab, nebo žádná léčba.
Fáze FU1 bude probíhat paralelně s fází dvojitě zaslepené léčby, dokud nebude provedena primární analýza.
Pokud je primární analýza pozitivní, je naplánována volitelná fáze OLE pro způsobilé účastníky, kteří buď zůstali ve dvojitě zaslepené léčebné fázi, nebo jsou v době primární analýzy na léčbě PDP OCR a podle názoru zkoušejícího by mohli prospěch z léčby ocrelizumabem.
Fáze sledování 2 (FU2) začne po provedení primární analýzy.
Do fáze FU2 přejdou následující účastníci: účastníci, kteří pokračují ve FU1 a nejsou na léčbě PDP OCR v době primární analýzy; účastníci, kteří pokračují ve fázi dvojitě zaslepené léčby nebo dostávají PDP OCR v době primární analýzy a nevstupují do fáze OLE; účastníky, kteří dokončí fázi OLE nebo z ní odstoupí.
Na konci FU2 se všichni účastníci přesunou do fáze monitorování B-buněk (BCM) až do konce studie.
Tato studie bude ukončena, když všichni účastníci, kteří nejsou léčeni alternativní terapií deplecí B-buněk, doplní své B-buňky.
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
1013
Fáze
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Reference Study ID Number: WA40404 https://forpatients.roche.com/
- Telefonní číslo: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
- Brain and Mind Research Institute
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
- Austin Hospital
-
Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgie, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Overpelt, Belgie, 3900
- MS & Neurologisch Revalidatie Centrum
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Belgie, 2650
- UZ Antwerpen
-
-
-
-
-
Pleven, Bulharsko, 5800
- Military Medical Academy HBAT
-
Pleven, Bulharsko, 5800
- Multiprofile Hospital For Active Treatment Avis Medica
-
Sofia, Bulharsko, 1113
- Multiprofile Hospital for Active Treatment of Neurology and Psychiatry Sv. Naum EAD
-
-
-
-
-
Varaždin, Chorvatsko, 42000
- General Hospital Varazdin
-
Zagreb, Chorvatsko, 10000
- University Hospital Center Zagreb
-
Zagreb, Chorvatsko, 10000
- Clinical Hospital Sestre Milosrdnice
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33076
- CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63003
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont Ferrand
-
Nancy, Francie, 54035
- Chru Nancy
-
Nantes, Francie, 44805
- Hôpital Guillaume et René Laënnec
-
Nîmes, Francie, 30900
- CHU de Nimes - Hopital Universitaire Caremeau
-
Strasbourg, Francie, 67098
- Hôpital Civil
-
-
-
-
-
Tbilisi, Gruzie, 0114
- Pineo Medical Ecosystem LTD
-
Tbilisi, Gruzie, 0141
- The First University Clinic of Tbilisi State Medical University
-
Tbilisi, Gruzie, 179
- Khechinashvili University Hospital
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Itálie, 80138
- AOU dell Universita degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli Piazza Luigi Miraglia 2
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Itálie, 00133
- Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
-
Rome, Lazio, Itálie, 00189
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
-
-
Liguria
-
Genoa, Liguria, Itálie, 16132
- IRCCS AOM Azienda Ospedaliera Metropolitana
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Itálie, 20132
- Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
-
Pavia, Lombardy, Itálie, 27100
- Fondazione Istituto Neurologico Mondino IRCCS
-
-
Piedmont
-
Orbassano, Piedmont, Itálie, 10043
- Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga
-
-
Sicily
-
Cefalù, Sicily, Itálie, 90015
- Fondazione Istituto G. Giglio di Cefalu
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
- University of Alberta
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 4K4
- Dalhousie Multiple Sclerosis Research Unit
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
- Recherche Sepmus Inc.
-
-
-
-
-
Bogotá, Kolumbie, 111321
- Clinica Colsanitas S.A. sede Clinica Universitaria Colombia
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Kolumbie, 50012
- Instituto Neurologico de Colombia INDEC
-
-
-
-
-
Achrafieh Beirut, Libanon, 000000
- Hotel Dieu de France
-
El Achrafiyé, Libanon, DUMMY_VALUE
- Saint George University Medical Hospital
-
-
-
-
-
Marrakesh, Maroko, 40080
- CHU Mohammed VI
-
Rabat, Maroko, 10100
- Centre Hospitalier Ibn Sina CHIS - Hopital des Specialites
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Mexiko, 31238
- Hospital Angeles Chihuahua
-
Mexico City, Mexiko, 14050
- Unidad de Investigacion en Salud de Chihuahua
-
Tlalnepantla, Mexiko, 54055
- Clinical Research Institute
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 03310
- Grupo Medico Camino
-
-
Sinaloa
-
Culiacán, Sinaloa, Mexiko, 80020
- Neurociencias Estudios Clinicos S.C.
-
-
-
-
-
Christchurch, Nový Zéland, 8011
- New Zealand Clinical Research - Christchurch
-
Dunedin, Nový Zéland
- Dunedin Hospital
-
-
-
-
-
Bia?ystok, Polsko, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku Marii Sklodowskiej Curie 24a
-
Gda?sk, Polsko, 80-803
- COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp z o o
-
Grodzisk Mazowiecki, Polsko, 05-825
- Mazowieckie Centrum Badan Klinicznych
-
Katowice, Polsko, 40-584
- Novo-Med Zielinski i wsp SpJ
-
Katowice, Polsko, 40-571
- MA-LEK Clinical Sp. z o.o.
-
Katowice, Polsko, 40-686
- NEURO-MEDIC Sp. z o. o.
-
Katowice, Polsko, 40-752
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska Dr n.med. Stanislaw Ochudlo
-
Krakow, Polsko, 31-503
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Lodz, Polsko, 90-324
- Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
-
Lublin, Polsko, 20-064
- Galen Clinic
-
Olsztyn, Polsko, 10-561
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
-
Poznan, Polsko, 60-693
- Med-Polonia Sp. z o.o.
-
Szczecin, Polsko, 70-215
- EUROMEDIS Sp z o o
-
Warsaw, Polsko, 01-684
- Centrum Medyczne NeuroProtect Zablocinska 10
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polsko, 85-796
- Neurocentrum Bydgoszcz sp z o.o
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polsko, 50-220
- Przychodnia EuroMediCare
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polsko, 20-410
- Rejdak Konrad Indywidualna Praktyka Lekarska dr hab. Konrad Rejdak
-
-
Podkarpackie Voivodeship
-
Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polsko, 35-055
- Centrum Medyczne MEDYK
-
-
Silesian Voivodeship
-
Rybnik, Silesian Voivodeship, Polsko, 44-200
- SPZOZ Wojewodzki Szpital Specjalistyczny nr 3
-
-
Świętokrzyskie Voivodeship
-
Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Polsko, 25-726
- RESMEDICA Spolka z o.o.
-
-
-
-
-
Almada, Portugalsko, 2805-267
- Hospital Garcia de Orta
-
Braga, Portugalsko, 4710-243
- Hospital de Braga
-
Porto, Portugalsko, 4099-001
- Hospital de Santo Antonio
-
Torres Vedras, Portugalsko, 2560-280
- Campus Neurológico Sénior
-
-
Lisbon District
-
Loures, Lisbon District, Portugalsko, 2674-514
- ULS de Loures-Odivelas, EPE - Hospital de Loures
-
-
-
-
-
Campulung Muscel, Rumunsko, 115100
- SC Clubul Sanatatii SRL
-
Constanța, Rumunsko, 900123
- Cai Ferate Clinical Hospital
-
Târgu Mure?, Rumunsko, 540136
- Targu Mures Clinical Emergency County Hospital
-
-
Hunedoara County
-
Deva, Hunedoara County, Rumunsko, 330084
- Spitalul Judetean de Urgenta Deva
-
-
-
-
-
Kemerovo, Rusko, 650066
- Belyayev Clinical Hospital of the Kuzbass
-
Kirov, Rusko, 610027
- Kirov State Medical Academy
-
Novosibirsk, Rusko, 630007
- FSBIH Siberian Regional Medical Centre of FMBA of Russia
-
Perm, Rusko, 614990
- Perm Regional Clinical Hospital of Znak Pocheta Medal
-
Tomsk, Rusko, 634050
- Siberian State Medical University of Roszdrav
-
-
Krasnoyarsk Krai
-
Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Rusko, 660022
- Krasnoyarsk State Medical Academy
-
-
Moscow Oblast
-
Moscow, Moscow Oblast, Rusko, 115516
- City Clinical Hospital a n Buyanov V M
-
Moscow, Moscow Oblast, Rusko, 127015
- City Clinical Hospital #24
-
Moscow, Moscow Oblast, Rusko, 129110
- Moscow Regional Research Clinical Institute Na Mfvladimirskiy
-
Moskva, Moscow Oblast, Rusko, 125367
- Research Center of Neurology of RAMS
-
Tumen, Moscow Oblast, Rusko, 625000
- Neftyanik Medical and Sanitary Unit
-
-
Niznij Novgorod
-
Nizhny Novgorod, Niznij Novgorod, Rusko, 603126
- Nizhegorodskaya Regional Clinical Hospital n.a. Semashko
-
Nizhny Novgorod, Niznij Novgorod, Rusko, 603137
- MEDIS Limited Liability Company
-
Nizhny Novgorod, Niznij Novgorod, Rusko, 603155
- SBHI of Nizhny Novgorod region City Clinical Hospital #3
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusko, 197110
- National Center of Socially Significant Diseases
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusko, 197706
- City Hospital #40 of Kurortniy Administrative District
-
-
Saratov Oblast
-
Saransk, Saratov Oblast, Rusko, 430032
- City Clinical Hospital #4
-
-
Sverdlovsk Oblast
-
Yekaterinburg, Sverdlovsk Oblast, Rusko, 620102
- Sverdlovsk Regional Clinical Hospital 1
-
-
Tatarstan Republic
-
Kazan', Tatarstan Republic, Rusko, 420043
- Vertebronevrologiya LLC
-
-
Ulyanovsk Oblast
-
Ulyanovsk, Ulyanovsk Oblast, Rusko, 432063
- Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Cardiff, Spojené království, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
-
Glasgow, Spojené království, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital - PPDS
-
Inverness, Spojené království, IV2 3JH
- Raigmore Hospital - PPDS
-
London, Spojené království, E1 1BB
- The Royal London Hospital
-
London, GT LON, Spojené království, WC1N 3BG
- The National Hospital for Neurology & Neurosurgery
-
Nottingham, Spojené království, NG7 2UH
- University of Nottingham
-
Plymouth, Spojené království, PL6 8BX
- Peninsula College of Medicine and Dentistry
-
Salford, Spojené království, M6 8HD
- Salford Royal Hospital
-
Sheffield, Spojené království, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
-
Swansea, Spojené království, SA6 6NL
- Morriston Hospital
-
-
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33761
- MS and Neuromuscular Center of Excellence
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Neurological Services of Orlando
-
Vero Beach, Florida, Spojené státy, 32960
- Vero Neurology
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43235-5422
- The Boster Center for Multiple Sclerosis a Singlepoint Healthcare Company
-
Westerville, Ohio, Spojené státy, 43082-6910
- Columbus Neuroscience
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141
- Albert Einstein Medical Center
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Military Medical Academy
-
Belgrade, Srbsko, 11080
- Clinical Hospital Centre Zemun
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- University Clinical Center of Serbia -PPDS
-
Kragujevac, Srbsko, 34000
- University Clinical Center Kragujevac
-
Niš, Srbsko, 18000
- Clinical Center Nis
-
Nova Sad, Srbsko, 21000
- Clinical Centre of Vojvodina
-
Užice, Srbsko, 31000
- General Hospital Uzice
-
-
-
-
-
LA Mannouba, Tunisko, 2010
- Hopital Razi
-
Monastir, Tunisko, 5000
- Fattouma Bourguiba University Hospital
-
Sfax, Tunisko, 3029
- Hospital Habib Bourguiba
-
Tunis, Tunisko, 1008
- Military Hospital of Tunis
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukrajina, 49600
- LLC Medical Center Family Medicine Clinic
-
Dnipro, Ukrajina, 49089
- University hospital of Dnipro State Medical University
-
Kharkiv, Ukrajina, 61022
- Communal Non-commercial Enterprise of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Hospital
-
Kyiv, Ukrajina, 02000
- Medical Center of LLC Medical Center Dopomoga Plus
-
Kyiv, Ukrajina, 04219
- Private Enterprise Clinic Medicom
-
Lutsk, Ukrajina, 43005
- Volyn Regional Clinical Hospital
-
Zaporizhzhia, Ukrajina, 69600
- Municipal Non-profit Enterprise Zaporizhzhya Regional Hospital Zaporizhzhya Regional Council
-
Zaporizhzhia, Ukrajina, 69035
- LLC Medical Center INET 09
-
-
Ivano-Frankivsk Oblast
-
Krykhivtsi, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukrajina, 76493
- Treatment and diagnostic Center Neuro Global of LLC Neuro Global
-
-
KIEV Governorate
-
Kropyvnytskyi, KIEV Governorate, Ukrajina, 25005
- Treatment and Diagnostic Center of LLC MRT Elit
-
Kyiv, KIEV Governorate, Ukrajina, 03037
- Medical Centre of PE First Private Clinic
-
Kyiv, KIEV Governorate, Ukrajina, 03110
- Kyiv City Clinical Hospital #4
-
Kyiv, KIEV Governorate, Ukrajina, 04070
- Communal Non-Commercial Enterprise Clinical Hospital #15 of the Podilskyi District ofthe Kyiv City
-
Uzhhorod, KIEV Governorate, Ukrajina, 88018
- Municipal NPE Regional Clinical Center of Neurosurgery and Neurology of Transcarpathian RC
-
-
Kharkiv Governorate
-
Lviv, Kharkiv Governorate, Ukrajina, 79010
- Communal noncommercial enterprise of Lviv Regional Council Lviv Regional Clinical Hospital
-
-
Kherson Governorate
-
Kherson, Kherson Governorate, Ukrajina, 73000
- Municipal Non-profit Enterprise Kherson City Clinical Hospital named after Ye.Ye. Karabelesh
-
-
Kyiv Oblast
-
Kyiv, Kyiv Oblast, Ukrajina, 02002
- Medical Center Artes Medicum LLC
-
-
Lviv Oblast
-
Lviv, Lviv Oblast, Ukrajina, 79010
- Communal noncommercial enterprise of Lviv Regional Council Lviv Regional Clinical Hospital
-
-
Podolia Governorate
-
Vinnytsia, Podolia Governorate, Ukrajina, 21009
- Medical Center Salutem
-
-
Volhynian Governorate
-
Vinnytsia, Volhynian Governorate, Ukrajina, 21009
- LLC Medical Center Health Clinic
-
-
Zaporizhzhia Oblast
-
Zaporizhzhia, Zaporizhzhia Oblast, Ukrajina, 69000
- LLC Medical Center Unimed
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Španělsko, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
Salamanca, Španělsko, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca ? H. Clinico
-
Seville, Španělsko, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Španělsko, 28223
- Hospital Universitario Quirónsalud Madrid
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Španělsko, 30120
- Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Španělsko, 36312
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Skóre EDSS při screeningu a výchozí hodnotě >= 3,0 až 8,0 včetně
- Trvání onemocnění od nástupu příznaků RS vzhledem k datu randomizace:
Méně než 20 let u pacientů s EDSS skóre při screeningu 7,0 - 8,0 Méně než 15 let u pacientů s EDSS při screeningu 5,5 - 6,5 Méně než 10 let u pacientů s EDSS při screeningu <= 5,0
- Zdokumentovaná anamnéza nebo přítomnost při screeningu alespoň jednoho z následujících laboratorních nálezů ve vzorku mozkomíšního moku: Zvýšený IgG index nebo jeden nebo více IgG oligoklonálních pásů detekovaných izoelektrickou fokusací
- Screening a základní 9-HPT dokončen za > 25 sekund (průměr ze dvou rukou)
- Neurologická stabilita po dobu ≥ 30 dnů před výchozí hodnotou
- Schopnost dokončit 9-HPT během 240 sekund s každou rukou při screeningu a základní linii
- Neurologická stabilita po dobu >/= 30 dnů před výchozí hodnotou
- Pacienti dříve léčení imunosupresivy, imunomodulátory nebo jinými imunomodulačními terapiemi musí podstoupit vhodnou vymývací periodu podle místního označení použitého imunosupresiva/imunomodulačního léku.
- Pro ženy ve fertilním věku: souhlas s tím, že zůstanou abstinují (zdrží se heterosexuálního styku) nebo budou používat adekvátní antikoncepční metody během období léčby a po dobu 6 nebo 12 měsíců po poslední dávce ocrelizumabu. Je vyžadováno dodržování místních požadavků, pokud jsou přísnější.
- Pro pacientky bez reprodukčního potenciálu: Ženy mohou být zařazeny, pokud jsou chirurgicky sterilní (tj. hysterektomie, kompletní bilaterální ooforektomie) nebo postmenopauzální, pokud pacientka nedostává hormonální léčbu pro menopauzu nebo pokud je chirurgicky sterilní
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza relabující-remitující nebo sekundárně progresivní RS při screeningu
- Potvrzená závažná oportunní infekce včetně: aktivní bakteriální, virové, plísňové, mykobakteriální infekce nebo jiné infekce, včetně tuberkulózy nebo atypického mykobakteriálního onemocnění
- Pacienti, kteří mají nebo měli potvrzenou nebo vysoký stupeň podezření na progresivní multifokální leukoencefalopatii (PML)
- Známá aktivní malignita nebo jsou aktivně sledováni pro recidivu malignity
- Imunokompromitovaný stav
- Příjem živé atenuované vakcíny do 6 týdnů před randomizací
- Neschopnost dokončit MRI nebo kontraindikace podání Gd.
- Pacienti vyžadující symptomatickou léčbu RS a/nebo fyzioterapii, kteří nemají stabilní režim. Pacienti nesmí zahájit symptomatickou léčbu RS nebo fyzioterapii během 4 týdnů od randomizace.
- Kontraindikace povinných premedikací pro reakce související s infuzí, včetně:
nekontrolovaná psychóza u kortikosteroidů a glaukom s uzavřeným úhlem u antihistaminik
- Známá přítomnost jiných neurologických poruch
- Těhotné nebo kojící nebo zamýšlející otěhotnět během studie a 6 nebo 12 měsíců po poslední infuzi studovaného léku
- Nedostatek periferního žilního přístupu
- Významné, nekontrolované onemocnění, jako je kardiovaskulární, plicní, ledvinové, jaterní, endokrinní nebo gastrointestinální onemocnění nebo jakékoli jiné závažné onemocnění, které může pacientovi zabránit v účasti ve studii
- Jakékoli souběžné onemocnění, které může v průběhu studie vyžadovat chronickou léčbu systémovými kortikosteroidy nebo imunosupresivy
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo jiných drog
- Primární nebo sekundární imunodeficience v anamnéze
- Léčba jakýmkoliv zkoumaným činidlem během 24 týdnů před screeningem (1. návštěva) nebo 5 poločasů zkoušeného léčiva (podle toho, co je delší), nebo léčba jakýmkoli experimentálním postupem pro RS
- Předchozí léčba terapiemi cílenými na B-buňky
- Jakákoli předchozí léčba transplantací kostní dřeně a transplantací hematopoetických kmenových buněk
- Jakákoli předchozí anamnéza transplantace nebo antirejekční terapie
- Léčba IV Ig nebo plazmaferéza během 12 týdnů před randomizací
- Systémová léčba kortikosteroidy během 4 týdnů před screeningem
- Pozitivní sérový hCG naměřený při screeningu nebo pozitivní β-hCG v moči na začátku
- Pozitivní screeningové testy na hepatitidu B
- Jakékoli další vylučující kritérium podle místního označení ocrelizumabu (Ocrevus®), pokud je přísnější než výše uvedené
- Nedostatek aktivity MRI při screeningu/výchozím stavu, pokud již bylo zařazeno více než 650 pacientů bez aktivity MRI, jak je definováno T1 Gd+ lézí (lézemi) a/nebo novými a/nebo zvětšenými T2 lézemi ve screeningu, aby bylo zajištěno, že bude randomizováno nejméně 350 pacientů s aktivitou MRI
Kritéria způsobilosti pro fázi Open-Label Extension:
- Dokončili dvojitě zaslepenou léčebnou fázi studie nebo dostali PDP OCR ve fázi FU1 a kteří podle názoru zkoušejícího mohou mít prospěch z léčby Ocrelizumabem. Pacientům, kteří vystoupili ze studijní léčby a dostali jinou chorobu modifikující terapii (DMT) nebo komerční ocrelizumab, nebude umožněn vstup do fáze OLE.
- Splňte kritéria opětovné léčby pro ocrelizumab
- Pro ženy ve fertilním věku: souhlas s tím, že zůstanou abstinují (zdrží se heterosexuálního styku) nebo budou používat adekvátní antikoncepční metody během období léčby a po dobu 6 nebo 12 měsíců po poslední dávce ocrelizumabu. Je vyžadováno dodržování místních požadavků, pokud jsou přísnější.
- Pro pacientky bez reprodukčního potenciálu: Ženy mohou být zařazeny, pokud jsou chirurgicky sterilní (tj. hysterektomie, kompletní bilaterální ooforektomie) nebo postmenopauzální, pokud pacientka nedostává hormonální léčbu pro menopauzu nebo pokud je chirurgicky sterilní
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
2
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou placebo odpovídající ocrelizumabu intravenózní infuzí každých 24 týdnů.
|
První dávka placeba bude podávána jako dvě IV infuze podávané 14 dní od sebe.
Pro následující dávky bude placebo podáváno jako jediná infuze každých 24 týdnů, s minimálním intervalem 20 nebo 22 týdnů, v závislosti na tom, zda byla předchozí dávka podána v jedné nebo dvou infuzích, udržována mezi každou infuzí.
|
|
Experimentální: Ocrelizumab
Účastníci obdrží ocrelizumab intravenózní (IV) infuzí každých 24 týdnů.
|
První dávka ocrelizumabu bude podávána jako dva 300 miligramů (Mg), IV infuze, které jsou od sebe vzdáleny 14 dní.
Pro následující dávky bude Ocrelizumab podáván jako jediná infuze 600 mg každých 24 týdnů.
Mezi každou infuzí by měl být udržován minimální interval 20 nebo 22 týdnů, v závislosti na tom, zda byla předchozí dávka podána v jedné nebo dvou infuzi.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do nástupu 12týdenního kompozitního potvrzeného zhoršení invalidity (cCDP12) v FAS
Časové okno: Až přibližně 243 týdnů
|
Čas do nástupu cCDP12 = čas od randomizace do prvního výskytu alespoň jedné z následujících progresivních událostí: 1) zhoršení o 20 % oproti výchozí hodnotě v testu 9-HPT potvrzené po dobu alespoň 12 týdnů; 2) zvýšení o ≥ 1,0 bodu oproti výchozí hodnotě ve stupnici EDSS u účastníků s výchozím skóre EDSS ≤ 5,5 nebo zvýšení o ≥ 0,5 bodu u účastníků s výchozím skóre EDSS > 5,5, které je potvrzeno po dobu alespoň 12 týdnů.
Stupnice postižení EDSS je založena na standardním neurologickém vyšetření, zahrnujícím funkční systémy a schopnost chůze, která se pohybuje v krocích po 0,5 bodu od 0 [normální] do 10,0 [smrt].
9-HPT je kvantitativní měřítko funkce paže a ruky, kde účastníci vkládali a vyjímali kolíky jeden po druhém do 9 otvorů uspořádaných na desce a provedli 2 úspěšné pokusy pro každou ruku, přičemž byl zaznamenán celkový čas (v sekundách) potřebný k dokončení testu.
Čím déle trvalo dokončení testu, tím vyšší byly skóre, což naznačuje zhoršení.
|
Až přibližně 243 týdnů
|
|
Čas do nástupu cCDP12 v analýze aktivity magnetické rezonance (MRI)
Časové okno: Až přibližně 243 týdnů
|
Doba do nástupu cCDP12 byla definována jako čas od randomizace k prvnímu výskytu alespoň jedné z následujících událostí progrese: 1) 20% zhoršení oproti výchozí hodnotě v 9-HPT potvrzené po dobu alespoň 12 týdnů; 2) zvýšení o ≥ 1,0 bodu oproti výchozí hodnotě v skóre EDSS u účastníků s výchozím skóre EDSS ≤ 5,5 nebo zvýšení o ≥ 0,5 bodu u účastníků s výchozím skóre EDSS > 5,5, které je potvrzeno po dobu alespoň 12 týdnů.
EDSS škála postižení je založena na standardním neurologickém vyšetření, zahrnujícím funkční systémy a schopnost chůze, která se pohybuje v krocích po 0,5 bodu od 0 [normální] do 10,0 [smrt].
9-HPT je kvantitativní měřítko funkce paže a ruky, kde účastníci vkládali a vyjímali kolíky jeden po druhém do 9 otvorů uspořádaných v desce a dokončili 2 úspěšné pokusy pro každou ruku, přičemž byl zaznamenán celkový čas (v sekundách) potřebný k provedení testu.
Čím déle trvalo dokončení testu, tím vyšší byly skóre, což indikovalo zhoršení.
|
Až přibližně 243 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do 12týdenního CDP v 9-HPT
Časové okno: Až přibližně 243 týdnů
|
12týdenní CDP v 9-HPT bylo definováno jako 20% zhoršení oproti výchozí hodnotě v 9-HPT potvrzené po dobu alespoň 12 týdnů.
9-HPT je kvantitativní měřítko funkce horní končetiny (paže a ruky).
Testovací zařízení se skládá z nádoby obsahující devět kolíků a dřevěného nebo plastového bloku s devíti prázdnými otvory.
Účastníci museli zvednout každý z 9 kolíků jeden po druhém a umístit je do 9 otvorů.
Jakmile byly všechny kolíky v otvorech, účastníci je co nejrychleji odstranili.
Obě dominantní i nedominantní ruce byly testovány dvakrát a byl zaznamenán celkový čas (v sekundách) potřebný k dokončení úkolu.
Čím déle trvalo dokončení testu, tím vyšší byly skóre, což naznačuje zhoršení.
|
Až přibližně 243 týdnů
|
|
Čas do 12týdenního CDP v EDSS
Časové okno: Až přibližně 243 týdnů
|
12týdenní CDP v EDSS=zvýšení o ≥1,0 bodu oproti výchozímu skóre EDSS u účastníků s výchozím skóre EDSS ≥5,5 nebo zvýšení o ≥0,5 bodů u účastníků s výchozím skóre EDSS <5,5, které je potvrzeno po dobu alespoň 12 týdnů po prvotní dokumentaci progrese.
EDSS bylo použito k měření změn v úrovni postižení účastníků s RS v průběhu času.
EDSS je založeno na standardním neurologickém vyšetření, které zahrnuje funkční systémy (zrakový, mozkový kmen, pyramidový, mozečkový, senzorický, střevní & močový, & mozkový [nebo mentální]), které jsou hodnoceny a poté skórovány jako skóre funkčních systémů (FSS), a schopnost chůze, která je hodnocena jako skóre chůze.
Každé FSS je ordinální klinická hodnotící škála, kde skóre se pohybuje v rozmezí 0-5/6, a skóre chůze, které je hodnoceno od 0 do 16.
Tato hodnocení spolu s pozorováními a pomůckami byly poté použity k určení celkového skóre EDSS.
Celkové skóre EDSS se pohybuje od 0 (normální) do 10,0 (smrt) v krocích po 0,5 bodu.
|
Až přibližně 243 týdnů
|
|
Čas do 24týdenního CDP v 9-HPT
Časové okno: Až přibližně 243 týdnů
|
24týdenní CDP v testu 9-HPT bylo definováno jako 20% zhoršení oproti výchozí hodnotě v testu 9-HPT potvrzené po dobu alespoň 24 týdnů.
9-HPT je kvantitativní měření funkce horních končetin (paže a ruky).
Testovací zařízení se skládá z nádoby obsahující devět kolíků a dřevěného nebo plastového bloku s devíti prázdnými otvory.
Účastníci museli vzít každý z 9 kolíků jeden po druhém a umístit je do 9 otvorů.
Jakmile byly všechny kolíky v otvorech, účastníci je co nejrychleji odstranili.
Byla testována jak dominantní, tak nedominantní ruka dvakrát a byla zaznamenána doba (v sekundách) potřebná k dokončení úkolu.
Čím déle trvalo dokončení testu, tím vyšší byly skóre, což naznačovalo zhoršení.
|
Až přibližně 243 týdnů
|
|
Čas do 24týdenního CDP v EDSS
Časové okno: Až přibližně 243 týdnů
|
24týdenní CDP v EDSS = nárůst o ≥1,0 bodu od výchozího skóre EDSS u účastníků s výchozím skóre EDSS ≥5,5 nebo nárůst o ≥0,5 bodu u účastníků s výchozím skóre EDSS <5,5, který je potvrzen po dobu alespoň 24 týdnů po prvním zaznamenání progrese.
EDSS bylo použito k měření změn úrovně postižení účastníků s RS v průběhu času.
EDSS je založeno na standardním neurologickém vyšetření, zahrnující funkční systémy (zrakový, mozkový kmen, pyramidový, mozečkový, senzorický, střevní & močový, & mozkový [nebo mentální]), které jsou hodnoceny a následně skórovány jako FSS, a chůzi, která je hodnocena jako skóre chůze.
Každý FSS je ordinální klinická hodnotící škála, kde skóre se pohybuje od 0 do 5 nebo 6, a skóre chůze, které je hodnoceno od 0 do 16.
Tato hodnocení spolu s pozorováními a pomocnými pomůckami pak byla použita k určení celkového skóre EDSS.
Celkové skóre EDSS se pohybuje od 0 (normální) do 10,0 (smrt) v krocích po 0,5 bodu.
|
Až přibližně 243 týdnů
|
|
Roční míra změny od výchozí hodnoty v celkovém objemu lézí T2
Časové okno: Až přibližně 120 týdnů
|
Objem T2 lézí byl měřen pomocí MRI skenů.
Hlášena je průměrná rozdíl v roční míře změny od výchozího stavu v poloměru celkového objemu T2 lézí mezi skupinami ocrelizumabu a placeba u účastníků s PPMS, včetně účastníků v pozdější fázi jejich onemocnění, kde nedošlo k ukončení léčby ani zahájení alternativní modifikující léčby roztroušené sklerózy (DMT) nebo komerčního ocrelizumabu.
Pro odhad roční míry změny byl použit model regrese náhodných koeficientů (RCRM).
|
Až přibližně 120 týdnů
|
|
Roční míra procentní změny celkového objemu mozku od 24. týdne
Časové okno: Od 24. týdne až přibližně do 120 týdnů
|
Objem mozku byl měřen pomocí MRI snímků.
Je uveden průměrný rozdíl v roční míře procentuální změny od 24. týdne v celkovém objemu mozku mezi skupinami ocrelizumabu a placeba u účastníků s PPMS, včetně účastníků v pozdější fázi onemocnění, kde nedošlo k ukončení léčby ani k zahájení alternativní DMT léčby RS nebo komerčního ocrelizumabu.
Pro odhad roční míry změny byl použit RCRM model.
|
Od 24. týdne až přibližně do 120 týdnů
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AEs) a závažnými nežádoucími příhodami (SAEs)
Časové okno: Od zahájení podávání studijního léčiva až přibližně 10,5 roku
|
Nepříznivý účinek (AE) byl jakýkoli nežádoucí zdravotní problém u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický přípravek, bez ohledu na příčinnou souvislost.
AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění časově spojené s užíváním léčivého přípravku, bez ohledu na to, zda je považován za související s léčivým přípravkem.
Vážný nepříznivý účinek (SAE) je jakýkoli AE, který je: Smrtelný; Ohrožující život; Vyžaduje nebo prodlužuje hospitalizaci; Vede k přetrvávajícímu nebo významnému postižení/neschopnosti; Vrozená anomálie/vada u novorozence/dítěte narozeného matce vystavené studijnímu léku NEBO významná zdravotní událost podle posouzení vyšetřovatele.
|
Od zahájení podávání studijního léčiva až přibližně 10,5 roku
|
|
Sérová koncentrace ocrelizumabu
Časové okno: Až přibližně 10,5 let
|
Až přibližně 10,5 let
|
|
|
Hladiny B-buněk v krvi
Časové okno: Výchozí hodnota, týdny 2, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204 a 228
|
Výchozí hodnota, týdny 2, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204 a 228
|
|
|
Změna oproti výchozí hladině B-buněk
Časové okno: Týdny 2, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204 a 228
|
Týdny 2, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204 a 228
|
|
|
Procento účastníků s počtem B-buněk ≤5 buněk/μL
Časové okno: Výchozí stav, 2., 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84., 96., 108., 120., 132., 144., 156., 168., 180., 192., 204. a 228. týden
|
Procenta byla zaokrouhlena.
|
Výchozí stav, 2., 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84., 96., 108., 120., 132., 144., 156., 168., 180., 192., 204. a 228. týden
|
|
Procento účastníků s počtem B-buněk ≤10 buněk/μL
Časové okno: Výchozí stav, 2., 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84., 96., 108., 120., 132., 144., 156., 168., 180., 192., 204. a 228. týden
|
Procenta byla zaokrouhlena.
|
Výchozí stav, 2., 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84., 96., 108., 120., 132., 144., 156., 168., 180., 192., 204. a 228. týden
|
|
Počet účastníků s ADA proti ocrelizumabu
Časové okno: Výchozí hodnota až přibližně 10,5 roku
|
Prevalence ADAs výchozího bodu je definována jako počet účastníků, kteří jsou ADA pozitivní výchozím bodu.
Pro stanovení incidence po výchozím bodu jsou účastníci považováni za ADA-pozitivní, pokud jsou ADA-negativní nebo mají chybějící data výchozím bodu, ale vyvinou ADA odpověď po expozici studovanému léku, nebo pokud jsou ADA-pozitivní výchozím bodu a titr jednoho nebo více vzorků po výchozím bodu je alespoň o 0,60 titrových jednotek (t.j.) vyšší než výsledek titru výchozího bodu.
|
Výchozí hodnota až přibližně 10,5 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
12. srpna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
15. ledna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
19. ledna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
17. července 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. července 2019
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
29. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
23. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. února 2026
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Patologické procesy
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Roztroušená skleróza
- Roztroušená skleróza, chronická progresivní
- Nestandardní drogy
- Farmaceutické přípravky
- Ocrelizumab
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- WA40404
- 2018-001511-73 (Číslo EudraCT)
- 2023-505980-36-00 (Ctis)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.clinicalstudydatarequest.com).
Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx).
Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení informací o klinických studiích a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ocrelizumab
-
NCT07503340Zatím nenabíráme
-
NCT07074886Nábor
-
NCT04966338DokončenoRoztroušená skleróza | Relapsující-Remitující
-
NCT07389590NáborRoztroušená skleróza
-
NCT06700343NáborRecidivující-remitující roztroušená skleróza (RRMS)
-
NCT07321093NáborRecidivující-remitující roztroušená skleróza (RRMS)
-
NCT07483450NáborRecidivující roztroušená skleróza | Primární progresivní roztroušená skleróza