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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ocrelizumab bei Erwachsenen mit primär progredienter Multipler Sklerose (O'HAND)

4. Februar 2026 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie der Phase IIIb zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ocrelizumab bei Erwachsenen mit primär progredienter Multipler Sklerose

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Ocrelizumab (Ocrevus®) im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit primär progredienter Multipler Sklerose (PPMS) bewerten, einschließlich Teilnehmern im späteren Krankheitsverlauf. Diese Studie konzentriert sich auf die Progression der oberen Grenze der Behinderung. Diese Studie wird aus den folgenden Phasen bestehen: Screening, doppelblinde Behandlung, Follow-up 1 (FU1), eine optionale offene Verlängerung (OLE), Follow-up 2 (FU2) und B-Zell-Monitoring (BCM) .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Screeningphase dauert bis zu 24 Wochen. In der doppelblinden Behandlungsphase werden die Teilnehmer mindestens 120 Wochen lang einer Studienbehandlung unterzogen. Das Studienmedikament (Ocrelizumab oder Placebo) wird alle 24 Wochen verabreicht. In der FU1-Phase treten alle Teilnehmer, die die doppelblinde Behandlungsphase vorzeitig abbrechen, in die FU1-Phase ein, einschließlich der Teilnehmer, die eine Behandlung mit Ocrelizumab (PDP OCR) nach der doppelten Progression, andere immunmodulatorische oder immunsuppressive Behandlung(en) für MS erhalten, kommerziell Ocrelizumab oder keine Behandlung. Die FU1-Phase läuft parallel zur doppelblinden Behandlungsphase, bis die Primäranalyse durchgeführt wird. Wenn die Primäranalyse positiv ist, ist eine optionale OLE-Phase für geeignete Teilnehmer geplant, die zum Zeitpunkt der Primäranalyse entweder in der doppelblinden Behandlungsphase verblieben sind oder sich in einer PDP-OCR-Behandlung befinden und nach Ansicht des Prüfarztes dies könnten profitieren von einer Behandlung mit Ocrelizumab. Die Nachsorgephase 2 (FU2) beginnt, nachdem die Primäranalyse durchgeführt wurde. Die folgenden Teilnehmer werden in die FU2-Phase eintreten: Teilnehmer, die sich in der FU1-Phase befinden und zum Zeitpunkt der Primäranalyse keine PDP-OCR-Behandlung erhalten; Teilnehmer, die sich zum Zeitpunkt der Primäranalyse in der doppelblinden Behandlungsphase befinden oder PDP OCR erhalten und nicht in die OLE-Phase eintreten; Teilnehmer, die die OLE-Phase abschließen oder abbrechen. Am Ende der FU2 wechseln alle Teilnehmer bis zum Ende der Studie in die B-Zell-Monitoring-Phase (BCM). Diese Studie endet, wenn alle Teilnehmer, die nicht mit einer alternativen B-Zell-abbauenden Therapie behandelt werden, ihre B-Zellen aufgefüllt haben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1013

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Brain and Mind Research Institute
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Hospital
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Overpelt, Belgien, 3900
        • MS & Neurologisch Revalidatie Centrum
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
        • UZ Antwerpen
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Military Medical Academy HBAT
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment Avis Medica
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment of Neurology and Psychiatry Sv. Naum EAD
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont Ferrand
      • Nancy, Frankreich, 54035
        • Chru Nancy
      • Nantes, Frankreich, 44805
        • Hôpital Guillaume et René Laënnec
      • Nîmes, Frankreich, 30900
        • CHU de Nimes - Hopital Universitaire Caremeau
      • Strasbourg, Frankreich, 67098
        • Hôpital Civil
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0114
        • Pineo Medical Ecosystem LTD
      • Tbilisi, Georgia, 0141
        • The First University Clinic of Tbilisi State Medical University
      • Tbilisi, Georgia, 179
        • Khechinashvili University Hospital
  • Italien
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80138
        • AOU dell Universita degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli Piazza Luigi Miraglia 2
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00133
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
      • Rome, Lazio, Italien, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Italien, 16132
        • IRCCS AOM Azienda Ospedaliera Metropolitana
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
      • Pavia, Lombardy, Italien, 27100
        • Fondazione Istituto Neurologico Mondino IRCCS
    • Piedmont
      • Orbassano, Piedmont, Italien, 10043
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga
    • Sicily
      • Cefalù, Sicily, Italien, 90015
        • Fondazione Istituto G. Giglio di Cefalu
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
        • University of Alberta
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 4K4
        • Dalhousie Multiple Sclerosis Research Unit
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
        • Recherche Sepmus Inc.
  • Kolumbien
      • Bogotá, Kolumbien, 111321
        • Clinica Colsanitas S.A. sede Clinica Universitaria Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbien, 50012
        • Instituto Neurologico de Colombia INDEC
  • Kroatien
      • Varaždin, Kroatien, 42000
        • General Hospital Varazdin
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • University Hospital Center Zagreb
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Clinical Hospital Sestre Milosrdnice
  • Libanon
      • Achrafieh Beirut, Libanon, 000000
        • Hotel Dieu de France
      • El Achrafiyé, Libanon, DUMMY_VALUE
        • Saint George University Medical Hospital
  • Marokko
      • Marrakesh, Marokko, 40080
        • CHU Mohammed VI
      • Rabat, Marokko, 10100
        • Centre Hospitalier Ibn Sina CHIS - Hopital des Specialites
  • Mexiko
      • Chihuahua City, Mexiko, 31238
        • Hospital Angeles Chihuahua
      • Mexico City, Mexiko, 14050
        • Unidad de Investigacion en Salud de Chihuahua
      • Tlalnepantla, Mexiko, 54055
        • Clinical Research Institute
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 03310
        • Grupo Medico Camino
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Mexiko, 80020
        • Neurociencias Estudios Clinicos S.C.
  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland, 8011
        • New Zealand Clinical Research - Christchurch
      • Dunedin, Neuseeland
        • Dunedin Hospital
  • Polen
      • Bia?ystok, Polen, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku Marii Sklodowskiej Curie 24a
      • Gda?sk, Polen, 80-803
        • COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp z o o
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen, 05-825
        • Mazowieckie Centrum Badan Klinicznych
      • Katowice, Polen, 40-584
        • Novo-Med Zielinski i wsp SpJ
      • Katowice, Polen, 40-571
        • MA-LEK Clinical Sp. z o.o.
      • Katowice, Polen, 40-686
        • NEURO-MEDIC Sp. z o. o.
      • Katowice, Polen, 40-752
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Dr n.med. Stanislaw Ochudlo
      • Krakow, Polen, 31-503
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Lodz, Polen, 90-324
        • Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
      • Lublin, Polen, 20-064
        • Galen Clinic
      • Olsztyn, Polen, 10-561
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
      • Poznan, Polen, 60-693
        • Med-Polonia Sp. z o.o.
      • Szczecin, Polen, 70-215
        • EUROMEDIS Sp z o o
      • Warsaw, Polen, 01-684
        • Centrum Medyczne NeuroProtect Zablocinska 10
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-796
        • Neurocentrum Bydgoszcz sp z o.o
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-220
        • Przychodnia EuroMediCare
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-410
        • Rejdak Konrad Indywidualna Praktyka Lekarska dr hab. Konrad Rejdak
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polen, 35-055
        • Centrum Medyczne MEDYK
    • Silesian Voivodeship
      • Rybnik, Silesian Voivodeship, Polen, 44-200
        • SPZOZ Wojewodzki Szpital Specjalistyczny nr 3
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Polen, 25-726
        • RESMEDICA Spolka z o.o.
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2805-267
        • Hospital Garcia de Orta
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Hospital de Santo Antonio
      • Torres Vedras, Portugal, 2560-280
        • Campus Neurológico Sénior
    • Lisbon District
      • Loures, Lisbon District, Portugal, 2674-514
        • ULS de Loures-Odivelas, EPE - Hospital de Loures
  • Rumänien
      • Campulung Muscel, Rumänien, 115100
        • SC Clubul Sanatatii SRL
      • Constanța, Rumänien, 900123
        • Cai Ferate Clinical Hospital
      • Târgu Mure?, Rumänien, 540136
        • Targu Mures Clinical Emergency County Hospital
    • Hunedoara County
      • Deva, Hunedoara County, Rumänien, 330084
        • Spitalul Judetean de Urgenta Deva
  • Russland
      • Kemerovo, Russland, 650066
        • Belyayev Clinical Hospital of the Kuzbass
      • Kirov, Russland, 610027
        • Kirov State Medical Academy
      • Novosibirsk, Russland, 630007
        • FSBIH Siberian Regional Medical Centre of FMBA of Russia
      • Perm, Russland, 614990
        • Perm Regional Clinical Hospital of Znak Pocheta Medal
      • Tomsk, Russland, 634050
        • Siberian State Medical University of Roszdrav
    • Krasnoyarsk Krai
      • Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Russland, 660022
        • Krasnoyarsk State Medical Academy
    • Moscow Oblast
      • Moscow, Moscow Oblast, Russland, 115516
        • City Clinical Hospital a n Buyanov V M
      • Moscow, Moscow Oblast, Russland, 127015
        • City Clinical Hospital #24
      • Moscow, Moscow Oblast, Russland, 129110
        • Moscow Regional Research Clinical Institute Na Mfvladimirskiy
      • Moskva, Moscow Oblast, Russland, 125367
        • Research Center of Neurology of RAMS
      • Tumen, Moscow Oblast, Russland, 625000
        • Neftyanik Medical and Sanitary Unit
    • Niznij Novgorod
      • Nizhny Novgorod, Niznij Novgorod, Russland, 603126
        • Nizhegorodskaya Regional Clinical Hospital n.a. Semashko
      • Nizhny Novgorod, Niznij Novgorod, Russland, 603137
        • MEDIS Limited Liability Company
      • Nizhny Novgorod, Niznij Novgorod, Russland, 603155
        • SBHI of Nizhny Novgorod region City Clinical Hospital #3
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russland, 197110
        • National Center of Socially Significant Diseases
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russland, 197706
        • City Hospital #40 of Kurortniy Administrative District
    • Saratov Oblast
      • Saransk, Saratov Oblast, Russland, 430032
        • City Clinical Hospital #4
    • Sverdlovsk Oblast
      • Yekaterinburg, Sverdlovsk Oblast, Russland, 620102
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital 1
    • Tatarstan Republic
      • Kazan', Tatarstan Republic, Russland, 420043
        • Vertebronevrologiya LLC
    • Ulyanovsk Oblast
      • Ulyanovsk, Ulyanovsk Oblast, Russland, 432063
        • Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • Clinical Hospital Centre Zemun
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • University Clinical Center of Serbia -PPDS
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac
      • Niš, Serbien, 18000
        • Clinical Center Nis
      • Nova Sad, Serbien, 21000
        • Clinical Centre of Vojvodina
      • Užice, Serbien, 31000
        • General Hospital Uzice
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca ? H. Clinico
      • Seville, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
        • Hospital Universitario Quirónsalud Madrid
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36312
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
  • Tunesien
      • LA Mannouba, Tunesien, 2010
        • Hopital Razi
      • Monastir, Tunesien, 5000
        • Fattouma Bourguiba University Hospital
      • Sfax, Tunesien, 3029
        • Hospital Habib Bourguiba
      • Tunis, Tunesien, 1008
        • Military Hospital of Tunis
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49600
        • LLC Medical Center Family Medicine Clinic
      • Dnipro, Ukraine, 49089
        • University hospital of Dnipro State Medical University
      • Kharkiv, Ukraine, 61022
        • Communal Non-commercial Enterprise of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Hospital
      • Kyiv, Ukraine, 02000
        • Medical Center of LLC Medical Center Dopomoga Plus
      • Kyiv, Ukraine, 04219
        • Private Enterprise Clinic Medicom
      • Lutsk, Ukraine, 43005
        • Volyn Regional Clinical Hospital
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69600
        • Municipal Non-profit Enterprise Zaporizhzhya Regional Hospital Zaporizhzhya Regional Council
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69035
        • LLC Medical Center INET 09
    • Ivano-Frankivsk Oblast
      • Krykhivtsi, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukraine, 76493
        • Treatment and diagnostic Center Neuro Global of LLC Neuro Global
    • KIEV Governorate
      • Kropyvnytskyi, KIEV Governorate, Ukraine, 25005
        • Treatment and Diagnostic Center of LLC MRT Elit
      • Kyiv, KIEV Governorate, Ukraine, 03037
        • Medical Centre of PE First Private Clinic
      • Kyiv, KIEV Governorate, Ukraine, 03110
        • Kyiv City Clinical Hospital #4
      • Kyiv, KIEV Governorate, Ukraine, 04070
        • Communal Non-Commercial Enterprise Clinical Hospital #15 of the Podilskyi District ofthe Kyiv City
      • Uzhhorod, KIEV Governorate, Ukraine, 88018
        • Municipal NPE Regional Clinical Center of Neurosurgery and Neurology of Transcarpathian RC
    • Kharkiv Governorate
      • Lviv, Kharkiv Governorate, Ukraine, 79010
        • Communal noncommercial enterprise of Lviv Regional Council Lviv Regional Clinical Hospital
    • Kherson Governorate
      • Kherson, Kherson Governorate, Ukraine, 73000
        • Municipal Non-profit Enterprise Kherson City Clinical Hospital named after Ye.Ye. Karabelesh
    • Kyiv Oblast
      • Kyiv, Kyiv Oblast, Ukraine, 02002
        • Medical Center Artes Medicum LLC
    • Lviv Oblast
      • Lviv, Lviv Oblast, Ukraine, 79010
        • Communal noncommercial enterprise of Lviv Regional Council Lviv Regional Clinical Hospital
    • Podolia Governorate
      • Vinnytsia, Podolia Governorate, Ukraine, 21009
        • Medical Center Salutem
    • Volhynian Governorate
      • Vinnytsia, Volhynian Governorate, Ukraine, 21009
        • LLC Medical Center Health Clinic
    • Zaporizhzhia Oblast
      • Zaporizhzhia, Zaporizhzhia Oblast, Ukraine, 69000
        • LLC Medical Center Unimed
  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33761
        • MS and Neuromuscular Center of Excellence
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Neurological Services of Orlando
      • Vero Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32960
        • Vero Neurology
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43235-5422
        • The Boster Center for Multiple Sclerosis a Singlepoint Healthcare Company
      • Westerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43082-6910
        • Columbus Neuroscience
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital - PPDS
      • Inverness, Vereinigtes Königreich, IV2 3JH
        • Raigmore Hospital - PPDS
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 1BB
        • The Royal London Hospital
      • London, GT LON, Vereinigtes Königreich, WC1N 3BG
        • The National Hospital for Neurology & Neurosurgery
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • University of Nottingham
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8BX
        • Peninsula College of Medicine and Dentistry
      • Salford, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
      • Swansea, Vereinigtes Königreich, SA6 6NL
        • Morriston Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • EDSS-Score beim Screening und Baseline >= 3,0 bis 8,0, einschließlich
  • Krankheitsdauer ab Beginn der MS-Symptome relativ zum Randomisierungsdatum:

Weniger als 20 Jahre bei Patienten mit einem EDSS-Wert beim Screening von 7,0 - 8,0 Weniger als 15 Jahre bei Patienten mit einem EDSS-Wert beim Screening von 5,5 - 6,5 Weniger als 10 Jahre bei Patienten mit einem EDSS-Wert beim Screening <= 5,0

  • Dokumentierte Vorgeschichte oder Anwesenheit beim Screening von mindestens einem der folgenden Laborbefunde in einer Liquorprobe: Erhöhter IgG-Index oder eine oder mehrere oligoklonale IgG-Banden, die durch isoelektrische Fokussierung nachgewiesen wurden
  • Screening und Baseline 9-HPT in > 25 Sekunden abgeschlossen (Durchschnitt der beiden Hände)
  • Neurologische Stabilität für ≥ 30 Tage vor Studienbeginn
  • Fähigkeit, den 9-HPT innerhalb von 240 Sekunden mit jeder Hand beim Screening und bei der Grundlinie abzuschließen
  • Neurologische Stabilität für >/= 30 Tage vor Studienbeginn
  • Patienten, die zuvor mit Immunsuppressiva, Immunmodulatoren oder anderen immunmodulatorischen Therapien behandelt wurden, müssen sich einer angemessenen Auswaschphase gemäß dem lokalen Etikett des verwendeten Immunsuppressivums/Immunmodulators unterziehen
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter: Zustimmung zur Abstinenz (Unterlassung heterosexuellen Geschlechtsverkehrs) oder zur Anwendung geeigneter Verhütungsmethoden während der Behandlungszeit und für 6 oder 12 Monate nach der letzten Ocrelizumab-Dosis. Die Einhaltung lokaler Anforderungen, falls strenger, ist erforderlich.
  • Für weibliche Patienten ohne reproduktives Potenzial: Frauen können aufgenommen werden, wenn sie chirurgisch steril (d. h. Hysterektomie, vollständige bilaterale Ovarektomie) oder postmenopausal sind, es sei denn, die Patientin erhält eine Hormontherapie für ihre Menopause oder wenn sie chirurgisch steril ist

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von schubförmig remittierender oder sekundär progredienter MS beim Screening
  • Bestätigte schwere opportunistische Infektion, einschließlich: aktive bakterielle, virale, Pilz-, mykobakterielle Infektion oder andere Infektion, einschließlich Tuberkulose oder atypische mykobakterielle Erkrankung
  • Patienten mit bestätigter oder hochgradiger Verdachtsdiagnose einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML)
  • Bekannte aktive Malignität oder aktive Überwachung auf Wiederauftreten von Malignität
  • Immungeschwächter Zustand
  • Erhalt eines attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 6 Wochen vor der Randomisierung
  • Unfähigkeit, ein MRT durchzuführen oder Kontraindikation für die Gd-Verabreichung.
  • Patienten, die eine symptomatische Behandlung von MS und/oder Physiotherapie benötigen und die kein stabiles Regime haben. Die Patienten dürfen innerhalb von 4 Wochen nach der Randomisierung keine symptomatische Behandlung von MS oder Physiotherapie beginnen.
  • Kontraindikationen für obligatorische Prämedikationen bei infusionsbedingten Reaktionen, einschließlich:

unkontrollierte Psychosen bei Kortikosteroiden und Engwinkelglaukom bei Antihistaminika

  • Bekanntes Vorhandensein anderer neurologischer Erkrankungen
  • Schwanger oder stillend oder beabsichtigt, während der Studie und für 6 oder 12 Monate nach der letzten Infusion des Studienmedikaments schwanger zu werden
  • Fehlender peripherer venöser Zugang
  • Signifikante, unkontrollierte Erkrankung, wie z. B. kardiovaskuläre, pulmonale, renale, hepatische, endokrine oder gastrointestinale Erkrankung, oder jede andere signifikante Erkrankung, die den Patienten von der Teilnahme an der Studie ausschließen kann
  • Jede Begleiterkrankung, die im Verlauf der Studie eine chronische Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva erfordern kann
  • Geschichte des Alkohol- oder anderen Drogenmissbrauchs
  • Vorgeschichte einer primären oder sekundären Immunschwäche
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 24 Wochen vor dem Screening (Besuch 1) oder 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats (je nachdem, was länger ist) oder Behandlung mit einem beliebigen experimentellen Verfahren für MS
  • Vorherige Behandlung mit B-Zell-Targeting-Therapien
  • Jede frühere Behandlung mit Knochenmarktransplantation und hämatopoetischer Stammzelltransplantation
  • Jede Vorgeschichte von Transplantationen oder Anti-Abstoßungstherapien
  • Behandlung mit IV Ig oder Plasmapherese innerhalb von 12 Wochen vor der Randomisierung
  • Systemische Kortikosteroidtherapie innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening
  • Positives Serum-hCG gemessen beim Screening oder positives Urin-β-hCG zu Studienbeginn
  • Positiver Suchtest auf Hepatitis B
  • Jedes zusätzliche Ausschlusskriterium gemäß dem lokalen Etikett von Ocrelizumab (Ocrevus®), falls strenger als das oben genannte
  • Fehlende MRT-Aktivität beim Screening/Baseline, wenn bereits mehr als 650 Patienten ohne MRT-Aktivität aufgenommen wurden, definiert durch T1-Gd+-Läsion(en) und/oder neue und/oder vergrößerte T2-Läsion(en), um dies sicherzustellen mindestens 350 Patienten mit MRT-Aktivität werden randomisiert

Zulassungskriterien für die Open-Label-Erweiterungsphase:

  • die doppelblinde Behandlungsphase der Studie abgeschlossen haben oder PDP-OCR in der FU1-Phase erhalten haben und die nach Ansicht des Prüfarztes von einer Behandlung mit Ocrelizumab profitieren könnten. Patienten, die die Studienbehandlung abgebrochen und eine andere krankheitsmodifizierende Therapie (DMT) oder kommerzielles Ocrelizumab erhalten haben, dürfen nicht in die OLE-Phase aufgenommen werden.
  • Erfüllen Sie die Wiederbehandlungskriterien für Ocrelizumab
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter: Zustimmung zur Abstinenz (Unterlassung heterosexuellen Geschlechtsverkehrs) oder zur Anwendung geeigneter Verhütungsmethoden während der Behandlungszeit und für 6 oder 12 Monate nach der letzten Ocrelizumab-Dosis. Die Einhaltung lokaler Anforderungen, falls strenger, ist erforderlich.
  • Für Patientinnen ohne gebärfähiges Potenzial: Frauen können aufgenommen werden, wenn sie chirurgisch steril sind (d. h. Hysterektomie, komplette bilaterale Ovarektomie) oder postmenopausal, es sei denn, die Patientin erhält eine Hormontherapie für ihre Menopause oder ist chirurgisch steril

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten alle 24 Wochen ein auf Ocrelizumab abgestimmtes Placebo per IV-Infusion.
Arzneimittel: Placebo
Die erste Dosis Placebo wird als zwei IV -Infusionen verabreicht, die 14 Tage voneinander entfernt sind. Für die nachfolgenden Dosen wird das Placebo alle 24 Wochen als einzelne Infusion mit einem Mindestintervall von 20 oder 22 Wochen verabreicht, je nachdem, ob die vorherige Dosis in ein oder zwei Infusionen zwischen jeder Infusion aufrechterhalten wurde.
Experimental: Ocrelizumab
Die Teilnehmer erhalten alle 24 Wochen Ocrelizumab durch intravenöse (iv) Infusion.
Arzneimittel: Ocrelizumab
Die erste Dosis Ocrelizumab wird als zwei 300 Milligramm (Mg), IV -Infusionen im Abstand von 14 Tagen verabreicht. Für die nachfolgenden Dosen wird Ocrelizumab alle 24 Wochen als einzelne 600 -mg -Infusion verabreicht. Ein Mindestintervall von 20 oder 22 Wochen, je nachdem, ob die vorherige Dosis in einer oder zwei Infusion verabreicht wurde, sollte zwischen jeder Infusion aufrechterhalten werden.
Andere Namen:
  • Ocrevus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Eintritt der 12-wöchigen kombinierten bestätigten Behinderungsprogression (cCDP12) in FAS
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 243 Wochen
Zeit bis zum Einsetzen von cCDP12 = Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten mindestens eines der folgenden Progressionsereignisse: 1) 20% Verschlechterung gegenüber dem Ausgangswert im 9-Loch-Peg-Test (9-HPT), bestätigt für mindestens 12 Wochen; 2) Anstieg von ≥ 1,0 Punkt gegenüber dem Ausgangswert im Expanded Disability Status Scale (EDSS)-Score bei Teilnehmern mit einem Ausgangs-EDSS-Score von ≤5,5 oder ein Anstieg von ≥ 0,5 Punkt bei Teilnehmern mit einem Ausgangs-EDSS-Score von >5,5, der für mindestens 12 Wochen bestätigt wird. Die EDSS-Behinderungsskala basiert auf einer standardisierten neurologischen Untersuchung, die funktionelle Systeme & Gehfähigkeit einbezieht und in 0,5-Punkte-Schritten von 0 [normal] bis 10,0 [Tod] reicht. Der 9-HPT ist ein quantitatives Maß für Arm- & Handfunktion, bei dem Teilnehmer nacheinander Pins in 9 Löcher einer Platte steckten & entfernten und 2 erfolgreiche Durchgänge für jede Hand absolvierten, wobei die Gesamtzeit (in Sekunden) aufgezeichnet wurde. Je länger die Testdurchführung dauerte, desto höher waren die Scores, was eine Verschlechterung anzeigt.
Bis zu ungefähr 243 Wochen
Zeit bis zum Auftreten von cCDP12 in der Magnetresonanztomographie (MRT)-Aktivitätsanalysegruppe
Zeitfenster: Bis zu etwa 243 Wochen
Die Zeit bis zum Auftreten von cCDP12 wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten mindestens eines der folgenden Progressionsereignisse: 1) 20% Verschlechterung gegenüber dem Ausgangswert im 9-HPT, bestätigt für mindestens 12 Wochen; 2) Anstieg um ≥ 1,0 Punkt gegenüber dem Ausgangswert im EDSS-Score bei Teilnehmern mit einem Ausgangs-EDSS-Score von ≤5,5 oder ein Anstieg um ≥ 0,5 Punkte bei Teilnehmern mit einem Ausgangs-EDSS-Score von >5,5, der für mindestens 12 Wochen bestätigt ist. Die EDSS-Behinderungsskala basiert auf einer standardisierten neurologischen Untersuchung, die funktionelle Systeme & Gehfähigkeit einbezieht und in 0,5-Punkte-Schritten von 0 [normal] bis 10,0 [Tod] reicht. Der 9-HPT ist ein quantitatives Maß für Arm- & Handfunktion, bei dem Teilnehmer Stifte einzeln in 9 in einer Platte angeordnete Löcher setzten & entfernten und 2 erfolgreiche Versuche für jede Hand absolvierten, wobei die Gesamtzeit (in Sekunden) aufgezeichnet wurde. Je länger die Testdurchführung dauerte, desto höher waren die Werte, was eine Verschlechterung anzeigt.
Bis zu etwa 243 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur 12-wöchigen CDP im 9-HPT
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 243 Wochen
Eine 12-wöchige CDP im 9-HPT wurde definiert als eine 20%ige Verschlechterung gegenüber dem Ausgangswert im 9-HPT, die mindestens 12 Wochen lang bestätigt wurde. Der 9-HPT ist ein quantitatives Maß für die Funktion der oberen Extremitäten (Arm und Hand). Das Testgerät besteht aus einem Behälter mit neun Stiften und einem Holz- oder Kunststoffblock mit neun leeren Löchern. Die Teilnehmer mussten nacheinander jeden der 9 Stifte aufheben und in die 9 Löcher stecken. Sobald alle Stifte in den Löchern waren, entfernten die Teilnehmer sie so schnell wie möglich. Sowohl die dominante als auch die nicht-dominante Hand wurden zweimal getestet, und die Gesamtzeit (in Sekunden) zur Aufgabenbewältigung wurde aufgezeichnet. Je länger die Testdurchführung dauerte, desto höher waren die Werte, was auf eine Verschlechterung hindeutete.
Bis zu ungefähr 243 Wochen
Zeit bis zur 12-wöchigen CDP in EDSS
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 243 Wochen
12-wöchige CDP im EDSS = eine Zunahme von ≥1,0 Punkt vom Ausgangs-EDSS-Wert bei Teilnehmern mit einem Ausgangs-EDSS-Wert von ≥5,5 oder eine Zunahme von ≥0,5 Punkten bei Teilnehmern mit einem Ausgangs-EDSS-Wert von <5,5, die mindestens 12 Wochen nach der erstmaligen Dokumentation des Fortschreitens bestätigt wird. Der EDSS wurde verwendet, um Veränderungen des Behinderungsgrades von Teilnehmern mit MS im Laufe der Zeit zu messen. Der EDSS basiert auf einer standardisierten neurologischen Untersuchung, die Funktionssysteme (visuell, Hirnstamm, pyramidal, zerebellär, sensorisch, Darm & Blase, & zerebral [oder mental]) umfasst, die bewertet und dann als Funktionssystem-Scores (FSS) erfasst werden, sowie die Gehfähigkeit, die als Gehfähigkeitsscore bewertet wird. Jeder FSS ist eine ordinale klinische Bewertungsskala, bei der der Score von 0-5/6 reicht, und der Gehfähigkeitsscore wird von 0 bis 16 bewertet. Diese Bewertungen zusammen mit Beobachtungen und Hilfsmitteln wurden dann verwendet, um den Gesamt-EDSS-Score zu bestimmen. Der Gesamt-EDSS-Score reicht von 0 (normal) bis 10,0 (Tod) in 0,5-Punkte-Schritten.
Bis zu ungefähr 243 Wochen
Zeit bis zum 24-wöchigen CDP im 9-HPT
Zeitfenster: Bis zu etwa 243 Wochen
Die 24-Wochen-CDP im 9-HPT wurde definiert als eine 20%ige Verschlechterung gegenüber dem Ausgangswert im 9-HPT, die für mindestens 24 Wochen bestätigt wurde. 9-HPT ist eine quantitative Messung der Funktion der oberen Extremitäten (Arm und Hand). Das Testgerät besteht aus einem Behälter mit neun Stiften und einem Holz- oder Kunststoffblock mit neun leeren Löchern. Die Teilnehmer mussten nacheinander jeden der 9 Stifte aufnehmen und in die 9 Löcher setzen. Sobald alle Stifte in den Löchern waren, entfernten die Teilnehmer sie so schnell wie möglich. Sowohl die dominante als auch die nicht-dominante Hand wurden zweimal getestet, und die benötigte Zeit (in Sekunden) zum Abschließen der Aufgabe wurde aufgezeichnet. Je länger die Durchführung des Tests dauerte, desto höher waren die Werte, was auf eine Verschlechterung hinweist.
Bis zu etwa 243 Wochen
Zeit bis zum 24-Wochen-CDP im EDSS
Zeitfenster: Bis zu etwa 243 Wochen
24-wöchige CDP in EDSS = eine Steigerung von ≥1,0 Punkt vom Ausgangs-EDSS-Wert bei Teilnehmern mit einem Ausgangs-EDSS-Wert von ≥5,5 oder eine Steigerung von ≥0,5 Punkten bei Teilnehmern mit einem Ausgangs-EDSS-Wert von <5,5, die mindestens 24 Wochen nach der ersten Dokumentation des Fortschreitens bestätigt wird. EDSS wurde verwendet, um Veränderungen des Behinderungsgrades von Teilnehmern mit MS im Laufe der Zeit zu messen. EDSS basiert auf einer standardisierten neurologischen Untersuchung, die funktionelle Systeme (visuell, Hirnstamm, pyramidal, zerebellär, sensorisch, Darm & Blase & zerebral [oder mental]) umfasst, die bewertet und dann als FSS (Functional System Score) erfasst werden, sowie die Gehfähigkeit, die als Gehfähigkeits-Score erfasst wird. Jeder FSS ist eine ordinale klinische Bewertungsskala, bei der die Werte von 0 bis 5 oder 6 reichen, und der Gehfähigkeits-Score wird von 0 bis 16 bewertet. Diese Bewertungen zusammen mit Beobachtungen und Hilfsmitteln wurden dann verwendet, um den Gesamt-EDSS-Wert zu bestimmen. Der Gesamt-EDSS-Wert reicht von 0 (normal) bis 10,0 (Tod) in Schritten von 0,5 Punkten.
Bis zu etwa 243 Wochen
Jährliche Veränderungsrate gegenüber dem Ausgangswert im Radius des Gesamtvolumens von T2-Läsionen
Zeitfenster: Bis zu etwa 120 Wochen
Das Volumen der T2-Läsionen wurde mittels MRT-Aufnahmen gemessen. Die mittlere Differenz in der jährlichen Veränderungsrate vom Ausgangswert im Radius des Gesamtvolumens der T2-Läsionen zwischen den Ocrelizumab- und Placebo-Gruppen bei Teilnehmern mit PPMS, einschließlich Teilnehmern in späteren Krankheitsstadien, bei denen kein Behandlungsabbruch noch der Beginn einer alternativen MS-krankheitsmodifizierenden Behandlung (DMT) oder kommerziellen Ocrelizumab-Behandlung erfolgte, wird berichtet. Das Random Coefficient Regression (RCRM)-Modell wurde verwendet, um die jährliche Veränderungsrate zu schätzen.
Bis zu etwa 120 Wochen
Jährliche prozentuale Veränderungsrate des gesamten Hirnvolumens ab Woche 24
Zeitfenster: Von Woche 24 bis zu etwa 120 Wochen
Das Hirnvolumen wurde mittels MRT-Aufnahmen gemessen. Der mittlere Unterschied in der jährlichen Rate der prozentualen Veränderung ab Woche 24 im Gesamthirnvolumen zwischen den Ocrelizumab- und Placebo-Gruppen bei Teilnehmern mit PPMS, einschließlich Teilnehmern in späteren Krankheitsstadien, bei denen weder eine Behandlungsunterbrechung noch der Beginn einer alternativen MS-DMT oder kommerziellen Ocrelizumab-Therapie erfolgte, wird berichtet. Das RCRM-Modell wurde zur Schätzung der jährlichen Veränderungsrate verwendet.
Von Woche 24 bis zu etwa 120 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE)
Zeitfenster: Von Beginn der Studienmedikation bis zu etwa 10,5 Jahren
Eine unerwünschte Wirkung (UEW) war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Untersuchung, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, unabhängig von der kausalen Zuschreibung. Eine UEW kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefunds), Symptom oder Krankheit sein, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels in Verbindung steht, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel zusammenhängend angesehen wird oder nicht. Eine schwerwiegende unerwünschte Wirkung (SUEW) ist jede UEW, die: tödlich ist; lebensbedrohlich ist; einen stationären Krankenhausaufenthalt erforderlich macht oder verlängert; zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Erwerbsunfähigkeit führt; eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler bei einem Neugeborenen/Kind einer Mutter, die dem Studienmedikament ausgesetzt war, darstellt ODER ein bedeutendes medizinisches Ereignis nach Einschätzung des Prüfarztes ist.
Von Beginn der Studienmedikation bis zu etwa 10,5 Jahren
Serumkonzentration von Ocrelizumab
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 10,5 Jahren
Bis zu ungefähr 10,5 Jahren
B-Zell-Spiegel im Blut
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204 und 228
Baseline, Wochen 2, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204 und 228
Veränderung der B-Zell-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Wochen 2, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204 und 228
Wochen 2, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204 und 228
Prozentsatz der Teilnehmer mit B-Zellzahlen ≤5 Zellen/µL
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204 und 228
Prozentsätze wurden gerundet.
Baseline, Wochen 2, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204 und 228
Prozentsatz der Teilnehmer mit B-Zellzahlen ≤10 Zellen/μL
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204 und 228
Prozentsätze wurden gerundet.
Baseline, Wochen 2, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204 und 228
Anzahl der Teilnehmer mit ADAs gegen Ocrelizumab
Zeitfenster: Baseline bis zu etwa 10,5 Jahren
Die Prävalenz von ADAs zum Ausgangszeitpunkt ist definiert als die Anzahl der Teilnehmer, die zum Ausgangszeitpunkt ADA-positiv sind. Für die Bestimmung der Inzidenz nach dem Ausgangszeitpunkt werden Teilnehmer als ADA-positiv betrachtet, wenn sie ADA-negativ sind oder fehlende Daten zum Ausgangszeitpunkt haben, aber nach Exposition mit dem Studienmedikament eine ADA-Antwort entwickeln, oder wenn sie zum Ausgangszeitpunkt ADA-positiv sind und der Titer von einer oder mehreren Proben nach dem Ausgangszeitpunkt mindestens 0,60 Titer-Einheiten (t.E.) höher ist als das Titerergebnis zum Ausgangszeitpunkt.
Baseline bis zu etwa 10,5 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hoffmann-La Roche

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • WA40404
  • 2018-001511-73 (EudraCT-Nummer)
  • 2023-505980-36-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien (www.clinicalstudydatarequest.com) Zugriff auf einzelne Patientendaten anfordern. Weitere Einzelheiten zu den Kriterien von Roche für förderfähige Studien finden Sie hier (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). Weitere Einzelheiten zu Roches Global Policy on Sharing of Clinical Study Information und dazu, wie Sie Zugang zu entsprechenden Dokumenten klinischer Studien beantragen können, finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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