Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mobilní aplikace mobilního zdravotního cvičení pro starší pacienty s myeloidními novotvary (GO-EXCAP) (GO-EXCAP)

29. března 2026 aktualizováno: Kah Poh Loh, University of Rochester

Mobilní zdravotní cvičení pro starší pacienty s myeloidními novotvary

Toto je pilotní studie, která má vyhodnotit proveditelnost intervence mobilního zdravotního cvičení (GO-EXCAP Mobile App) po dobu 7 týdnů u 25 pacientů s myeloidními novotvary, kteří dostávají hypometylační látky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Až 98 % starších pacientů s myeloidními novotvary pociťuje pokles fyzických funkcí, únavu a poruchy nálady. Intervence mobilního zdravotního cvičení jsou slibnou strategií, jak zabránit poklesu fyzických funkcí a zlepšit únavu a poruchy nálady, ale starší pacienti s myeloidními novotvary, kteří dostávají hypometylační látky, nejsou dostatečně studováni. Navrhovaná studie vyhodnotí novou mobilní intervenci v oblasti zdravotního cvičení, která je přizpůsobena starším pacientům s myeloidními novotvary, kteří dostávají ambulantně hypometylační látky, a prozkoumá, zda a jak může cvičení zabránit poklesu fyzických funkcí, zlepšit únavu a poruchy nálady a zabránit zhoršení kvality života.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

56 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk je větší nebo roven 60 letům
  • Mějte diagnózu MN
  • Absolvování ambulantní chemoterapie (např. HMA)
  • anglicky mluvící
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Žádné zdravotní kontraindikace pro cvičení na onkologa
  • Schopnost ujít 4 metry v rámci krátké chůze měřené baterií (s pomocným zařízením nebo bez něj)
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení

Počet krevních destiček 10 000 na mikrolitr nebo méně při posledním odběru krve (kvůli riziku spontánního krvácení) před transfuzí (tj. pacienti se mohou zapsat, pokud je jejich počet krevních destiček 10 000 na mikrolitr nebo méně, ale je naplánována transfuze den souhlasu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální rameno: jednoduché
Mobilní aplikace GO-EXCAP zahrnuje použití platformy pro poskytování mobilních aplikací k poskytování cvičebního programu [Cvičení pro pacienty s rakovinou (EXCAP©®)]. EXCAP©® je progresivní cvičební program chůze a odporu
Behaviorální: Mobilní aplikace GO-EXCAP
Platforma pro poskytování mobilních aplikací a cvičební program EXCAP©®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost: Procento pacientů, kteří zadávají data o cvičení do mobilní aplikace ≥ 50 % dnů období studie, s výjimkou hospitalizace
Časové okno: 8-12 týdnů
Procento pacientů, kteří do mobilní aplikace zadávají jakékoli údaje o cvičení, ≥ 50 % dnů období studie, s výjimkou hospitalizace
8-12 týdnů
Proveditelnost: Procento pacientů, kteří zadávají údaje o odporu do mobilní aplikace ≥ 50 % dnů období studie, s výjimkou hospitalizace
Časové okno: 8-12 týdnů
Procento pacientů, kteří zadávají údaje o rezistenci do mobilní aplikace ≥ 50 % dnů období studie, bez hospitalizace
8-12 týdnů
Proveditelnost: Náborové sazby
Časové okno: Týden 0, před základní linií
Míra náboru (procento pacientů, kteří jsou osloveni a následně souhlasí).
Týden 0, před základní linií
Proveditelnost: Retenční sazby
Časové okno: 8-12 týdnů
Míra retence (procento pacientů, kteří jsou zapsáni, tj. dokončili základní hodnocení a následně dokončili hodnocení po intervenci)
8-12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny před odesláním v baterii s krátkým fyzickým výkonem (SPPB)
Časové okno: Výchozí stav, po zásahu, změny od výchozího stavu do stavu po zásahu (v průměru 8–12 týdnů)
Změny ve fyzické funkci měřené pomocí Short Physical Performance Battery (SPPB), což je objektivní fyzické hodnocení hodnotící fyzické funkce dolních končetin (celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-12; vyšší skóre ukazuje na lepší fyzickou funkci). Skládá se ze 3 částí: čtyřmetrová chůze, opakované stání na židli a test rovnováhy (skóre pro každou složku se pohybuje od 0 do 4; skóre se sčítá).
Výchozí stav, po zásahu, změny od výchozího stavu do stavu po zásahu (v průměru 8–12 týdnů)
Předběžné změny v inventáři Brief Fatigue Inventory (BFI)
Časové okno: Výchozí stav, po zásahu, změny od výchozího stavu do stavu po zásahu (v průměru 8–12 týdnů)
Změny měření únavy pomocí Brief Fatigue Inventory (BFI), což je 9-položkový nástroj hlášený pacientem. Skóre pro každou položku se pohybuje v rozmezí 0–10 (skóre se sečtou; celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0–90), vyšší skóre ukazuje na vyšší míru únavy, kterou sami uvedli.
Výchozí stav, po zásahu, změny od výchozího stavu do stavu po zásahu (v průměru 8–12 týdnů)
Předběžné změny v Centru pro epidemiologické studie na stupnici deprese (CES-D)
Časové okno: 8-12 týdnů
Změny v depresi měřené pomocí škály deprese Center for Epidemiological Studies (CES-D), což je 20-položková škála deprese. Skóre pro každou položku se pohybuje v rozmezí 0–3 (skóre se sečtou; celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0–60), vyšší skóre znamená vyšší míru deprese, kterou sami uvedli.
8-12 týdnů
Pre-post změny ve funkčním hodnocení léčby rakoviny-leukémie (FACT-Leu)
Časové okno: Výchozí stav, po zásahu, změny od výchozího stavu do stavu po zásahu (v průměru 8–12 týdnů)
Změny v kvalitě života měřené pomocí stupnice Funkční hodnocení léčby rakoviny-leukémie (FACT-Leu). Skládá se ze 44 položek rozdělených do 5 subškál: fyzická pohoda (PWB), sociální pohoda (SWB), emoční pohoda (EWB), funkční pohoda (FWB) a obavy specifické pro leukémii. Skóre pro každou položku se pohybuje v rozmezí 0–4 (celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0–176). Po obrácení bodování negativně formulovaných položek se všechna skóre sečtou. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Výchozí stav, po zásahu, změny od výchozího stavu do stavu po zásahu (v průměru 8–12 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Rochester

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kah Poh Loh, University of Rochester

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UCCS19090

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Úplný a konečný protokol studie bude zpřístupněn veřejnosti prostřednictvím protokolu a výboru pro sdílení dat Komunitního onkologického výzkumného programu University of Rochester Cancer Center. Úplný protokol a údaje budou zveřejněny nejpozději ke dni zveřejnění výsledků studie z konečného souboru údajů. Protokol bude obsahovat podrobný popis studované populace, testované hypotézy, informace o měření a hodnocení, definice dat a kódy a použitý plán analýzy. Tento protokol také zpřístupníme NIH a NCI v době předložení každé zprávy o pokroku a na konci posledního finančního roku. Budeme shromažďovat identifikační údaje. Konečný datový soubor bude před uvolněním ke sdílení zbaven identifikátorů. Publikované dokumenty budou zpřístupněny ve formátu přenosných dokumentů.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici 2-3 roky od přírůstku prvního subjektu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení