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Una aplicación móvil de intervención de ejercicio de salud móvil para pacientes mayores con neoplasias mieloides (GO-EXCAP) (GO-EXCAP)

29 de marzo de 2026 actualizado por: Kah Poh Loh, University of Rochester

Una intervención de ejercicio de salud móvil para pacientes mayores con neoplasias mieloides

Este es un estudio piloto para evaluar la viabilidad de una intervención de ejercicio de salud móvil (aplicación móvil GO-EXCAP) durante 7 semanas en 25 pacientes con neoplasias mieloides que reciben agentes hipometilantes.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Hasta el 98 % de los pacientes mayores con neoplasias mieloides experimentan disminución de la función física, fatiga y alteraciones del estado de ánimo. Las intervenciones de ejercicios móviles para la salud son una estrategia prometedora para prevenir el deterioro de la función física y mejorar la fatiga y los trastornos del estado de ánimo, pero los pacientes mayores con neoplasias mieloides que reciben agentes hipometilantes están poco estudiados. El estudio propuesto evaluará una novedosa intervención de ejercicio de salud móvil que se adapta a pacientes mayores con neoplasias mieloides que reciben agentes hipometilantes ambulatorios e investigará si el ejercicio puede prevenir el deterioro de la función física, mejorar la fatiga y los trastornos del estado de ánimo y prevenir el empeoramiento de la calidad de vida.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
25

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

56 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • La edad es mayor o igual a 60 años
  • Tener un diagnóstico de MN
  • Recibir quimioterapia ambulatoria (p. ej., HMA)
  • Habla ingles
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-2
  • Sin contraindicaciones médicas para el ejercicio según el oncólogo
  • Capaz de caminar 4 metros como parte de la caminata medida por la batería de rendimiento físico corto (con o sin dispositivo de asistencia)
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado

Criterio de exclusión

Recuento de plaquetas de 10 000 por microlitro o menos en la extracción de sangre más reciente (debido al riesgo de sangrado espontáneo) antes de la transfusión (es decir, los pacientes pueden inscribirse si su recuento de plaquetas es de 10 000 por microlitro o menos, pero está programado para recibir la transfusión el día del consentimiento)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Brazo experimental: único
La aplicación móvil GO-EXCAP implica el uso de una plataforma de entrega de aplicaciones móviles para ofrecer un programa de ejercicios [Ejercicio para pacientes con cáncer (EXCAP©®)]. EXCAP©® es un programa progresivo de ejercicios de resistencia y caminata
Conductual: Aplicación móvil GO-EXCAP
Una plataforma de entrega de aplicaciones móviles y el programa de ejercicios EXCAP©®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factibilidad: Porcentaje de pacientes que ingresan cualquier dato de ejercicio en la aplicación móvil ≥50 % de los días del período de estudio, sin incluir la hospitalización
Periodo de tiempo: 8-12 semanas
Porcentaje de pacientes que ingresan cualquier dato de ejercicio en la aplicación móvil ≥50% de los días del período de estudio, excluyendo la hospitalización
8-12 semanas
Factibilidad: Porcentaje de pacientes que ingresan datos de resistencia en la aplicación móvil ≥50 % de los días del período de estudio, sin incluir la hospitalización
Periodo de tiempo: 8-12 semanas
Porcentaje de pacientes que ingresan datos de resistencia en la aplicación móvil ≥50 % de los días del período de estudio, sin incluir la hospitalización
8-12 semanas
Factibilidad: Tasas de Reclutamiento
Periodo de tiempo: Semana 0, antes de la línea de base
Tasas de reclutamiento (porcentaje de pacientes que son abordados y posteriormente dan su consentimiento).
Semana 0, antes de la línea de base
Viabilidad: tasas de retención
Periodo de tiempo: 8-12 semanas
Tasas de retención (porcentaje de pacientes que están inscritos, es decir, completan las evaluaciones iniciales y posteriormente completan las evaluaciones posteriores a la intervención)
8-12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios previos y posteriores en la batería de rendimiento físico corto (SPPB)
Periodo de tiempo: Línea de base, posintervención, cambios desde la línea de base hasta la posintervención (un promedio de 8 a 12 semanas)
Cambios en la función física medidos mediante la batería de rendimiento físico breve (SPPB), que es una evaluación física objetiva que evalúa la función física de las extremidades inferiores (la puntuación total varía de 0 a 12; una puntuación más alta indica una mejor función física). Consta de 3 componentes: una caminata de cuatro metros, pararse de sillas repetidamente y una prueba de equilibrio (la puntuación de cada componente varía de 0 a 4; las puntuaciones se suman).
Línea de base, posintervención, cambios desde la línea de base hasta la posintervención (un promedio de 8 a 12 semanas)
Pre-post Cambios en el Inventario Breve de Fatiga (BFI)
Periodo de tiempo: Línea de base, posintervención, cambios desde la línea de base hasta la posintervención (un promedio de 8 a 12 semanas)
Cambios en las medidas de fatiga usando el Inventario Breve de Fatiga (BFI), que es un instrumento de 9 ítems informado por el paciente. La puntuación de cada elemento varía de 0 a 10 (las puntuaciones se suman; la puntuación total varía de 0 a 90), una puntuación más alta indica niveles más altos de fatiga autoinformada.
Línea de base, posintervención, cambios desde la línea de base hasta la posintervención (un promedio de 8 a 12 semanas)
Cambios pre-post en la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D)
Periodo de tiempo: 8-12 semanas
Cambios en la depresión medidos utilizando la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D), que es una escala de depresión de 20 ítems. La puntuación de cada elemento varía de 0 a 3 (las puntuaciones se suman; la puntuación total varía de 0 a 60), una puntuación más alta indica niveles de depresión autoinformados más altos.
8-12 semanas
Cambios pre-post en la evaluación funcional de la terapia del cáncer-leucemia (FACT-Leu)
Periodo de tiempo: Línea de base, posintervención, cambios desde la línea de base hasta la posintervención (un promedio de 8 a 12 semanas)
Cambios en la calidad de vida medidos mediante la escala Functional Assessment of Cancer Therapy-Leukemia (FACT-Leu). Consta de 44 ítems divididos en 5 subescalas: bienestar físico (PWB), bienestar social (SWB), bienestar emocional (EWB), bienestar funcional (FWB) y preocupaciones específicas de la leucemia. La puntuación de cada elemento oscila entre 0 y 4 (la puntuación total oscila entre 0 y 176). Después de invertir la puntuación de los elementos redactados negativamente, se suman todas las puntuaciones. Una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
Línea de base, posintervención, cambios desde la línea de base hasta la posintervención (un promedio de 8 a 12 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Rochester

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Kah Poh Loh, University of Rochester

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
31 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de marzo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • UCCS19090

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Un protocolo de estudio completo y final se pondrá a disposición del público a través del Comité de Intercambio de Datos y Protocolo Base de Investigación del Programa de Investigación Oncológica Comunitaria del Centro Oncológico de la Universidad de Rochester. El protocolo completo y los datos se pondrán a disposición del público a más tardar en la fecha de publicación de los hallazgos del estudio del conjunto de datos final. El protocolo incluirá una descripción detallada de la población de estudio, hipótesis probadas, información de medición y evaluación, definiciones y códigos de datos, y el plan de análisis utilizado. También pondremos este protocolo a disposición de NIH y NCI en el momento de la presentación de cada informe de progreso y al final del último año de financiación. Estaremos recopilando información de identificación. El conjunto de datos final se despojará de los identificadores antes de su publicación para compartir. Los artículos publicados estarán disponibles en formato de documento portátil.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles durante 2-3 años a partir de la acumulación del primer sujeto.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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