Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mobilní aplikace mobilního zdravotního cvičení pro starší pacienty s myeloidními novotvary (GO-EXCAP)

29. dubna 2023 aktualizováno: Kah Poh Loh, University of Rochester

Mobilní zdravotní cvičení pro starší pacienty s myeloidními novotvary

Toto je pilotní studie, která má vyhodnotit proveditelnost intervence mobilního zdravotního cvičení (GO-EXCAP Mobile App) po dobu 7 týdnů u 25 pacientů s myeloidními novotvary, kteří dostávají hypometylační látky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Až 98 % starších pacientů s myeloidními novotvary pociťuje pokles fyzických funkcí, únavu a poruchy nálady. Intervence mobilního zdravotního cvičení jsou slibnou strategií, jak zabránit poklesu fyzických funkcí a zlepšit únavu a poruchy nálady, ale starší pacienti s myeloidními novotvary, kteří dostávají hypometylační látky, nejsou dostatečně studováni. Navrhovaná studie vyhodnotí novou mobilní intervenci v oblasti zdravotního cvičení, která je přizpůsobena starším pacientům s myeloidními novotvary, kteří dostávají ambulantně hypometylační látky, a prozkoumá, zda a jak může cvičení zabránit poklesu fyzických funkcí, zlepšit únavu a poruchy nálady a zabránit zhoršení kvality života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

58 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk je větší nebo roven 60 letům
  • Mějte diagnózu MN
  • Absolvování ambulantní chemoterapie (např. HMA)
  • anglicky mluvící
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Žádné zdravotní kontraindikace pro cvičení na onkologa
  • Schopnost ujít 4 metry v rámci krátké chůze měřené baterií (s pomocným zařízením nebo bez něj)
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení

Počet krevních destiček 10 000 na mikrolitr nebo méně při posledním odběru krve (kvůli riziku spontánního krvácení) před transfuzí (tj. pacienti se mohou zapsat, pokud je jejich počet krevních destiček 10 000 na mikrolitr nebo méně, ale je naplánována transfuze den souhlasu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální rameno: jednoduché
Mobilní aplikace GO-EXCAP zahrnuje použití platformy pro poskytování mobilních aplikací k poskytování cvičebního programu [Cvičení pro pacienty s rakovinou (EXCAP©®)]. EXCAP©® je progresivní cvičební program chůze a odporu
Behaviorální: Mobilní aplikace GO-EXCAP
Platforma pro poskytování mobilních aplikací a cvičební program EXCAP©®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost: Procento pacientů, kteří zadávají data o cvičení do mobilní aplikace ≥ 50 % dnů období studie, s výjimkou hospitalizace
Časové okno: 8-12 týdnů
Procento pacientů, kteří do mobilní aplikace zadávají jakékoli údaje o cvičení, ≥ 50 % dnů období studie, s výjimkou hospitalizace
8-12 týdnů
Proveditelnost: Procento pacientů, kteří zadávají údaje o odporu do mobilní aplikace ≥ 50 % dnů období studie, s výjimkou hospitalizace
Časové okno: 8-12 týdnů
Procento pacientů, kteří zadávají údaje o rezistenci do mobilní aplikace ≥ 50 % dnů období studie, bez hospitalizace
8-12 týdnů
Proveditelnost: Náborové sazby
Časové okno: Týden 0, před základní linií
Míra náboru (procento pacientů, kteří jsou osloveni a následně souhlasí).
Týden 0, před základní linií
Proveditelnost: Retenční sazby
Časové okno: 8-12 týdnů
Míra retence (procento pacientů, kteří jsou zapsáni, tj. dokončili základní hodnocení a následně dokončili hodnocení po intervenci)
8-12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny před odesláním v baterii s krátkým fyzickým výkonem (SPPB)
Časové okno: Výchozí stav, po zásahu, změny od výchozího stavu do stavu po zásahu (v průměru 8–12 týdnů)
Změny ve fyzické funkci měřené pomocí Short Physical Performance Battery (SPPB), což je objektivní fyzické hodnocení hodnotící fyzické funkce dolních končetin (celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-12; vyšší skóre ukazuje na lepší fyzickou funkci). Skládá se ze 3 částí: čtyřmetrová chůze, opakované stání na židli a test rovnováhy (skóre pro každou složku se pohybuje od 0 do 4; skóre se sčítá).
Výchozí stav, po zásahu, změny od výchozího stavu do stavu po zásahu (v průměru 8–12 týdnů)
Předběžné změny v inventáři Brief Fatigue Inventory (BFI)
Časové okno: Výchozí stav, po zásahu, změny od výchozího stavu do stavu po zásahu (v průměru 8–12 týdnů)
Změny měření únavy pomocí Brief Fatigue Inventory (BFI), což je 9-položkový nástroj hlášený pacientem. Skóre pro každou položku se pohybuje v rozmezí 0–10 (skóre se sečtou; celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0–90), vyšší skóre ukazuje na vyšší míru únavy, kterou sami uvedli.
Výchozí stav, po zásahu, změny od výchozího stavu do stavu po zásahu (v průměru 8–12 týdnů)
Předběžné změny v Centru pro epidemiologické studie na stupnici deprese (CES-D)
Časové okno: 8-12 týdnů
Změny v depresi měřené pomocí škály deprese Center for Epidemiological Studies (CES-D), což je 20-položková škála deprese. Skóre pro každou položku se pohybuje v rozmezí 0–3 (skóre se sečtou; celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0–60), vyšší skóre znamená vyšší míru deprese, kterou sami uvedli.
8-12 týdnů
Pre-post změny ve funkčním hodnocení léčby rakoviny-leukémie (FACT-Leu)
Časové okno: Výchozí stav, po zásahu, změny od výchozího stavu do stavu po zásahu (v průměru 8–12 týdnů)
Změny v kvalitě života měřené pomocí stupnice Funkční hodnocení léčby rakoviny-leukémie (FACT-Leu). Skládá se ze 44 položek rozdělených do 5 subškál: fyzická pohoda (PWB), sociální pohoda (SWB), emoční pohoda (EWB), funkční pohoda (FWB) a obavy specifické pro leukémii. Skóre pro každou položku se pohybuje v rozmezí 0–4 (celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0–176). Po obrácení bodování negativně formulovaných položek se všechna skóre sečtou. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Výchozí stav, po zásahu, změny od výchozího stavu do stavu po zásahu (v průměru 8–12 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Rochester

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

29. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UCCS19090/EXCAP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Úplný a konečný protokol studie bude zpřístupněn veřejnosti prostřednictvím protokolu a výboru pro sdílení dat Komunitního onkologického výzkumného programu University of Rochester Cancer Center. Úplný protokol a údaje budou zveřejněny nejpozději ke dni zveřejnění výsledků studie z konečného souboru údajů. Protokol bude obsahovat podrobný popis studované populace, testované hypotézy, informace o měření a hodnocení, definice dat a kódy a použitý plán analýzy. Tento protokol také zpřístupníme NIH a NCI v době předložení každé zprávy o pokroku a na konci posledního finančního roku. Budeme shromažďovat identifikační údaje. Konečný datový soubor bude před uvolněním ke sdílení zbaven identifikátorů. Publikované dokumenty budou zpřístupněny ve formátu přenosných dokumentů.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici 2-3 roky od přírůstku prvního subjektu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zásah

Klinické studie na Mobilní aplikace GO-EXCAP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit