Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mobilna interwencja w zakresie ćwiczeń zdrowotnych dla starszych pacjentów z nowotworami szpiku (GO-EXCAP) Aplikacja mobilna (GO-EXCAP)

29 marca 2026 zaktualizowane przez: Kah Poh Loh, University of Rochester

Mobilna interwencja w zakresie ćwiczeń zdrowotnych dla starszych pacjentów z nowotworami szpiku

Jest to badanie pilotażowe mające na celu ocenę wykonalności mobilnej interwencji w zakresie ćwiczeń zdrowotnych (aplikacja mobilna GO-EXCAP) przez 7 tygodni u 25 pacjentów z nowotworami szpiku otrzymującymi środki hipometylujące.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Aż 98% starszych pacjentów z nowotworami szpiku doświadcza pogorszenia sprawności fizycznej, zmęczenia i zaburzeń nastroju. Mobilne interwencje w zakresie ćwiczeń zdrowotnych są obiecującą strategią zapobiegania pogorszeniu sprawności fizycznej oraz poprawy zmęczenia i zaburzeń nastroju, ale starsi pacjenci z nowotworami szpiku otrzymujący środki hipometylujące są niedostatecznie zbadani. Proponowane badanie oceni nową mobilną interwencję w zakresie ćwiczeń zdrowotnych, która jest dostosowana do starszych pacjentów z nowotworami szpiku otrzymującymi ambulatoryjne środki hipometylujące i zbada, czy i jak ćwiczenia mogą zapobiegać spadkowi sprawności fizycznej, zmniejszać zmęczenie i zaburzenia nastroju oraz zapobiegać pogorszeniu jakości życia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
25

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

56 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek jest większy lub równy 60 lat
  • Mieć diagnozę MN
  • Otrzymywanie chemioterapii ambulatoryjnej (np. HMA)
  • mówiący po angielsku
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Brak przeciwwskazań medycznych do ćwiczeń na lekarza onkologa
  • Zdolność do przejścia 4 metrów w ramach krótkiego spaceru mierzonego baterią wydolności fizycznej (z urządzeniem wspomagającym lub bez niego)
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia

Liczba płytek krwi wynosząca 10 000 na mikrolitr lub mniej w ostatnim pobraniu krwi (ze względu na ryzyko samoistnego krwawienia) przed transfuzją (tj. dzień zgody)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna: pojedyncza
Aplikacja mobilna GO-EXCAP obejmuje korzystanie z platformy dostarczania aplikacji mobilnej w celu dostarczenia programu ćwiczeń [Ćwiczenia dla pacjentów z rakiem (EXCAP©®)]. EXCAP©® to progresywny program ćwiczeń marszowych i oporowych
Behawioralne: Aplikacja mobilna GO-EXCAP
Platforma dostarczania aplikacji mobilnych i program ćwiczeń EXCAP©®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność: odsetek pacjentów wprowadzających dane dotyczące ćwiczeń do aplikacji mobilnej ≥50% dni okresu badania, z wyłączeniem hospitalizacji
Ramy czasowe: 8-12 tygodni
Odsetek pacjentów wprowadzających jakiekolwiek dane dotyczące ćwiczeń do aplikacji mobilnej ≥50% dni okresu badania, z wyłączeniem hospitalizacji
8-12 tygodni
Wykonalność: odsetek pacjentów wprowadzających dane dotyczące oporności do aplikacji mobilnej ≥50% dni okresu badania, z wyłączeniem hospitalizacji
Ramy czasowe: 8-12 tygodni
Odsetek pacjentów wprowadzających dane dotyczące oporności do aplikacji mobilnej ≥50% dni okresu badania, z wyłączeniem hospitalizacji
8-12 tygodni
Wykonalność: Wskaźniki rekrutacji
Ramy czasowe: Tydzień 0, przed punktem wyjściowym
Wskaźniki rekrutacji (procent pacjentów, do których się zwrócono, a następnie zgoda).
Tydzień 0, przed punktem wyjściowym
Wykonalność: wskaźniki retencji
Ramy czasowe: 8-12 tygodni
Wskaźniki retencji (procent pacjentów, którzy zostali włączeni, tj. ukończyli ocenę wyjściową, a następnie ukończyli ocenę po interwencji)
8-12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany przed wprowadzeniem zmian w akumulatorze krótkiej wydajności fizycznej (SPPB)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres po interwencji, zmiany od wartości początkowej do okresu po interwencji (średnio 8-12 tygodni)
Zmiany w sprawności fizycznej mierzone za pomocą baterii krótkiej sprawności fizycznej (SPPB), która stanowi obiektywną ocenę sprawności fizycznej oceniającą sprawność fizyczną kończyn dolnych (całkowity wynik mieści się w zakresie od 0-12; wyższy wynik wskazuje na lepszą sprawność fizyczną). Składa się z 3 elementów: czterometrowego marszu, powtórzonych stania na krześle i testu równowagi (punktacja dla każdego składnika waha się od 0-4; wyniki są sumowane).
Wartość wyjściowa, okres po interwencji, zmiany od wartości początkowej do okresu po interwencji (średnio 8-12 tygodni)
Wstępne zmiany w Inwentarzu Zmęczenia Krótkiego (BFI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres po interwencji, zmiany od wartości początkowej do okresu po interwencji (średnio 8-12 tygodni)
Zmiany w miarach zmęczenia za pomocą Inwentarza Krótkiego Zmęczenia (BFI), który jest 9-punktowym instrumentem zgłaszanym przez pacjentów. Wynik dla każdej pozycji mieści się w zakresie od 0-10 (wyniki są sumowane; całkowity wynik mieści się w zakresie od 0-90), wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom zmęczenia zgłaszany przez samych siebie.
Wartość wyjściowa, okres po interwencji, zmiany od wartości początkowej do okresu po interwencji (średnio 8-12 tygodni)
Zmiany przed-post w Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D)
Ramy czasowe: 8-12 tygodni
Zmiany w depresji mierzone za pomocą Skali Depresji Centrum Studiów Epidemiologicznych (CES-D), która jest 20-itemową skalą depresji. Wynik dla każdej pozycji waha się od 0-3 (wyniki są sumowane; całkowity wynik mieści się w zakresie od 0-60), wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom depresji zgłaszanej przez samych siebie.
8-12 tygodni
Zmiany przed-post w funkcjonalnej ocenie leczenia raka i białaczki (FACT-Leu)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres po interwencji, zmiany od wartości początkowej do okresu po interwencji (średnio 8-12 tygodni)
Zmiany jakości życia mierzone skalą FACT-Leu (Funkcjonalnej Oceny Terapii Nowotworu-Białaczki). Składa się z 44 pozycji podzielonych na 5 podskal: dobrostan fizyczny (PWB), dobrostan społeczny (SWB), dobrostan emocjonalny (EWB), dobrostan funkcjonalny (FWB) i problemy związane z białaczką. Wynik dla każdej pozycji waha się od 0-4 (całkowity wynik waha się od 0-176). Po odwróceniu punktacji pozycji negatywnie sformułowanych, wszystkie wyniki są sumowane. Wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia.
Wartość wyjściowa, okres po interwencji, zmiany od wartości początkowej do okresu po interwencji (średnio 8-12 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Rochester

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kah Poh Loh, University of Rochester

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UCCS19090

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Kompletny i ostateczny protokół badania zostanie udostępniony publicznie za pośrednictwem Społecznego Programu Badań nad Onkologią Uniwersytetu w Rochester, Protokołu Bazy Badawczej i Komitetu ds. Udostępniania Danych. Pełny protokół i dane zostaną udostępnione publicznie nie później niż w dniu publikacji wyników badania z ostatecznego zbioru danych. Protokół będzie zawierał szczegółowy opis badanej populacji, przetestowane hipotezy, informacje o pomiarach i ocenie, definicje i kody danych oraz wykorzystany plan analizy. Udostępnimy również ten protokół NIH i NCI w momencie składania każdego raportu z postępów i na koniec ostatniego roku finansowania. Będziemy zbierać dane identyfikacyjne. Ostateczny zbiór danych zostanie pozbawiony identyfikatorów przed udostępnieniem. Opublikowane prace zostaną udostępnione w formacie dokumentu przenośnego.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne przez 2-3 lata od naliczenia pierwszego podmiotu.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami