Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мобильное оздоровительное вмешательство для пожилых пациентов с миелоидными новообразованиями (GO-EXCAP) Мобильное приложение (GO-EXCAP)

29 марта 2026 г. обновлено: Kah Poh Loh, University of Rochester

Мобильная лечебная гимнастика для пожилых пациентов с миелоидными новообразованиями

Это пилотное исследование для оценки осуществимости мобильного лечебного вмешательства (мобильное приложение GO-EXCAP) в течение 7 недель у 25 пациентов с миелоидными новообразованиями, получающих гипометилирующие препараты.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

До 98% пожилых пациентов с миелоидными новообразованиями испытывают снижение физических функций, утомляемость и расстройства настроения. Мобильные оздоровительные упражнения являются многообещающей стратегией для предотвращения снижения физической функции и улучшения усталости и нарушений настроения, но недостаточно изучены пациенты пожилого возраста с миелоидными новообразованиями, получающие гипометилирующие препараты. В предлагаемом исследовании будет оцениваться новая мобильная лечебная физкультура, адаптированная к пожилым пациентам с миелоидными новообразованиями, получающим гипометилирующие препараты амбулаторно, и выясняться, могут ли и каким образом физические упражнения предотвращать снижение физической функции, снижать утомляемость и нарушения настроения, а также предотвращать ухудшение качества жизни.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
25

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

56 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст больше или равен 60 годам
  • Наличие диагноза МН
  • Получение амбулаторной химиотерапии (например, HMA)
  • англоговорящий
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 0-2
  • Отсутствие медицинских противопоказаний для занятий спортом по данным онколога
  • Способность пройти 4 метра в рамках измеряемой ходьбы в рамках программы Short Physical Performance Battery (со вспомогательным устройством или без него)
  • Возможность дать информированное согласие

Критерий исключения

Количество тромбоцитов 10 000 на микролитр или менее в последнем заборе крови (из-за риска спонтанного кровотечения) перед переливанием (т. день согласия)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Экспериментальная рука: одиночная
Мобильное приложение GO-EXCAP предполагает использование платформы доставки мобильных приложений для предоставления программы упражнений [Упражнения для больных раком (EXCAP©®)]. EXCAP©® — это программа прогрессивной ходьбы и упражнений с отягощениями.
Поведенческий: Мобильное приложение GO-EXCAP
Платформа доставки мобильных приложений и программа упражнений EXCAP©®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость: процент пациентов, вводящих какие-либо данные о физических упражнениях в мобильное приложение ≥50% дней периода исследования, исключая госпитализацию
Временное ограничение: 8-12 недель
Процент пациентов, вводящих какие-либо данные о физических упражнениях в мобильное приложение ≥50% дней периода исследования, исключая госпитализацию
8-12 недель
Осуществимость: Процент пациентов, вводящих данные о резистентности в мобильное приложение ≥50% дней периода исследования, исключая госпитализацию
Временное ограничение: 8-12 недель
Процент пациентов, вводящих данные о резистентности в мобильное приложение ≥50% дней периода исследования, исключая госпитализацию
8-12 недель
Выполнимость: ставки найма
Временное ограничение: Неделя 0, до исходного уровня
Показатели набора (процент пациентов, к которым обращаются и которые впоследствии дают согласие).
Неделя 0, до исходного уровня
Осуществимость: показатели удержания
Временное ограничение: 8-12 недель
Показатели удержания (процент пациентов, включенных в исследование, т. е. прошедших исходную оценку и впоследствии завершивших оценку после вмешательства)
8-12 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Предварительные изменения в короткой батарее физических показателей (SPPB)
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства, изменения от исходного уровня до после вмешательства (в среднем 8-12 недель)
Изменения в физической функции, измеренные с использованием краткой батареи физических показателей (SPPB), которая представляет собой объективную физическую оценку, оценивающую физическую функцию нижних конечностей (общий балл колеблется от 0 до 12; более высокий балл указывает на лучшую физическую функцию). Он состоит из 3-х компонентов: четырехметровая ходьба, многократные стояния на стуле и тест на равновесие (оценка каждого компонента от 0 до 4, баллы суммируются).
Исходный уровень, после вмешательства, изменения от исходного уровня до после вмешательства (в среднем 8-12 недель)
Предварительные изменения в краткой инвентаризации усталости (BFI)
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства, изменения от исходного уровня до после вмешательства (в среднем 8-12 недель)
Изменения в показателях усталости с использованием Краткой инвентаризации усталости (BFI), которая представляет собой инструмент из 9 пунктов, сообщаемый пациентом. Оценка по каждому пункту колеблется от 0 до 10 (баллы суммируются; общая оценка колеблется от 0 до 90), более высокий балл указывает на более высокий уровень усталости, о котором сообщают сами участники.
Исходный уровень, после вмешательства, изменения от исходного уровня до после вмешательства (в среднем 8-12 недель)
Пре-пост изменения по шкале депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D)
Временное ограничение: 8-12 недель
Изменения депрессии измерялись с использованием Шкалы депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D), которая представляет собой шкалу депрессии из 20 пунктов. Оценка по каждому пункту колеблется от 0 до 3 (баллы суммируются; общая оценка колеблется от 0 до 60), более высокий балл указывает на более высокий уровень депрессии, о котором сообщают сами пациенты.
8-12 недель
Пре-пост изменения в функциональной оценке терапии рака-лейкемии (FACT-Leu)
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства, изменения от исходного уровня до после вмешательства (в среднем 8-12 недель)
Изменения качества жизни, измеренные с использованием шкалы функциональной оценки терапии рака и лейкемии (FACT-Leu). Он состоит из 44 пунктов, разделенных на 5 подшкал: физическое благополучие (PWB), социальное благополучие (SWB), эмоциональное благополучие (EWB), функциональное благополучие (FWB) и проблемы, связанные с лейкемией. Оценка по каждому пункту колеблется от 0 до 4 (общая оценка колеблется от 0 до 176). После обратного подсчета отрицательно сформулированных пунктов все баллы суммируются. Более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
Исходный уровень, после вмешательства, изменения от исходного уровня до после вмешательства (в среднем 8-12 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Rochester

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Cancer Institute (NCI)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Kah Poh Loh, University of Rochester

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 октября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
31 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 марта 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • UCCS19090

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Полный и окончательный протокол исследования будет обнародован через Базовый протокол исследований и Комитет по обмену данными Онкологического центра Университета Рочестера. Полный протокол и данные будут опубликованы не позднее даты публикации результатов исследования из окончательного набора данных. Протокол будет включать подробное описание исследуемой популяции, проверенные гипотезы, информацию об измерениях и оценках, определения и коды данных, а также используемый план анализа. Мы также сделаем этот протокол доступным для NIH и NCI во время представления каждого отчета о ходе работы и в конце последнего года финансирования. Мы будем собирать идентифицирующую информацию. Окончательный набор данных будет лишен идентификаторов перед выпуском для совместного использования. Опубликованные документы будут доступны в переносимом формате документа.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны в течение 2-3 лет с момента начисления первого субъекта.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками