Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dyad Plus Účinnost

27. dubna 2026 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Efektivita koordinovaného zásahu rodiče/dítě na hubnutí:

Účelem tohoto výzkumu je zjistit účinnost koordinovaného programu (Dyad Plus), který by pomohl usnadnit sebemonitorování, pozitivní komunikaci, společné řešení problémů a sociální podporu ke zvýšení fyzické aktivity, zdravému stravování a hubnutí. Účastníci programu Brenner FIT (Families In Training) pro hubnutí dětí a jejich rodič/opatrovník se společně zaregistrují do programů hubnutí. Rodiče/zákonní zástupci obdrží součásti By Design Essentials.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Brenner FIT je rodinná dětská klinika pro regulaci tělesné hmotnosti pro mládež ve věku 2-18 let doporučená lékařem pro nadváhu nebo obezitu. By Design je klinika pro hubnutí pro dospělé (>18 let), která zahrnuje na míru šité poradenství v oblasti stravování a fyzické aktivity. Předběžné údaje naznačují, že většina dospívající mládeže, která se zapíše do Brenner FIT, má alespoň jednoho dospělého pečovatele, který je způsobilý a měl by prospěch ze zápisu do By Design Essentials.

Účastníci budou náhodně rozděleni do 1 ze 3 skupin. Patří sem standardní péče Brenner FIT, standardní péče Brenner FIT+ By Design Essentials nebo Dyad Plus.

Brenner FIT Standard: Po doporučení se rodiny zúčastní orientace, ve které jsou poté naplánovány na úvodní 2hodinovou vstupní skupinovou sezení a kurz vaření; ty se vyskytují během 2-4 týdnů od orientace. Měsíční 1-hodinové návštěvy s dietologem, poradcem a specialistou na pohybovou aktivitu se konají po dobu 6 měsíců, během kterých dítě a pečovatel navštěvují pediatra. Během 6 měsíců léčby navštěvují 4 skupinové lekce, vybírají si z témat, jako je plánování jídla, fyzická aktivita a rodičovství. Specializované návštěvy specialisty na fyzickou aktivitu nebo dietologa jsou naplánovány podle relevantních problémů. Návštěvy kliniky zahrnují individuální stanovení cílů (pro chování, na kterém se rodina/klinický lékař dohodly), výchovu ke zdravému stravování a fyzické aktivitě a behaviorální poradenství za účelem implementace změn doma.

By Design Essentials: Dietolog poskytne každému účastníkovi podrobný programový manuál, který popisuje předepsanou dietu. Dietolog využívá standardní behaviorální techniky k podpoře změn životního stylu, které umožňují účastníkům zavést a udržovat chování nezbytné k dodržování dietního předpisu. Účastníci také obdrží standardní cvičební program navržený tak, aby podpořil výdej energie při cvičení přibližně 600 kilokalorií*/týden. Cvičební předpis zahrnuje odporový trénink po dobu 2 dnů v týdnu a aerobní trénink po dobu 3 dnů v týdnu, aby byl splněn cíl výdaje 600 kilokalorií*/týden. Behavioristé se setkávají s účastníky, aby poskytovali individuální a skupinové poradenství, aby se naučili dovednosti nezbytné pro přijetí předepsaného stravovacího režimu a cvičebních plánů. Skupinová sezení budou probíhat nepřetržitě po dobu 6 měsíců (celkem 20; každé 1,5 hodiny).

Dyad Plus (kombinace Brenner FIT a By Design Essentials): To bude zahrnovat všechny součásti standardního Brenner FIT programu a By Design Essentials. Kromě toho skupinová sezení, komunikace mezi rodiči a dětmi jeden na jednoho, společné stanovování/sledování cílů a hodnocení domácího prostředí. Dyády se zúčastní 6 setkání, z nichž každé bude trvat přibližně 1 hodinu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27127

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nárok na zápis do Brenner FIT a/nebo By Design Essentials
  • Pečovatel, který žije v domě s BMI > 30
  • Žádná kontraindikace pro fyzickou aktivitu nebo kalorické omezení
  • Musí umět číst a psát anglicky

Kritéria vyloučení:

  • BMI < 30
  • Kontraindikace pro fyzickou aktivitu nebo kalorické omezení
  • Neumí číst ani psát anglicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Dospívající účastníci
Zápis do programu Pediatrické řízení hmotnosti Brenner FIT. interdisciplinární rodinná klinika pro léčbu dětské obezity založená na familiárním přístupu k léčbě dětské obezity. Pacienti jsou doporučováni lékařem pro obezitu nebo nadváhu s komorbiditou související s hmotností. Léčebné týmy se skládají z pediatra, poradce, dietologa a specialisty na fyzickou aktivitu a dalších (např. sociálních pracovníků, fyzioterapeutů) podle potřeby. Vyzýváme celou rodinu, aby se účastnila všech aspektů léčebného programu, i když je vyžadován pouze jeden ošetřující pečovatel.
Behaviorální: Brenner FIT Standard
Po doporučení se rodiny zúčastní orientace, ve které jsou poté naplánovány na úvodní 2hodinovou vstupní skupinovou lekce a kurz vaření; ty se vyskytují během 2-4 týdnů od orientace. Měsíční 1-hodinové návštěvy s dietologem, poradcem a specialistou na pohybovou aktivitu se konají po dobu 6 měsíců, během kterých dítě a pečovatel navštěvují pediatra. Během 6 měsíců léčby navštěvují 4 skupinové lekce, vybírají si z témat, jako je plánování jídla, fyzická aktivita a rodičovství. Specializované návštěvy specialisty na fyzickou aktivitu nebo dietologa jsou naplánovány podle relevantních problémů. Návštěvy kliniky zahrnují individuální stanovení cílů (pro chování, na kterém se rodina/klinický lékař dohodly), výchovu ke zdravému stravování a fyzické aktivitě a behaviorální poradenství za účelem implementace změn doma.
Experimentální: Pečovatelé o dospívající účastníky
Program hubnutí pro dospělé/pečovatele těch, kteří se zapsali do Brenner FIT. Účastníkům ve stavu By Design (dospělí pečovatelé) bude předepsána intervence životního stylu Essentials, která zahrnuje přizpůsobené cíle v oblasti stravování a fyzické aktivity navržené k dosažení 1-2 lb/týden úbytku hmotnosti, poskytované multidisciplinárním týmem lékařů, dietologů, behavioristé a specialisté na cvičení. Denní omezení kalorií na 500 kcal/den je předepsáno na základě odhadů celkového energetického výdeje (TEE) získaných z naměřené klidové metabolické rychlosti (RMR) před zařazením.
Behaviorální: Od Design Essentials
Dietolog poskytne každému účastníkovi podrobný programový manuál, který popisuje předepsanou dietu. Dietolog využívá standardní behaviorální techniky k podpoře změn životního stylu, které umožňují účastníkům zavést a udržovat chování nezbytné k dodržování dietního předpisu. Účastníci také obdrží standardní cvičební program navržený tak, aby podpořil výdej energie při cvičení přibližně 600 kilokalorií*/týden. Cvičební předpis zahrnuje odporový trénink po dobu 2 dnů v týdnu a aerobní trénink po dobu 3 dnů v týdnu, aby byl splněn cíl výdaje 600 kilokalorií*/týden. Behavioristé se setkávají s účastníky, aby poskytovali individuální a skupinové poradenství, aby se naučili dovednosti nezbytné pro přijetí předepsaného stravovacího režimu a cvičebních plánů. Skupinová sezení budou probíhat nepřetržitě po dobu 6 měsíců (celkem 20; každé 1,5 hodiny).
Experimentální: Souběžná registrace
Tato podmínka platí pro dyády, které jsou spoluzapsány do Tato komponenta přidává čtyři další strategie: skupinové sezení dvojic, individuální komunikační sezení rodiče/dítě, společné stanovování/sledování cílů a hodnocení domácího prostředí. Tento inovativní přístup se bude snažit využít složky motivačních a komunikačních teorií ke zvýšení sebemonitorování, pozitivní komunikace, řešení problémů a sociální podpory ke zvýšení zdravé fyzické aktivity a stravovacího chování, aby se zvýšila efektivita programů na hubnutí nad rámec zisků pozorovaných v odpovídajících řízení.
Behaviorální: Dyad Plus

To bude zahrnovat všechny součásti standardního programu Brenner FIT a By Design Essentials.

Kromě toho skupinová sezení, komunikace mezi rodiči a dětmi jeden na jednoho, společné stanovování/sledování cílů a hodnocení domácího prostředí. Dyády se zúčastní 6 setkání, z nichž každé bude trvat přibližně 1 hodinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BMI z-skóre
Časové okno: Základní linie
Hmotnostní stav pečovatelů a mládeže bude kvantifikován pomocí výpočtu BMI odvozeného z měření výšky a hmotnosti při vstupních a následných návštěvách. Jak výška (plus nebo minus 0,1 cm), tak hmotnost (plus nebo minus 0,5 kg) budou zaznamenány dvakrát a hodnoty budou zprůměrovány pro získání konečné hodnoty pomocí digitální váhy Tanita (registrovaná ochranná známka) a výškové tyče Seca (registrovaná ochranná známka) (respektive). BMI se vypočítá jako kg/m2. BMI z-skóre bude vypočítáno pomocí CDC růstových grafů.
Základní linie
BMI z-skóre
Časové okno: 6 měsíců
Hmotnostní stav pečovatelů a mládeže bude kvantifikován pomocí výpočtu BMI odvozeného z měření výšky a hmotnosti při vstupních a následných návštěvách. Jak výška (plus nebo minus 0,1 cm), tak hmotnost (plus nebo minus 0,5 kg) budou zaznamenány dvakrát a hodnoty budou zprůměrovány pro získání konečné hodnoty pomocí digitální váhy Tanita (registrovaná ochranná známka) a výškové tyče Seca (registrovaná ochranná známka) (respektive). BMI se vypočítá jako kg/m2. BMI z-skóre bude vypočítáno pomocí CDC růstových grafů.
6 měsíců
Proveditelnost a přijatelnost implementace
Časové okno: 6. měsíc
Prozkoumáme screening, nábor, udržení, dodržování a celkové vnímání Brennerovy fit a konstrukční komponenty
6. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nástroj pro hodnocení fyzické aktivity (PAAT) -pult
Časové okno: Základní linie
Údaje o fyzické aktivitě budou shromažďovány pomocí nástroje pro hodnocení fyzické aktivity (PAAT). PAAT měří typ, frekvenci a trvání mírné a energické fyzické aktivity ze všech čtyř oblastí fyzické aktivity, profesní, domácnosti a přepravy v posledních 7 dnech a zeptá se, zda je to „více, méně nebo přibližně stejná jako obvyklá“ aktivita
Základní linie
Nástroj pro hodnocení fyzické aktivity (PAAT) -pult
Časové okno: 6 měsíců
Údaje o fyzické aktivitě budou shromažďovány pomocí nástroje pro hodnocení fyzické aktivity (PAAT). PAAT měří typ, frekvenci a trvání mírné a energické fyzické aktivity ze všech čtyř oblastí fyzické aktivity, profesní, domácnosti a přepravy v posledních 7 dnech a zeptá se, zda je to „více, méně nebo přibližně stejná jako obvyklá“ aktivita
6 měsíců
Fyzická aktivita hodnocená pomocí dotazníku pro fyzickou aktivitu mládeže (YPAQ)
Časové okno: Základní linie
Údaje o fyzické aktivitě budou shromažďovány pomocí dotazníku pro fyzickou aktivitu mládeže (YPAQ, který obsahuje 47 různých činností rozložených na kontextová nastavení/domény: Sporting, volný čas, školní a volný čas a cílem je měřit frekvenci, trvání, intenzitu a režim, za posledních 7 dní PA a sedavé činnosti. Dotazník bude podáván pomocí průzkumu RedCap. Zaměstnanci studie budou k dispozici k zodpovězení všech dotazů, které účastníci během procesu mají.
Základní linie
Fyzická aktivita hodnocená pomocí dotazníku pro fyzickou aktivitu mládeže (YPAQ)
Časové okno: 6 měsíců
Údaje o fyzické aktivitě budou shromažďovány pomocí dotazníku pro fyzickou aktivitu mládeže (YPAQ, který obsahuje 47 různých činností rozložených na kontextová nastavení/domény: Sporting, volný čas, školní a volný čas a cílem je měřit frekvenci, trvání, intenzitu a režim, za posledních 7 dní PA a sedavé činnosti. Dotazník bude podáván pomocí průzkumu RedCap. Zaměstnanci studie budou k dispozici k zodpovězení všech dotazů, které účastníci během procesu mají.
6 měsíců
Fyzická aktivita hodnocená pomocí Fitbit (Youth)
Časové okno: Základní linie
Kromě použití YPAQ budou údaje o fyzické aktivitě shromažďovány pomocí Fitbit Inspire 2 (číslo modelu: FB418BKBK). Zúčastněné děti budou instruovány, aby během těchto dvou časových míst pro sběr dat nosily zařízení Fitbit po dobu 7 dnů (základní linie a 6 měsíců).
Základní linie
Fyzická aktivita hodnocená pomocí Fitbit (Youth)
Časové okno: 6 měsíců
Kromě použití YPAQ budou údaje o fyzické aktivitě shromažďovány pomocí Fitbit Inspire 2 (číslo modelu: FB418BKBK). Zúčastněné děti budou instruovány, aby během těchto dvou časových míst pro sběr dat nosily zařízení Fitbit po dobu 7 dnů (základní linie a 6 měsíců).
6 měsíců
Koncentrace glukózy nalačno pro všechny účastníky, mg/dl
Časové okno: Základní linie
Glukóza krve nalačno bude zjištěna pro každého účastníka. Hladina cukru v krvi nalačno menší než 100 mg/dl (5,6 mmol/l) je optimální. Hladina cukru v krvi nalačno od 100 do 125 mg/dl (5,6 až 6,9 mmol/l) se považuje za prediabetes. Pouze pokud je běžně shromažďován jako součást pravidelné klinické péče.
Základní linie
Koncentrace glukózy nalačno pro všechny účastníky, mg/dl
Časové okno: 6 měsíců
Glukóza krve nalačno bude zjištěna pro každého účastníka. Hladina cukru v krvi nalačno menší než 100 mg/dl (5,6 mmol/l) je optimální. Hladina cukru v krvi nalačno od 100 do 125 mg/dl (5,6 až 6,9 mmol/l) se považuje za prediabetes. Pouze pokud je běžně shromažďován jako součást pravidelné klinické péče.
6 měsíců
Aspartate aminotransferáza -úroveň AST pro všechny účastníky, měřené v jednotkách na litr (IU/L)
Časové okno: Základní linie
AST Užitečný test pro detekci nebo monitorování poškození jater. Pouze pokud je běžně shromažďován jako součást pravidelné klinické péče.
Základní linie
Koncentrace inzulínu nalačno pro všechny účastníky, mg/dl
Časové okno: Základní linie
Hladiny inzulínu nalačno budou shromážděny od všech účastníků. Pouze pokud je běžně shromažďován jako součást pravidelné klinické péče.
Základní linie
Koncentrace inzulínu nalačno pro všechny účastníky, mg/dl
Časové okno: 6 měsíců
Hladiny inzulínu nalačno budou shromážděny od všech účastníků. Pouze pokud je běžně shromažďován jako součást pravidelné klinické péče.
6 měsíců
Koncentrace hemoglobinu A1c pro všechny účastníky, měřeno v procentech
Časové okno: Základní linie
Normální rozsah hladiny hemoglobinu A1C je mezi 4% a 5,6%. Hladiny hemoglobinu A1C mezi 5,7% a 6,4%. Hodnoty větší označují cukrovku. Pouze pokud je běžně shromažďován jako součást pravidelné klinické péče.
Základní linie
Koncentrace hemoglobinu A1c pro všechny účastníky, měřeno v procentech
Časové okno: 6 měsíců
Normální rozsah hladiny hemoglobinu A1C je mezi 4% a 5,6%. Hladiny hemoglobinu A1C mezi 5,7% a 6,4%. Hodnoty větší označují cukrovku. Pouze pokud je běžně shromažďován jako součást pravidelné klinické péče.
6 měsíců
Aspartate aminotransferáza -úroveň AST pro všechny účastníky, měřené v jednotkách na litr (IU/L)
Časové okno: 6 měsíců
AST Užitečný test pro detekci nebo monitorování poškození jater. Pouze pokud je běžně shromažďován jako součást pravidelné klinické péče.
6 měsíců
Alanine aminotransferázové úrovně Alt pro všechny účastníky, měřené v jednotkách na litr
Časové okno: Základní linie
Očekává se nízká hladina alt v krvi a je normální. Pouze pokud je běžně shromažďován jako součást pravidelné klinické péče.
Základní linie
Alanine aminotransferázové úrovně Alt pro všechny účastníky, měřené v jednotkách na litr
Časové okno: 6 měsíců
Očekává se nízká hladina alt v krvi a je normální. Pouze pokud je běžně shromažďován jako součást pravidelné klinické péče.
6 měsíců
Koncentrace celkového cholesterolu (mg/dl)
Časové okno: Základní linie
Celkový cholesterol: Méně než 200 mg/dl.
Základní linie
Koncentrace celkového cholesterolu (mg/dl)
Časové okno: 6 měsíců
Celkový cholesterol: Méně než 200 mg/dl. Pouze pokud je běžně shromažďován jako součást pravidelné klinické péče.
6 měsíců
Ekonomické náklady na tři intervenční zbraně po dobu trvání programu (USD)
Časové okno: 6. měsíc
Po dobu trvání programu budou sestaveny klinické a neklinické náklady na intervence. Veškeré náklady budou hlášeny ve stejné jednotce. Pouze pokud je běžně shromažďován jako součást pravidelné klinické péče.
6. měsíc
Strava pro rodiče a mládí
Časové okno: Základní a 6 měsíců
K posouzení stravy u účastníka použijeme dotazník NHANES Frekvence NHANES NHANE, jehož cílem je získat frekvenci a v některých případech informace o velikosti části o spotřebě potravin a nápojů po určitou dobu, obvykle za poslední měsíc nebo rok. Dotazník o frekvenci potravin (FFQ) sestává z konečného seznamu potravin a nápojů s kategoriemi odezvy, aby se ukázala obvyklá frekvence spotřeby v průběhu dotazovaného časového období. Pro posouzení celkové stravy se počet potravin a nápojů dotazovaných obvykle pohybuje od 80 do 120. Dotazník bude podáván pomocí průzkumu RedCap. Zaměstnanci studie budou k dispozici k zodpovězení všech dotazů, které účastníci během procesu mají.
Základní a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Justin Moore, Wake Forest University Health Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. července 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00059569
  • 40010565 (Jiný identifikátor: National Institutes of Health)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Brenner FIT Standard

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení