Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dyad Plus Účinnost

27. dubna 2026 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Efektivita koordinovaného zásahu rodiče/dítě na hubnutí:

Účelem tohoto výzkumu je zjistit účinnost koordinovaného programu (Dyad Plus), který by pomohl usnadnit sebemonitorování, pozitivní komunikaci, společné řešení problémů a sociální podporu ke zvýšení fyzické aktivity, zdravému stravování a hubnutí. Účastníci programu Brenner FIT (Families In Training) pro hubnutí dětí a jejich rodič/opatrovník se společně zaregistrují do programů hubnutí. Rodiče/zákonní zástupci obdrží součásti By Design Essentials.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Brenner FIT je rodinná dětská klinika pro regulaci tělesné hmotnosti pro mládež ve věku 2-18 let doporučená lékařem pro nadváhu nebo obezitu. By Design je klinika pro hubnutí pro dospělé (>18 let), která zahrnuje na míru šité poradenství v oblasti stravování a fyzické aktivity. Předběžné údaje naznačují, že většina dospívající mládeže, která se zapíše do Brenner FIT, má alespoň jednoho dospělého pečovatele, který je způsobilý a měl by prospěch ze zápisu do By Design Essentials.

Účastníci budou náhodně rozděleni do 1 ze 3 skupin. Patří sem standardní péče Brenner FIT, standardní péče Brenner FIT+ By Design Essentials nebo Dyad Plus.

Brenner FIT Standard: Po doporučení se rodiny zúčastní orientace, ve které jsou poté naplánovány na úvodní 2hodinovou vstupní skupinovou sezení a kurz vaření; ty se vyskytují během 2-4 týdnů od orientace. Měsíční 1-hodinové návštěvy s dietologem, poradcem a specialistou na pohybovou aktivitu se konají po dobu 6 měsíců, během kterých dítě a pečovatel navštěvují pediatra. Během 6 měsíců léčby navštěvují 4 skupinové lekce, vybírají si z témat, jako je plánování jídla, fyzická aktivita a rodičovství. Specializované návštěvy specialisty na fyzickou aktivitu nebo dietologa jsou naplánovány podle relevantních problémů. Návštěvy kliniky zahrnují individuální stanovení cílů (pro chování, na kterém se rodina/klinický lékař dohodly), výchovu ke zdravému stravování a fyzické aktivitě a behaviorální poradenství za účelem implementace změn doma.

By Design Essentials: Dietolog poskytne každému účastníkovi podrobný programový manuál, který popisuje předepsanou dietu. Dietolog využívá standardní behaviorální techniky k podpoře změn životního stylu, které umožňují účastníkům zavést a udržovat chování nezbytné k dodržování dietního předpisu. Účastníci také obdrží standardní cvičební program navržený tak, aby podpořil výdej energie při cvičení přibližně 600 kilokalorií*/týden. Cvičební předpis zahrnuje odporový trénink po dobu 2 dnů v týdnu a aerobní trénink po dobu 3 dnů v týdnu, aby byl splněn cíl výdaje 600 kilokalorií*/týden. Behavioristé se setkávají s účastníky, aby poskytovali individuální a skupinové poradenství, aby se naučili dovednosti nezbytné pro přijetí předepsaného stravovacího režimu a cvičebních plánů. Skupinová sezení budou probíhat nepřetržitě po dobu 6 měsíců (celkem 20; každé 1,5 hodiny).

Dyad Plus (kombinace Brenner FIT a By Design Essentials): To bude zahrnovat všechny součásti standardního Brenner FIT programu a By Design Essentials. Kromě toho skupinová sezení, komunikace mezi rodiči a dětmi jeden na jednoho, společné stanovování/sledování cílů a hodnocení domácího prostředí. Dyády se zúčastní 6 setkání, z nichž každé bude trvat přibližně 1 hodinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27127

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nárok na zápis do Brenner FIT a/nebo By Design Essentials
  • Pečovatel, který žije v domě s BMI > 30
  • Žádná kontraindikace pro fyzickou aktivitu nebo kalorické omezení
  • Musí umět číst a psát anglicky

Kritéria vyloučení:

  • BMI < 30
  • Kontraindikace pro fyzickou aktivitu nebo kalorické omezení
  • Neumí číst ani psát anglicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Dospívající účastníci
Zápis do programu Pediatrické řízení hmotnosti Brenner FIT. interdisciplinární rodinná klinika pro léčbu dětské obezity založená na familiárním přístupu k léčbě dětské obezity. Pacienti jsou doporučováni lékařem pro obezitu nebo nadváhu s komorbiditou související s hmotností. Léčebné týmy se skládají z pediatra, poradce, dietologa a specialisty na fyzickou aktivitu a dalších (např. sociálních pracovníků, fyzioterapeutů) podle potřeby. Vyzýváme celou rodinu, aby se účastnila všech aspektů léčebného programu, i když je vyžadován pouze jeden ošetřující pečovatel.
Behaviorální: Brenner FIT Standard
Po doporučení se rodiny zúčastní orientace, ve které jsou poté naplánovány na úvodní 2hodinovou vstupní skupinovou lekce a kurz vaření; ty se vyskytují během 2-4 týdnů od orientace. Měsíční 1-hodinové návštěvy s dietologem, poradcem a specialistou na pohybovou aktivitu se konají po dobu 6 měsíců, během kterých dítě a pečovatel navštěvují pediatra. Během 6 měsíců léčby navštěvují 4 skupinové lekce, vybírají si z témat, jako je plánování jídla, fyzická aktivita a rodičovství. Specializované návštěvy specialisty na fyzickou aktivitu nebo dietologa jsou naplánovány podle relevantních problémů. Návštěvy kliniky zahrnují individuální stanovení cílů (pro chování, na kterém se rodina/klinický lékař dohodly), výchovu ke zdravému stravování a fyzické aktivitě a behaviorální poradenství za účelem implementace změn doma.
Experimentální: Pečovatelé o dospívající účastníky
Program hubnutí pro dospělé/pečovatele těch, kteří se zapsali do Brenner FIT. Účastníkům ve stavu By Design (dospělí pečovatelé) bude předepsána intervence životního stylu Essentials, která zahrnuje přizpůsobené cíle v oblasti stravování a fyzické aktivity navržené k dosažení 1-2 lb/týden úbytku hmotnosti, poskytované multidisciplinárním týmem lékařů, dietologů, behavioristé a specialisté na cvičení. Denní omezení kalorií na 500 kcal/den je předepsáno na základě odhadů celkového energetického výdeje (TEE) získaných z naměřené klidové metabolické rychlosti (RMR) před zařazením.
Behaviorální: Od Design Essentials
Dietolog poskytne každému účastníkovi podrobný programový manuál, který popisuje předepsanou dietu. Dietolog využívá standardní behaviorální techniky k podpoře změn životního stylu, které umožňují účastníkům zavést a udržovat chování nezbytné k dodržování dietního předpisu. Účastníci také obdrží standardní cvičební program navržený tak, aby podpořil výdej energie při cvičení přibližně 600 kilokalorií*/týden. Cvičební předpis zahrnuje odporový trénink po dobu 2 dnů v týdnu a aerobní trénink po dobu 3 dnů v týdnu, aby byl splněn cíl výdaje 600 kilokalorií*/týden. Behavioristé se setkávají s účastníky, aby poskytovali individuální a skupinové poradenství, aby se naučili dovednosti nezbytné pro přijetí předepsaného stravovacího režimu a cvičebních plánů. Skupinová sezení budou probíhat nepřetržitě po dobu 6 měsíců (celkem 20; každé 1,5 hodiny).
Experimentální: Souběžná registrace
Tato podmínka platí pro dyády, které jsou spoluzapsány do Tato komponenta přidává čtyři další strategie: skupinové sezení dvojic, individuální komunikační sezení rodiče/dítě, společné stanovování/sledování cílů a hodnocení domácího prostředí. Tento inovativní přístup se bude snažit využít složky motivačních a komunikačních teorií ke zvýšení sebemonitorování, pozitivní komunikace, řešení problémů a sociální podpory ke zvýšení zdravé fyzické aktivity a stravovacího chování, aby se zvýšila efektivita programů na hubnutí nad rámec zisků pozorovaných v odpovídajících řízení.
Behaviorální: Dyad Plus

To bude zahrnovat všechny součásti standardního programu Brenner FIT a By Design Essentials.

Kromě toho skupinová sezení, komunikace mezi rodiči a dětmi jeden na jednoho, společné stanovování/sledování cílů a hodnocení domácího prostředí. Dyády se zúčastní 6 setkání, z nichž každé bude trvat přibližně 1 hodinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BMI z-skóre
Časové okno: Základní linie
Hmotnostní stav pečovatelů a mládeže bude kvantifikován pomocí výpočtu BMI odvozeného z měření výšky a hmotnosti při vstupních a následných návštěvách. Jak výška (plus nebo minus 0,1 cm), tak hmotnost (plus nebo minus 0,5 kg) budou zaznamenány dvakrát a hodnoty budou zprůměrovány pro získání konečné hodnoty pomocí digitální váhy Tanita (registrovaná ochranná známka) a výškové tyče Seca (registrovaná ochranná známka) (respektive). BMI se vypočítá jako kg/m2. BMI z-skóre bude vypočítáno pomocí CDC růstových grafů.
Základní linie
BMI z-skóre
Časové okno: 6 měsíců
Hmotnostní stav pečovatelů a mládeže bude kvantifikován pomocí výpočtu BMI odvozeného z měření výšky a hmotnosti při vstupních a následných návštěvách. Jak výška (plus nebo minus 0,1 cm), tak hmotnost (plus nebo minus 0,5 kg) budou zaznamenány dvakrát a hodnoty budou zprůměrovány pro získání konečné hodnoty pomocí digitální váhy Tanita (registrovaná ochranná známka) a výškové tyče Seca (registrovaná ochranná známka) (respektive). BMI se vypočítá jako kg/m2. BMI z-skóre bude vypočítáno pomocí CDC růstových grafů.
6 měsíců
Proveditelnost a přijatelnost implementace
Časové okno: 6. měsíc
Prozkoumáme screening, nábor, udržení, dodržování a celkové vnímání Brennerovy fit a konstrukční komponenty
6. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nástroj pro hodnocení fyzické aktivity (PAAT) -pult
Časové okno: Základní linie
Údaje o fyzické aktivitě budou shromažďovány pomocí nástroje pro hodnocení fyzické aktivity (PAAT). PAAT měří typ, frekvenci a trvání mírné a energické fyzické aktivity ze všech čtyř oblastí fyzické aktivity, profesní, domácnosti a přepravy v posledních 7 dnech a zeptá se, zda je to „více, méně nebo přibližně stejná jako obvyklá“ aktivita
Základní linie
Nástroj pro hodnocení fyzické aktivity (PAAT) -pult
Časové okno: 6 měsíců
Údaje o fyzické aktivitě budou shromažďovány pomocí nástroje pro hodnocení fyzické aktivity (PAAT). PAAT měří typ, frekvenci a trvání mírné a energické fyzické aktivity ze všech čtyř oblastí fyzické aktivity, profesní, domácnosti a přepravy v posledních 7 dnech a zeptá se, zda je to „více, méně nebo přibližně stejná jako obvyklá“ aktivita
6 měsíců
Fyzická aktivita hodnocená pomocí dotazníku pro fyzickou aktivitu mládeže (YPAQ)
Časové okno: Základní linie
Údaje o fyzické aktivitě budou shromažďovány pomocí dotazníku pro fyzickou aktivitu mládeže (YPAQ, který obsahuje 47 různých činností rozložených na kontextová nastavení/domény: Sporting, volný čas, školní a volný čas a cílem je měřit frekvenci, trvání, intenzitu a režim, za posledních 7 dní PA a sedavé činnosti. Dotazník bude podáván pomocí průzkumu RedCap. Zaměstnanci studie budou k dispozici k zodpovězení všech dotazů, které účastníci během procesu mají.
Základní linie
Fyzická aktivita hodnocená pomocí dotazníku pro fyzickou aktivitu mládeže (YPAQ)
Časové okno: 6 měsíců
Údaje o fyzické aktivitě budou shromažďovány pomocí dotazníku pro fyzickou aktivitu mládeže (YPAQ, který obsahuje 47 různých činností rozložených na kontextová nastavení/domény: Sporting, volný čas, školní a volný čas a cílem je měřit frekvenci, trvání, intenzitu a režim, za posledních 7 dní PA a sedavé činnosti. Dotazník bude podáván pomocí průzkumu RedCap. Zaměstnanci studie budou k dispozici k zodpovězení všech dotazů, které účastníci během procesu mají.
6 měsíců
Fyzická aktivita hodnocená pomocí Fitbit (Youth)
Časové okno: Základní linie
Kromě použití YPAQ budou údaje o fyzické aktivitě shromažďovány pomocí Fitbit Inspire 2 (číslo modelu: FB418BKBK). Zúčastněné děti budou instruovány, aby během těchto dvou časových míst pro sběr dat nosily zařízení Fitbit po dobu 7 dnů (základní linie a 6 měsíců).
Základní linie
Fyzická aktivita hodnocená pomocí Fitbit (Youth)
Časové okno: 6 měsíců
Kromě použití YPAQ budou údaje o fyzické aktivitě shromažďovány pomocí Fitbit Inspire 2 (číslo modelu: FB418BKBK). Zúčastněné děti budou instruovány, aby během těchto dvou časových míst pro sběr dat nosily zařízení Fitbit po dobu 7 dnů (základní linie a 6 měsíců).
6 měsíců
Koncentrace glukózy nalačno pro všechny účastníky, mg/dl
Časové okno: Základní linie
Glukóza krve nalačno bude zjištěna pro každého účastníka. Hladina cukru v krvi nalačno menší než 100 mg/dl (5,6 mmol/l) je optimální. Hladina cukru v krvi nalačno od 100 do 125 mg/dl (5,6 až 6,9 mmol/l) se považuje za prediabetes. Pouze pokud je běžně shromažďován jako součást pravidelné klinické péče.
Základní linie
Koncentrace glukózy nalačno pro všechny účastníky, mg/dl
Časové okno: 6 měsíců
Glukóza krve nalačno bude zjištěna pro každého účastníka. Hladina cukru v krvi nalačno menší než 100 mg/dl (5,6 mmol/l) je optimální. Hladina cukru v krvi nalačno od 100 do 125 mg/dl (5,6 až 6,9 mmol/l) se považuje za prediabetes. Pouze pokud je běžně shromažďován jako součást pravidelné klinické péče.
6 měsíců
Aspartate aminotransferáza -úroveň AST pro všechny účastníky, měřené v jednotkách na litr (IU/L)
Časové okno: Základní linie
AST Užitečný test pro detekci nebo monitorování poškození jater. Pouze pokud je běžně shromažďován jako součást pravidelné klinické péče.
Základní linie
Koncentrace inzulínu nalačno pro všechny účastníky, mg/dl
Časové okno: Základní linie
Hladiny inzulínu nalačno budou shromážděny od všech účastníků. Pouze pokud je běžně shromažďován jako součást pravidelné klinické péče.
Základní linie
Koncentrace inzulínu nalačno pro všechny účastníky, mg/dl
Časové okno: 6 měsíců
Hladiny inzulínu nalačno budou shromážděny od všech účastníků. Pouze pokud je běžně shromažďován jako součást pravidelné klinické péče.
6 měsíců
Koncentrace hemoglobinu A1c pro všechny účastníky, měřeno v procentech
Časové okno: Základní linie
Normální rozsah hladiny hemoglobinu A1C je mezi 4% a 5,6%. Hladiny hemoglobinu A1C mezi 5,7% a 6,4%. Hodnoty větší označují cukrovku. Pouze pokud je běžně shromažďován jako součást pravidelné klinické péče.
Základní linie
Koncentrace hemoglobinu A1c pro všechny účastníky, měřeno v procentech
Časové okno: 6 měsíců
Normální rozsah hladiny hemoglobinu A1C je mezi 4% a 5,6%. Hladiny hemoglobinu A1C mezi 5,7% a 6,4%. Hodnoty větší označují cukrovku. Pouze pokud je běžně shromažďován jako součást pravidelné klinické péče.
6 měsíců
Aspartate aminotransferáza -úroveň AST pro všechny účastníky, měřené v jednotkách na litr (IU/L)
Časové okno: 6 měsíců
AST Užitečný test pro detekci nebo monitorování poškození jater. Pouze pokud je běžně shromažďován jako součást pravidelné klinické péče.
6 měsíců
Alanine aminotransferázové úrovně Alt pro všechny účastníky, měřené v jednotkách na litr
Časové okno: Základní linie
Očekává se nízká hladina alt v krvi a je normální. Pouze pokud je běžně shromažďován jako součást pravidelné klinické péče.
Základní linie
Alanine aminotransferázové úrovně Alt pro všechny účastníky, měřené v jednotkách na litr
Časové okno: 6 měsíců
Očekává se nízká hladina alt v krvi a je normální. Pouze pokud je běžně shromažďován jako součást pravidelné klinické péče.
6 měsíců
Koncentrace celkového cholesterolu (mg/dl)
Časové okno: Základní linie
Celkový cholesterol: Méně než 200 mg/dl.
Základní linie
Koncentrace celkového cholesterolu (mg/dl)
Časové okno: 6 měsíců
Celkový cholesterol: Méně než 200 mg/dl. Pouze pokud je běžně shromažďován jako součást pravidelné klinické péče.
6 měsíců
Ekonomické náklady na tři intervenční zbraně po dobu trvání programu (USD)
Časové okno: 6. měsíc
Po dobu trvání programu budou sestaveny klinické a neklinické náklady na intervence. Veškeré náklady budou hlášeny ve stejné jednotce. Pouze pokud je běžně shromažďován jako součást pravidelné klinické péče.
6. měsíc
Strava pro rodiče a mládí
Časové okno: Základní a 6 měsíců
K posouzení stravy u účastníka použijeme dotazník NHANES Frekvence NHANES NHANE, jehož cílem je získat frekvenci a v některých případech informace o velikosti části o spotřebě potravin a nápojů po určitou dobu, obvykle za poslední měsíc nebo rok. Dotazník o frekvenci potravin (FFQ) sestává z konečného seznamu potravin a nápojů s kategoriemi odezvy, aby se ukázala obvyklá frekvence spotřeby v průběhu dotazovaného časového období. Pro posouzení celkové stravy se počet potravin a nápojů dotazovaných obvykle pohybuje od 80 do 120. Dotazník bude podáván pomocí průzkumu RedCap. Zaměstnanci studie budou k dispozici k zodpovězení všech dotazů, které účastníci během procesu mají.
Základní a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Justin Moore, Wake Forest University Health Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. července 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

29. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00059569
  • 40010565 (Jiný identifikátor: National Institutes of Health)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Brenner FIT Standard

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit