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Diade più efficacia

27 aprile 2026 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Efficacia di un intervento coordinato per la perdita di peso della diade genitore/figlio:

Lo scopo di questa ricerca è determinare l'efficacia di un programma coordinato (Dyad Plus) che aiuterebbe a facilitare l'automonitoraggio, la comunicazione positiva, la risoluzione dei problemi articolari e il supporto sociale per aumentare l'attività fisica, un'alimentazione sana e la perdita di peso. I partecipanti al programma di gestione del peso pediatrico Brenner FIT (Families In Training) e il loro genitore/tutore si iscriveranno ai programmi di perdita di peso. I genitori/tutori riceveranno i componenti di By Design Essentials.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Brenner FIT è una clinica pediatrica per la gestione del peso familiare per giovani di età compresa tra 2 e 18 anni indirizzata da un medico per sovrappeso o obesità. By Design è una clinica per la perdita di peso per adulti (> 18 anni) che include consulenza comportamentale dietetica e attività fisica su misura. I dati preliminari suggeriscono che la maggior parte dei giovani adolescenti che si iscrivono a Brenner FIT ha almeno un assistente adulto idoneo e che trarrebbe beneficio dall'iscrizione a By Design Essentials.

I partecipanti saranno randomizzati in 1 di 3 gruppi. Ciò include la cura standard Brenner FIT, la cura standard Brenner FIT + By Design Essentials o Dyad Plus.

Brenner FIT Standard: dopo il rinvio, le famiglie frequentano un orientamento, in cui vengono quindi programmate per una sessione introduttiva iniziale di gruppo di 2 ore e un corso di cucina; questi si verificano entro 2-4 settimane dall'orientamento. Si tengono per 6 mesi visite mensili della durata di 1 ora con il dietologo, il consulente e lo specialista dell'attività fisica, in cui il bambino e il caregiver vedono il pediatra. Durante i 6 mesi di trattamento, frequentano 4 lezioni di gruppo, scegliendo tra argomenti come la pianificazione dei pasti, l'attività fisica e la genitorialità. Visite specialistiche con lo specialista dell'attività fisica o il dietologo sono programmate in caso di problemi pertinenti. Le visite cliniche includono la definizione di obiettivi personalizzati (per i comportamenti che la famiglia/il medico hanno concordato di affrontare), un'alimentazione sana e l'educazione all'attività fisica e la consulenza comportamentale per implementare i cambiamenti a casa.

By Design Essentials: un dietista fornisce a ciascun partecipante un manuale dettagliato del programma che descrive la dieta prescritta. Il dietologo utilizza tecniche comportamentali standard per promuovere cambiamenti comportamentali nello stile di vita che consentano ai partecipanti di implementare e mantenere i comportamenti necessari per aderire alla prescrizione dietetica. I partecipanti ricevono anche un programma di esercizi standard progettato per promuovere il dispendio energetico dell'esercizio di circa 600 kilocalorie*/settimana. La prescrizione di esercizi include allenamento di resistenza per 2 giorni a settimana e allenamento aerobico per 3 giorni a settimana, per raggiungere un obiettivo di spesa di 600 chilocalorie*/settimana. I comportamentisti si incontrano con i partecipanti per fornire consulenza individuale e di gruppo per apprendere le abilità necessarie per adottare il modello dietetico prescritto e i piani di esercizio. Le sessioni di gruppo verranno erogate consecutivamente nell'arco di 6 mesi (20 in totale; 1,5 ore ciascuna).

Dyad Plus (combinazione di Brenner FIT e By Design Essentials): includerà tutti i componenti del programma standard Brenner FIT e By Design Essentials. Inoltre, sessioni di gruppo, sessioni di comunicazione individuale genitore/figlio, impostazione/monitoraggio congiunto degli obiettivi e valutazione dell'ambiente domestico. Le diadi parteciperanno a 6 incontri della durata di circa 1 ora ciascuno.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27127
        • Reclutamento
        • Wake Forest Baptist Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Idoneo per l'iscrizione a Brenner FIT e/o By Design Essentials
  • Badante che vive in casa con un BMI > 30
  • Nessuna controindicazione per attività fisica o restrizione calorica
  • Deve essere in grado di leggere e scrivere in inglese

Criteri di esclusione:

  • IMC < 30
  • Controindicazione per attività fisica o restrizione calorica
  • Non può leggere o scrivere in inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Partecipanti adolescenti
Iscrizione al programma di gestione del peso pediatrico Brenner FIT. una clinica pediatrica interdisciplinare per la gestione del peso basata sulla famiglia basata sull'approccio familiare al trattamento dell'obesità infantile. I pazienti vengono indirizzati da un medico per obesità o sovrappeso con comorbidità legate al peso. I team di trattamento sono composti da un pediatra, un consulente, un dietista e uno specialista dell'attività fisica, con altri (ad esempio, assistenti sociali, fisioterapisti) secondo necessità. L'intera famiglia è incoraggiata a partecipare a tutti gli aspetti del programma di trattamento, sebbene sia richiesto un solo assistente.
Comportamentale: Brenner FIT Standard
Dopo il rinvio, le famiglie partecipano a un orientamento, in cui vengono poi programmate per una sessione introduttiva iniziale di gruppo di 2 ore e un corso di cucina; questi si verificano entro 2-4 settimane dall'orientamento. Si tengono per 6 mesi visite mensili della durata di 1 ora con il dietologo, il consulente e lo specialista dell'attività fisica, in cui il bambino e il caregiver vedono il pediatra. Durante i 6 mesi di trattamento, frequentano 4 lezioni di gruppo, scegliendo tra argomenti come la pianificazione dei pasti, l'attività fisica e la genitorialità. Visite specialistiche con lo specialista dell'attività fisica o il dietologo sono programmate in caso di problemi pertinenti. Le visite cliniche includono la definizione di obiettivi personalizzati (per i comportamenti che la famiglia/il medico hanno concordato di affrontare), un'alimentazione sana e l'educazione all'attività fisica e la consulenza comportamentale per implementare i cambiamenti a casa.
Sperimentale: Caregiver di adolescenti partecipanti
Programma dimagrante per adulti/caregiver degli iscritti al Brenner FIT. Ai partecipanti alla condizione By Design (caregiver adulti) verrà prescritto l'intervento sullo stile di vita Essentials che include obiettivi dietetici e di attività fisica su misura progettati per raggiungere 1-2 libbre/settimana di perdita di peso, forniti da un team multidisciplinare di operatori sanitari, dietisti, comportamentisti e specialisti dell'esercizio fisico. Viene prescritta una restrizione calorica giornaliera di 500 kcal/giorno sulla base delle stime del dispendio energetico totale (TEE) ottenute da un tasso metabolico a riposo (RMR) misurato prima dell'arruolamento.
Comportamentale: Dagli elementi essenziali del design
Un dietologo fornisce a ciascun partecipante un manuale dettagliato del programma che descrive la dieta prescritta. Il dietologo utilizza tecniche comportamentali standard per promuovere cambiamenti comportamentali nello stile di vita che consentano ai partecipanti di implementare e mantenere i comportamenti necessari per aderire alla prescrizione dietetica. I partecipanti ricevono anche un programma di esercizi standard progettato per promuovere il dispendio energetico dell'esercizio di circa 600 kilocalorie*/settimana. La prescrizione di esercizi include allenamento di resistenza per 2 giorni a settimana e allenamento aerobico per 3 giorni a settimana, per raggiungere un obiettivo di spesa di 600 chilocalorie*/settimana. I comportamentisti si incontrano con i partecipanti per fornire consulenza individuale e di gruppo per apprendere le abilità necessarie per adottare il modello dietetico prescritto e i piani di esercizio. Le sessioni di gruppo verranno erogate consecutivamente nell'arco di 6 mesi (20 in totale; 1,5 ore ciascuna).
Sperimentale: Coiscrizione
Questa condizione è per diadi che sono co-iscritte a Questo componente aggiunge quattro strategie aggiuntive: sessioni di gruppo diadi, sessioni di comunicazione individuale genitore/figlio, definizione/monitoraggio di obiettivi congiunti e valutazione dell'ambiente familiare. Questo approccio innovativo cercherà di impiegare componenti delle teorie della motivazione e della comunicazione per aumentare l'automonitoraggio, la comunicazione positiva, la risoluzione dei problemi e il supporto sociale per aumentare l'attività fisica sana e i comportamenti alimentari per aumentare l'efficacia dei programmi di perdita di peso oltre i guadagni osservati in abbinati controlli.
Comportamentale: Diade Plus

Ciò includerà tutti i componenti del programma standard Brenner FIT e By Design Essentials.

Inoltre, sessioni di gruppo, sessioni di comunicazione individuale genitore/figlio, impostazione/monitoraggio congiunto degli obiettivi e valutazione dell'ambiente domestico. Le diadi parteciperanno a 6 incontri della durata di circa 1 ora ciascuno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio z dell'IMC
Lasso di tempo: Linea di base
Lo stato di peso dei caregiver e dei giovani sarà quantificato attraverso il calcolo del BMI derivato dalla misurazione dell'altezza e del peso durante le visite di assunzione e di follow-up. Sia l'altezza (più o meno 0,1 cm) che il peso (più o meno 0,5 kg) verranno registrati due volte e verrà calcolata la media dei valori per produrre il valore finale utilizzando una bilancia digitale Tanita (marchio registrato) e un misuratore di altezza Seca (marchio registrato) (rispettivamente). Il BMI sarà calcolato in kg/m2. Il punteggio z dell'IMC verrà calcolato utilizzando i grafici di crescita CDC.
Linea di base
Punteggio z dell'IMC
Lasso di tempo: 6 mesi
Lo stato di peso dei caregiver e dei giovani sarà quantificato attraverso il calcolo del BMI derivato dalla misurazione dell'altezza e del peso durante le visite di assunzione e di follow-up. Sia l'altezza (più o meno 0,1 cm) che il peso (più o meno 0,5 kg) verranno registrati due volte e verrà calcolata la media dei valori per produrre il valore finale utilizzando una bilancia digitale Tanita (marchio registrato) e un misuratore di altezza Seca (marchio registrato) (rispettivamente). Il BMI sarà calcolato in kg/m2. Il punteggio z dell'IMC verrà calcolato utilizzando i grafici di crescita CDC.
6 mesi
Fattibilità e accettabilità dell'implementazione
Lasso di tempo: Mese 6
Esamineremo lo screening, il reclutamento, la fidelizzazione, l'adesione e la percezione generale della vestibilità di Brenner e dei componenti di progettazione
Mese 6

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Strumento di valutazione dell'attività fisica (PAAT) -Adult
Lasso di tempo: Basale
I dati sull'attività fisica verranno raccolti utilizzando lo strumento di valutazione dell'attività fisica (PAAT). Il PAAT misura il tipo, la frequenza e la durata di un'attività fisica moderata e vigorosa da tutti e quattro i settori di attività fisica-leisure, professionale, familiare e trasporto negli ultimi 7 giorni e chiede se questo è "più, meno o circa lo stesso di solito" attività "
Basale
Strumento di valutazione dell'attività fisica (PAAT) -Adult
Lasso di tempo: 6 mesi
I dati sull'attività fisica verranno raccolti utilizzando lo strumento di valutazione dell'attività fisica (PAAT). Il PAAT misura il tipo, la frequenza e la durata di un'attività fisica moderata e vigorosa da tutti e quattro i settori di attività fisica-leisure, professionale, familiare e trasporto negli ultimi 7 giorni e chiede se questo è "più, meno o circa lo stesso di solito" attività "
6 mesi
Attività fisica valutata con il questionario sull'attività fisica giovanile (YPAQ)
Lasso di tempo: Basale
I dati sull'attività fisica verranno raccolti utilizzando il questionario sull'attività fisica giovanile (YPAQ che contiene 47 diverse attività suddivise in contesti/domini contestuali: sport, tempo libero, scuole e attività libere e mira a misure di frequenza, durata, intensità e modalità, negli ultimi 7 giorni di PA e attività sedentarie. Il questionario sarà auto-somministrato tramite un sondaggio RedCap. Il personale dello studio sarà disponibile a rispondere a qualsiasi domanda che i partecipanti hanno durante il processo.
Basale
Attività fisica valutata con il questionario sull'attività fisica giovanile (YPAQ)
Lasso di tempo: 6 mesi
I dati sull'attività fisica verranno raccolti utilizzando il questionario sull'attività fisica giovanile (YPAQ che contiene 47 diverse attività suddivise in contesti/domini contestuali: sport, tempo libero, scuole e attività libere e mira a misure di frequenza, durata, intensità e modalità, negli ultimi 7 giorni di PA e attività sedentarie. Il questionario sarà auto-somministrato tramite un sondaggio RedCap. Il personale dello studio sarà disponibile a rispondere a qualsiasi domanda che i partecipanti hanno durante il processo.
6 mesi
Attività fisica valutata usando Fitbit (gioventù)
Lasso di tempo: Basale
Oltre a utilizzare YPAQ, i dati di attività fisica verranno raccolti utilizzando Fitbit Inspire 2 (numero di modello: FB418BKBK). I bambini partecipanti verranno istruiti a indossare il dispositivo Fitbit per 7 giorni continuamente durante i due punti di raccolta dei dati (basale e 6 mesi).
Basale
Attività fisica valutata usando Fitbit (gioventù)
Lasso di tempo: 6 mesi
Oltre a utilizzare YPAQ, i dati di attività fisica verranno raccolti utilizzando Fitbit Inspire 2 (numero di modello: FB418BKBK). I bambini partecipanti verranno istruiti a indossare il dispositivo Fitbit per 7 giorni continuamente durante i due punti di raccolta dei dati (basale e 6 mesi).
6 mesi
Concentrazione di glucosio a digiuno per tutti i partecipanti, mg/dl
Lasso di tempo: Basale
Il glicemia a digiuno verrà accertato per ciascun partecipante. Un livello di zucchero nel sangue a digiuno inferiore a 100 mg/dL (5,6 mmol/L) è ottimale. Un livello di zucchero nel sangue a digiuno da 100 a 125 mg/dL (da 5,6 a 6,9 mmol/L) è considerato prediabete. Solo se raccolti abitualmente come parte delle cure cliniche regolari.
Basale
Concentrazione di glucosio a digiuno per tutti i partecipanti, mg/dl
Lasso di tempo: 6 mesi
Il glicemia a digiuno verrà accertato per ciascun partecipante. Un livello di zucchero nel sangue a digiuno inferiore a 100 mg/dL (5,6 mmol/L) è ottimale. Un livello di zucchero nel sangue a digiuno da 100 a 125 mg/dL (da 5,6 a 6,9 mmol/L) è considerato prediabete. Solo se raccolti abitualmente come parte delle cure cliniche regolari.
6 mesi
Aminotransferasi aspartato -livelli di AST per tutti i partecipanti, misurati in unità per litro (IU/L)
Lasso di tempo: Basale
AST Un test utile per rilevare o monitorare il danno epatico. Solo se raccolti abitualmente come parte delle cure cliniche regolari.
Basale
Concentrazione di insulina a digiuno per tutti i partecipanti, MG/DL
Lasso di tempo: Basale
I livelli di insulina a digiuno saranno raccolti da tutti i partecipanti. Solo se raccolti abitualmente come parte delle cure cliniche regolari.
Basale
Concentrazione di insulina a digiuno per tutti i partecipanti, MG/DL
Lasso di tempo: 6 mesi
I livelli di insulina a digiuno saranno raccolti da tutti i partecipanti. Solo se raccolti abitualmente come parte delle cure cliniche regolari.
6 mesi
Concentrazione di emoglobina A1c per tutti i partecipanti, misurata in percentuale
Lasso di tempo: Basale
L'intervallo normale per il livello di emoglobina A1C è compreso tra il 4% e il 5,6%. Livelli di emoglobina A1C tra il 5,7% e il 6,4%. Valori maggiori indicano il diabete. Solo se raccolti abitualmente come parte delle cure cliniche regolari.
Basale
Concentrazione di emoglobina A1c per tutti i partecipanti, misurata in percentuale
Lasso di tempo: 6 mesi
L'intervallo normale per il livello di emoglobina A1C è compreso tra il 4% e il 5,6%. Livelli di emoglobina A1C tra il 5,7% e il 6,4%. Valori maggiori indicano il diabete. Solo se raccolti abitualmente come parte delle cure cliniche regolari.
6 mesi
Aminotransferasi aspartato -livelli di AST per tutti i partecipanti, misurati in unità per litro (IU/L)
Lasso di tempo: 6 mesi
AST Un test utile per rilevare o monitorare il danno epatico. Solo se raccolti abitualmente come parte delle cure cliniche regolari.
6 mesi
Alanina aminotransferasi-livello di ALT per tutti i partecipanti, misurati in unità per litro
Lasso di tempo: Basale
È previsto un basso livello di alt nel sangue ed è normale. Solo se raccolti abitualmente come parte delle cure cliniche regolari.
Basale
Alanina aminotransferasi-livello di ALT per tutti i partecipanti, misurati in unità per litro
Lasso di tempo: 6 mesi
È previsto un basso livello di alt nel sangue ed è normale. Solo se raccolti abitualmente come parte delle cure cliniche regolari.
6 mesi
Concentrazione del colesterolo totale (Mg/DL)
Lasso di tempo: Basale
Colesterolo totale: meno di 200 mg/dl. solo se raccolto abitualmente come parte della cure cliniche regolari.
Basale
Concentrazione del colesterolo totale (Mg/DL)
Lasso di tempo: 6 mesi
Colesterolo totale: meno di 200 mg/dl. Solo se raccolti abitualmente come parte delle cure cliniche regolari.
6 mesi
Costi economici delle tre armi di intervento per durata del programma (USD)
Lasso di tempo: Mese 6
I costi clinici e non clinici degli interventi saranno compilati per tutta la durata del programma. Tutti i costi saranno segnalati nella stessa unità. Solo se raccolti abitualmente come parte delle cure cliniche regolari.
Mese 6
Dieta per genitore e gioventù
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Per valutare la dieta nel partecipante, utilizzeremo il questionario sulla frequenza alimentare NHANES dell'NCI che mira a ottenere frequenza e, in alcuni casi, informazioni sulla dimensione delle porzioni sul consumo di alimenti e bevande per un determinato periodo di tempo, in genere il mese o l'anno passato. Un questionario sulla frequenza alimentare (FFQ) è costituito da un elenco limitato di alimenti e bevande con categorie di risposta per indicare la frequenza normale del consumo nel periodo di tempo interrogato. Per valutare la dieta totale, il numero di alimenti e bevande interrogati in genere varia da 80 a 120. Il questionario sarà auto-somministrato tramite un sondaggio RedCap. Il personale dello studio sarà disponibile a rispondere a qualsiasi domanda che i partecipanti hanno durante il processo.
Basale e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Justin Moore, Wake Forest University Health Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 luglio 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00059569
  • 40010565 (Altro identificatore: National Institutes of Health)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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