Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posílení analgezie na základě léků u lidí – STUDIE 2

15. prosince 2023 aktualizováno: Johns Hopkins University
Tento výzkum se provádí s cílem vyhodnotit, zda kombinace léků, které jsou schváleny FDA, ale dosud nebyly schváleny pro kombinovanou léčbu, může být účinným způsobem, jak snížit bolest. Toto je studie 2 je série studií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude systematicky hodnotit, zda kombinace farmakoterapie může účinně zmírnit chronickou bolest. Subjekty dokončí screeningové sezení před dokončením 5 studijních sezení, která se budou konat jednou týdně. Subjekty budou dvojitě zaslepené dávky studovaných léků ráno každého experimentálního sezení a podstoupí standardizované testování bolesti, stejně jako poskytnou vlastní hodnocení účinků léků a kognitivní testy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
31

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Johns Hopkins University Bayview Medical Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nejste těhotná nebo kojíte
  • Lékařsky propuštěn k užívání zaslepených studijních léků
  • Ochota dodržovat protokol studie

Kritéria vyloučení:

  • Neprožíváte a/nebo se neléčíte na současnou bolest
  • Nedostatek závažného lékařského nebo psychiatrického onemocnění, které by narušovalo účast ve studii nebo informovaný souhlas
  • Známá alergie na zaslepené studijní léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo+placebo
Dvojitě zaslepené, dvojitě neúčinné podávání placeba + placeba v rámci subjektu. Pořadí dávky randomizované relace dny 2-5.
Lék: Vnitropředmětový test zaslepených studijních léků
Dvojitě zaslepená, dvojitě falešná studie v rámci subjektu, kde všichni účastníci dostali všechny dávky v 8hodinových ambulantních sezeních. Primární výsledky hodnocené během 8hodinových ambulantních sezení a zahrnovaly laboratorní testování bolesti, subjektivní zprávy o účincích léků a kognitivní výkon, hodnocené jako funkce stavu studijní medikace.
Aktivní komparátor: Hydromorfon+placebo
V rámci subjektu dvojitě zaslepené, dvojitě neúčinné podávání hydromorfonu (perorálně) 4 mg + placebo. Vždy se podává během sezení 1.
Lék: Vnitropředmětový test zaslepených studijních léků
Dvojitě zaslepená, dvojitě falešná studie v rámci subjektu, kde všichni účastníci dostali všechny dávky v 8hodinových ambulantních sezeních. Primární výsledky hodnocené během 8hodinových ambulantních sezení a zahrnovaly laboratorní testování bolesti, subjektivní zprávy o účincích léků a kognitivní výkon, hodnocené jako funkce stavu studijní medikace.
Experimentální: Hydromorfon (perorálně) 4 mg + kanabidiol 50 mg
V rámci subjektu dvojitě zaslepené, dvojitě neúčinné podání hydromorfonu (perorálně) 4 mg + kanabidiol (orálně) 50 mg. Pořadí dávky randomizované relace dny 2-5.
Lék: Vnitropředmětový test zaslepených studijních léků
Dvojitě zaslepená, dvojitě falešná studie v rámci subjektu, kde všichni účastníci dostali všechny dávky v 8hodinových ambulantních sezeních. Primární výsledky hodnocené během 8hodinových ambulantních sezení a zahrnovaly laboratorní testování bolesti, subjektivní zprávy o účincích léků a kognitivní výkon, hodnocené jako funkce stavu studijní medikace.
Experimentální: Hydromorfon (perorálně) 4 mg + kanabidiol 100 mg
V rámci subjektu dvojitě zaslepené, dvojitě neúčinné podání hydromorfonu (perorálně) 4 mg + kanabidiol (orálně) 100 mg. Pořadí dávky randomizované relace dny 2-5.
Lék: Vnitropředmětový test zaslepených studijních léků
Dvojitě zaslepená, dvojitě falešná studie v rámci subjektu, kde všichni účastníci dostali všechny dávky v 8hodinových ambulantních sezeních. Primární výsledky hodnocené během 8hodinových ambulantních sezení a zahrnovaly laboratorní testování bolesti, subjektivní zprávy o účincích léků a kognitivní výkon, hodnocené jako funkce stavu studijní medikace.
Experimentální: Hydromorfon (orálně) 4 mg + kanabidiol 200 mg
V rámci subjektu dvojitě zaslepené, dvojitě neúčinné podání hydromorfonu (perorálně) 4 mg + kanabidiol (orálně) 200 mg. Pořadí dávky randomizované relace dny 2-5.
Lék: Vnitropředmětový test zaslepených studijních léků
Dvojitě zaslepená, dvojitě falešná studie v rámci subjektu, kde všichni účastníci dostali všechny dávky v 8hodinových ambulantních sezeních. Primární výsledky hodnocené během 8hodinových ambulantních sezení a zahrnovaly laboratorní testování bolesti, subjektivní zprávy o účincích léků a kognitivní výkon, hodnocené jako funkce stavu studijní medikace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Špičková tolerance chladu
Časové okno: 8 hodinová výuka
Maximální doba, po kterou účastník ponořil ruku do studeného presoru (5 stupňů cirkulující studená voda), laboratorní test bolesti jako funkce dvojitě zaslepené studijní medikace (rozsah 0–300).
8 hodinová výuka
Špičkové hodnocení „účinku léku“ (0–100), jak je měřeno vizuální analogovou hodnotící stupnicí
Časové okno: 8 hodinová výuka
Nejvyšší hodnocení „účinku léku“ na vizuální analogové stupnici od 0 („vůbec žádný“) až 100 („extrémně“) jako funkce dvojitě zaslepené studijní medikace, přičemž vyšší hodnoty indikují silnější subjektivně prožívané účinky léku .
8 hodinová výuka
Špičkové číslo přesné na kruhová světla
Časové okno: 8 hodinová výuka
Špičková přesnost čísel u úkolu jemné motoriky Circular Lights jako funkce dvojitě zaslepeného podávání studovaného léku. Účastníci měli 60 sekund na stisknutí tlačítek, která svítí v náhodném pořadí a automaticky se zobrazují na nástěnné kruhové světelné jednotce. Primárním výsledkem je počet rozsvícených tlačítek, která byla přesně stisknuta během 60 sekund, což je metrika pro posouzení poškození jemné motoriky. Nižší čísla naznačují větší poškození související s drogami. Neexistuje žádný horní limit pro úkol kruhových světel.
8 hodinová výuka

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johns Hopkins University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Claudia Campbell, PhD, Johns Hopkins University
  • Vrchní vyšetřovatel: Kelly E Dunn, PhD, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00214289
  • R01DA040644 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení