Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af medicinbaseret analgesi hos mennesker - STUDIE 2

15. december 2023 opdateret af: Johns Hopkins University
Denne forskning udføres for at evaluere, om kombination af medicin, der er godkendt af FDA, men som endnu ikke er godkendt til kombinationsbehandling, kan være en effektiv måde at reducere smerte på. Dette er undersøgelse 2 er en række undersøgelser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil systematisk evaluere, om en kombination af farmakoterapier effektivt kan lindre kroniske smerter. Forsøgspersonerne vil gennemføre en screeningssession, før de gennemfører 5 undersøgelsessessioner, der vil finde sted en gang om ugen. Forsøgspersonerne vil dobbeltblinde doser af undersøgelsesmedicin om morgenen for hver forsøgssession og vil gennemgå standardiseret smertetestning, samt give selvrapporteringsvurderinger af lægemiddeleffekter og kognitive tests.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
31

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Johns Hopkins University Bayview Medical Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke gravid eller ammer
  • Medicinsk godkendt til at tage blindet undersøgelsesmedicin
  • Villig til at overholde studieprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke oplever og/eller bliver behandlet for aktuelle smerter
  • Mangel på væsentlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der ville forstyrre studiedeltagelse eller informeret samtykke
  • Kendt allergi over for de blindede undersøgelsesmedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo+Placebo
Inden for forsøgspersonen dobbelt-blind, dobbelt-dummy administration af placebo + placebo. Rækkefølge af dosis randomiseret session dag 2-5.
Medicin: Inden for emnet test af blindet undersøgelsesmedicin
Indenfor emnet dobbelt-blind, dobbelt-dummy, undersøgelsesdesign, hvor alle deltagere modtog alle doser i 8-timers ambulante sessioner. Primære resultater vurderet under 8-timers ambulante sessioner og omfattede laboratorie-smertetest, subjektive rapporter om lægemiddeleffekter og kognitiv ydeevne, evalueret som en funktion af undersøgelsesmedicinsk tilstand.
Aktiv komparator: Hydromorfon+placebo
Inden for forsøgspersonen dobbelt-blind, dobbelt-dummy administration af hydromorfon (oral) 4mg + placebo. Altid administreret under session 1.
Medicin: Inden for emnet test af blindet undersøgelsesmedicin
Indenfor emnet dobbelt-blind, dobbelt-dummy, undersøgelsesdesign, hvor alle deltagere modtog alle doser i 8-timers ambulante sessioner. Primære resultater vurderet under 8-timers ambulante sessioner og omfattede laboratorie-smertetest, subjektive rapporter om lægemiddeleffekter og kognitiv ydeevne, evalueret som en funktion af undersøgelsesmedicinsk tilstand.
Eksperimentel: Hydromorfon (oral) 4mg + Cannabidiol 50mg
Inden for individet dobbeltblind, dobbelt-dummy administration af hydromorfon (oral) 4mg + cannabidiol (oral) 50mg. Rækkefølge af dosis randomiseret session dag 2-5.
Medicin: Inden for emnet test af blindet undersøgelsesmedicin
Indenfor emnet dobbelt-blind, dobbelt-dummy, undersøgelsesdesign, hvor alle deltagere modtog alle doser i 8-timers ambulante sessioner. Primære resultater vurderet under 8-timers ambulante sessioner og omfattede laboratorie-smertetest, subjektive rapporter om lægemiddeleffekter og kognitiv ydeevne, evalueret som en funktion af undersøgelsesmedicinsk tilstand.
Eksperimentel: Hydromorfon (oral) 4mg + Cannabidiol 100mg
Inden for forsøgspersonen dobbelt-blind, dobbelt-dummy administration af hydromorfon (oral) 4mg + cannabidiol (oral) 100mg. Rækkefølge af dosis randomiseret session dag 2-5.
Medicin: Inden for emnet test af blindet undersøgelsesmedicin
Indenfor emnet dobbelt-blind, dobbelt-dummy, undersøgelsesdesign, hvor alle deltagere modtog alle doser i 8-timers ambulante sessioner. Primære resultater vurderet under 8-timers ambulante sessioner og omfattede laboratorie-smertetest, subjektive rapporter om lægemiddeleffekter og kognitiv ydeevne, evalueret som en funktion af undersøgelsesmedicinsk tilstand.
Eksperimentel: Hydromorfon (oral) 4mg + Cannabidiol 200mg
Inden for individet dobbeltblind, dobbelt-dummy administration af hydromorfon (oral) 4mg + cannabidiol (oral) 200mg. Rækkefølge af dosis randomiseret session dag 2-5.
Medicin: Inden for emnet test af blindet undersøgelsesmedicin
Indenfor emnet dobbelt-blind, dobbelt-dummy, undersøgelsesdesign, hvor alle deltagere modtog alle doser i 8-timers ambulante sessioner. Primære resultater vurderet under 8-timers ambulante sessioner og omfattede laboratorie-smertetest, subjektive rapporter om lægemiddeleffekter og kognitiv ydeevne, evalueret som en funktion af undersøgelsesmedicinsk tilstand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peak Cold Pressor Tolerance
Tidsramme: 8 timers studieforløb
Maksimal tid, hvor deltageren nedsænkede hånden i koldt tryk (5 grader cirkulerende koldt vand) laboratorietest af smerte som funktion af dobbeltblindet undersøgelsesmedicin (interval 0-300).
8 timers studieforløb
Peak Self-Report Rating for "Drug Effect" (0-100), målt ved Visual Analog Rating Scale
Tidsramme: 8 timers studieforløb
Maksimal selvrapportering af "lægemiddeleffekt" på en visuel analog skala fra 0 ("slet ingen") til 100 ("ekstremt") som funktion af dobbeltblindet undersøgelsesmedicin, hvor højere værdier indikerer stærkere subjektivt oplevede lægemiddeleffekter .
8 timers studieforløb
Toptal nøjagtigt på cirkulære lys
Tidsramme: 8 timers studieforløb
Nøjagtighed i toptal på Circular Lights finmotoriske opgave som en funktion af dobbeltblindet administration af studielægemidler. Deltagerne fik 60 sekunder til at trykke på knapper, der lyser i tilfældig rækkefølge og vises automatisk på en vægmonteret cirkulær lysenhed. Det primære resultat er antallet af tændte knapper, der blev trykket præcist ned inden for 60 sekunder, hvilket er et mål til at vurdere finmotorisk svækkelse. Lavere tal er tegn på større lægemiddelrelateret svækkelse. Der er ingen øvre grænse for opgaven med cirkulære lys.
8 timers studieforløb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Claudia Campbell, PhD, Johns Hopkins University
  • Ledende efterforsker: Kelly E Dunn, PhD, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00214289
  • R01DA040644 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger