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Melhorando a analgesia baseada em medicamentos em humanos - ESTUDO 2

15 de dezembro de 2023 atualizado por: Johns Hopkins University
Esta pesquisa está sendo realizada para avaliar se a combinação de medicamentos aprovados pela FDA, mas ainda não aprovados para tratamento combinado, pode ser uma maneira eficaz de reduzir a dor. Este é o estudo 2 é uma série de estudos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo avaliará sistematicamente se uma combinação de farmacoterapias pode efetivamente aliviar a dor crônica. Os indivíduos completarão uma sessão de triagem antes de completar 5 sessões de estudo que ocorrerão uma vez por semana. Os indivíduos receberão doses duplo-cegas dos medicamentos do estudo na manhã de cada sessão experimental e serão submetidos a testes de dor padronizados, bem como fornecerão classificações de autorrelato dos efeitos das drogas e testes cognitivos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
31

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Johns Hopkins University Bayview Medical Campus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Não está grávida ou amamentando
  • Liberado clinicamente para tomar os medicamentos do estudo às cegas
  • Disposto a cumprir o protocolo do estudo

Critério de exclusão:

  • Não sentir e/ou ser tratado para a dor atual
  • Ausência de doença médica ou psiquiátrica significativa que interfira na participação no estudo ou no consentimento informado
  • Alergia conhecida aos medicamentos do estudo cego

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo+Placebo
Administração dentro do sujeito, duplo-cego e duplo simulado de placebo + placebo. Ordem da dose da sessão aleatória, dias 2-5.
Medicamento: Teste dentro do sujeito de medicamentos do estudo cego
Projeto de estudo duplo-cego e duplo simulado dentro do sujeito, em que todos os participantes receberam todas as doses em sessões ambulatoriais de 8 horas. Os resultados primários avaliados durante as sessões ambulatoriais de 8 horas e incluíram testes laboratoriais de dor, relatórios subjetivos de efeitos de drogas e desempenho cognitivo, avaliados em função da condição de medicação do estudo.
Comparador Ativo: Hidromorfona+Placebo
Administração intra-sujeito, duplo-cega e dupla simulada de hidromorfona (oral) 4mg + placebo. Sempre administrado durante a sessão 1.
Medicamento: Teste dentro do sujeito de medicamentos do estudo cego
Projeto de estudo duplo-cego e duplo simulado dentro do sujeito, em que todos os participantes receberam todas as doses em sessões ambulatoriais de 8 horas. Os resultados primários avaliados durante as sessões ambulatoriais de 8 horas e incluíram testes laboratoriais de dor, relatórios subjetivos de efeitos de drogas e desempenho cognitivo, avaliados em função da condição de medicação do estudo.
Experimental: Hidromorfona (oral) 4mg + Canabidiol 50mg
Administração intra-sujeito, duplo-cego e duplo simulado de hidromorfona (oral) 4 mg + canabidiol (oral) 50 mg. Ordem da dose da sessão aleatória, dias 2-5.
Medicamento: Teste dentro do sujeito de medicamentos do estudo cego
Projeto de estudo duplo-cego e duplo simulado dentro do sujeito, em que todos os participantes receberam todas as doses em sessões ambulatoriais de 8 horas. Os resultados primários avaliados durante as sessões ambulatoriais de 8 horas e incluíram testes laboratoriais de dor, relatórios subjetivos de efeitos de drogas e desempenho cognitivo, avaliados em função da condição de medicação do estudo.
Experimental: Hidromorfona (oral) 4mg + Canabidiol 100mg
Administração intra-sujeito, duplo-cego e duplo simulado de hidromorfona (oral) 4 mg + canabidiol (oral) 100 mg. Ordem da dose da sessão aleatória, dias 2-5.
Medicamento: Teste dentro do sujeito de medicamentos do estudo cego
Projeto de estudo duplo-cego e duplo simulado dentro do sujeito, em que todos os participantes receberam todas as doses em sessões ambulatoriais de 8 horas. Os resultados primários avaliados durante as sessões ambulatoriais de 8 horas e incluíram testes laboratoriais de dor, relatórios subjetivos de efeitos de drogas e desempenho cognitivo, avaliados em função da condição de medicação do estudo.
Experimental: Hidromorfona (oral) 4mg + Canabidiol 200mg
Administração intra-sujeito, duplo-cego e duplo simulado de hidromorfona (oral) 4 mg + canabidiol (oral) 200 mg. Ordem da dose da sessão aleatória, dias 2-5.
Medicamento: Teste dentro do sujeito de medicamentos do estudo cego
Projeto de estudo duplo-cego e duplo simulado dentro do sujeito, em que todos os participantes receberam todas as doses em sessões ambulatoriais de 8 horas. Os resultados primários avaliados durante as sessões ambulatoriais de 8 horas e incluíram testes laboratoriais de dor, relatórios subjetivos de efeitos de drogas e desempenho cognitivo, avaliados em função da condição de medicação do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tolerância de Pico do Pressor Frio
Prazo: Sessão de estudo de 8 horas
Quantidade máxima de tempo que o participante submergiu a mão em um pressor frio (água fria circulante de 5 graus) no teste laboratorial de dor em função dos medicamentos do estudo duplo-cego (intervalo de 0 a 300).
Sessão de estudo de 8 horas
Classificação máxima de auto-relato de "Efeito da droga" (0-100), conforme medido pela escala de avaliação visual analógica
Prazo: Sessão de estudo de 8 horas
Classificação máxima de auto-relato de "Efeito do medicamento" em uma escala visual analógica de 0 ("nenhum") a 100 ("extremamente") como uma função da medicação do estudo duplo-cego, em que valores mais altos indicam efeitos mais fortes do medicamento experimentados subjetivamente .
Sessão de estudo de 8 horas
Número de pico preciso em luzes circulares
Prazo: Sessão de estudo de 8 horas
Precisão do número de pico na tarefa motora fina das Luzes Circulares em função da administração do medicamento em estudo duplo-cego. Os participantes tiveram 60 segundos para pressionar botões que são acesos em ordem aleatória e exibidos automaticamente em uma unidade de luzes circulares montada na parede. O resultado primário é o número de botões acesos que foram pressionados com precisão em 60 segundos, que é uma métrica para avaliar o comprometimento motor fino. Números mais baixos são indicativos de maior comprometimento relacionado ao medicamento. Não há limite superior para a tarefa de luzes circulares.
Sessão de estudo de 8 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Johns Hopkins University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Claudia Campbell, PhD, Johns Hopkins University
  • Investigador principal: Kelly E Dunn, PhD, Johns Hopkins University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de dezembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB00214289
  • R01DA040644 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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