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Verbesserung der medikamentenbasierten Analgesie beim Menschen – STUDIE 2

15. Dezember 2023 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Diese Forschung wird durchgeführt, um zu bewerten, ob die Kombination von Medikamenten, die von der FDA zugelassen sind, aber noch nicht für die Kombinationsbehandlung zugelassen wurden, ein wirksames Mittel zur Schmerzlinderung sein kann. Dies ist Studie 2 ist eine Reihe von Studien.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird systematisch evaluieren, ob eine Kombination von Pharmakotherapien chronische Schmerzen wirksam lindern kann. Die Probanden absolvieren eine Screening-Sitzung, bevor sie 5 Studiensitzungen absolvieren, die einmal wöchentlich stattfinden. Die Probanden erhalten am Morgen jeder experimentellen Sitzung doppelblinde Dosen der Studienmedikation und werden standardisierten Schmerztests unterzogen sowie Selbstberichtsbewertungen der Arzneimittelwirkungen und kognitive Tests abgeben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
31

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins University Bayview Medical Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Medizinisch zugelassen zur Einnahme von verblindeten Studienmedikamenten
  • Bereit, das Studienprotokoll einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Keine gegenwärtigen Schmerzen erfahren und/oder behandelt werden
  • Fehlen einer signifikanten medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung, die die Studienteilnahme oder Einverständniserklärung beeinträchtigen würde
  • Bekannte Allergie gegen die Medikamente der verblindeten Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo+Placebo
Doppelblinde Doppel-Dummy-Verabreichung von Placebo + Placebo innerhalb des Probanden. Reihenfolge der Dosis, randomisierte Sitzungstage 2–5.
Arzneimittel: Innersubjekttest von verblindeten Studienmedikationen
Innersubjekt-doppelblindes Doppel-Dummy-Studiendesign, bei dem alle Teilnehmer alle Dosen in 8-stündigen ambulanten Sitzungen erhielten. Die primären Ergebnisse wurden während 8-stündiger ambulanter Sitzungen bewertet und umfassten Laborschmerztests, subjektive Berichte über Arzneimittelwirkungen und kognitive Leistungsfähigkeit, die als Funktion des Zustands der Studienmedikation bewertet wurden.
Aktiver Komparator: Hydromorphon+Placebo
Doppelblinde Doppel-Dummy-Verabreichung von Hydromorphon (oral) 4 mg + Placebo innerhalb des Probanden. Wird immer während der ersten Sitzung verabreicht.
Arzneimittel: Innersubjekttest von verblindeten Studienmedikationen
Innersubjekt-doppelblindes Doppel-Dummy-Studiendesign, bei dem alle Teilnehmer alle Dosen in 8-stündigen ambulanten Sitzungen erhielten. Die primären Ergebnisse wurden während 8-stündiger ambulanter Sitzungen bewertet und umfassten Laborschmerztests, subjektive Berichte über Arzneimittelwirkungen und kognitive Leistungsfähigkeit, die als Funktion des Zustands der Studienmedikation bewertet wurden.
Experimental: Hydromorphon (oral) 4 mg + Cannabidiol 50 mg
Doppelblinde Doppel-Dummy-Verabreichung von Hydromorphon (oral) 4 mg + Cannabidiol (oral) 50 mg innerhalb des Probanden. Reihenfolge der Dosis, randomisierte Sitzungstage 2–5.
Arzneimittel: Innersubjekttest von verblindeten Studienmedikationen
Innersubjekt-doppelblindes Doppel-Dummy-Studiendesign, bei dem alle Teilnehmer alle Dosen in 8-stündigen ambulanten Sitzungen erhielten. Die primären Ergebnisse wurden während 8-stündiger ambulanter Sitzungen bewertet und umfassten Laborschmerztests, subjektive Berichte über Arzneimittelwirkungen und kognitive Leistungsfähigkeit, die als Funktion des Zustands der Studienmedikation bewertet wurden.
Experimental: Hydromorphon (oral) 4 mg + Cannabidiol 100 mg
Doppelblinde Doppel-Dummy-Verabreichung von Hydromorphon (oral) 4 mg + Cannabidiol (oral) 100 mg innerhalb des Probanden. Reihenfolge der Dosis, randomisierte Sitzungstage 2–5.
Arzneimittel: Innersubjekttest von verblindeten Studienmedikationen
Innersubjekt-doppelblindes Doppel-Dummy-Studiendesign, bei dem alle Teilnehmer alle Dosen in 8-stündigen ambulanten Sitzungen erhielten. Die primären Ergebnisse wurden während 8-stündiger ambulanter Sitzungen bewertet und umfassten Laborschmerztests, subjektive Berichte über Arzneimittelwirkungen und kognitive Leistungsfähigkeit, die als Funktion des Zustands der Studienmedikation bewertet wurden.
Experimental: Hydromorphon (oral) 4 mg + Cannabidiol 200 mg
Doppelblinde Doppel-Dummy-Verabreichung von Hydromorphon (oral) 4 mg + Cannabidiol (oral) 200 mg innerhalb des Probanden. Reihenfolge der Dosis, randomisierte Sitzungstage 2–5.
Arzneimittel: Innersubjekttest von verblindeten Studienmedikationen
Innersubjekt-doppelblindes Doppel-Dummy-Studiendesign, bei dem alle Teilnehmer alle Dosen in 8-stündigen ambulanten Sitzungen erhielten. Die primären Ergebnisse wurden während 8-stündiger ambulanter Sitzungen bewertet und umfassten Laborschmerztests, subjektive Berichte über Arzneimittelwirkungen und kognitive Leistungsfähigkeit, die als Funktion des Zustands der Studienmedikation bewertet wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Kaltpressortoleranz
Zeitfenster: 8-stündige Lernsitzung
Maximale Zeitspanne, in der der Teilnehmer seine Hand in kaltes Pressor (5 Grad zirkulierendes kaltes Wasser) getaucht hat. Labortest der Schmerzen als Funktion der doppelblinden Studienmedikamente (Bereich 0–300).
8-stündige Lernsitzung
Höchste Selbsteinschätzung der „Drogenwirkung“ (0–100), gemessen anhand der visuellen analogen Bewertungsskala
Zeitfenster: 8-stündige Lernsitzung
Höchste Selbsteinschätzung der „Arzneimittelwirkung“ auf einer visuellen Analogskala von 0 („überhaupt keine“) bis 100 („extrem“) als Funktion der doppelblinden Studienmedikation, wobei höhere Werte auf stärkere subjektiv erlebte Arzneimittelwirkungen hinweisen .
8-stündige Lernsitzung
Genaue Spitzenzahl bei kreisförmigen Lichtern
Zeitfenster: 8-stündige Lernsitzung
Spitzenzahlgenauigkeit bei der Feinmotorikaufgabe „Circular Lights“ als Funktion der doppelblinden Studienmedikamentenverabreichung. Den Teilnehmern wurde 60 Sekunden lang Zeit gegeben, Tasten zu drücken, die in zufälliger Reihenfolge aufleuchteten und automatisch auf einer wandmontierten Einheit mit runden Lichtern angezeigt wurden. Das primäre Ergebnis ist die Anzahl der leuchtenden Tasten, die innerhalb von 60 Sekunden genau gedrückt wurden. Dies ist ein Maß zur Beurteilung der Beeinträchtigung der Feinmotorik. Niedrigere Zahlen weisen auf eine stärkere drogenbedingte Beeinträchtigung hin. Für die Aufgabe „Kreislichter“ gibt es keine Obergrenze.
8-stündige Lernsitzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Johns Hopkins University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Claudia Campbell, PhD, Johns Hopkins University
  • Hauptermittler: Kelly E Dunn, PhD, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00214289
  • R01DA040644 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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