Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av medisinbasert analgesi hos mennesker - STUDIE 2

15. desember 2023 oppdatert av: Johns Hopkins University
Denne forskningen gjøres for å vurdere om kombinasjon av medisiner som er godkjent av FDA, men som ennå ikke er godkjent for kombinasjonsbehandling, kan være en effektiv måte å redusere smerte på. Dette er studie 2 er en serie med studier.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil systematisk evaluere om en kombinasjon av farmakoterapi effektivt kan lindre kroniske smerter. Fagene vil fullføre en screeningøkt før de fullfører 5 studieøkter som vil finne sted en gang i uken. Forsøkspersonene vil dobbeltblinde doser av studiemedisiner om morgenen hver eksperimentelle økt, og vil gjennomgå standardisert smertetesting, samt gi selvrapportering av medikamenteffekter og kognitive tester.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
31

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • Johns Hopkins University Bayview Medical Campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ikke gravid eller ammer
  • Medisinsk godkjent for å ta blindede studiemedisiner
  • Villig til å følge studieprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke opplever og/eller blir behandlet for aktuelle smerter
  • Mangel på betydelig medisinsk eller psykiatrisk sykdom som ville forstyrre studiedeltakelse eller informert samtykke
  • Kjent allergi mot blindede studiemedisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo+Placebo
Dobbel-blind, dobbel-dummy administrering av placebo + placebo innen pasienten. Rekkefølge på dose randomisert økt dag 2-5.
Legemiddel: Innenfor fagtest av blindede studiemedisiner
Dobbel-blind, dobbel-dummy, studiedesign innen faget der alle deltakerne fikk alle doser i 8-timers polikliniske økter. Primære utfall vurdert under 8-timers polikliniske økter og inkludert smertetesting i laboratoriet, subjektive rapporter om medikamenteffekter og kognitiv ytelse, evaluert som en funksjon av studiemedisinsk tilstand.
Aktiv komparator: Hydromorfon+Placebo
Dobbel-blind, dobbel-dummy administrering av hydromorfon (oral) 4 mg + placebo innen pasienten. Alltid administrert under økt 1.
Legemiddel: Innenfor fagtest av blindede studiemedisiner
Dobbel-blind, dobbel-dummy, studiedesign innen faget der alle deltakerne fikk alle doser i 8-timers polikliniske økter. Primære utfall vurdert under 8-timers polikliniske økter og inkludert smertetesting i laboratoriet, subjektive rapporter om medikamenteffekter og kognitiv ytelse, evaluert som en funksjon av studiemedisinsk tilstand.
Eksperimentell: Hydromorfon (oral) 4mg + Cannabidiol 50mg
Dobbel-blind, dobbel-dummy administrering av hydromorfon (oral) 4mg + cannabidiol (oral) 50mg. Rekkefølge på dose randomisert økt dag 2-5.
Legemiddel: Innenfor fagtest av blindede studiemedisiner
Dobbel-blind, dobbel-dummy, studiedesign innen faget der alle deltakerne fikk alle doser i 8-timers polikliniske økter. Primære utfall vurdert under 8-timers polikliniske økter og inkludert smertetesting i laboratoriet, subjektive rapporter om medikamenteffekter og kognitiv ytelse, evaluert som en funksjon av studiemedisinsk tilstand.
Eksperimentell: Hydromorfon (oral) 4mg + Cannabidiol 100mg
Dobbel-blind, dobbel-dummy administrering av hydromorfon (oral) 4mg + cannabidiol (oral) 100mg. Rekkefølge på dose randomisert økt dag 2-5.
Legemiddel: Innenfor fagtest av blindede studiemedisiner
Dobbel-blind, dobbel-dummy, studiedesign innen faget der alle deltakerne fikk alle doser i 8-timers polikliniske økter. Primære utfall vurdert under 8-timers polikliniske økter og inkludert smertetesting i laboratoriet, subjektive rapporter om medikamenteffekter og kognitiv ytelse, evaluert som en funksjon av studiemedisinsk tilstand.
Eksperimentell: Hydromorfon (oral) 4mg + Cannabidiol 200mg
Dobbel-blind, dobbel-dummy administrering av hydromorfon (oral) 4mg + cannabidiol (oral) 200mg. Rekkefølge på dose randomisert økt dag 2-5.
Legemiddel: Innenfor fagtest av blindede studiemedisiner
Dobbel-blind, dobbel-dummy, studiedesign innen faget der alle deltakerne fikk alle doser i 8-timers polikliniske økter. Primære utfall vurdert under 8-timers polikliniske økter og inkludert smertetesting i laboratoriet, subjektive rapporter om medikamenteffekter og kognitiv ytelse, evaluert som en funksjon av studiemedisinsk tilstand.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Topp kaldtrykkstoleranse
Tidsramme: 8 timers studieøkt
Maksimal tid deltaker senket hånden i kaldt trykk (5 grader sirkulerende kaldt vann) laboratorietest av smerte som en funksjon av dobbeltblindede studiemedisiner (område 0 -300).
8 timers studieøkt
Topp selvrapportvurdering av "medikamenteffekt" (0-100), målt med Visual Analog Rating Scale
Tidsramme: 8 timers studieøkt
Topp selvrapportering av "medikamenteffekt" på en 0 ("ingen i det hele tatt") til 100 ("ekstremt") visuell analog skala som en funksjon av dobbeltblindet studiemedisin, der høyere verdier indikerer sterkere subjektivt opplevde medikamenteffekter .
8 timers studieøkt
Nøyaktig toppnummer på sirkulære lys
Tidsramme: 8 timers studieøkt
Topptallsnøyaktighet på Circular Lights finmotoriske oppgave som en funksjon av dobbeltblindet studielegemiddeladministrasjon. Deltakerne fikk 60 sekunder til å trykke på knapper som lyser i tilfeldig rekkefølge og vises automatisk på en sirkulær veggmontert enhet. Det primære resultatet er antall opplyste knapper som ble trykket nøyaktig inn innen 60 sekunder, som er en beregning for å vurdere finmotorisk svekkelse. Lavere tall indikerer større medikamentrelatert svekkelse. Det er ingen øvre grense for oppgaven med sirkulære lys.
8 timers studieøkt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Johns Hopkins University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Claudia Campbell, PhD, Johns Hopkins University
  • Hovedetterforsker: Kelly E Dunn, PhD, Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. desember 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB00214289
  • R01DA040644 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger