Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzmacnianie analgezji opartej na lekach u ludzi — BADANIE 2

15 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Badania te są prowadzone w celu oceny, czy łączenie leków, które zostały zatwierdzone przez FDA, ale nie zostały jeszcze zatwierdzone do leczenia skojarzonego, może być skutecznym sposobem na zmniejszenie bólu. To jest badanie 2 to seria badań.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie będzie systematycznie oceniać, czy połączenie farmakoterapii może skutecznie złagodzić przewlekły ból. Pacjenci przejdą sesję przesiewową przed ukończeniem 5 sesji badawczych, które będą miały miejsce raz w tygodniu. Badani będą podwójnie ślepymi dawkami badanych leków rano każdej sesji eksperymentalnej i przejdą standaryzowane testy bólu, a także dokonają samoopisowych ocen skutków leków i testów poznawczych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
31

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Johns Hopkins University Bayview Medical Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nie jest w ciąży ani nie karmi piersią
  • Medycznie dopuszczone do przyjmowania zaślepionych leków badanych
  • Gotowość do przestrzegania protokołu badania

Kryteria wyłączenia:

  • Brak odczuwania i/lub leczenia obecnego bólu
  • Brak istotnej choroby medycznej lub psychicznej, która przeszkadzałaby w uczestnictwie w badaniu lub świadomej zgodzie
  • Znana alergia na zaślepione badane leki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo+Placebo
Wewnątrzosobnicze, podwójnie ślepe i podwójnie obojętne podawanie placebo + placebo. Kolejność dawki, sesja z randomizacją, dni 2-5.
Lek: Test wewnątrzobiektowy zaślepionych badanych leków
Projekt badania z podwójnie ślepą próbą, podwójnie manekinem, w ramach którego wszyscy uczestnicy otrzymywali wszystkie dawki podczas 8-godzinnych sesji ambulatoryjnych. Główne wyniki oceniane podczas 8-godzinnych sesji ambulatoryjnych i obejmowały laboratoryjne testy bólu, subiektywne doniesienia o działaniu leku i sprawność poznawczą, oceniane jako funkcja stanu badanego leku.
Aktywny komparator: Hydromorfon + Placebo
Wewnątrzosobnicze, podwójnie ślepe, podwójnie obojętne podanie hydromorfonu (doustnie) 4 mg + placebo. Podawany zawsze podczas sesji 1.
Lek: Test wewnątrzobiektowy zaślepionych badanych leków
Projekt badania z podwójnie ślepą próbą, podwójnie manekinem, w ramach którego wszyscy uczestnicy otrzymywali wszystkie dawki podczas 8-godzinnych sesji ambulatoryjnych. Główne wyniki oceniane podczas 8-godzinnych sesji ambulatoryjnych i obejmowały laboratoryjne testy bólu, subiektywne doniesienia o działaniu leku i sprawność poznawczą, oceniane jako funkcja stanu badanego leku.
Eksperymentalny: Hydromorfon (doustnie) 4mg + Kannabidiol 50mg
Podwójnie ślepe, podwójnie obojętne podanie wewnątrz pacjenta hydromorfonu (doustnie) 4 mg + kannabidiolu (doustnie) 50 mg. Kolejność dawki, sesja z randomizacją, dni 2-5.
Lek: Test wewnątrzobiektowy zaślepionych badanych leków
Projekt badania z podwójnie ślepą próbą, podwójnie manekinem, w ramach którego wszyscy uczestnicy otrzymywali wszystkie dawki podczas 8-godzinnych sesji ambulatoryjnych. Główne wyniki oceniane podczas 8-godzinnych sesji ambulatoryjnych i obejmowały laboratoryjne testy bólu, subiektywne doniesienia o działaniu leku i sprawność poznawczą, oceniane jako funkcja stanu badanego leku.
Eksperymentalny: Hydromorfon (doustnie) 4mg + Kannabidiol 100mg
Podwójnie ślepe, podwójnie obojętne podanie wewnątrz pacjenta hydromorfonu (doustnie) 4 mg + kanabidiolu (doustnie) 100 mg. Kolejność dawki, sesja z randomizacją, dni 2-5.
Lek: Test wewnątrzobiektowy zaślepionych badanych leków
Projekt badania z podwójnie ślepą próbą, podwójnie manekinem, w ramach którego wszyscy uczestnicy otrzymywali wszystkie dawki podczas 8-godzinnych sesji ambulatoryjnych. Główne wyniki oceniane podczas 8-godzinnych sesji ambulatoryjnych i obejmowały laboratoryjne testy bólu, subiektywne doniesienia o działaniu leku i sprawność poznawczą, oceniane jako funkcja stanu badanego leku.
Eksperymentalny: Hydromorfon (doustnie) 4mg + Kannabidiol 200mg
Podwójnie ślepe, podwójnie obojętne podanie wewnątrz pacjenta hydromorfonu (doustnie) 4 mg + kanabidiolu (doustnie) 200 mg. Kolejność dawki, sesja z randomizacją, dni 2-5.
Lek: Test wewnątrzobiektowy zaślepionych badanych leków
Projekt badania z podwójnie ślepą próbą, podwójnie manekinem, w ramach którego wszyscy uczestnicy otrzymywali wszystkie dawki podczas 8-godzinnych sesji ambulatoryjnych. Główne wyniki oceniane podczas 8-godzinnych sesji ambulatoryjnych i obejmowały laboratoryjne testy bólu, subiektywne doniesienia o działaniu leku i sprawność poznawczą, oceniane jako funkcja stanu badanego leku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowa tolerancja na zimno
Ramy czasowe: 8-godzinna sesja naukowa
Szczytowy czas, przez który uczestnik zanurzał rękę w zimnym kompresorze (5 stopni z cyrkulacją zimnej wody), laboratoryjny test bólu w funkcji podwójnie ślepej próby leków badanych (zakres 0 -300).
8-godzinna sesja naukowa
Szczytowa ocena „efektu leku” w samoopisie (0–100), mierzona za pomocą wizualnej skali oceny analogowej
Ramy czasowe: 8-godzinna sesja naukowa
Maksymalna ocena „efektu leku” w formie samoopisu w skali wizualnej analogowej od 0 („w ogóle żaden”) do 100 („skrajnie”) w funkcji podwójnie ślepej próby badanego leku, przy czym wyższe wartości wskazują silniejsze, subiektywnie odczuwalne działanie leku .
8-godzinna sesja naukowa
Liczba szczytowa dokładna na światłach okrągłych
Ramy czasowe: 8-godzinna sesja naukowa
Dokładność liczby szczytowej w zadaniu motoryki małej w świetle Circular Lights jako funkcja podwójnie zaślepionego podawania badanego leku. Uczestnicy mieli 60 sekund na naciśnięcie przycisków, które zapalają się w losowej kolejności i są automatycznie wyświetlane na okrągłym urządzeniu ściennym z oświetleniem. Podstawowym wynikiem jest liczba podświetlonych przycisków, które zostały dokładnie wciśnięte w ciągu 60 sekund, co stanowi miarę oceny upośledzenia motoryki małej. Niższe liczby wskazują na większe zaburzenia związane z narkotykami. Nie ma górnego limitu zadania dotyczącego świateł okrągłych.
8-godzinna sesja naukowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Johns Hopkins University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Claudia Campbell, PhD, Johns Hopkins University
  • Główny śledczy: Kelly E Dunn, PhD, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB00214289
  • R01DA040644 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami