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Migliorare l'analgesia basata sui farmaci negli esseri umani- STUDIO 2

15 dicembre 2023 aggiornato da: Johns Hopkins University
Questa ricerca è in corso per valutare se la combinazione di farmaci approvati dalla FDA ma non ancora approvati per il trattamento combinato possa essere un modo efficace per ridurre il dolore. Questo è lo studio 2 è una serie di studi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà sistematicamente se una combinazione di farmacoterapie può alleviare efficacemente il dolore cronico. I soggetti completeranno una sessione di screening prima di completare 5 sessioni di studio che si svolgeranno una volta alla settimana. I soggetti eseguiranno dosi in doppio cieco dei farmaci in studio la mattina di ogni sessione sperimentale e saranno sottoposti a test del dolore standardizzati, oltre a fornire valutazioni auto-riportate degli effetti dei farmaci e test cognitivi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
31

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Johns Hopkins University Bayview Medical Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Non incinta o allattamento
  • Autorizzazione medica a prendere i farmaci dello studio in cieco
  • Disposto a rispettare il protocollo di studio

Criteri di esclusione:

  • Non provare e/o non essere trattato per il dolore attuale
  • - Mancanza di malattie mediche o psichiatriche significative che interferirebbero con la partecipazione allo studio o il consenso informato
  • Allergia nota ai farmaci dello studio in cieco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo+placebo
Somministrazione intra-soggetto in doppio cieco, double-dummy, di placebo + placebo. Ordine della sessione randomizzata della dose, giorni 2-5.
Droga: Test intra-soggetto di farmaci in studio in cieco
Progetto di studio in doppio cieco, double-dummy all'interno del soggetto in cui tutti i partecipanti hanno ricevuto tutte le dosi in sessioni ambulatoriali di 8 ore. Gli esiti primari valutati durante le sessioni ambulatoriali di 8 ore e includevano test del dolore di laboratorio, rapporti soggettivi sugli effetti del farmaco e prestazioni cognitive, valutati in funzione della condizione del farmaco in studio.
Comparatore attivo: Idromorfone+Placebo
Somministrazione intra-soggetto in doppio cieco, double-dummy, di idromorfone (orale) 4 mg + placebo. Somministrato sempre durante la sessione 1.
Droga: Test intra-soggetto di farmaci in studio in cieco
Progetto di studio in doppio cieco, double-dummy all'interno del soggetto in cui tutti i partecipanti hanno ricevuto tutte le dosi in sessioni ambulatoriali di 8 ore. Gli esiti primari valutati durante le sessioni ambulatoriali di 8 ore e includevano test del dolore di laboratorio, rapporti soggettivi sugli effetti del farmaco e prestazioni cognitive, valutati in funzione della condizione del farmaco in studio.
Sperimentale: Idromorfone (orale) 4 mg + Cannabidiolo 50 mg
Somministrazione intra-soggetto in doppio cieco, double-dummy, di idromorfone (orale) 4 mg + cannabidiolo (orale) 50 mg. Ordine della sessione randomizzata della dose, giorni 2-5.
Droga: Test intra-soggetto di farmaci in studio in cieco
Progetto di studio in doppio cieco, double-dummy all'interno del soggetto in cui tutti i partecipanti hanno ricevuto tutte le dosi in sessioni ambulatoriali di 8 ore. Gli esiti primari valutati durante le sessioni ambulatoriali di 8 ore e includevano test del dolore di laboratorio, rapporti soggettivi sugli effetti del farmaco e prestazioni cognitive, valutati in funzione della condizione del farmaco in studio.
Sperimentale: Idromorfone (orale) 4 mg + Cannabidiolo 100 mg
Somministrazione intra-soggetto in doppio cieco, double-dummy, di idromorfone (orale) 4 mg + cannabidiolo (orale) 100 mg. Ordine della sessione randomizzata della dose, giorni 2-5.
Droga: Test intra-soggetto di farmaci in studio in cieco
Progetto di studio in doppio cieco, double-dummy all'interno del soggetto in cui tutti i partecipanti hanno ricevuto tutte le dosi in sessioni ambulatoriali di 8 ore. Gli esiti primari valutati durante le sessioni ambulatoriali di 8 ore e includevano test del dolore di laboratorio, rapporti soggettivi sugli effetti del farmaco e prestazioni cognitive, valutati in funzione della condizione del farmaco in studio.
Sperimentale: Idromorfone (orale) 4 mg + Cannabidiolo 200 mg
Somministrazione intra-soggetto in doppio cieco, double-dummy, di idromorfone (orale) 4 mg + cannabidiolo (orale) 200 mg. Ordine della sessione randomizzata della dose, giorni 2-5.
Droga: Test intra-soggetto di farmaci in studio in cieco
Progetto di studio in doppio cieco, double-dummy all'interno del soggetto in cui tutti i partecipanti hanno ricevuto tutte le dosi in sessioni ambulatoriali di 8 ore. Gli esiti primari valutati durante le sessioni ambulatoriali di 8 ore e includevano test del dolore di laboratorio, rapporti soggettivi sugli effetti del farmaco e prestazioni cognitive, valutati in funzione della condizione del farmaco in studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tolleranza al picco del pressore freddo
Lasso di tempo: Sessione di studio di 8 ore
Quantità massima di tempo in cui i partecipanti hanno immerso la mano in un pressore freddo (acqua fredda circolante a 5 gradi), test di laboratorio sul dolore in funzione dei farmaci dello studio in doppio cieco (intervallo 0 -300).
Sessione di studio di 8 ore
Valutazione di picco autovalutata dell'"effetto del farmaco" (0-100), misurata dalla scala di valutazione analogica visiva
Lasso di tempo: Sessione di studio di 8 ore
Valutazione di picco autovalutata dell'"Effetto del farmaco" su una scala analogica visiva da 0 ("nessuno") a 100 ("estremamente") come funzione del farmaco in studio in doppio cieco, in cui valori più alti indicano effetti del farmaco più forti sperimentati soggettivamente .
Sessione di studio di 8 ore
Numero di picco accurato sulle luci circolari
Lasso di tempo: Sessione di studio di 8 ore
Precisione del numero di picco nell'attività motoria fine delle luci circolari in funzione della somministrazione del farmaco in studio in doppio cieco. Ai partecipanti sono stati concessi 60 secondi per premere i pulsanti che si illuminavano in ordine casuale e venivano visualizzati automaticamente su un'unità montata a parete con luci circolari. Il risultato principale è il numero di pulsanti illuminati che sono stati premuti con precisione entro 60 secondi, che è una metrica per valutare il deficit motorio. I numeri più bassi sono indicativi di un maggiore deterioramento correlato alla droga. Non esiste un limite massimo per l'attività delle luci circolari.
Sessione di studio di 8 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johns Hopkins University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Claudia Campbell, PhD, Johns Hopkins University
  • Investigatore principale: Kelly E Dunn, PhD, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 dicembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00214289
  • R01DA040644 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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