Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lääkepohjaisen analgesian tehostaminen ihmisillä – TUTKIMUS 2

perjantai 15. joulukuuta 2023 päivittänyt: Johns Hopkins University
Tätä tutkimusta tehdään sen arvioimiseksi, voiko FDA:n hyväksymien, mutta yhdistelmähoitoon vielä hyväksymättömien lääkkeiden yhdistäminen olla tehokas tapa vähentää kipua. Tämä on tutkimus 2 on tutkimussarja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan systemaattisesti, voiko farmakoterapioiden yhdistelmä lievittää tehokkaasti kroonista kipua. Koehenkilöt suorittavat seulontaistunnon ennen 5 kerran viikossa suoritettavaa opintojaksoa. Koehenkilöt kaksoissokkoavat tutkimuslääkkeiden annokset jokaisen kokeellisen istunnon aamuna ja he käyvät läpi standardoidun kiputestauksen sekä antavat itsearviointeja lääkkeiden vaikutuksista ja kognitiivisia testejä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
31

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
        • Johns Hopkins University Bayview Medical Campus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ei raskaana tai imetä
  • Lääketieteellinen lupa ottaa sokeutuneita tutkimuslääkkeitä
  • Valmis noudattamaan tutkimusprotokollaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei koe ja/tai saa hoitoa nykyiseen kipuun
  • Merkittävän lääketieteellisen tai psykiatrisen sairauden puuttuminen, joka häiritsisi tutkimukseen osallistumista tai tietoista suostumusta
  • Tunnettu allergia sokettujen tutkimuslääkkeiden suhteen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Placebo+Placebo
Kohteen sisällä lumelääke + lumelääke kaksoissokkoutettu, tuplaantaminen. Annosjärjestys satunnaistettu istuntopäivät 2-5.
Lääke: Sokkoutettujen tutkimuslääkkeiden sisäinen testi
Kohteen sisäinen kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, tutkimussuunnitelma, jossa kaikki osallistujat saivat kaikki annokset 8 tunnin avohoitoistunnoissa. Ensisijaiset tulokset arvioitiin 8 tunnin avohoitoistuntojen aikana ja niihin kuuluivat laboratoriokiputestit, subjektiiviset raportit lääkkeiden vaikutuksista ja kognitiivinen suorituskyky, jotka arvioitiin tutkimuslääkityksen kunnon funktiona.
Active Comparator: Hydromorfoni+Placebo
Koehenkilön sisällä kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke anto hydromorfonia (suun kautta) 4 mg + lumelääke. Annetaan aina istunnon 1 aikana.
Lääke: Sokkoutettujen tutkimuslääkkeiden sisäinen testi
Kohteen sisäinen kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, tutkimussuunnitelma, jossa kaikki osallistujat saivat kaikki annokset 8 tunnin avohoitoistunnoissa. Ensisijaiset tulokset arvioitiin 8 tunnin avohoitoistuntojen aikana ja niihin kuuluivat laboratoriokiputestit, subjektiiviset raportit lääkkeiden vaikutuksista ja kognitiivinen suorituskyky, jotka arvioitiin tutkimuslääkityksen kunnon funktiona.
Kokeellinen: Hydromorfoni (suun kautta) 4mg + kannabidioli 50mg
Koehenkilön sisällä kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke anto hydromorfonia (suun kautta) 4 mg + kannabidiolia (suun kautta) 50 mg. Annosjärjestys satunnaistettu istuntopäivät 2-5.
Lääke: Sokkoutettujen tutkimuslääkkeiden sisäinen testi
Kohteen sisäinen kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, tutkimussuunnitelma, jossa kaikki osallistujat saivat kaikki annokset 8 tunnin avohoitoistunnoissa. Ensisijaiset tulokset arvioitiin 8 tunnin avohoitoistuntojen aikana ja niihin kuuluivat laboratoriokiputestit, subjektiiviset raportit lääkkeiden vaikutuksista ja kognitiivinen suorituskyky, jotka arvioitiin tutkimuslääkityksen kunnon funktiona.
Kokeellinen: Hydromorfoni (suun kautta) 4mg + kannabidioli 100mg
Koehenkilön sisällä kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke anto hydromorfonia (suun kautta) 4 mg + kannabidiolia (suun kautta) 100 mg. Annosjärjestys satunnaistettu istuntopäivät 2-5.
Lääke: Sokkoutettujen tutkimuslääkkeiden sisäinen testi
Kohteen sisäinen kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, tutkimussuunnitelma, jossa kaikki osallistujat saivat kaikki annokset 8 tunnin avohoitoistunnoissa. Ensisijaiset tulokset arvioitiin 8 tunnin avohoitoistuntojen aikana ja niihin kuuluivat laboratoriokiputestit, subjektiiviset raportit lääkkeiden vaikutuksista ja kognitiivinen suorituskyky, jotka arvioitiin tutkimuslääkityksen kunnon funktiona.
Kokeellinen: Hydromorfoni (suun kautta) 4mg + kannabidioli 200mg
Koehenkilön sisällä kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke anto hydromorfonia (suun kautta) 4 mg + kannabidiolia (suun kautta) 200 mg. Annosjärjestys satunnaistettu istuntopäivät 2-5.
Lääke: Sokkoutettujen tutkimuslääkkeiden sisäinen testi
Kohteen sisäinen kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, tutkimussuunnitelma, jossa kaikki osallistujat saivat kaikki annokset 8 tunnin avohoitoistunnoissa. Ensisijaiset tulokset arvioitiin 8 tunnin avohoitoistuntojen aikana ja niihin kuuluivat laboratoriokiputestit, subjektiiviset raportit lääkkeiden vaikutuksista ja kognitiivinen suorituskyky, jotka arvioitiin tutkimuslääkityksen kunnon funktiona.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huippu kylmäpaineen sietokyky
Aikaikkuna: 8 tunnin opintojakso
Huippuaika, jonka osallistuja oli upotettu käden kylmäpuristimeen (5 astetta kiertävä kylmä vesi) laboratoriotesti kivulle kaksoissokkoutettujen tutkimuslääkkeiden funktiona (vaihteluväli 0 -300).
8 tunnin opintojakso
"Lääkevaikutuksen" itseraportin huippuluokitus (0-100) visuaalisella analogisella luokitusasteikolla mitattuna
Aikaikkuna: 8 tunnin opintojakso
Huippuarviointi "Lääkevaikutus" asteikolla 0 ("ei ollenkaan") - 100 ("erittäin") visuaalisen analogisen asteikon funktiona kaksoissokkoutetun tutkimuslääkityksen funktiona, jossa korkeammat arvot osoittavat voimakkaampia subjektiivisesti kokeneita lääkevaikutuksia .
8 tunnin opintojakso
Huippunumero tarkka pyöreissä valoissa
Aikaikkuna: 8 tunnin opintojakso
Huippunumeron tarkkuus Circular Lights -hienomotorisessa tehtävässä kaksoissokkoutetun tutkimuslääkkeen antamisen funktiona. Osallistujille annettiin 60 sekuntia aikaa painaa painikkeita, jotka palavat satunnaisessa järjestyksessä ja näkyvät automaattisesti pyöreässä seinään asennettavassa valossa. Ensisijainen tulos on valaistujen painikkeiden lukumäärä, joita painettiin tarkasti 60 sekunnissa, mikä on mittari hienomotorisen vajaatoiminnan arvioimiseksi. Pienemmät luvut viittaavat suurempaan huumeisiin liittyvään heikentymiseen. Ympyrävalojen tehtävälle ei ole ylärajaa.
8 tunnin opintojakso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Johns Hopkins University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Claudia Campbell, PhD, Johns Hopkins University
  • Päätutkija: Kelly E Dunn, PhD, Johns Hopkins University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 25. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 25. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 30. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 19. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 15. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IRB00214289
  • R01DA040644 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia