Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Усиление медикаментозной анальгезии у людей – ИССЛЕДОВАНИЕ 2

15 декабря 2023 г. обновлено: Johns Hopkins University
Это исследование проводится, чтобы оценить, может ли комбинирование лекарств, одобренных FDA, но еще не одобренных для комбинированного лечения, быть эффективным способом уменьшения боли. Это исследование 2 представляет собой серию исследований.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование будет систематически оценивать, может ли комбинация фармакотерапии эффективно облегчить хроническую боль. Субъекты завершат сеанс скрининга перед завершением 5 учебных занятий, которые будут проводиться один раз в неделю. Субъекты будут принимать двойные слепые дозы исследуемых лекарств утром перед каждой экспериментальной сессией и будут проходить стандартизированные тесты на боль, а также предоставлять самооценку эффектов лекарств и когнитивные тесты.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
31

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Не беременна и не кормит грудью
  • Медицинское разрешение на прием препаратов для слепого исследования
  • Готов соблюдать протокол исследования

Критерий исключения:

  • Не испытывает и/или не лечится от текущей боли
  • Отсутствие серьезного медицинского или психического заболевания, которое могло бы помешать участию в исследовании или получению информированного согласия.
  • Известная аллергия на препараты слепого исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Плацебо+Плацебо
Внутрисубъектное двойное слепое двойное фиктивное введение плацебо + плацебо. Порядок дозирования рандомизированный, сеансы 2-5 дней.
Лекарство: Внутрисубъектный тест препаратов для слепого исследования
Внутрисубъектное двойное слепое, двойное фиктивное исследование, в котором все участники получали все дозы в течение 8-часовых амбулаторных сеансов. Первичные результаты оценивались во время 8-часовых амбулаторных сеансов и включали лабораторные тесты на боль, субъективные отчеты о воздействии лекарств и когнитивные функции, оцениваемые как функция состояния исследуемого препарата.
Активный компаратор: Гидроморфон+Плацебо
Двойное слепое двойное плацебо введение внутрисубъектам гидроморфона (перорально) 4 мг + плацебо. Всегда вводится во время сеанса 1.
Лекарство: Внутрисубъектный тест препаратов для слепого исследования
Внутрисубъектное двойное слепое, двойное фиктивное исследование, в котором все участники получали все дозы в течение 8-часовых амбулаторных сеансов. Первичные результаты оценивались во время 8-часовых амбулаторных сеансов и включали лабораторные тесты на боль, субъективные отчеты о воздействии лекарств и когнитивные функции, оцениваемые как функция состояния исследуемого препарата.
Экспериментальный: Гидроморфон (перорально) 4 мг + каннабидиол 50 мг
Двойное слепое двойное фиктивное введение субъектам гидроморфона (перорально) 4 мг + каннабидиола (перорально) 50 мг. Порядок дозирования рандомизированный, сеансы 2-5 дней.
Лекарство: Внутрисубъектный тест препаратов для слепого исследования
Внутрисубъектное двойное слепое, двойное фиктивное исследование, в котором все участники получали все дозы в течение 8-часовых амбулаторных сеансов. Первичные результаты оценивались во время 8-часовых амбулаторных сеансов и включали лабораторные тесты на боль, субъективные отчеты о воздействии лекарств и когнитивные функции, оцениваемые как функция состояния исследуемого препарата.
Экспериментальный: Гидроморфон (перорально) 4 мг + каннабидиол 100 мг
Двойное слепое двойное плацебо-испытуемое введение субъектам гидроморфона (перорально) 4 мг + каннабидиола (перорально) 100 мг. Порядок дозирования рандомизированный, сеансы 2-5 дней.
Лекарство: Внутрисубъектный тест препаратов для слепого исследования
Внутрисубъектное двойное слепое, двойное фиктивное исследование, в котором все участники получали все дозы в течение 8-часовых амбулаторных сеансов. Первичные результаты оценивались во время 8-часовых амбулаторных сеансов и включали лабораторные тесты на боль, субъективные отчеты о воздействии лекарств и когнитивные функции, оцениваемые как функция состояния исследуемого препарата.
Экспериментальный: Гидроморфон (перорально) 4 мг + каннабидиол 200 мг
Двойное слепое двойное фиктивное введение субъектам гидроморфона (перорально) 4 мг + каннабидиола (перорально) 200 мг. Порядок дозирования рандомизированный, сеансы 2-5 дней.
Лекарство: Внутрисубъектный тест препаратов для слепого исследования
Внутрисубъектное двойное слепое, двойное фиктивное исследование, в котором все участники получали все дозы в течение 8-часовых амбулаторных сеансов. Первичные результаты оценивались во время 8-часовых амбулаторных сеансов и включали лабораторные тесты на боль, субъективные отчеты о воздействии лекарств и когнитивные функции, оцениваемые как функция состояния исследуемого препарата.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пиковая толерантность к холодовому прессору
Временное ограничение: 8-часовое учебное занятие
Пиковое время, в течение которого участник погружал руку в холодный прессор (циркулирующая холодная вода 5 градусов), лабораторный тест боли в зависимости от принимаемых в двойном слепом исследовании лекарств (диапазон 0–300).
8-часовое учебное занятие
Пиковый рейтинг самооценки «эффекта препарата» (0–100), измеренный с помощью визуально-аналоговой рейтинговой шкалы.
Временное ограничение: 8-часовое учебное занятие
Пиковая оценка «эффекта препарата» по самооценке по визуальной аналоговой шкале от 0 («совсем нет») до 100 («чрезвычайно») как функция двойного слепого исследуемого препарата, где более высокие значения указывают на более сильные субъективно ощущаемые эффекты препарата. .
8-часовое учебное занятие
Пиковое число точно на круглых огнях
Временное ограничение: 8-часовое учебное занятие
Точность пиковых чисел при выполнении задания на мелкую моторику Circular Lights в зависимости от введения двойного слепого исследуемого препарата. Участникам было предоставлено 60 секунд для нажатия кнопок, которые загорались в случайном порядке и автоматически отображались на настенном круглом световом приборе. Основным результатом является количество подсвеченных кнопок, которые были точно нажаты в течение 60 секунд, что является показателем для оценки нарушений мелкой моторики. Более низкие цифры указывают на более серьезные нарушения, связанные с приемом наркотиков. Для задачи круговых огней не существует верхнего предела.
8-часовое учебное занятие

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Johns Hopkins University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Claudia Campbell, PhD, Johns Hopkins University
  • Главный следователь: Kelly E Dunn, PhD, Johns Hopkins University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
30 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 декабря 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IRB00214289
  • R01DA040644 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками