Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Onkologický výsledek po absolvování nebo opuštění (radikální) hysterektomie u pacientek s rakovinou děložního čípku a peroperačním zjištěním pozitivity LN (ABRAX)

7. srpna 2022 aktualizováno: David Cibula, General University Hospital, Prague

Onkologický výsledek po absolvování nebo opuštění (radikální) hysterektomie u pacientek s karcinomem děložního hrdla a intraoperačním průkazem pozitivity LN; ABRAX (Opuštění RAD Hyst u rakoviny děložního čípku)

Studie ABRAX je multicentrická retrospektivní kohortová studie. Jsou zahrnuti pacienti s negativní LN v klinickém stagingu, u kterých je postižení LN detekováno peroperačně. Dokončení nebo opuštění plánovaného cervikálního výkonu rozdělí kohortu do dvou podskupin, ve kterých bude srovnáván onkologický výsledek a morbidita.

Vyšetřovatelé předpokládají, že u pacientek s intraoperačním postižením LN nezlepší dokončení radikální hysterektomie nebo jiného cervikálního výkonu onkologický výsledek definitivní chemoradiace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Léčba pacientů s intraoperační detekcí postižení lymfatických uzlin (LN) se v současnosti velmi liší. Možnosti zahrnují dokončení nebo opuštění radikální hysterektomie, provedení nebo opuštění disekce pánevních lymfatických uzlin a dokonce pokračování v inframezenterické nebo infrarenální paraaortální disekci lymfatických uzlin. Nejvýznamnějším aspektem je rozhodnutí o provedení radikální hysterektomie, vzhledem k vysoké morbiditě způsobené kombinovanou léčbou složenou z radikální parametrktomie a adjuvantní radioterapie u těchto pacientů - pacienti jsou odesíláni k radioterapii pánve po chirurgickém zákroku distálních močovodů, močového měchýře a rekta vypreparováno [1].

Údaje o onkologických výsledcích u pacientek s postižením LN po radikální hysterektomii a adjuvantní radioterapii jsou široce dostupné. Nejnovější údaje ukazují pětileté přežití ve stadiu IB kolem 70–85 % [2,3]. Naproti tomu údaje o pacientkách, u kterých bylo upuštěno od radikální hysterektomie z důvodu peroperační detekce postižení LN, jsou vzácné. Dostupná literatura většinou odkazuje na malé skupiny případů s výrazně postiženou LN zjištěnou během operace [4–7].

Cílem této studie je získat nejlepší dostupná data od adekvátního počtu pacientů léčených oběma typy managementu ve stejném časovém období a analyzovat rizika a přínosy provedení radikální hysterektomie, pokud je postižení LN zjištěno intraoperačně i přes nepodezřelé předoperační radiologické vyšetření.

ABRAX je mezinárodní multicentrická retrospektivní studie. Budou vyhodnocena data pacientek s karcinomem děložního hrdla s předoperačně negativní LN, u kterých je během operace zjištěno postižení uzlin. Protokol byl vyvinut tak, aby byl inkluzivní a odrážel současnou klinickou praxi. Pro studii jsou vhodné všechny chirurgické přístupy. Infiltraci lymfatických uzlin lze detekovat buď peroperačním patologickým vyšetřením nebo makroskopickým vyšetřením (makroskopické podezření musí být potvrzeno závěrečnou histologií). Sentinel nebo jakákoli jiná pánevní lymfatická uzlina může být předmětem intraoperačního posouzení. Za pozitivní LN je považován jakýkoli typ uzlinové metastázy (makrometastáza, mikrometastáza nebo izolované nádorové buňky). Všechny typy cervikálních výkonů (jako je konizace, prostá hysterektomie, trachelektomie, radikální hysterektomie jakéhokoli typu nebo radikální trachelektomie) jsou vhodné pro hodnocení a podávání neoadjuvantní chemoterapie není vylučujícím kritériem. Upuštění od plánovaného cervikálního výkonu závisí pouze na rozhodnutí chirurga a na místních institucionálních směrnicích. Dokončení nebo opuštění cervikálního výkonu rozvrství kohortu do dvou podskupin.

Primárním cílem je přežití bez progrese hodnocené samostatně v obou podskupinách. Prevalence morbidity související s léčbou ≥ G2 (CTCAE), celkové přežití a přežití bez pánevní progrese jsou sekundárními cílovými body.

Onkologický výsledek bude stratifikován podle prognostických parametrů, jako je velikost nádoru, počet postižených LN, typ metastáz LN, přítomnost LVSI (lymfovaskulární prostorová invaze), typ nádoru, podávání neoadjuvantní chemoterapie, provedení systematické pánevní lymfadenektomie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
718

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Česko
    • MUDr.
      • Prague, MUDr., Česko, 12800
        • Gynecologic Oncology Center, Department of Obstetrics and Gynecology, First Faculty of Medicine, Charles University in Prague and General University Hospital in Prague, Czech Republic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Následný účastnický odběr pacientek s karcinomem děložního čípku pT1a - pT2b a bez průkazu postižení LN v předoperačním zobrazení, kteří byli odesláni k primární operaci s kurativním záměrem au nichž bylo intraoperačně zjištěno postižení uzlin.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený spinocelulární karcinom, adenokarcinom, adenoskvamózní karcinom
  • Fáze pT1a - pT2b
  • Pacientka doporučená k primární chirurgické léčbě, jako je radikální / jednoduchá hysterektomie nebo fertilitu šetřící procedura (FST) a LN staging
  • Intraoperační detekce postižení LN (jakýkoli typ metastázy):
  • Makroskopické postižení = silně postižené lymfatické uzliny (pokud je potvrzeno konečnou patologií) NEBO Mikroskopické postižení = SLN / LN intraoperační patologické hodnocení (zmrazený řez)
  • Údaje o následném sledování dostupné za ≥ 2 roky
  • Operace byla provedena v období od ledna 2005 do prosince 2015

Kritéria vyloučení:

  • Předoperační průkaz hrubě postižené LN
  • Histologické podtypy jiné než ty, které jsou uvedeny v kritériích pro zařazení
  • Negativní pánevní LN
  • Postižení LN hlášené konečnou histologií, ale nezjištěné během operace
  • Nedostupnost následných údajů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Cervikální procedura opuštěna
Cervikální výkon (hysterektomie, radikální hysterektomie nebo fertilitu šetřící léčba) se upouští pro peroperačně hlášenou mastestázu lymfatických uzlin. Pacient je odeslán na primární (chemo)záření.
Cervikální procedura dokončena
Cervikální výkon (hysterektomie, radikální hysterektomie nebo fertilitu šetřící léčba) je dokončen. Pacientka je odeslána na adjuvantní chemoradiaci.
Postup: Cervikální procedura
jednoduchá hysterektomie, radikální hysterektomie nebo fertilitu šetřící operace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od data operace rakoviny děložního čípku do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 176 měsíců
Porovnejte přežití bez progrese u pacientek s karcinomem děložního čípku, u kterých bylo peroperačně zjištěno postižení LN au kterých byl cervikální výkon dokončen vs.
Od data operace rakoviny děložního čípku do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 176 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence nemocnosti související s léčbou
Časové okno: Od data operace pro rakovinu děložního čípku do data poslední následné kontroly nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 176 měsíců
Porovnejte morbiditu související s léčbou u pacientek s karcinomem děložního čípku, u kterých bylo intraoperačně zjištěno postižení LN au kterých byl cervikální výkon dokončen vs. Budou hlášeny a vyhodnoceny pouze nežádoucí příhody ≥ 2. stupně podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Od data operace pro rakovinu děložního čípku do data poslední následné kontroly nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 176 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data operace pro rakovinu děložního čípku do data poslední následné kontroly nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 176 měsíců
Porovnejte celkové přežití u pacientek s karcinomem děložního čípku, u kterých bylo peroperačně zjištěno postižení LN au kterých byl cervikální výkon dokončen vs.
Od data operace pro rakovinu děložního čípku do data poslední následné kontroly nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 176 měsíců
Přežití bez progrese pánve
Časové okno: Od data operace pro rakovinu děložního čípku do data první zdokumentované pánevní recidivy nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 176 měsíců
Porovnejte přežití bez progrese pánve u pacientek s karcinomem děložního čípku, u kterých bylo peroperačně zjištěno postižení LN au kterých byl cervikální výkon dokončen vs.
Od data operace pro rakovinu děložního čípku do data první zdokumentované pánevní recidivy nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 176 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
General University Hospital, Prague

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. července 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ENGOT-Cx3/CEEGOG/ABRAX

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary děložního čípku

Klinické studie na Cervikální procedura

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení