Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CRISPR (HPK1) Upravené CD19-specifické CAR-T buňky (XYF19 CAR-T buňky) pro CD19+ leukémii nebo lymfom.

27. července 2019 aktualizováno: Gao Guangxun, Xijing Hospital

Studie bezpečnosti autologních T buněk upravených tak, aby cílily na CD19 a gen CRISPR upravený tak, aby eliminoval endogenní HPK1 (buňky XYF19 CAR-T) pro recidivující nebo refrakterní hematopoetické malignity.

Toto je první studie na lidech navržená k testování CD19-specifických CAR-T buněk s upravenými endogenními HPK1 (XYF19 CAR-T buňky) u pacientů s relabující nebo refrakterní CD19+ leukémií nebo lymfomem. Toto je výzkumná studie navržená jako jednocentrová, otevřená a jednoramenná klinická studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, Čína, 710032

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Aby byl předmět vybrán, musí splňovat všechna následující kritéria:

    1. Ochota poskytnout souhlas/souhlas s účastí ve studii pacientem nebo jeho zákonným zástupcem;
    2. Mužské nebo ženské subjekty ve věku ≥18 a ≤55 let;
    3. Důkaz recidivujících/refrakterních CD19+ B buněčných hematologických malignit. Mezi nejčastější relabující/refrakterní hematologické malignity B buněk patří: (1) akutní lymfoblastická leukémie B buněk (B-ALL); (2) B buněčné lymfomy, včetně indolentního B buněčného lymfomu (CLL, FL, MZL, LPL, HCL) a agresivního B buněčného lymfomu (DLBCL, BL, MCL)；

    4. Subjekty (20 pacientů s akutní lymfoblastickou leukémií B buněk a 20 pacientů s lymfomem B buněk) s následujícími stavy:

      1. Neschopnost dosáhnout kompletní remise (CR) po alespoň dvou liniích standardní chemoterapie, zatímco není vhodná pro HSCT (auto/allo-HSCT)；
      2. Relaps po CR, ale není způsobilý pro HSCT (auto/allo-HSCT);
      3. Nedosažení remise nebo relapsu po HSCT;
    5. Pacient s leukémií potvrzený aspirací kostní dřeně, která nebyla zmírněna; pacient s lymfomem s měřitelnými nebo hodnotitelnými lézemi;

    6. Přiměřená funkce orgánů:

      1. Játra: ALT/AST ≥ 3 × ULN, celkový bilirubin ≤ 34,2 mol/l;
      2. Ledviny: Kreatinin <220 µmol/L, rychlost clearance kreatininu (CCR) ≥ 60 ml/min;
      3. Plíce: saturace arteriální kyslíkem ≥95 %;
      4. Srdce: Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥40 %;
      5. Absolutní počet lymfocytů (ALC) ≥ 100/μL, absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 000/μL, krevní destičky (PLT) ≥ 75 000/μL;
    7. Žádná předchozí protinádorová léčba, včetně chemoterapie, radioterapie, imunoterapie (imunosuprese) během 4 týdnů před zařazením do studie, a toxické reakce všech předchozích léčeb se v době zařazení nezměnily na stupeň ≤1 (kromě nízké toxicity, jako je alopecie);
    8. Přítomnost hladkého periferního povrchového žilního průtoku krve k provedení intravenózní infuze;
    9. Karnofského výkonnostní skóre ≥60; ECOG ≤2; odhadované přežití ≥ 3 měsíce.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty splňující jedno nebo více z následujících kritérií budou vyloučeny:

    1. pacientka, která je těhotná nebo kojí;
    2. Pacient mužského nebo ženského pohlaví v rámci programu těhotenství za 1 rok;
    3. neochotný nebo neschopný zaručit účinná antikoncepční opatření (kondomy nebo antikoncepce) do 1 roku po zápisu;
    4. Přítomnost nekontrolovaného infekčního onemocnění během 4 týdnů před zápisem:
    5. Aktivní infekce hepatitidy B nebo hepatitidy C;
    6. infekce HIV;
    7. aktivní TBC;
    8. Přítomnost aktivní malignity jiné než studované onemocnění, potvrzená patologií;
    9. Těžká autoimunitní onemocnění nebo imunodeficience;
    10. Trpí alergiemi;
    11. připojení k další klinické studii do 6 týdnů před zařazením;
    12. Užívání systémových kortikosteroidů během 4 týdnů před zařazením do studie (s výjimkou těch, kteří užívají inhalační steroidy);
    13. Psychiatrické poruchy;
    14. Anamnéza epilepsie a záchvatů nebo jiné patologie CNS;
    15. Závislost na drogách nebo jejich zneužívání;
    16. Přítomnost jakéhokoli stavu, který by podle názoru zkoušejícího zakazoval pacientovi podstoupit léčbu podle tohoto protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: XYF19 CAR-T buňka
Jednoramenná studie sestávající z návrhu studie eskalace dávky "3 + 3" následované fází expanze dávky při stanovené MTD.
Genetický: XYF19 CAR-T buňka
Autologní T buňky upravené tak, aby specifikovaly CD19 transdukované lentivirovým vektorem a elektroporované s CRISPR vodící RNA, aby narušily expresi endogenního HPK1 podávaného IV injekcí.
Lék: Cyklofosfamid
Cytotoxická chemoterapeutická látka používaná k lymfodepleci před XYF19 CAR-T buňkami.
Lék: Fludarabin
Chemoterapeutické činidlo používané pro lymfodepleci před XYF19 CAR-T buňkami.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Budou hodnoceny nežádoucí účinky spojené s produktem XYF19 CAR-T buněk.
Časové okno: 30 dní
Určete bezpečnostní profil jedné infuze buněk XYF19 CAR-T sledováním frekvence a závažnosti nežádoucích účinků hodnocených podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, verze 5.0) National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events. Výskyt nežádoucích příhod souvisejících se studií definovaných jako NCI CTCAE v5.0 > stupeň 3 možná, pravděpodobně nebo určitě související se studovanou léčbou. Stupeň 1 Mírný; asymptomatické nebo mírné příznaky; pouze klinická nebo diagnostická pozorování; zásah není indikován. Stupeň 2 Střední; indikována minimální, lokální nebo neinvazivní intervence; omezující věkově přiměřené instrumentální aktivity denního života (ADL). Stupeň 3 Závažný nebo lékařsky významný, ale bezprostředně život neohrožující; indikována hospitalizace nebo prodloužení hospitalizace; deaktivace; omezení sebepéče ADL. 4. stupeň Život ohrožující následky; indikován urgentní zásah. Stupeň 5 Smrt související s nežádoucí příhodou.
30 dní
Maximální tolerovaná dávka (MTD) určená toxicitou limitující dávku (DLT).
Časové okno: 30 dní
MTD je definována jako úroveň dávky, při které méně než 33 % pacientů pociťuje toxicitu omezující dávku (DLT). Toxicita limitující dávku je definována jako nereverzibilní stupeň 3 CTCAE nebo jakákoli alergická reakce stupně 4-5 související s infuzí studovaných buněk; CTCAE stupně nevratné autoimunitní reakce stupně 3 nebo jakékoli autoimunitní reakce stupně 4-5 související s infuzí studovaných buněk; nebo CTCAE stupně nereverzibilní nehematologický stupeň 3, nebo jakákoliv orgánová toxicita stupně 4-5 (kardiální, dermatologická, gastrointestinální, jaterní, plicní, renální/genitourinární nebo neurologická), která předem neexistuje nebo je způsobena základním zhoubným nádorem a vyskytuje se do 30 dnů od infuze studovaného produktu související s infuzí studovaných buněk. Studie bude využívat standardní 3+3 design pro zjištění MTD dávky XYF19 CAR-T buněk.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Xijing Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Xi'An Yufan Biotechnology Co.,Ltd

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Guangxun GAO, Dr., Xijing Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. července 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • V2.1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení