Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hmotnostní bilance ke zkoumání absorpce, metabolismu a vylučování [14C]-EYP001a po jednorázové perorální dávce

10. září 2019 aktualizováno: Enyo Pharma

Otevřená studie hmotnostní rovnováhy ke zkoumání absorpce, metabolismu a vylučování [14C]-EYP001a po jednorázové perorální dávce zdravým mužům

Studie je navržena tak, aby prozkoumala absorpci, metabolismus a vylučování EYP001a a také bezpečnost/snášenlivost EYP001a po podání jedné perorální dávky zdravým mužským dobrovolníkům. Dávka EYP001a se podává ve formě označené [14C], aby se umožnila detekce a kvantifikace materiálu závislého na dávce nezávisle na možné biotransformaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je jednomístná, otevřená studie fáze 1 hmotnostní bilance.

Šest zdravých subjektů mužského pohlaví dostane jednu orální dávku A [14C]-EYP001a obsahující 100 μCi radioaktivitu.

  • Způsobilost se posuzuje během screeningového období do 4 týdnů.
  • Subjekty se přihlásí na kliniku jeden den před podáním dávky (den -1) pro základní hodnocení a pro (znovu) potvrzení způsobilosti.
  • Studované léčivo bude podáváno v den 1 po celonočním hladovění trvajícím alespoň 10 hodin.
  • Vzorky krve, moči a stolice budou odebírány do 4. dne včetně. Pokud nebudou splněna kritéria pro propuštění ze studie 4. den, budou vzorky krve, moči a stolice odebírány ve 24hodinových intervalech, dokud nebudou splněna kritéria pro propuštění ze studie.
  • Konec studijní návštěvy bude naplánován na 14. den (+/- 1 den).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9713
        • QPS Netherlands B.V.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas s účastí na této studii.
  • Zdravý a bez klinicky významného onemocnění nebo onemocnění, jak bylo stanoveno anamnézou, fyzikálním vyšetřením, laboratorními a jinými testy při screeningu.
  • Tělesná hmotnost ≥60 kg a index tělesné hmotnosti v rozmezí od 18,0 do 35,0 kg/m2 při screeningu.
  • Subjekt musí souhlasit s minimalizací rizika otěhotnění partnerky ode dne podání dávky do 3 měsíců po dokončení studie. Přijatelné metody antikoncepce pro mužské dobrovolníky zahrnují abstinenci od pohlavního styku, vazektomii nejméně 6 měsíců před podáním dávky, bariérovou antikoncepci nebo lékařsky uznávanou metodu antikoncepce. Pro partnerky mužských dobrovolníků přijatelné metody antikoncepce zahrnují nitroděložní tělísko (které by mělo být umístěno alespoň 1 měsíc před začátkem studie), podvázání vejcovodů (které proběhlo alespoň 6 měsíců před začátkem studie). ), hormonální antikoncepce od minimálně dvou měsíců a bránici se spermicidem. Pokud je subjekt dárcem spermatu, musí souhlasit, že nebude darovat sperma během studie a do 90 dnů po posledním užití studovaného léku.
  • Podle názoru zkoušejícího je subjekt schopen porozumět povaze studie a všem rizikům spojeným s účastí a je ochoten spolupracovat a dodržovat omezení a požadavky protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli nález lékařského vyšetření (včetně krevního tlaku, tepové frekvence a EKG), který se odchyluje od normálu a má klinický význam.
  • Anamnéza nebo současné klinicky významné gastrointestinální, jaterní, renální, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické, hormonální poruchy.
  • Anamnéza jakékoli větší operace během posledních 4 týdnů před účastí v této studii nebo jakékoli zlomeniny kosti během posledních 2 měsíců.
  • Onemocnění centrálního nervového systému (jako je epilepsie) nebo psychiatrické poruchy.
  • Chronické nebo relevantní akutní infekce.
  • Anamnéza alergie/přecitlivělosti (včetně lékové alergie), která je považována za relevantní pro studii podle posouzení zkoušejícího.
  • Anamnéza jakékoli poruchy krvácení včetně prodlouženého nebo obvyklého krvácení, jiného hematologického onemocnění nebo krvácení do mozku (např. po autonehodě) nebo commotion cerebri.
  • Příjem léků s dlouhým poločasem rozpadu (>24 hodin) během 1 měsíce před podáním studovaného léku.
  • Použití jakéhokoli druhu léků na předpis od 14 dnů před podáním studovaného léku.
  • Použití jakéhokoli druhu volně prodejných produktů a/nebo přírodních produktů pro zdraví (včetně potravinových doplňků, bylinných doplňků atd.) od 7 dnů před podáním studovaného léku.
  • Účast v jiné studii s hodnoceným lékem během 2 měsíců před podáním studovaného léku nebo během studie.
  • Subjekt je kuřák nebo používá jiné produkty obsahující nikotin.
  • Zneužití alkoholu.
  • Historie zneužívání drog.
  • Darování krve do 3 měsíců před podáním nebo během studie.
  • Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozsah, pokud se nepovažuje za klinicky nerelevantní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: [14C]-EYP001a
[14C]-EYP001a dávka A obsahující 100 μCi radioaktivitu
Lék: [14C]-EYP001a
Perorální pitná suspenze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časové profily radioaktivity v plné krvi a plazmě
Časové okno: Den 1 až den 4 nebo do propuštění
Den 1 až den 4 nebo do propuštění
Cmax
Časové okno: Den 1 až den 4 nebo do propuštění
Maximální pozorovaná celková radioaktivita v plazmě a plné krvi
Den 1 až den 4 nebo do propuštění
tmax
Časové okno: Den 1 až den 4 nebo do propuštění
Doba od podání dávky do vrcholu celkové radioaktivity v plazmě a plné krvi
Den 1 až den 4 nebo do propuštění
AUC0-24
Časové okno: 0 až 24 hodin
Plocha pod křivkou celkové radioaktivity-čas v plazmě a plné krvi od času nula do 24 hodin
0 až 24 hodin
Metabolický profil [14C] a identifikace metabolitů v plazmě
Časové okno: Den 1 až den 4 nebo do propuštění
Den 1 až den 4 nebo do propuštění
[14C]-radioaktivita v moči
Časové okno: Den 1 až den 4 nebo do propuštění
Den 1 až den 4 nebo do propuštění
Metabolický profil [14C] a identifikace metabolitů v moči
Časové okno: Den 1 až den 4 nebo do propuštění
Den 1 až den 4 nebo do propuštění
[14C]-radioaktivita ve stolici
Časové okno: Den 1 až den 4 nebo do propuštění
Den 1 až den 4 nebo do propuštění
Metabolický profil [14C] a identifikace metabolitů ve stolici
Časové okno: Den 1 až den 4 nebo do propuštění
Den 1 až den 4 nebo do propuštění

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Počet subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: Den 1 až den 4 nebo do propuštění
Den 1 až den 4 nebo do propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Enyo Pharma

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: C. Voors-Pette, MD, QPS Netherlands B.V.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. září 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EYP001-106

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení