Исследование баланса массы для изучения всасывания, метаболизма и выделения [14C]-EYP001a после однократного перорального приема

Критерии включения:

• Возможность дать информированное согласие на участие в этом исследовании.
• Здоров и свободен от клинически значимого заболевания или заболевания, как установлено историей болезни, физическим осмотром, лабораторными и другими тестами при скрининге.
• Масса тела ≥60 кг и индекс массы тела от 18,0 до 35,0 кг/м2 при скрининге.
• Субъект должен согласиться свести к минимуму риск беременности партнерши со дня приема препарата до 3 месяцев после завершения исследования. Приемлемые методы контрацепции для мужчин-добровольцев включают воздержание от половых контактов, вазэктомию не менее чем за 6 месяцев до введения дозы, барьерную контрацепцию или принятый с медицинской точки зрения метод контрацепции. Для женщин-партнеров мужчин-добровольцев приемлемые методы контрацепции включают внутриматочную спираль (которая должна быть установлена ​​не менее чем за 1 месяц до начала исследования), перевязка маточных труб (которая была проведена не менее чем за 6 месяцев до начала исследования). ), гормональные контрацептивы не менее двух месяцев и диафрагма со спермицидом. Если субъект является донором спермы, субъект должен дать согласие не сдавать сперму во время исследования и в течение 90 дней после последнего приема исследуемого препарата.
• По мнению исследователя, субъект способен понять характер исследования и любые риски, связанные с участием, и готов сотрудничать и соблюдать ограничения и требования протокола.

Критерий исключения:

• Любые результаты медицинского осмотра (включая артериальное давление, частоту пульса и ЭКГ), отклоняющиеся от нормы и имеющие клиническое значение.
• Наличие в анамнезе или текущих клинически значимых желудочно-кишечных, печеночных, почечных, респираторных, сердечно-сосудистых, метаболических, иммунологических, гормональных нарушений.
• История любой серьезной операции в течение последних 4 недель до участия в этом исследовании или любого перелома кости в течение последних 2 месяцев.
• Заболевания центральной нервной системы (например, эпилепсия) или психические расстройства.
• Хронические или сопутствующие острые инфекции.
• Аллергия/гиперчувствительность в анамнезе (включая лекарственную аллергию), которая, по мнению исследователя, считается значимой для исследования.
• Любые нарушения свертываемости крови в анамнезе, включая продолжительные или привычные кровотечения, другие гематологические заболевания или церебральные кровотечения (например, после автомобильной аварии) или сотрясение мозга.
• Прием препаратов с длительным периодом полувыведения (>24 ч) в течение 1 мес до начала приема исследуемого препарата.
• Использование любого вида отпускаемых по рецепту лекарств за 14 дней до введения исследуемого препарата.
• Использование любых видов безрецептурных продуктов и / или натуральных продуктов для здоровья (включая пищевые добавки, растительные добавки и т. д.) за 7 дней до введения исследуемого препарата.
• Участие в другом испытании с исследуемым лекарственным средством в течение 2 месяцев до введения исследуемого лекарственного средства или во время испытания.
• Субъект является курильщиком или употребляет другие никотинсодержащие продукты.
• Злоупотребление алкоголем.
• История злоупотребления наркотиками.
• Сдача крови в течение 3 месяцев до введения или во время исследования.
• Любое лабораторное значение, выходящее за пределы референтного диапазона, за исключением случаев, когда считается, что оно не имеет клинической значимости.