Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Massabalansonderzoek om de absorptie, het metabolisme en de uitscheiding van [14C]-EYP001a na een enkele orale dosis te onderzoeken

10 september 2019 bijgewerkt door: Enyo Pharma

Een open-label massabalansonderzoek om de absorptie, het metabolisme en de uitscheiding van [14C]-EYP001a na een enkelvoudige orale dosis bij gezonde mannelijke proefpersonen te onderzoeken

De studie is opgezet om de absorptie, het metabolisme en de uitscheiding van EYP001a te onderzoeken, evenals de veiligheid/verdraagbaarheid van EYP001a na toediening van een enkele orale dosis aan gezonde mannelijke vrijwilligers. De dosis EYP001a wordt toegediend in een [14C]-gelabelde vorm om detectie en kwantificering van dosisgerelateerd materiaal mogelijk te maken, onafhankelijk van mogelijke biotransformatie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een single-site, open-label, massabalans fase 1-onderzoek.

Zes gezonde mannelijke proefpersonen krijgen een enkele orale dosis A van [14C]-EYP001a met 100 μCi radioactiviteit.

  • Geschiktheid wordt beoordeeld tijdens een screeningperiode van maximaal 4 weken.
  • De proefpersonen zullen een dag voorafgaand aan de dosering (dag -1) in de kliniek inchecken voor basisbeoordelingen en om (opnieuw) te bevestigen of ze in aanmerking komen.
  • Het onderzoeksgeneesmiddel wordt toegediend op dag 1, na een nacht vasten van ten minste 10 uur.
  • Bloed-, urine- en ontlastingsmonsters worden verzameld tot en met dag 4. Als op dag 4 niet wordt voldaan aan de ontslagcriteria voor het onderzoek, worden bloed-, urine- en fecesmonsters verzameld met tussenpozen van 24 uur totdat aan de ontslagcriteria voor het onderzoek wordt voldaan.
  • Een einde studiebezoek wordt gepland op dag 14 (+/- 1 dag).

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
6

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713
        • QPS Netherlands B.V.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 56 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan dit onderzoek.
  • Gezond en vrij van klinisch significante ziekte of ziekte zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratorium- en andere tests bij Screening.
  • Een lichaamsgewicht van ≥60 kg en een body mass index variërend van 18,0 tot 35,0 kg/m2 bij Screening.
  • De proefpersoon moet ermee instemmen om het risico dat een vrouwelijke partner zwanger wordt te minimaliseren vanaf de toedieningsdag tot 3 maanden na voltooiing van het onderzoek. Aanvaardbare anticonceptiemethoden voor mannelijke vrijwilligers zijn onthouding van geslachtsgemeenschap, een vasectomie niet minder dan 6 maanden voorafgaand aan de dosering, barrière-anticonceptie of een medisch aanvaarde anticonceptiemethode. Voor vrouwelijke partners van mannelijke vrijwilligers zijn acceptabele anticonceptiemethoden onder meer een intra-uterien hulpmiddel (dat ten minste 1 maand voor aanvang van het onderzoek moet worden geplaatst), afbinden van de eileiders (dat ten minste 6 maanden voor aanvang van het onderzoek heeft plaatsgevonden) ), hormonale anticonceptie sinds minstens twee maanden en pessarium met zaaddodend middel. Als de proefpersoon een spermadonor is, moet de proefpersoon ermee instemmen geen sperma te doneren tijdens het onderzoek en tot 90 dagen na de laatste inname van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Volgens de onderzoeker is de proefpersoon in staat om de aard van het onderzoek en eventuele risico's van deelname te begrijpen, en is hij bereid om mee te werken en te voldoen aan de protocolbeperkingen en -vereisten.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke bevinding van het medisch onderzoek (inclusief bloeddruk, polsslag en ECG) die afwijkt van normaal en klinisch relevant is.
  • Geschiedenis of huidige klinisch significante gastro-intestinale, lever-, nier-, respiratoire, cardiovasculaire, metabole, immunologische, hormonale stoornissen.
  • Geschiedenis van een grote operatie in de laatste 4 weken voor deelname aan dit onderzoek of een botbreuk in de afgelopen 2 maanden.
  • Ziekten van het centrale zenuwstelsel (zoals epilepsie) of psychiatrische stoornissen.
  • Chronische of relevante acute infecties.
  • Voorgeschiedenis van allergie/overgevoeligheid (waaronder geneesmiddelallergie) die door de onderzoeker als relevant wordt beschouwd voor het onderzoek.
  • Geschiedenis van een bloedingsstoornis, waaronder langdurige of gebruikelijke bloedingen, andere hematologische aandoeningen of cerebrale bloedingen (bijvoorbeeld na een auto-ongeluk) of commotion cerebri.
  • Inname van geneesmiddelen met een lange halfwaardetijd (>24 uur) binnen 1 maand voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Gebruik van elke vorm van voorgeschreven medicatie vanaf 14 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Gebruik van vrij verkrijgbare producten en/of natuurlijke gezondheidsproducten (inclusief voedingssupplementen, kruidensupplementen, enz.) vanaf 7 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Deelname aan een ander onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 2 maanden voorafgaand aan toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of tijdens het onderzoek.
  • De proefpersoon rookt of gebruikt andere nicotinehoudende producten.
  • Alcohol misbruik.
  • Geschiedenis van drugsmisbruik.
  • Bloeddonatie binnen 3 maanden voorafgaand aan toediening of tijdens het onderzoek.
  • Elke laboratoriumwaarde buiten het referentiebereik, tenzij wordt aangenomen dat deze niet klinisch relevant is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: [14C]-EYP001a
[14C]-EYP001a dosis A met 100 μCi radioactiviteit
Geneesmiddel: [14C]-EYP001a
Suspensie voor oraal drinken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radioactiviteit-tijdprofielen in volbloed en plasma
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 4 of tot ontslag
Dag 1 tot dag 4 of tot ontslag
Cmax
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 4 of tot ontslag
Maximaal waargenomen totale radioactiviteit in plasma en volbloed
Dag 1 tot dag 4 of tot ontslag
tmax
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 4 of tot ontslag
Tijd vanaf dosering tot maximale totale radioactiviteit in plasma en volbloed
Dag 1 tot dag 4 of tot ontslag
AUC0-24
Tijdsspanne: 0 tot 24 uur
Gebied onder de totale radioactiviteit-tijdcurve in plasma en volbloed van tijd nul tot 24 uur
0 tot 24 uur
[14C]-metabolisch profiel en identificatie van metabolieten in plasma
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 4 of tot ontslag
Dag 1 tot dag 4 of tot ontslag
[14C]-radioactiviteit in urine
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 4 of tot ontslag
Dag 1 tot dag 4 of tot ontslag
[14C]-metabolisch profiel en identificatie van metabolieten in urine
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 4 of tot ontslag
Dag 1 tot dag 4 of tot ontslag
[14C]-radioactiviteit in ontlasting
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 4 of tot ontslag
Dag 1 tot dag 4 of tot ontslag
[14C]-metabolisch profiel en identificatie van metabolieten in ontlasting
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 4 of tot ontslag
Dag 1 tot dag 4 of tot ontslag

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 4 of tot ontslag
Dag 1 tot dag 4 of tot ontslag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Enyo Pharma

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: C. Voors-Pette, MD, QPS Netherlands B.V.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
24 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
27 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
6 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
26 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
30 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
11 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 september 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • EYP001-106

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen