Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Massebalansestudie for å undersøke absorpsjon, metabolisme og utskillelse av [14C]-EYP001a etter en enkelt oral dose

10. september 2019 oppdatert av: Enyo Pharma

En åpen massebalansestudie for å undersøke absorpsjon, metabolisme og utskillelse av [14C]-EYP001a etter en enkelt oral dose til friske mannlige personer

Studien er designet for å undersøke absorpsjon, metabolisme og utskillelse av EYP001a samt sikkerheten/toleransen til EYP001a etter administrering av en enkelt oral dose til friske mannlige frivillige. EYP001a-dosen administreres i en [14C]-merket form for å muliggjøre deteksjon og kvantifisering av doserelatert materiale uavhengig av mulig biotransformasjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er et enkeltsted, åpent, massebalanse fase 1-studie.

Seks friske mannlige forsøkspersoner vil få en enkelt oral dose A av [14C]-EYP001a som inneholder 100 μCi radioaktivitet.

  • Valgbarhet vurderes i løpet av en screeningperiode på inntil 4 uker.
  • Forsøkspersonene vil sjekke inn på klinikken én dag før dosering (dag -1) for baselinevurderinger og for å (gjen-)bekrefte kvalifisering.
  • Studiemedikamentet vil bli administrert på dag 1, etter en faste over natten på minst 10 timer.
  • Blod-, urin- og avføringsprøver vil bli samlet inn til og med dag 4. Hvis kriteriene for utskrivning av studien ikke er oppfylt på dag 4, vil blod-, urin- og avføringsprøver bli tatt med 24-timers intervaller inntil utskrivningskriteriene er oppfylt.
  • Et studiesluttbesøk vil bli planlagt på dag 14 (+/- 1 dag).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
6

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713
        • QPS Netherlands B.V.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 56 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kunne gi informert samtykke til å delta i denne studien.
  • Frisk og fri for klinisk signifikant sykdom eller sykdom som bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorietester og andre tester ved Screening.
  • En kroppsvekt på ≥60 kg og en kroppsmasseindeks fra 18,0 til 35,0 kg/m2 ved screening.
  • Forsøkspersonen må samtykke i å minimere risikoen for at en kvinnelig partner blir gravid fra doseringsdagen til 3 måneder etter at studien er fullført. Akseptable prevensjonsmetoder for mannlige frivillige inkluderer avholdenhet fra samleie, en vasektomi ikke mindre enn 6 måneder før dosering, barriereprevensjon eller en medisinsk akseptert prevensjonsmetode. For kvinnelige partnere til mannlige frivillige inkluderer akseptable prevensjonsmetoder intrauterin enhet (som bør plasseres minst 1 måned før studiestart), tubal ligering (som fant sted minst 6 måneder før starten av studien). ), hormonell prevensjon siden minst to måneder og diafragma med sæddrepende middel. Hvis forsøkspersonen er en sæddonor, må forsøkspersonen samtykke i å ikke donere sæd under studien og inntil 90 dager etter siste inntak av studiemedisin.
  • Etter etterforskerens mening er forsøkspersonen i stand til å forstå arten av studien og eventuelle risikoer forbundet med deltakelse, og villig til å samarbeide og overholde protokollens restriksjoner og krav.

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle funn av den medisinske undersøkelsen (inkludert blodtrykk, puls og EKG) som avviker fra det normale og av klinisk relevans.
  • Anamnese eller nåværende klinisk signifikante gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske, hormonelle lidelser.
  • Historie om større operasjoner i løpet av de siste 4 ukene før deltakelse i denne studien eller benbrudd i løpet av de siste 2 månedene.
  • Sykdommer i sentralnervesystemet (som epilepsi) eller psykiatriske lidelser.
  • Kroniske eller relevante akutte infeksjoner.
  • Anamnese med allergi/overfølsomhet (inkludert legemiddelallergi) som anses som relevant for forsøket, vurdert av utrederen.
  • Anamnese med blødningsforstyrrelser, inkludert langvarig eller vanlig blødning, annen hematologisk sykdom eller hjerneblødning (f.eks. etter en bilulykke) eller cerebri.
  • Inntak av legemidler med lang halveringstid (>24 timer) innen 1 måned før studielegemiddeladministrasjon.
  • Bruk av enhver form for reseptbelagte medisiner fra 14 dager før administrering av studiemedikamentet.
  • Bruk av enhver form for reseptfrie produkter og/eller naturlige helseprodukter (inkludert kosttilskudd, urtetilskudd osv.) fra 7 dager før administrasjonen av studiemedikamentet.
  • Deltakelse i en annen utprøving med et forsøkslegemiddel innen 2 måneder før administrasjon av studiemedikamentet eller under forsøket.
  • Observanden er røyker eller bruker andre nikotinholdige produkter.
  • Alkoholmisbruk.
  • Historie om narkotikamisbruk.
  • Bloddonasjon innen 3 måneder før administrering eller under forsøket.
  • Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet, med mindre det anses å mangler klinisk relevans.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: [14C]-EYP001a
[14C]-EYP001a dose A som inneholder 100 μCi radioaktivitet
Legemiddel: [14C]-EYP001a
Oral drikkesuspensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radioaktivitet-tidsprofiler i fullblod og plasma
Tidsramme: Dag 1 til dag 4 eller frem til utskrivning
Dag 1 til dag 4 eller frem til utskrivning
Cmax
Tidsramme: Dag 1 til dag 4 eller frem til utskrivning
Maksimal observert total radioaktivitet i plasma og fullblod
Dag 1 til dag 4 eller frem til utskrivning
tmax
Tidsramme: Dag 1 til dag 4 eller frem til utskrivning
Tid fra dosering til topp total radioaktivitet i plasma og fullblod
Dag 1 til dag 4 eller frem til utskrivning
AUC0-24
Tidsramme: 0 til 24 timer
Areal under den totale radioaktivitet-tid-kurven i plasma og fullblod fra tid null til 24 timer
0 til 24 timer
[14C]-metabolsk profil og identifikasjon av metabolitter i plasma
Tidsramme: Dag 1 til dag 4 eller frem til utskrivning
Dag 1 til dag 4 eller frem til utskrivning
[14C]-radioaktivitet i urin
Tidsramme: Dag 1 til dag 4 eller frem til utskrivning
Dag 1 til dag 4 eller frem til utskrivning
[14C]-metabolsk profil og identifikasjon av metabolitter i urin
Tidsramme: Dag 1 til dag 4 eller frem til utskrivning
Dag 1 til dag 4 eller frem til utskrivning
[14C]-radioaktivitet i avføring
Tidsramme: Dag 1 til dag 4 eller frem til utskrivning
Dag 1 til dag 4 eller frem til utskrivning
[14C]-metabolsk profil og identifikasjon av metabolitter i avføring
Tidsramme: Dag 1 til dag 4 eller frem til utskrivning
Dag 1 til dag 4 eller frem til utskrivning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 1 til dag 4 eller frem til utskrivning
Dag 1 til dag 4 eller frem til utskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Enyo Pharma

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: C. Voors-Pette, MD, QPS Netherlands B.V.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
24. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
27. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
6. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. september 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • EYP001-106

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger