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Studio sul bilancio di massa per studiare l'assorbimento, il metabolismo e l'escrezione di [14C]-EYP001a dopo una singola dose orale

10 settembre 2019 aggiornato da: Enyo Pharma

Uno studio in aperto sul bilancio di massa per studiare l'assorbimento, il metabolismo e l'escrezione di [14C]-EYP001a dopo una singola dose orale a soggetti maschi sani

Lo studio è progettato per studiare l'assorbimento, il metabolismo e l'escrezione di EYP001a nonché la sicurezza/tollerabilità di EYP001a dopo la somministrazione di una singola dose orale a volontari maschi sani. La dose di EYP001a viene somministrata in una forma marcata con [14C] per consentire il rilevamento e la quantificazione del materiale correlato alla dose indipendentemente dalla possibile biotrasformazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 1 sul bilancio di massa in un unico sito, in aperto.

Sei soggetti maschi sani riceveranno una singola dose orale A di [14C]-EYP001a contenente 100 μCi di radioattività.

  • L'idoneità viene valutata durante un periodo di screening fino a 4 settimane.
  • I soggetti effettueranno il check-in in clinica un giorno prima della somministrazione (giorno -1) per le valutazioni di base e per (ri) confermare l'idoneità.
  • Il farmaco in studio verrà somministrato il giorno 1, dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore.
  • Saranno raccolti campioni di sangue, urina e feci fino al giorno 4 compreso. Se i criteri di dimissione dallo studio non vengono soddisfatti il ​​giorno 4, i campioni di sangue, urina e feci verranno raccolti a intervalli di 24 ore fino a quando non vengono soddisfatti i criteri di dimissione dallo studio.
  • Una visita di fine studio sarà programmata al giorno 14 (+/- 1 giorno).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
6

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9713
        • QPS Netherlands B.V.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di fornire il consenso informato per partecipare a questo studio.
  • Sano e privo di malattie o malattie clinicamente significative come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico, dai test di laboratorio e da altri test durante lo Screening.
  • Un peso corporeo ≥60 kg e un indice di massa corporea compreso tra 18,0 e 35,0 kg/m2 allo Screening.
  • Il soggetto deve accettare di ridurre al minimo il rischio che una partner femminile rimanga incinta dal giorno della somministrazione fino a 3 mesi dopo il completamento dello studio. Metodi contraccettivi accettabili per i volontari di sesso maschile includono l'astinenza dai rapporti sessuali, una vasectomia non meno di 6 mesi prima della somministrazione, la contraccezione di barriera o un metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico. Per le partner di sesso femminile di volontari maschi, i metodi contraccettivi accettabili includono il dispositivo intrauterino (che deve essere posizionato almeno 1 mese prima dell'inizio dello studio), la legatura delle tube (che ha avuto luogo almeno 6 mesi prima dell'inizio dello studio ), contraccettivo ormonale da almeno due mesi e diaframma con spermicida. Se il soggetto è un donatore di sperma, il soggetto deve accettare di non donare sperma durante lo studio e fino a 90 giorni dopo l'ultima assunzione del farmaco in studio.
  • Secondo l'opinione dello sperimentatore, il soggetto è in grado di comprendere la natura dello studio e gli eventuali rischi connessi alla partecipazione e disposto a collaborare e rispettare le restrizioni e i requisiti del protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi risultato della visita medica (inclusi pressione sanguigna, frequenza cardiaca ed ECG) che si discosti dalla norma e abbia rilevanza clinica.
  • Anamnesi o disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici, ormonali clinicamente significativi in ​​corso.
  • Storia di qualsiasi intervento chirurgico importante nelle ultime 4 settimane prima della partecipazione a questo studio o qualsiasi frattura ossea negli ultimi 2 mesi.
  • Malattie del sistema nervoso centrale (come l'epilessia) o disturbi psichiatrici.
  • Infezioni acute croniche o rilevanti.
  • Anamnesi di allergia/ipersensibilità (inclusa allergia ai farmaci) ritenuta rilevante per lo studio secondo il giudizio dello sperimentatore.
  • Anamnesi di qualsiasi disturbo della coagulazione incluso sanguinamento prolungato o abituale, altra malattia ematologica o sanguinamento cerebrale (ad esempio dopo un incidente d'auto) o commozione cerebrale.
  • Assunzione di farmaci con una lunga emivita (>24 ore) entro 1 mese prima della somministrazione del farmaco in studio.
  • Uso di qualsiasi tipo di farmaco su prescrizione da 14 giorni prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
  • Uso di qualsiasi tipo di prodotto da banco e/o prodotti naturali per la salute (inclusi integratori alimentari, integratori a base di erbe, ecc.) da 7 giorni prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
  • - Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale entro 2 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio o durante lo studio.
  • Il soggetto è un fumatore o utilizza altri prodotti contenenti nicotina.
  • Abuso di alcool.
  • Storia dell'abuso di droghe.
  • Donazione di sangue entro 3 mesi prima della somministrazione o durante il processo.
  • Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori del range di riferimento, a meno che non sia considerato privo di rilevanza clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: [14C]-EYP001a
[14C]-EYP001a dose A contenente 100 μCi di radioattività
Droga: [14C]-EYP001a
Sospensione bevente orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profili di radioattività nel sangue intero e nel plasma
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 4 o fino alla dimissione
Dal giorno 1 al giorno 4 o fino alla dimissione
Cmax
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 4 o fino alla dimissione
Radioattività totale massima osservata nel plasma e nel sangue intero
Dal giorno 1 al giorno 4 o fino alla dimissione
tmax
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 4 o fino alla dimissione
Tempo dalla somministrazione al picco di radioattività totale nel plasma e nel sangue intero
Dal giorno 1 al giorno 4 o fino alla dimissione
AUC0-24
Lasso di tempo: Da 0 a 24 ore
Area sotto la curva del tempo di radioattività totale nel plasma e nel sangue intero dal tempo zero a 24 ore
Da 0 a 24 ore
[14C]-profilo metabolico e identificazione dei metaboliti nel plasma
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 4 o fino alla dimissione
Dal giorno 1 al giorno 4 o fino alla dimissione
[14C]-radioattività nelle urine
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 4 o fino alla dimissione
Dal giorno 1 al giorno 4 o fino alla dimissione
[14C]-profilo metabolico e identificazione dei metaboliti nelle urine
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 4 o fino alla dimissione
Dal giorno 1 al giorno 4 o fino alla dimissione
[14C]-radioattività nelle feci
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 4 o fino alla dimissione
Dal giorno 1 al giorno 4 o fino alla dimissione
[14C]-profilo metabolico e identificazione dei metaboliti nelle feci
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 4 o fino alla dimissione
Dal giorno 1 al giorno 4 o fino alla dimissione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di soggetti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 4 o fino alla dimissione
Dal giorno 1 al giorno 4 o fino alla dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Enyo Pharma

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: C. Voors-Pette, MD, QPS Netherlands B.V.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 settembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EYP001-106

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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