Estudio de balance de masas para investigar la absorción, el metabolismo y la excreción de [14C]-EYP001a después de una dosis oral única

Criterios de inclusión:

• Capaz de dar su consentimiento informado para participar en este estudio.
• Sano y libre de enfermedades o enfermedades clínicamente significativas según lo determinen los antecedentes médicos, el examen físico, el laboratorio y otras pruebas en la selección.
• Un peso corporal de ≥60 kg y un índice de masa corporal que oscila entre 18,0 y 35,0 kg/m2 en la selección.
• El sujeto debe aceptar minimizar el riesgo de que una pareja femenina quede embarazada desde el día de la dosificación hasta 3 meses después de la finalización del estudio. Los métodos anticonceptivos aceptables para los voluntarios masculinos incluyen la abstinencia de las relaciones sexuales, una vasectomía no menos de 6 meses antes de la dosificación, la anticoncepción de barrera o un método anticonceptivo médicamente aceptado. Para las parejas femeninas de voluntarios masculinos, los métodos anticonceptivos aceptables incluyen un dispositivo intrauterino (que debe colocarse al menos 1 mes antes del inicio del estudio), ligadura de trompas (que tuvo lugar al menos 6 meses antes del inicio del estudio). ), anticonceptivo hormonal desde al menos dos meses y diafragma con espermicida. Si el sujeto es un donante de esperma, debe aceptar no donar esperma durante el estudio y hasta 90 días después de la última toma del fármaco del estudio.
• En opinión del investigador, el sujeto puede comprender la naturaleza del estudio y los riesgos que implica la participación, y está dispuesto a cooperar y cumplir con las restricciones y los requisitos del protocolo.

Criterio de exclusión:

• Cualquier hallazgo del examen médico (incluida la presión arterial, la frecuencia del pulso y el ECG) que se desvíe de lo normal y tenga relevancia clínica.
• Antecedentes o trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos, hormonales clínicamente significativos.
• Antecedentes de cualquier cirugía mayor en las últimas 4 semanas antes de la participación en este estudio o cualquier fractura ósea en los últimos 2 meses.
• Enfermedades del sistema nervioso central (como la epilepsia) o trastornos psiquiátricos.
• Infecciones agudas crónicas o relevantes.
• Antecedentes de alergia/hipersensibilidad (incluida la alergia a medicamentos) que se considere relevante para el ensayo a juicio del investigador.
• Antecedentes de cualquier trastorno hemorrágico, incluido sangrado prolongado o habitual, otra enfermedad hematológica o hemorragia cerebral (por ejemplo, después de un accidente automovilístico) o conmoción cerebral.
• Ingesta de fármacos con una vida media prolongada (>24 horas) en el mes anterior a la administración del fármaco del estudio.
• Uso de cualquier tipo de medicación prescrita desde 14 días antes de la administración del fármaco del estudio.
• Uso de cualquier tipo de productos de venta libre y/o productos naturales para la salud (incluidos suplementos alimenticios, suplementos herbales, etc.) desde los 7 días previos a la administración del fármaco del estudio.
• Participación en otro ensayo con un fármaco en investigación dentro de los 2 meses anteriores a la administración del fármaco del estudio o durante el ensayo.
• El sujeto es fumador o usa otros productos que contienen nicotina.
• Abuso de alcohol.
• Historia del abuso de drogas.
• Donación de sangre en los 3 meses anteriores a la administración o durante el ensayo.
• Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia, a menos que se considere que carece de relevancia clínica.