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Massenbilanzstudie zur Untersuchung der Absorption, des Metabolismus und der Ausscheidung von [14C]-EYP001a nach einer oralen Einzeldosis

10. September 2019 aktualisiert von: Enyo Pharma

Eine Open-Label-Massenbilanzstudie zur Untersuchung der Absorption, des Metabolismus und der Ausscheidung von [14C]-EYP001a nach einer oralen Einzeldosis an gesunde männliche Probanden

Die Studie soll die Absorption, den Metabolismus und die Ausscheidung von EYP001a sowie die Sicherheit/Verträglichkeit von EYP001a nach Verabreichung einer einzelnen oralen Dosis an gesunde männliche Freiwillige untersuchen. Die EYP001a-Dosis wird in einer [14C]-markierten Form verabreicht, um den Nachweis und die Quantifizierung von dosisabhängigem Material unabhängig von einer möglichen Biotransformation zu ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Open-Label-Phase-1-Massenbilanzstudie an einem einzigen Standort.

Sechs gesunde männliche Probanden erhalten eine orale Einzeldosis A von [14C]-EYP001a mit 100 μCi Radioaktivität.

  • Die Eignung wird während eines Screening-Zeitraums von bis zu 4 Wochen beurteilt.
  • Die Probanden werden sich einen Tag vor der Verabreichung (Tag -1) in der Klinik einfinden, um die Ausgangswerte zu beurteilen und die Eignung (erneut) zu bestätigen.
  • Das Studienmedikament wird an Tag 1 nach mindestens 10-stündigem Fasten über Nacht verabreicht.
  • Blut-, Urin- und Stuhlproben werden bis einschließlich Tag 4 entnommen. Wenn die Entlassungskriterien aus der Studie an Tag 4 nicht erfüllt sind, werden Blut-, Urin- und Stuhlproben in 24-Stunden-Intervallen entnommen, bis die Entlassungskriterien aus der Studie erfüllt sind.
  • Am 14. Tag (+/- 1 Tag) ist ein Studienabschlussbesuch geplant.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9713
        • QPS Netherlands B.V.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie abgeben.
  • Gesund und frei von klinisch signifikanter Krankheit oder Krankheit, wie durch Anamnese, körperliche Untersuchung, Labor- und andere Tests beim Screening festgestellt.
  • Ein Körpergewicht von ≥60 kg und ein Body-Mass-Index im Bereich von 18,0 bis 35,0 kg/m2 beim Screening.
  • Der Proband muss zustimmen, das Risiko einer Schwangerschaft einer Partnerin ab dem Tag der Dosierung bis 3 Monate nach Abschluss der Studie zu minimieren. Zu den akzeptablen Verhütungsmethoden für männliche Probanden gehören der Verzicht auf Geschlechtsverkehr, eine Vasektomie nicht weniger als 6 Monate vor der Einnahme, Barriere-Kontrazeption oder eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode. Zu den akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung für weibliche Partner männlicher Probanden gehören ein Intrauterinpessar (das mindestens 1 Monat vor Beginn der Studie platziert werden sollte) und eine Tubenligatur (die mindestens 6 Monate vor Beginn der Studie stattfand). ), hormonelles Verhütungsmittel seit mindestens zwei Monaten und Diaphragma mit Spermizid. Wenn der Proband ein Samenspender ist, muss der Proband zustimmen, während der Studie und bis 90 Tage nach der letzten Einnahme des Studienmedikaments kein Sperma zu spenden.
  • Nach Meinung des Ermittlers ist der Proband in der Lage, die Art der Studie und alle mit der Teilnahme verbundenen Risiken zu verstehen, und ist bereit, zusammenzuarbeiten und die Einschränkungen und Anforderungen des Protokolls einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Befund der ärztlichen Untersuchung (einschließlich Blutdruck, Pulsfrequenz und EKG), der vom Normalwert abweicht und klinisch relevant ist.
  • Vorgeschichte oder aktuelle klinisch signifikante gastrointestinale, hepatische, renale, respiratorische, kardiovaskuläre, metabolische, immunologische oder hormonelle Störungen.
  • Vorgeschichte einer größeren Operation innerhalb der letzten 4 Wochen vor der Teilnahme an dieser Studie oder einer Knochenfraktur innerhalb der letzten 2 Monate.
  • Erkrankungen des zentralen Nervensystems (z. B. Epilepsie) oder psychiatrische Störungen.
  • Chronische oder relevante akute Infektionen.
  • Allergie/Überempfindlichkeit in der Anamnese (einschließlich Arzneimittelallergie), die nach Einschätzung des Prüfarztes als relevant für die Studie erachtet wird.
  • Blutgerinnungsstörungen in der Vorgeschichte, einschließlich verlängerter oder gewohnheitsmäßiger Blutungen, anderer hämatologischer Erkrankungen oder Hirnblutungen (z. B. nach einem Autounfall) oder Commotion cerebri.
  • Einnahme von Arzneimitteln mit langer Halbwertszeit (>24 Stunden) innerhalb von 1 Monat vor Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Verwendung jeglicher Art von verschreibungspflichtigen Medikamenten ab 14 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Verwendung jeglicher Art von rezeptfreien Produkten und/oder natürlichen Gesundheitsprodukten (einschließlich Nahrungsergänzungsmitteln, Kräuterergänzungen usw.) ab 7 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 2 Monaten vor Verabreichung des Studienmedikaments oder während der Studie.
  • Die betroffene Person ist Raucher oder verwendet andere nikotinhaltige Produkte.
  • Alkoholmissbrauch.
  • Geschichte des Drogenmissbrauchs.
  • Blutspende innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung oder während der Studie.
  • Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs, es sei denn, es wird davon ausgegangen, dass er keine klinische Relevanz hat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: [14C]-EYP001a
[14C]-EYP001a Dosis A mit 100 μCi Radioaktivität
Arzneimittel: [14C]-EYP001a
Trinksuspension zum Einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radioaktivitäts-Zeit-Profile in Vollblut und Plasma
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4 oder bis zur Entlassung
Tag 1 bis Tag 4 oder bis zur Entlassung
Cmax
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4 oder bis zur Entlassung
Maximal beobachtete Gesamtradioaktivität in Plasma und Vollblut
Tag 1 bis Tag 4 oder bis zur Entlassung
tmax
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4 oder bis zur Entlassung
Zeit von der Dosierung bis zum Maximum der Gesamtradioaktivität in Plasma und Vollblut
Tag 1 bis Tag 4 oder bis zur Entlassung
AUC0-24
Zeitfenster: 0 bis 24 Stunden
Fläche unter der Gesamtradioaktivitäts-Zeit-Kurve in Plasma und Vollblut vom Zeitpunkt 0 bis 24 Stunden
0 bis 24 Stunden
[14C]-Stoffwechselprofil und Identifizierung von Metaboliten im Plasma
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4 oder bis zur Entlassung
Tag 1 bis Tag 4 oder bis zur Entlassung
[14C]-Radioaktivität im Urin
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4 oder bis zur Entlassung
Tag 1 bis Tag 4 oder bis zur Entlassung
[14C]-Stoffwechselprofil und Identifizierung von Metaboliten im Urin
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4 oder bis zur Entlassung
Tag 1 bis Tag 4 oder bis zur Entlassung
[14C]-Radioaktivität im Stuhl
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4 oder bis zur Entlassung
Tag 1 bis Tag 4 oder bis zur Entlassung
[14C]-Stoffwechselprofil und Identifizierung von Metaboliten im Kot
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4 oder bis zur Entlassung
Tag 1 bis Tag 4 oder bis zur Entlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4 oder bis zur Entlassung
Tag 1 bis Tag 4 oder bis zur Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Enyo Pharma

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: C. Voors-Pette, MD, QPS Netherlands B.V.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. September 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EYP001-106

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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